Vaginalt progesterontilskud hos kvinder med PCOS, der gennemgår ægløsningsinduktion med Letrozol

Godkendelse af undersøgelsen blev opnået fra den lokale IRB. Potentielle frivillige havde fået foretaget en infertilitetsundersøgelse inklusive blodhormonniveauer (FSH, LH, E2, Progesteron, Prolactin og Thyroid), partners sædanalyse, HSG, laparoskopi eller hydrosonogram, plus en baseline-evaluering inklusive ultralyd af æggestokke og livmoder udført som standard. omsorg. Hvis resultaterne af disse tests og de resterende inklusions-/eksklusionskriterier var opfyldt, blev studiesamtykket gennemgået med deltagerne, og der blev opnået underskrifter. Deltagerne kontaktede klinikken ved starten af ​​deres menstruation (spontan eller progesteroninduceret) for at starte behandlingscyklussen. Berettigelseskriterier blev gennemgået, og Letrozol 2,5-7,5 mg dag 3-7 blev påbegyndt baseret på BMI og tidligere respons. En ultralyd blev udført på cyklusdag 11 eller 12 og gentaget om nødvendigt for at bestemme respons, indtil der blev observeret mindst 1 follikel med middeldiameter > 17 mm i størrelse. Når den passende follikelstørrelse var nået, blev deltagerne randomiseret i en af ​​de to behandlingsgrupper som bestemt ved en randomiseringstabel, og Ovidrel (250 mcg) blev administreret. Hvis der ikke var noget respons identificeret ved follikelvækst på dag 21, blev deltageren betragtet som letrozolsvigt, cyklussen blev stoppet, og deltageren blev droppet fra undersøgelsen og blev ikke inkluderet i efterfølgende cyklusser.

IUI/TI blev udført 24-48 timer efter Ovidrel (hCG)-injektionen. Hvis deltageren blev randomiseret til progesteron (Crinone), blev lutealfasen suppleret én gang dagligt med vaginalt progesteron (Crinone 8%), startende den anden dag efter IUI eller TI og fortsatte i 14 dage. En urin- eller serumgraviditetstest blev udført som standardbehandling 16 dage efter IUI/TI. Hvis testen var positiv, blev der udført et bekræftende blodniveau (βhCG) som standardbehandling X2 (1 uges mellemrum), og der blev foretaget en ultralyd på post-hCG dag 35-42. Eventuelle graviditeter, der forekom i begge behandlingsgrupper, blev fulgt for leveringsresultater. Der blev indhentet oplysninger om fødslen (induceret, vaginalt, kejsersnit), fødselsdato, spædbarnsmål (vægt og længde) og andre vigtige oplysninger om spædbarnets tilstand. Deltagerne fik lov til at gennemgå op til 3 cyklusser af letrozol, da graviditetsraterne for de første 3 cyklusser har vist sig at være ens. Deltagerne blev re-randomiseret hver cyklus. Hvis deltageren var gravid, fortsattes Crinone (8%) indtil 10 ugers graviditet i begge grupper.

Hver deltager var i stand til at fortsætte med op til 3 cyklusser (konsekutivt, hvis ønsket) af OI i løbet af de næste 6 måneder og blev re-randomiseret hver cyklus.