Suplementação Vaginal de Progesterona em Mulheres com SOP Submetidas à Indução da Ovulação com Letrozol

A aprovação do estudo foi obtida do IRB local. Os voluntários em potencial tiveram um exame de infertilidade, incluindo níveis de hormônios no sangue (FSH, LH, E2, progesterona, prolactina e tireóide), análise de sêmen do parceiro, HSG, laparoscopia ou hidrossonografia, além de uma avaliação inicial, incluindo ultrassonografia de ovários e útero realizada como padrão de Cuidado. Se os resultados desses testes e os demais critérios de inclusão/exclusão fossem atendidos, o consentimento do estudo era revisado com os participantes e as assinaturas eram obtidas. As participantes contataram a clínica no início da menstruação (espontânea ou induzida por progesterona) para iniciar o ciclo de tratamento. Os critérios de elegibilidade foram revisados ​​e letrozol 2,5-7,5 mg dia 3-7 foi iniciado com base no IMC e na resposta anterior. Um ultrassom foi realizado no dia 11 ou 12 do ciclo e repetido, se necessário, para determinar a resposta até que pelo menos 1 folículo com diâmetro médio > 17 mm fosse observado. Quando o tamanho apropriado do folículo foi alcançado, os participantes foram randomizados em um dos dois grupos de tratamento, conforme determinado por uma tabela de randomização, e Ovidrel (250mcg) foi administrado. Se não houvesse resposta identificada pelo crescimento do folículo no dia 21, o participante era considerado uma falha de letrozol, o ciclo era interrompido e o participante era retirado do estudo e não era incluído nos ciclos subsequentes.

A IUI/TI foi realizada 24-48 horas após a injeção de Ovidrel (hCG). Se o participante foi randomizado para progesterona (Crinone), a fase lútea foi suplementada uma vez ao dia com progesterona vaginal (Crinone 8%) a partir do segundo dia após a IUI ou TI e continuou por 14 dias. Um teste de gravidez de urina ou soro foi realizado como padrão de atendimento 16 dias após a IUI/IT. Se o teste fosse positivo, um nível sanguíneo confirmatório (βhCG) era realizado como padrão de tratamento X2 (1 semana de intervalo) e uma ultrassonografia no dia 35-42 pós-hCG era realizada. Todas as gestações ocorridas em qualquer um dos grupos de tratamento foram acompanhadas quanto aos resultados do parto. Informações sobre o parto (induzido, vaginal, cesariana), data de nascimento, medidas do bebê (peso e comprimento) e outras informações importantes sobre a condição do bebê foram obtidas. As participantes foram autorizadas a passar por até 3 ciclos de letrozol, pois as taxas de gravidez nos primeiros 3 ciclos demonstraram ser semelhantes. Os participantes foram re-randomizados a cada ciclo. Se a participante estava grávida, Crinone (8%) foi continuado até 10 semanas de gestação em ambos os grupos.

Cada participante foi capaz de prosseguir com até 3 ciclos (consecutivamente, se desejado) de OI nos próximos 6 meses e foi randomizado novamente a cada ciclo.