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Letrozole로 배란 유도를 겪고 있는 PCOS가 있는 여성의 질 프로게스테론 보충

2018년 2월 23일 업데이트: Laurel Stadtmauer, Eastern Virginia Medical School

"레트로졸로 배란 유도를 겪고 있는 다낭성 난소 증후군이 있는 여성에서 질 프로게스테론(크리논 8%)으로 황체기 보충: 전향적 및 무작위 대조 시험

레트로졸과 같은 아로마타제 억제제는 정상적인 시상하부/뇌하수체 피드백 메커니즘을 유지하고 PCOS가 있는 여성의 OI(배란 유도)의 경우 난포내 안드로겐 수치를 증가시켜 FSH에 대한 난포 민감성을 증가시키는 역할을 할 수 있다고 가정합니다. 레트로졸은 또한 아마도 난포 및 황체의 유도에 의해 중황체 P 수준을 증가시키는 역할을 할 수 있습니다. 연구자들은 Crinone(8%)을 함유한 P 보충이 레트로졸을 복용하는 여성의 자궁내막 발달에 추가적인 유익한 효과를 가질 수 있는지 여부에 대해 질문하고 있습니다. 자궁내막(조직 수준)의 프로게스테론 수치는 질 투여 후 혈청 수치보다 상당히 높아 임신율을 높일 수 있는 것으로 기록되었습니다. 또한 P는 PCOS에서 상승하는 LH 펄스 빈도를 감소시키는 것으로 나타났으며 자궁내막 안드로겐 수용체를 하향 조절하는 것으로 나타났습니다. 프로게스테론 보충이 CC 및 레트로졸 치료 그룹 모두에 도움이 되는 것으로 보이는 후향적 연구가 있었습니다. 사실, 이 연구는 레트로졸 그룹의 유일한 임신이 P 보충제를 복용한 여성의 임신임을 보여주었습니다. 그러나 연구된 주기의 수는 적었습니다. 배란 유도(OI)를 위해 레트로졸을 자궁내 수정(IUI) 또는 정기 성교(TI)와 함께 사용하는 모든 여성에게 Crinone을 사용한 황체기 P 보충을 사용해야 하는지 여부를 결정하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 장소가 있습니다. 이것은 현재 모든 임상 실습에서 수행되지는 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지역 IRB로부터 연구 승인을 받았습니다. 예비 지원자들은 혈중 호르몬 수치(FSH, LH, E2, 프로게스테론, 프로락틴 및 갑상선), 파트너의 정액 분석, HSG, 복강경 검사 또는 수중 초음파 검사를 포함한 불임 정밀 검사를 받았고 난소 및 자궁 초음파 검사를 포함한 기본 평가를 표준으로 수행했습니다. 케어. 이 테스트의 결과와 나머지 포함/제외 기준이 충족되면 참가자와 함께 연구 동의서를 검토하고 서명을 받았습니다. 참가자는 치료 주기를 시작하기 위해 월경(자발적 또는 프로게스테론 유도)이 시작될 때 클리닉에 연락했습니다. 적격성 기준을 검토하고 BMI 및 이전 반응을 기준으로 3-7일째 Letrozole 2.5-7.5mg을 투여하기 시작했습니다. 초음파는 주기 11일 또는 12일에 수행되었고 평균 직경 > 17mm 크기의 난포가 적어도 1개 관찰될 때까지 응답을 결정하기 위해 필요한 경우 반복되었습니다. 적절한 난포 크기에 도달했을 때 참가자들은 무작위 표에 의해 결정된 대로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었고 Ovidrel(250mcg)이 투여되었습니다. 21일에 난포 성장에 의해 확인된 반응이 없는 경우, 참가자는 레트로졸 실패로 간주되고 주기가 중단되었으며 참가자는 연구에서 제외되었으며 후속 주기에 포함되지 않았습니다.

IUI/TI는 Ovidrel(hCG) 주사 후 24-48시간에 시행되었습니다. 참가자가 프로게스테론(Crinone)에 무작위 배정된 경우, IUI 또는 TI 후 2일째부터 시작하여 황체기에 질 프로게스테론(Crinone 8%)을 1일 1회 보충하고 14일 동안 계속했습니다. 소변 또는 혈청 임신 검사는 IUI/TI 후 16일에 치료 표준으로 수행되었습니다. 테스트가 양성인 경우, 확증적 혈중 수치(βhCG)가 치료 X2(1주 간격)의 표준으로 수행되었고 hCG 후 35-42일에 초음파가 수행되었습니다. 각 치료 그룹에서 발생하는 모든 임신은 분만 결과에 대해 추적되었습니다. 분만(유도분만, 질분만, 제왕절개), 생년월일, 영아 측정(체중 및 키) 및 영아 상태에 관한 기타 중요한 정보에 관한 정보를 얻었습니다. 처음 3주기의 임신율이 비슷한 것으로 나타났기 때문에 참가자들은 최대 3주기의 레트로졸을 받을 수 있었습니다. 참가자들은 매 주기마다 다시 무작위 배정되었습니다. 참가자가 임신한 경우 Crinone(8%)은 두 그룹 모두에서 임신 10주까지 계속되었습니다.

각 참가자는 향후 6개월 동안 최대 3주기(원하는 경우 연속적으로)의 OI를 진행할 수 있었고 각 주기마다 다시 무작위화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Laurel A. Stadtmauer, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 주기 길이 > 35일, < 26일 또는 무월경(지난 6개월 동안 주기 없음)으로 정의되는 규칙적인 주기를 포함하거나 포함하지 않고 TI 또는 IUI로 불임에 대한 배란 유도를 받고 있는 무배란성 또는 희소 배란성 불임이 있고 다음 조건을 충족하는 여성 로테르담 기준 3개 중 2개(1. 만성 무배란 또는 불규칙한 주기, 2. 임상적 또는 생화학적 안드로겐 과다증, 3. 초음파에서 다낭성 난소가 나타나는 경우.)
  • 3일째 FSH(Follicle stimulating hormone)< 10 (스크리닝 전 2년 이내 획득)
  • 최소 1년 동안 문서화된 불임 또는 문서화된 무배란
  • letrozole 및 IUI 또는 TI와 함께 최대 3주기의 OI에 참여할 의향이 있음
  • 파트너 또는 기증자의 SA > 스크리닝 2년 ​​이내에 운동성 정자 500만 개
  • 환자는 과거에 클로미펜 구연산염 또는 레트로졸 치료를 받았을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 갑상선 또는 프로락틴 이상
  • 최근 3개월 이내 임신
  • BMI< 18 또는 >40kg/m2
  • 원인 불명의 비정상 자궁출혈
  • 임신 금기
  • 프로게스테론 민감도
  • 점막하 자궁 근종 또는 용종과 같이 임신 가능성에 영향을 미칠 수 있는 초음파(검진 전 6개월 이내에 수행)에서 보이는 자궁 기형
  • 3회 이상의 이전 연속 유산
  • 막힌 나팔관 X2(HSG, 복강경 검사 또는 지난 3년 이내에 완료된 수중 초음파 검사로 문서화됨)
  • 등록하기 전에 모니터링된 레트로졸 주기를 3회 이상 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: # 1- 프로게스테론 요법 없음
Letrrozole 2.5 ~ 5 mg 경구 정제 주기 3-7일. 주기 11일 또는 12일에 골반 초음파를 하고 선행 여포가 >17mm가 될 때까지 필요한 경우 반복합니다. Ovidrel 250 mcg 주입 sq. 시간 제한 성교 또는 자궁 내 수정. 황체기에 추가적인 프로게스테론 요법 없음
의약품: 레트로졸 경구 정제
배란 유도를 위해 3-7일 주기로 레트로졸 경구 정제 2.5 mg 또는 5 mg 투여
진단 검사: 골반초음파
주기 11일 또는 12일에 골반 초음파를 수행하고 주요 난포 크기가 직경 >17mm가 될 때까지 필요에 따라 반복
의약품: Ovidrel 250 MCG/0.5 ML 프리필드 주사기
유두 난포 크기가 직경 > 17 mm인 경우 ovidrel 250 mcg 제공
다른 이름들:
  • 재조합 hCG 250mcg
다른: 자궁내 수정 또는 시간 제한 성교
Ovidrel 사용 후 36~40시간 후에 자궁 내 수정 또는 정시 성교(정액 매개변수에 따라 다름) 수행
활성 비교기: # 2 - 프로게스테론 질 젤 8%
Letrrozole 2.5~5mg 경구 정제 주기 3-7일. 주기 11일 또는 12일에 골반 초음파를 시행하고 필요한 경우 주요 난포가 >17mm가 될 때까지 반복합니다. Ovidrel 250 mcg 주입 sq. 정시 성교 또는 자궁내 수정. Crinone 8%(프로게스테론) 질 요법이 14일 동안 황체기에 제공되었습니다. 투여는 자궁내 수정 또는 정시 성교 후 2일째에 시작되었습니다.
의약품: 레트로졸 경구 정제
배란 유도를 위해 3-7일 주기로 레트로졸 경구 정제 2.5 mg 또는 5 mg 투여
진단 검사: 골반초음파
주기 11일 또는 12일에 골반 초음파를 수행하고 주요 난포 크기가 직경 >17mm가 될 때까지 필요에 따라 반복
의약품: Ovidrel 250 MCG/0.5 ML 프리필드 주사기
유두 난포 크기가 직경 > 17 mm인 경우 ovidrel 250 mcg 제공
다른 이름들:
  • 재조합 hCG 250mcg
다른: 자궁내 수정 또는 시간 제한 성교
Ovidrel 사용 후 36~40시간 후에 자궁 내 수정 또는 정시 성교(정액 매개변수에 따라 다름) 수행
의약품: 프로게스테론 질 젤 8%
프로게스테론 근육 주사 또는 프로게스테론 질 좌약 대신 사용되는 질 애플리케이터로 투여되는 황체기 지원을 위한 프로게스테론 보충.
다른 이름들:
  • Crinone 8% 질 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 개시된 치료 주기당. 주기 1, 2, 3의 끝(각 주기는 28일) 및 임신한 경우 주기 완료 후 최대 8주
시험의 1차 종료점은 시작된 주기당 임상 임신율입니다.
개시된 치료 주기당. 주기 1, 2, 3의 끝(각 주기는 28일) 및 임신한 경우 주기 완료 후 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 최대 1년 또는 배송까지
2차 종료점은 시작된 주기당 출생률입니다(각 주기는 28일입니다).
최대 1년 또는 배송까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Virginia Medical School

협력자

Watson Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Laurel A Stadtmauer, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 12-07-FB-0170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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