- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03441854
Nagy áramlású orrkanül a hagyományos oxigénterápiával szemben májtranszplantáció utáni extubáció után
A nagy áramlású orrkanül hatásai a hagyományos oxigénterápiával szemben az extubáció után májtranszplantációban: Matched Control Study.
A nagyáramú orrkanülön keresztül történő párásított oxigénterápia (HFNC) egy nemrégiben elérhető technika, amely fűtött és párásított, nagy áramlású oxigént juttat be egyszerű orrfogakon keresztül. Immunkompetens betegeknél a HFNC segíthet alacsony szintű folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) létrehozásában a friss gáz nagy áramlása miatt, javítja a komfortérzetet és az oxigénellátást, valamint mérsékli a légzési distressz jeleit a nem újralélegző oxigénes arcmaszkkal, például a Venturi maszkkal összehasonlítva. . Ezenkívül a HFNC számos fiziológiai előnnyel rendelkezik a többi standard oxigénterápiához képest, beleértve a pozitív végkilégzési nyomást (PEEP), az állandó belégzési oxigénfrakciót (FiO2) és a jó párásítást. Ennél is fontosabb, hogy csökkentheti az anatómiai holtteret. A hasi műtéten vagy torakoszkópos lobectomián átesett betegek hagyományos oxigénbejuttató rendszerével szembeni előnyei miatt a kutatók jelenleg és a klinikai gyakorlatnak megfelelően HFNC oxigénszállítást alkalmaznak az extubáció utáni májtranszplantációban, a Posztoperatív Intenzív Osztályunkon (PICU).
A recipiensek általában rossz preoperatív klinikai állapota, a kiterjedt műtéti terület és a hosszú műtéti idők miatt a posztoperatív légzési rendellenességek igen gyakoriak a májátültetést követően, és jelentősen hozzájárulnak az ezzel összefüggő morbiditáshoz és mortalitáshoz, mind az akut posztoperatív stádiumban, mind a műtét során. hosszútávú. A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) kialakulásában több tényező is szerepet játszik, és számos preoperatív és intraoperatív változót társítottak a májátültetés utáni légzési károsodás eltérő súlyosságához. A transzplantációt követő korai stádiumban a tüdőszövődmények meghosszabbíthatják az intubációs időt és növelhetik a szisztémás fertőzéses szövődmények kockázatát. A refrakter légzési elégtelenség miatti hosszan tartó gépi lélegeztetés rendkívül morbid esemény, mivel ez az esemény a recipiens rossz felépülésének jelzője, hosszú távú lélegeztetőgép-függőségre hajlamosítja a recipienst, és további szövődményeket jelez előre.
Ebben az egyeztetett kontrollvizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a HFNC-kezelés jobb lehet a hagyományos oxigénterápiánál a posztoperatív gázcsere és a műtét utáni tüdőszövődmények tekintetében az extubáció utáni májátültetésen átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nagyáramú orrkanülön keresztül történő párásított oxigénterápia (HFNC) egy nemrégiben elérhető technika, amely fűtött és párásított, nagy áramlású oxigént juttat be egyszerű orrfogakon keresztül. A HFNC akár 60 l/perc felmelegített levegőt és oxigént biztosít a belélegzett oxigén állandó hányadánál (FiO 2 ) 1,0-ig. Számos tanulmány (1-3) kimutatta, hogy immunkompetens betegeknél a HFNC segíthet alacsony szintű CPAP generálásában a magas friss gázáramlás miatt, javítja a komfortérzetet és az oxigénellátást, valamint mérsékli a légzési distressz jeleit a nem újralélegző oxigénes arcmaszkhoz képest. mint például a Venturi maszk. Ezenkívül a HFNC számos fiziológiai előnnyel rendelkezik a többi standard oxigénterápiához képest, beleértve a pozitív végkilégzési nyomást (PEEP), az állandó FiO2-t és a jó párásítást. Ennél is fontosabb, hogy csökkentheti az anatómiai holtteret. Számos tanulmány (1-4) igazolta a HFNC hatékonyságát a légzési distressz jeleinek csökkentésében a hagyományos oxigénszállításhoz, például a Venturi maszkhoz képest. A hasi műtéten vagy torakoszkópos lobektómián átesett betegek hagyományos oxigénbejuttató rendszerével szembeni előnyei (5,6) a kutatók jelenleg és a klinikai gyakorlat szerint HFNC oxigénszállítást alkalmaznak az extubációt követő májtranszplantációban, a posztoperatív intenzív osztályunkon. PICU).
