Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül a hagyományos oxigénterápiával szemben májtranszplantáció utáni extubáció után

2021. szeptember 28. frissítette: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A nagy áramlású orrkanül hatásai a hagyományos oxigénterápiával szemben az extubáció után májtranszplantációban: Matched Control Study.

A nagyáramú orrkanülön keresztül történő párásított oxigénterápia (HFNC) egy nemrégiben elérhető technika, amely fűtött és párásított, nagy áramlású oxigént juttat be egyszerű orrfogakon keresztül. Immunkompetens betegeknél a HFNC segíthet alacsony szintű folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) létrehozásában a friss gáz nagy áramlása miatt, javítja a komfortérzetet és az oxigénellátást, valamint mérsékli a légzési distressz jeleit a nem újralélegző oxigénes arcmaszkkal, például a Venturi maszkkal összehasonlítva. . Ezenkívül a HFNC számos fiziológiai előnnyel rendelkezik a többi standard oxigénterápiához képest, beleértve a pozitív végkilégzési nyomást (PEEP), az állandó belégzési oxigénfrakciót (FiO2) és a jó párásítást. Ennél is fontosabb, hogy csökkentheti az anatómiai holtteret. A hasi műtéten vagy torakoszkópos lobectomián átesett betegek hagyományos oxigénbejuttató rendszerével szembeni előnyei miatt a kutatók jelenleg és a klinikai gyakorlatnak megfelelően HFNC oxigénszállítást alkalmaznak az extubáció utáni májtranszplantációban, a Posztoperatív Intenzív Osztályunkon (PICU).

A recipiensek általában rossz preoperatív klinikai állapota, a kiterjedt műtéti terület és a hosszú műtéti idők miatt a posztoperatív légzési rendellenességek igen gyakoriak a májátültetést követően, és jelentősen hozzájárulnak az ezzel összefüggő morbiditáshoz és mortalitáshoz, mind az akut posztoperatív stádiumban, mind a műtét során. hosszútávú. A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) kialakulásában több tényező is szerepet játszik, és számos preoperatív és intraoperatív változót társítottak a májátültetés utáni légzési károsodás eltérő súlyosságához. A transzplantációt követő korai stádiumban a tüdőszövődmények meghosszabbíthatják az intubációs időt és növelhetik a szisztémás fertőzéses szövődmények kockázatát. A refrakter légzési elégtelenség miatti hosszan tartó gépi lélegeztetés rendkívül morbid esemény, mivel ez az esemény a recipiens rossz felépülésének jelzője, hosszú távú lélegeztetőgép-függőségre hajlamosítja a recipienst, és további szövődményeket jelez előre.

Ebben az egyeztetett kontrollvizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a HFNC-kezelés jobb lehet a hagyományos oxigénterápiánál a posztoperatív gázcsere és a műtét utáni tüdőszövődmények tekintetében az extubáció utáni májátültetésen átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyáramú orrkanülön keresztül történő párásított oxigénterápia (HFNC) egy nemrégiben elérhető technika, amely fűtött és párásított, nagy áramlású oxigént juttat be egyszerű orrfogakon keresztül. A HFNC akár 60 l/perc felmelegített levegőt és oxigént biztosít a belélegzett oxigén állandó hányadánál (FiO 2 ) 1,0-ig. Számos tanulmány (1-3) kimutatta, hogy immunkompetens betegeknél a HFNC segíthet alacsony szintű CPAP generálásában a magas friss gázáramlás miatt, javítja a komfortérzetet és az oxigénellátást, valamint mérsékli a légzési distressz jeleit a nem újralélegző oxigénes arcmaszkhoz képest. mint például a Venturi maszk. Ezenkívül a HFNC számos fiziológiai előnnyel rendelkezik a többi standard oxigénterápiához képest, beleértve a pozitív végkilégzési nyomást (PEEP), az állandó FiO2-t és a jó párásítást. Ennél is fontosabb, hogy csökkentheti az anatómiai holtteret. Számos tanulmány (1-4) igazolta a HFNC hatékonyságát a légzési distressz jeleinek csökkentésében a hagyományos oxigénszállításhoz, például a Venturi maszkhoz képest. A hasi műtéten vagy torakoszkópos lobektómián átesett betegek hagyományos oxigénbejuttató rendszerével szembeni előnyei (5,6) a kutatók jelenleg és a klinikai gyakorlat szerint HFNC oxigénszállítást alkalmaznak az extubációt követő májtranszplantációban, a posztoperatív intenzív osztályunkon. PICU).

A recipiensek általában rossz preoperatív klinikai állapota, a kiterjedt műtéti terület és a hosszú műtéti idők miatt a posztoperatív légzési rendellenességek igen gyakoriak a májátültetést követően, és jelentősen hozzájárulnak az ezzel összefüggő morbiditáshoz és mortalitáshoz, mind az akut posztoperatív stádiumban, mind a műtét során. hosszútávú. A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) kialakulásában több tényező is szerepet játszik, és számos preoperatív és intraoperatív változót társítottak a májátültetés utáni légzési károsodás különböző fokú súlyosságával (7). Bár a sebészeti technikák finomítása, az antimikrobiális profilaxis, az immunszuppresszió, az érzéstelenítés és az intenzív terápia nagy valószínűséggel megváltoztatta a májtranszplantáció utáni légzőszervi megbetegedések gyakoriságát és általános spektrumát, még mindig gyakoriak a tüdőbeszűrődések, atelektázia, pleurális váladékok és egyéb radiológiai betegségek. a mellkasröntgenen dokumentálandó eltéréseket a páciens intenzív osztályon való tartózkodása alatt bármikor. Mindezek a légzési rendellenességek befolyásolhatják a tüdő megfelelőségét és az alveoláris gázcserét, és ha súlyosak, légcső intubációt és gépi lélegeztetést tehetnek szükségessé. A transzplantációt követő korai stádiumban a tüdőszövődmények meghosszabbíthatják az intubációs időt és növelhetik a szisztémás fertőzéses szövődmények kockázatát. A refrakter légzési elégtelenség miatti hosszan tartó gépi lélegeztetés rendkívül morbid esemény, mivel ez az esemény a recipiens rossz felépülésének jelzője, hosszú távú lélegeztetőgép-függőségre hajlamosítja a recipienst, és további szövődményeket jelez előre.

Ezeknél a betegeknél, akiknél magas a PPC kockázata, a HFNC-n keresztüli megnövelt áramlási sebességek alkalmazása fokozatosan csökkentheti a belégzési erőfeszítést, és javíthatja a tüdő levegőzését, a dinamikus együttműködést és az oxigénellátást, amint azt akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél kimutatták (8).

Ebben az egyeztetett kontrollvizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a HFNC-kezelés jobb lehet a hagyományos oxigénterápiánál a posztoperatív gázcsere és a műtét utáni tüdőszövődmények tekintetében az extubáció utáni májátültetésen átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PICU mechanikus lélegeztetésről való elválasztási protokollja szerint a vizsgálók az alábbi állapotok értékelése után elválasztási próbát és extubálást végeznek: 1) hemodinamikai stabilitás; 2) minimális lélegeztetőgép-támogatás (nyomástartás ≤10 cm H2O pozitív kilégzési végnyomás mellett ≤ 5 cm H2O); 3) megfelelő spontán légzés (Respiratory Rate < 25 légzés.perc-1).

Az elválasztási kísérlet sikeres befejezése után a betegeket extubálják, és HFNC-vel párásított oxigént kapnak ugyanazon a FiO2-on, mint az invazív mechanikus lélegeztetés endotracheális csövével és 60 l.perc áramlási sebességgel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májtranszplantációs műtét
  • Az elválasztási kísérlet megkezdéséhez szükséges kritériumok megléte

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb beteg
  • Szív- és érrendszeri újraélesztés szükséges
  • Glasgow Coma pontszám ≤ 8
  • Hemodinamikai instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HFNC csoport
A vizsgálók között várhatóan 30 olyan beteg vesz majd részt, akiket májtranszplantáció után 13 ágyas PICU-ba vettek fel, és extubálás után HFNC oxigénszállítással kezelnek.
HFNC oxigénszállítás alkalmazása extubálás után.
Ellenőrző csoport
Minden vizsgálati csoport betegéhez egy 70 betegből álló csoportból kiválasztanak egy megfelelő kontroll alanyt (egyezési kritériumok: életkor ± 10%, PaO2/FiO2 ± 30, diagnózis, végstádiumú májbetegség (MELD) modellje ± 10%). hagyományos oxigénszállítással (Venturi maszk) kezelték az előző 2 évben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni oxigenizáció
Időkeret: 1 órával az extubaton után
Az extubálás után 1 órával mért posztoperatív oxigenizáció értékelése
1 órával az extubaton után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraintubációs sebesség
Időkeret: 1 héttel az extubaton után
Az újraintubálás gyakoriságának értékelése az extubálás után 1 héttel
1 héttel az extubaton után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1701/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gázcsere

Klinikai vizsgálatok a HFNC csoport

Iratkozz fel