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Vaginale Progesteron-Supplementierung bei Frauen mit PCOS, die sich einer Ovulationsinduktion mit Letrozol unterziehen

23. Februar 2018 aktualisiert von: Laurel Stadtmauer, Eastern Virginia Medical School

„Ergänzung der Lutealphase mit vaginalem Progesteron (Crinon 8 %) bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die sich einer Ovulationsinduktion mit Letrozol unterziehen: Eine prospektive und randomisierte kontrollierte Studie

Von Aromatasehemmern wie Letrozol wird angenommen, dass sie normale Hypothalamus-/Hypophysen-Feedback-Mechanismen aufrechterhalten und im Fall von OI (Ovulationsinduktion) bei Frauen mit PCOS die follikuläre Empfindlichkeit gegenüber FSH erhöhen können, indem sie die intrafollikulären Androgenspiegel erhöhen. Letrozol kann auch wirken, um die P-Spiegel in der Mitte der Lutea zu erhöhen, vermutlich durch Induktion von Follikeln und Gelbkörpern. Die Forscher stellen sich die Frage, ob eine P-Ergänzung mit Crinone (8 %) eine zusätzliche positive Wirkung auf die Entwicklung des Endometriums bei Frauen haben kann, die Letrozol einnehmen. Es wurde dokumentiert, dass die Progesteronspiegel im Endometrium (Gewebespiegel) nach vaginaler Verabreichung signifikant höher sind als die Serumspiegel, was zu höheren Schwangerschaftsraten führen kann. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass P die LH-Pulsfrequenz verringert, die bei PCOS erhöht ist, und es wurde gezeigt, dass es die endometrialen Androgenrezeptoren herunterreguliert. Es gibt retrospektive Studien, die zeigen, dass eine Progesteron-Supplementierung sowohl den CC- als auch den Letrozol-Behandlungsgruppen zugute kommt. Tatsächlich zeigte diese Studie, dass die einzigen Schwangerschaften in der Letrozol-Gruppe diejenigen von Frauen waren, die eine P-Ergänzung einnahmen. Die Anzahl der untersuchten Zyklen war jedoch gering. Es gibt einen Platz für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um festzustellen, ob eine Ergänzung der Lutealphase P mit Crinone bei allen Frauen angewendet werden sollte, die Letrozol zur Ovulationsinduktion (OI) in Kombination mit intrauteriner Insemination (IUI) oder zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr (TI) anwenden. Dies wird derzeit nicht in allen klinischen Praxen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Studie wurde vom lokalen IRB eingeholt. Potenzielle Freiwillige hatten eine Unfruchtbarkeitsuntersuchung, einschließlich Bluthormonspiegel (FSH, LH, E2, Progesteron, Prolaktin und Schilddrüse), Samenanalyse des Partners, HSG, Laparoskopie oder Hydrosonographie, plus eine Basisuntersuchung, einschließlich Ultraschall der Eierstöcke und der Gebärmutter, durchgeführt als Standard von Pflege. Wenn die Ergebnisse dieser Tests und die verbleibenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt waren, wurde die Studieneinwilligung mit den Teilnehmern überprüft und Unterschriften wurden eingeholt. Die Teilnehmer kontaktierten die Klinik zu Beginn ihrer Menstruation (spontan oder progesteroninduziert), um den Behandlungszyklus zu beginnen. Die Eignungskriterien wurden überprüft und Letrozol 2,5–7,5 mg Tag 3–7 wurde auf der Grundlage des BMI und des vorherigen Ansprechens eingeleitet. Am Zyklustag 11 oder 12 wurde ein Ultraschall durchgeführt und bei Bedarf wiederholt, um das Ansprechen zu bestimmen, bis mindestens 1 Follikel mit einem mittleren Durchmesser von > 17 mm beobachtet wurde. Als die geeignete Follikelgröße erreicht war, wurden die Teilnehmer gemäß einer Randomisierungstabelle randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt, und Ovidrel (250 µg) wurde verabreicht. Wenn an Tag 21 keine Reaktion durch Follikelwachstum festgestellt wurde, wurde der Teilnehmer als Letrozolversagen angesehen, der Zyklus wurde abgebrochen und der Teilnehmer wurde aus der Studie ausgeschlossen und nicht in nachfolgende Zyklen aufgenommen.

IUI/TI wurde 24-48 Stunden nach der Injektion von Ovidrel (hCG) durchgeführt. Wenn die Teilnehmerin auf Progesteron (Crinone) randomisiert wurde, wurde die Lutealphase ab dem zweiten Tag nach der IUI oder TI einmal täglich mit vaginalem Progesteron (Crinone 8%) ergänzt und über 14 Tage fortgesetzt. 16 Tage nach der IUI/TI wurde standardmäßig ein Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt. Wenn der Test positiv war, wurde ein bestätigender Blutspiegel (βhCG) als Behandlungsstandard X2 (im Abstand von 1 Woche) durchgeführt und ein Ultraschall an den Tagen 35-42 nach hCG durchgeführt. Alle Schwangerschaften, die in beiden Behandlungsgruppen auftraten, wurden hinsichtlich der Geburtsergebnisse nachverfolgt. Es wurden Informationen zur Entbindung (induziert, vaginal, Kaiserschnitt), Geburtsdatum, Säuglingsmaße (Gewicht und Länge) und andere wichtige Informationen zum Zustand des Säuglings eingeholt. Die Teilnehmer durften sich bis zu 3 Letrozol-Zyklen unterziehen, da gezeigt wurde, dass die Schwangerschaftsraten für die ersten 3 Zyklen ähnlich waren. Die Teilnehmer wurden in jedem Zyklus neu randomisiert. Wenn die Teilnehmerin schwanger war, wurde Crinone (8 %) in beiden Gruppen bis zur 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.

Jeder Teilnehmer konnte in den nächsten 6 Monaten mit bis zu 3 OI-Zyklen (auf Wunsch nacheinander) fortfahren und wurde für jeden Zyklus neu randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Laurel A. Stadtmauer, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit anovulatorischer oder oligoovulatorischer Unfruchtbarkeit, die sich einer Ovulationsinduktion wegen Unfruchtbarkeit mit TI oder IUI unterziehen, mit oder ohne regelmäßige Zyklen, definiert als Zykluslänge > 35 Tage, < 26 Tage oder Amenorrhoe (keine Zyklen in den letzten sechs Monaten), und die sich treffen 2 von 3 der Rotterdam-Kriterien (1. Chronische Anovulation oder unregelmäßige Zyklen, 2. Klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus, 3. Polyzystisch erscheinende Eierstöcke im Ultraschall.)
  • Tag 3 FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) < 10 (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening erhalten
  • Dokumentierte Unfruchtbarkeit für mindestens 1 Jahr oder dokumentierte Anovulation
  • Bereitschaft zur Teilnahme an bis zu 3 OI-Zyklen mit Letrozol und IUI oder TI
  • SA des Partners oder Spenders> 5 Millionen bewegliche Spermien innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Die Patienten haben möglicherweise in der Vergangenheit eine Behandlung mit Clomifencitrat oder Letrozol erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Schilddrüsen- oder Prolaktinanomalien
  • Schwangerschaft in den letzten 3 Monaten
  • BMI < 18 oder > 40 kg/m2
  • Anormale Uterusblutung unbestimmter Ursache
  • Kontraindikationen für eine Schwangerschaft
  • Progesteron-Empfindlichkeit
  • Im Ultraschall (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführte) Gebärmutteranomalien, die die Schwangerschaftschancen beeinträchtigen können, wie submuköse Uterusmyome oder Polypen
  • Drei oder mehr vorangegangene Schwangerschaftsverluste in Folge
  • Verstopfte Eileiter X2 (dokumentiert durch HSG, Laparoskopie oder Hydrosonographie innerhalb der letzten 3 Jahre)
  • Mehr als 3 fehlgeschlagene überwachte Letrozol-Zyklen vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: # 1- keine Progesterontherapie
Letrrozol 2,5 bis 5 mg Tablette zum Einnehmen Zyklustag 3-7. Beckenultraschall am Zyklustag 11 oder 12 und bei Bedarf wiederholen, bis der führende Follikel > 17 mm ist. Ovidrel 250 mcg injiziert quadrat. Zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr oder intrauterine Insemination. Keine zusätzliche Progesterontherapie in der Lutealphase
Arzneimittel: Letrozol Tablette zum Einnehmen
Letrozol-Tablette zum Einnehmen 2,5 mg oder 5 mg verabreicht Zyklustag 3-7 zur Ovulationsinduktion
Diagnosetest: Beckenultraschall
Beckenultraschall am 11. oder 12. Zyklustag durchgeführt und bei Bedarf wiederholt, bis die Größe des führenden Follikels > 17 mm im Durchmesser beträgt
Arzneimittel: Ovidrel 250 MCG pro 0,5 ml Fertigspritze
Ovidrel 250 mcg gegeben, wenn die Größe des führenden Follikels > 17 mm im Durchmesser beträgt
Andere Namen:
  • rekombinantes hCG 250 mcg
Sonstiges: Intrauterine Insemination oder zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr
Intrauterine Insemination oder zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr (abhängig von den Samenparametern) 36-40 Stunden nach Ovidrel durchgeführt
Aktiver Komparator: Nr. 2 – Progesteron-Vaginalgel 8 %
Letrrozol 2,5 bis 5 mg Tablette zum Einnehmen Zyklustag 3-7. Becken-Ultraschall am 11. oder 12. Zyklustag und bei Bedarf wiederholen, bis der führende Follikel > 17 mm ist. Ovidrel 250 mcg injiziert quadrat. Zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr oder intrauterine Insemination. Die Vaginaltherapie mit Crinon 8 % (Progesteron) wurde in der Lutealphase 14 Tage lang durchgeführt. Die Verabreichung wurde am zweiten Tag nach der intrauterinen Insemination oder dem zeitgesteuerten Geschlechtsverkehr begonnen.
Arzneimittel: Letrozol Tablette zum Einnehmen
Letrozol-Tablette zum Einnehmen 2,5 mg oder 5 mg verabreicht Zyklustag 3-7 zur Ovulationsinduktion
Diagnosetest: Beckenultraschall
Beckenultraschall am 11. oder 12. Zyklustag durchgeführt und bei Bedarf wiederholt, bis die Größe des führenden Follikels > 17 mm im Durchmesser beträgt
Arzneimittel: Ovidrel 250 MCG pro 0,5 ml Fertigspritze
Ovidrel 250 mcg gegeben, wenn die Größe des führenden Follikels > 17 mm im Durchmesser beträgt
Andere Namen:
  • rekombinantes hCG 250 mcg
Sonstiges: Intrauterine Insemination oder zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr
Intrauterine Insemination oder zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr (abhängig von den Samenparametern) 36-40 Stunden nach Ovidrel durchgeführt
Arzneimittel: Progesteron-Vaginalgel 8%
Progesteron-Ergänzung zur Unterstützung der Lutealphase, die mit Vaginalapplikatoren verabreicht und anstelle von intramuskulären Progesteron-Injektionen oder Progesteron-Vaginalzäpfchen verwendet wird.
Andere Namen:
  • Crinone 8% Vaginalgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: Pro begonnenem Behandlungszyklus. Am Ende von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und bei Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach Abschluss des Zyklus
Der primäre Endpunkt der Studie ist die klinische Schwangerschaftsrate pro begonnenem Zyklus
Pro begonnenem Behandlungszyklus. Am Ende von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und bei Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach Abschluss des Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr oder bis zur Lieferung
Der sekundäre Endpunkt ist die Lebendgeburtenrate pro eingeleitetem Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bis zu 1 Jahr oder bis zur Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Mitarbeiter

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurel A Stadtmauer, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 12-07-FB-0170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

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