A recipiensek általában rossz preoperatív klinikai állapota, a kiterjedt műtéti terület és a hosszú műtéti idők miatt a posztoperatív légzési rendellenességek igen gyakoriak a májátültetést követően, és jelentősen hozzájárulnak az ezzel összefüggő morbiditáshoz és mortalitáshoz, mind az akut posztoperatív stádiumban, mind a műtét során. hosszútávú. A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) kialakulásában több tényező is szerepet játszik, és számos preoperatív és intraoperatív változót társítottak a májátültetés utáni légzési károsodás különböző fokú súlyosságával (7). Bár a sebészeti technikák finomítása, az antimikrobiális profilaxis, az immunszuppresszió, az érzéstelenítés és az intenzív terápia nagy valószínűséggel megváltoztatta a májtranszplantáció utáni légzőszervi megbetegedések gyakoriságát és általános spektrumát, még mindig gyakoriak a tüdőbeszűrődések, atelektázia, pleurális váladékok és egyéb radiológiai betegségek. a mellkasröntgenen dokumentálandó eltéréseket a páciens intenzív osztályon való tartózkodása alatt bármikor. Mindezek a légzési rendellenességek befolyásolhatják a tüdő megfelelőségét és az alveoláris gázcserét, és ha súlyosak, légcső intubációt és gépi lélegeztetést tehetnek szükségessé. A transzplantációt követő korai stádiumban a tüdőszövődmények meghosszabbíthatják az intubációs időt és növelhetik a szisztémás fertőzéses szövődmények kockázatát. A refrakter légzési elégtelenség miatti hosszan tartó gépi lélegeztetés rendkívül morbid esemény, mivel ez az esemény a recipiens rossz felépülésének jelzője, hosszú távú lélegeztetőgép-függőségre hajlamosítja a recipienst, és további szövődményeket jelez előre.
Ezeknél a betegeknél, akiknél magas a PPC kockázata, a HFNC-n keresztüli megnövelt áramlási sebességek alkalmazása fokozatosan csökkentheti a belégzési erőfeszítést, és javíthatja a tüdő levegőzését, a dinamikus együttműködést és az oxigénellátást, amint azt akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél kimutatták (8).
Ebben az egyeztetett kontrollvizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a HFNC-kezelés jobb lehet a hagyományos oxigénterápiánál a posztoperatív gázcsere és a műtét utáni tüdőszövődmények tekintetében az extubáció utáni májátültetésen átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A PICU mechanikus lélegeztetésről való elválasztási protokollja szerint a vizsgálók az alábbi állapotok értékelése után elválasztási próbát és extubálást végeznek: 1) hemodinamikai stabilitás; 2) minimális lélegeztetőgép-támogatás (nyomástartás ≤10 cm H2O pozitív kilégzési végnyomás mellett ≤ 5 cm H2O); 3) megfelelő spontán légzés (Respiratory Rate < 25 légzés.perc-1).
Az elválasztási kísérlet sikeres befejezése után a betegeket extubálják, és HFNC-vel párásított oxigént kapnak ugyanazon a FiO2-on, mint az invazív mechanikus lélegeztetés endotracheális csövével és 60 l.perc áramlási sebességgel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májtranszplantációs műtét
- Az elválasztási kísérlet megkezdéséhez szükséges kritériumok megléte
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb beteg
- Szív- és érrendszeri újraélesztés szükséges
- Glasgow Coma pontszám ≤ 8
- Hemodinamikai instabilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HFNC csoport
A vizsgálók között várhatóan 30 olyan beteg vesz majd részt, akiket májtranszplantáció után 13 ágyas PICU-ba vettek fel, és extubálás után HFNC oxigénszállítással kezelnek.
|
HFNC oxigénszállítás alkalmazása extubálás után.
|
|
Ellenőrző csoport
Minden vizsgálati csoport betegéhez egy 70 betegből álló csoportból kiválasztanak egy megfelelő kontroll alanyt (egyezési kritériumok: életkor ± 10%, PaO2/FiO2 ± 30, diagnózis, végstádiumú májbetegség (MELD) modellje ± 10%). hagyományos oxigénszállítással (Venturi maszk) kezelték az előző 2 évben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni oxigenizáció
Időkeret: 1 órával az extubaton után
|
Az extubálás után 1 órával mért posztoperatív oxigenizáció értékelése
|
1 órával az extubaton után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraintubációs sebesség
Időkeret: 1 héttel az extubaton után
|
Az újraintubálás gyakoriságának értékelése az extubálás után 1 héttel
|
1 héttel az extubaton után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Gaspari R, Spinazzola G, Ferrone G, Soave PM, Pintaudi G, Cutuli SL, Avolio AW, Conti G, Antonelli M. High-Flow Nasal Cannula Versus Standard Oxygen Therapy After Extubation in Liver Transplantation: A Matched Controlled Study. Respir Care. 2020 Jan;65(1):21-28. doi: 10.4187/respcare.06866. Epub 2019 Jul 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1701/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gázcsere
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdToborzásGyomor típusú adenokarcinóma (GAS) STK11 mutációvalKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveA csoport béta hemolitikus streptococcus (GAS) fertőzésIndia
Klinikai vizsgálatok a HFNC csoport
-
Columbia UniversityToborzásAkut hipoxémiás légzési elégtelenségEgyesült Államok
-
Poitiers University HospitalBefejezveImmunszuppresszió | Akut légzési elégtelenségFranciaország
-
Lahore General HospitalIsmeretlenSARS-CoV fertőzés | SARS (súlyos akut légzőszervi szindróma)Pakisztán
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaBefejezveHypoxia | Szellőzés | Nagy áramlású orrkanül | Oxigénterápia
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First Hospital... és más munkatársakMég nincs toborzásAkut hipoxémiás légzési elégtelenség | Nagy áramlású orrkanülterápiaEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterVisszavontAkut hipoxémiás légzési elégtelenségKoreai Köztársaság
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...IsmeretlenNagy áramlású orrkanül | Nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés | Krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjaKína
-
Poitiers University HospitalBefejezveRetubációt igénylő akut légzési elégtelenségFranciaország
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital of... és más munkatársakIsmeretlenLégzési elégtelenség
-
Uskudar UniversityMég nincs toborzás