Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt progesterontilskudd hos kvinner med PCOS som gjennomgår eggløsningsinduksjon med Letrozol

23. februar 2018 oppdatert av: Laurel Stadtmauer, Eastern Virginia Medical School

"Supplering av lutealfasen med vaginalt progesteron (Crinone 8%) hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom som gjennomgår eggløsningsinduksjon med Letrozol: En prospektiv og randomisert kontrollert prøvelse

Aromatasehemmere som letrozol er antatt å opprettholde normale hypothalamus/hypofyse-tilbakemeldingsmekanismer, og i tilfelle av OI (ovulationsinduksjon) hos kvinner med PCOS, kan de virke for å øke follikulær følsomhet for FSH ved å øke intrafollikulære androgennivåer. Letrozol kan også øke midluteale P-nivåer, antagelig ved induksjon av follikler og corpora lutea. Etterforskerne stiller spørsmålet om P-tilskudd med Crinone (8%) kan ha en additiv gunstig effekt på endometrieutvikling hos de kvinnene som tar letrozol. Progesteronnivåer i endometrium (vevsnivåer) har blitt dokumentert å være betydelig høyere enn serumnivåer etter vaginal administrering, noe som kan føre til høyere graviditetsrater. I tillegg har P vist seg å redusere LH-pulsfrekvensen som er forhøyet ved PCOS og har vist seg å nedregulere endometriale androgenreseptorer. Det har vært retrospektive studier som viser at progesterontilskudd ser ut til å være til fordel for både CC- og letrozolbehandlingsgrupper. Faktisk viste denne studien at de eneste svangerskapene i letrozolgruppen var de hos kvinner som tok P-tilskudd. Imidlertid var antallet studerte sykluser lite. Det er et sted for en randomisert kontrollert studie (RCT) for å avgjøre om lutealfase P-tilskudd med Crinone bør brukes hos alle kvinner som bruker letrozol for eggløsningsinduksjon (OI) i kombinasjon med intrauterin inseminasjon (IUI) eller tidsbestemt samleie (TI). Dette gjøres foreløpig ikke i alle kliniske praksiser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godkjenning av studien ble innhentet fra den lokale IRB. Potensielle frivillige hadde hatt en infertilitetsundersøkelse inkludert blodhormonnivåer (FSH, LH, E2, progesteron, prolaktin og skjoldbruskkjertel), partners sædanalyse, HSG, laparoskopi eller hydrosonogram, pluss en baseline-evaluering inkludert ultralyd av eggstokker og livmor utført som standard. omsorg. Hvis resultatene av disse testene og de gjenværende inkluderings-/eksklusjonskriteriene ble oppfylt, ble studiesamtykket gjennomgått med deltakerne og signaturer ble innhentet. Deltakerne kontaktet klinikken ved starten av menstruasjonen (spontan eller progesteronindusert) for å starte behandlingssyklusen. Kvalifikasjonskriterier ble gjennomgått, og Letrozol 2,5-7,5 mg dag 3-7 ble initiert basert på BMI og tidligere respons. En ultralyd ble utført på syklusdag 11 eller 12 og gjentatt om nødvendig for å bestemme respons inntil minst 1 follikkel med gjennomsnittlig diameter > 17 mm i størrelse ble observert. Når passende follikkelstørrelse ble nådd, ble deltakerne randomisert inn i en av de to behandlingsgruppene som bestemt av en randomiseringstabell, og Ovidrel (250 mcg) ble administrert. Hvis det ikke var noen respons identifisert av follikkelvekst på dag 21, ble deltakeren ansett som en letrozolsvikt, syklusen ble stoppet, og deltakeren ble droppet fra studien og ble ikke inkludert i påfølgende sykluser.

IUI/TI ble utført 24-48 timer etter Ovidrel (hCG)-injeksjonen. Hvis deltakeren ble randomisert til progesteron (Crinone), ble lutealfasen supplert én gang daglig med vaginalt progesteron (Crinone 8%) fra og med den andre dagen etter IUI eller TI og fortsatte i 14 dager. En urin- eller serumgraviditetstest ble utført som standardbehandling 16 dager etter IUI/TI. Hvis testen var positiv, ble det utført et bekreftende blodnivå (βhCG) som standardbehandling X2 (1 ukes mellomrom) og en ultralyd på post-hCG dag 35-42 ble utført. Eventuelle graviditeter som skjedde i begge behandlingsgruppene ble fulgt for leveringsresultater. Det ble innhentet informasjon om fødselen (utløst, vaginalt, keisersnitt), fødselsdato, spedbarnsmål (vekt og lengde) og annen viktig informasjon om spedbarnets tilstand. Deltakerne fikk lov til å gjennomgå opptil 3 sykluser med letrozol, da graviditetsratene for de første 3 syklusene har vist seg å være like. Deltakerne ble randomisert på nytt hver syklus. Hvis deltakeren var gravid, ble Crinone (8%) fortsatt til 10 ukers svangerskap i begge gruppene.

Hver deltaker var i stand til å fortsette med opptil 3 sykluser (fortløpende, hvis ønskelig) med OI i løpet av de neste 6 månedene og ble randomisert på nytt hver syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Laurel A. Stadtmauer, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har anovulatorisk eller oligoovulatorisk infertilitet som gjennomgår eggløsningsinduksjon for infertilitet med TI eller IUI, med eller uten regelmessige sykluser definert som sykluslengde > 35 dager, < 26 dager eller amenoré (ingen sykluser de siste seks månedene), og som møter 2 av 3 av Rotterdam-kriteriene (1. Kronisk anovulasjon eller uregelmessige sykluser, 2. Klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme, 3. Polycystiske eggstokker på ultralyd.)
  • Dag 3 FSH (follikkelstimulerende hormon) < 10 (oppnådd innen 2 år før screening
  • Dokumentert infertilitet i minst 1 år eller dokumentert anovulasjon
  • Villig til å delta i opptil 3 sykluser med OI med letrozol og IUI eller TI
  • Partners eller donors SA> 5 millioner bevegelige sædceller innen 2 år etter screening
  • Pasienter kan ha fått behandling med klomifensitrat eller letrozol tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet skjoldbruskkjertel eller prolaktinavvik
  • Graviditet de siste 3 månedene
  • BMI<18 eller >40kg/m2
  • Unormal livmorblødning av ubestemt opprinnelse
  • Kontraindikasjoner for graviditet
  • Progesteron følsomhet
  • Uterine anomalier sett på ultralyd (utført innen 6 måneder før screening) som kan påvirke graviditetssjansene som submukosale livmorfibromer eller polypper
  • Tre eller flere tidligere påfølgende svangerskapstap
  • Blokkerte eggledere X2 (dokumentert ved HSG, laparoskopi eller hydrosonogram utført i løpet av de siste 3 årene)
  • Mer enn 3 mislykkede overvåkede letrozol-sykluser før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: # 1 - ingen progesteronbehandling
Letrrozol 2,5 til 5 mg oral tablett syklus dag 3-7. Ultralyd i bekkenet ved syklus dag 11 eller 12 og gjenta om nødvendig til ledende follikkel er >17 mm. Ovidrel 250 mcg injisert kvm. Tidsbestemt samleie eller intrauterin inseminasjon. Ingen supplerende progesteronbehandling i lutealfasen
Legemiddel: Letrozol oral tablett
letrozol oral tablett 2,5 mg eller 5 mg administrert syklus dag 3-7 for eggløsningsinduksjon
Diagnostisk test: bekken ultralyd
bekkenultralyd utført på syklusdag 11 eller 12 og gjentatt etter behov til ledende follikkelstørrelse er >17 mm i diameter
Legemiddel: Ovidrel 250 MCG per 0,5 ML ferdigfylt sprøyte
ovidrel 250 mcg gitt når ledende follikkelstørrelse er > 17 mm i diameter
Andre navn:
  • rekombinant hCG 250 mcg
Annen: Intrauterin inseminasjon eller tidsbestemt samleie
Intrauterin inseminasjon eller tidsbestemt samleie (avhengig av sædparametere) utført 36-40 timer etter Ovidrel
Aktiv komparator: # 2 - Progesteron Vaginal Gel 8 %
Letrrozol 2,5 til 5 mg oral tablett syklus dag 3-7. Bekkenultralyd på syklusdag 11 eller 12 og gjenta om nødvendig til ledende follikkel er >17 mm. Ovidrel 250 mcg injisert kvm. Tidsbestemt samleie eller intrauterin inseminasjon. Krinon 8 % (progesteron) vaginal terapi ble gitt i lutealfase i 14 dager. Administrasjonen ble startet den andre dagen etter intrauterin inseminasjon eller tidsbestemt samleie.
Legemiddel: Letrozol oral tablett
letrozol oral tablett 2,5 mg eller 5 mg administrert syklus dag 3-7 for eggløsningsinduksjon
Diagnostisk test: bekken ultralyd
bekkenultralyd utført på syklusdag 11 eller 12 og gjentatt etter behov til ledende follikkelstørrelse er >17 mm i diameter
Legemiddel: Ovidrel 250 MCG per 0,5 ML ferdigfylt sprøyte
ovidrel 250 mcg gitt når ledende follikkelstørrelse er > 17 mm i diameter
Andre navn:
  • rekombinant hCG 250 mcg
Annen: Intrauterin inseminasjon eller tidsbestemt samleie
Intrauterin inseminasjon eller tidsbestemt samleie (avhengig av sædparametere) utført 36-40 timer etter Ovidrel
Legemiddel: Progesteron Vaginal Gel 8 %
progesterontilskudd for lutealfasestøtte administrert med vaginale applikatorer og brukt i stedet for progesteron intramuskulære injeksjoner eller progesteron vaginale suppositorier.
Andre navn:
  • Crinone 8% vaginal gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: Per påbegynt behandlingssyklus. På slutten av syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager) og hvis du er gravid opptil 8 uker etter fullført syklus
Det primære endepunktet for studien er den kliniske graviditetsraten per påbegynt syklus
Per påbegynt behandlingssyklus. På slutten av syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager) og hvis du er gravid opptil 8 uker etter fullført syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrater
Tidsramme: Inntil 1 år eller frem til levering
Det sekundære endepunktet er fødselsraten per påbegynt syklus (hver syklus er 28 dager)
Inntil 1 år eller frem til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbeidspartnere

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurel A Stadtmauer, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 12-07-FB-0170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Letrozol oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere