Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen progesteronilisä naisilla, joilla on PCOS ja joille tehdään ovulaation induktio letrotsolilla

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Laurel Stadtmauer, Eastern Virginia Medical School

"Luteaalivaiheen täydentäminen emättimen progesteronilla (Crinone 8%) naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja jotka joutuvat indusoimaan ovulaatiota letrotsolilla: tuleva ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aromataasi-inhibiittoreiden, kuten letrotsolin, oletetaan ylläpitävän normaaleja hypotalamuksen/aivolisäkkeen takaisinkytkentämekanismeja, ja OI:n (ovulaation induktio) tapauksessa PCOS-potilailla ne voivat lisätä follikkelien herkkyyttä FSH:lle lisäämällä follikulaarisia androgeenitasoja. Letrotsoli saattaa myös lisätä keskiluteaalista P-tasoa oletettavasti indusoimalla follikkeleja ja keltasoluja. Tutkijat kysyvät, voiko Crinone-lisäyksellä (8 %) olla lisävaikutus kohdun limakalvon kehitykseen niillä naisilla, jotka käyttävät letrotsolia. Kohdun limakalvon progesteronitasojen (kudostasojen) on dokumentoitu olevan merkittävästi korkeampia kuin seerumipitoisuudet emättimen kautta annon jälkeen, mikä voi johtaa korkeampiin raskauksiin. Lisäksi P:n on osoitettu vähentävän LH-pulssitaajuutta, joka on kohonnut PCOS:ssä, ja sen on osoitettu säätelevän alaspäin endometriumin androgeenireseptoreita. On tehty retrospektiivisiä tutkimuksia, jotka osoittavat, että progesteronin lisäyksestä on hyötyä sekä CC- että letrotsolihoitoryhmille. Itse asiassa tämä tutkimus osoitti, että ainoat raskaudet letrotsoliryhmässä olivat ne naiset, jotka käyttivät P-lisää. Tutkittujen syklien määrä oli kuitenkin pieni. On olemassa paikka satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT) sen määrittämiseksi, pitäisikö luteaalivaiheen P lisäystä Crinonella käyttää kaikilla naisilla, jotka käyttävät letrotsolia ovulaation induktioon (OI) yhdessä kohdunsisäisen keinohedelmöityksen (IUI) tai ajoitetun yhdynnän (TI) kanssa. Tätä ei tällä hetkellä tehdä kaikissa kliinisissä käytännöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hyväksyntä saatiin paikalliselta IRB:ltä. Mahdollisille vapaaehtoisille oli tehty hedelmättömyystutkimus, johon sisältyi veren hormonitasot (FSH, LH, E2, progesteroni, prolaktiini ja kilpirauhanen), kumppanin siemennesteanalyysi, HSG, laparoskopia tai hydrosonogrammi sekä perusarviointi, mukaan lukien munasarjojen ja kohdun ultraääni, joka suoritettiin vakiona hoito. Jos näiden testien tulokset ja muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyivät, osallistujien kanssa käytiin läpi suostumus tutkimukseen ja hankittiin allekirjoitukset. Osallistujat ottivat yhteyttä klinikkaan kuukautistensa alkaessa (spontaani tai progesteronin aiheuttama) aloittaakseen hoitosyklin. Kelpoisuuskriteerit tarkistettiin ja letrotsoli 2,5–7,5 mg vuorokaudessa 3–7 aloitettiin painoindeksin ja aikaisemman vasteen perusteella. Ultraääni suoritettiin syklin päivänä 11 tai 12 ja toistettiin tarvittaessa vasteen määrittämiseksi, kunnes havaittiin vähintään yksi follikkeli, jonka keskihalkaisija oli > 17 mm. Kun sopiva follikkelikoko saavutettiin, osallistujat satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä satunnaistustaulukon mukaisesti ja annettiin Ovidrelia (250 mikrogrammaa). Jos follikkelien kasvulla ei havaittu vastetta päivänä 21, osallistujaa pidettiin letrotsolin epäonnistumisesta, sykli lopetettiin ja osallistuja poistettiin tutkimuksesta, eikä häntä sisällytetty seuraaviin sykleihin.

IUI/TI suoritettiin 24-48 tuntia Ovidrel (hCG) -injektion jälkeen. Jos osallistuja satunnaistettiin progesteroniin (Crinone), luteaalivaihetta täydennettiin kerran päivässä emättimen progesteronilla (Crinone 8 %) alkaen toisesta päivästä IUI:n tai TI:n jälkeen ja jatkettiin 14 päivää. Virtsan tai seerumin raskaustesti suoritettiin hoidon vakiona 16 päivää IUI/TI:n jälkeen. Jos testi oli positiivinen, varmistusveren taso (βhCG) suoritettiin hoidon standardina X2 (1 viikon välein) ja ultraääni hCG:n jälkeisenä päivänä 35-42. Kummassakin hoitoryhmässä tapahtuneita raskauksia seurattiin synnytyksen tulosten selvittämiseksi. Saatiin tietoa synnytyksestä (indusoitu, emätinleikkaus, keisarileikkaus), syntymäaika, vauvan mitat (paino ja pituus) ja muita tärkeitä tietoja lapsen tilasta. Osallistujat saivat käydä enintään 3 letrotsolisykliä, koska raskausasteiden on osoitettu olevan samanlaisia ​​ensimmäisten 3 syklin aikana. Osallistujat satunnaistettiin uudelleen joka sykli. Jos osallistuja oli raskaana, Crinone-hoitoa (8 %) jatkettiin molemmissa ryhmissä 10 raskausviikkoon asti.

Jokainen osallistuja pystyi jatkamaan enintään kolmella OI-syklillä (peräkkäin, jos haluttiin) seuraavan 6 kuukauden aikana, ja hänet satunnaistettiin uudelleen jokaisen syklin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Laurel A. Stadtmauer, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on anovulatorinen tai oligoovulatorinen hedelmättömyys ja joilla on käynnissä ovulaatio-induktio hedelmättömyyden vuoksi TI:n tai IUI:n kanssa, säännöllisillä kierroksilla tai ilman, jotka määritellään syklin pituudeksi > 35 päivää, < 26 päivää tai kuukautisia (ei kiertoja viimeisen kuuden kuukauden aikana), ja jotka täyttävät 2/3 Rotterdamin kriteereistä (1. Krooninen anovulaatio tai epäsäännölliset kierrot, 2. Kliininen tai biokemiallinen hyperandrogenismi, 3. Ultraäänitutkimuksessa näkyvät munasarjat monirakkuleikkauksina.)
  • Päivä 3 FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) < 10 (saatu 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Dokumentoitu hedelmättömyys vähintään 1 vuoden ajan tai dokumentoitu anovulaatio
  • Halukas osallistumaan jopa 3 OI-sykliin letrotsolilla ja IUI:lla tai TI:llä
  • Kumppanin tai luovuttajan SA > 5 miljoonaa liikkuvaa siittiötä 2 vuoden sisällä seulonnasta
  • Potilaat ovat saattaneet aiemmin saada klomifeenisitraatti- tai letrotsolihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat kilpirauhasen tai prolaktiinin poikkeavuudet
  • Raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • BMI < 18 tai > 40 kg/m2
  • Epänormaali kohdun verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
  • Raskauden vasta-aiheet
  • Progesteroniherkkyys
  • Ultraäänellä (tehty 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) havaitut kohdun poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa raskauden mahdollisuuksiin, kuten limakalvonalaiset kohdun fibroidit tai polyypit
  • Kolme tai useampi aikaisempi peräkkäinen raskauden menetys
  • Tukkeutuneet munanjohtimet X2 (dokumentoitu HSG:llä, laparoskopialla tai hydrosonogrammilla viimeisen 3 vuoden aikana)
  • Yli 3 epäonnistunutta valvottua letrotsolisykliä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: # 1 - ei progesteronihoitoa
Letrotsoli 2,5 - 5 mg suun kautta otettavan tabletin syklin päivä 3-7. Lantion ultraääni kiertopäivänä 11 tai 12 ja toista tarvittaessa, kunnes johtava follikkeli on > 17 mm. Ovidrel 250 mcg ruiskeena neliömetriä Ajastettu yhdyntä tai kohdunsisäinen keinosiemennys. Ei täydentävää progesteronihoitoa luteaalivaiheessa
Lääke: Letrotsoli suun kautta otettava tabletti
Letrotsoli oraalitabletti 2,5 mg tai 5 mg syklin päivänä 3-7 ovulaation induktioon
Diagnostinen testi: lantion ultraääni
lantion ultraääni, joka suoritetaan kiertopäivänä 11 tai 12 ja toistetaan tarpeen mukaan, kunnes johtavan follikkelin koko on halkaisijaltaan > 17 mm
Lääke: Ovidrel 250 MCG per 0,5 ml esitäytetty ruisku
ovidrel 250 mikrog annettuna, kun johtava follikkeli on halkaisijaltaan > 17 mm
Muut nimet:
  • rekombinantti hCG 250 mcg
Muut: Kohdunsisäinen keinosiemennys tai ajoitettu yhdyntä
Kohdunsisäinen keinosiemennys tai ajoitettu yhdyntä (riippuen siemennesteen parametreista) suoritetaan 36-40 tuntia Ovidrelin jälkeen
Active Comparator: # 2 - Progesteroni emätingeeli 8 %
Letrotsoli 2,5–5 mg suun kautta otettavan tabletin syklin 3.–7. päivä. Lantion ultraääni kiertopäivänä 11 tai 12 ja toista tarvittaessa, kunnes johtava follikkeli on >17 mm. Ovidrel 250 mcg ruiskeena neliömetriä Ajastettu yhdyntä tai kohdunsisäinen keinosiemennys. Crinone 8 % (progesteroni) emätinhoitoa annettiin luteaalivaiheessa 14 päivän ajan. Anto aloitettiin toisena päivänä kohdunsisäisen keinohedelmöityksen tai ajoitetun yhdynnän jälkeen.
Lääke: Letrotsoli suun kautta otettava tabletti
Letrotsoli oraalitabletti 2,5 mg tai 5 mg syklin päivänä 3-7 ovulaation induktioon
Diagnostinen testi: lantion ultraääni
lantion ultraääni, joka suoritetaan kiertopäivänä 11 tai 12 ja toistetaan tarpeen mukaan, kunnes johtavan follikkelin koko on halkaisijaltaan > 17 mm
Lääke: Ovidrel 250 MCG per 0,5 ml esitäytetty ruisku
ovidrel 250 mikrog annettuna, kun johtava follikkeli on halkaisijaltaan > 17 mm
Muut nimet:
  • rekombinantti hCG 250 mcg
Muut: Kohdunsisäinen keinosiemennys tai ajoitettu yhdyntä
Kohdunsisäinen keinosiemennys tai ajoitettu yhdyntä (riippuen siemennesteen parametreista) suoritetaan 36-40 tuntia Ovidrelin jälkeen
Lääke: Progesteroni emätingeeli 8 %
progesteronilisä luteaalivaiheen tukemiseksi annettuna emättimen applikaattoreilla ja jota käytetään progesteroniinjektioiden tai progesteroniemättimen peräpuikkojen sijaan.
Muut nimet:
  • Crinone 8 % emätingeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset raskausluvut
Aikaikkuna: Aloitettua hoitojaksoa kohti. Jaksojen 1, 2 ja 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ja jos olet raskaana enintään 8 viikkoa syklin päättymisen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kliininen raskausluku aloitettua sykliä kohti
Aloitettua hoitojaksoa kohti. Jaksojen 1, 2 ja 3 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ja jos olet raskaana enintään 8 viikkoa syklin päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi tai toimitukseen asti
Toissijainen päätepiste on elävä syntyvyys aloitettua sykliä kohti (kukin sykli on 28 päivää)
Jopa 1 vuosi tai toimitukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Virginia Medical School

Yhteistyökumppanit

Watson Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurel A Stadtmauer, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 12-07-FB-0170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa