- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03441854
High-Flow neuscanule versus conventionele zuurstoftherapie na extubatie bij levertransplantatie
Effecten van high-flow neuscanule versus conventionele zuurstoftherapie na extubatie bij levertransplantatie: gematchte controlestudie.
Bevochtigde zuurstoftherapie via high-flow neuscanule (HFNC) is een recent beschikbare techniek die verwarmde en bevochtigde high-flow zuurstof levert via eenvoudige neustanden. Bij immunocompetente patiënten kan HFNC helpen bij het genereren van lage niveaus van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) vanwege de hoge stroom vers gas, waardoor het comfort en de oxygenatie worden verbeterd, en het vermindert tekenen van ademnood in vergelijking met niet-herinademende zuurstofmaskers zoals een Venturi-masker . Bovendien wordt aangenomen dat HFNC verschillende fysiologische voordelen heeft in vergelijking met andere standaard zuurstoftherapieën, waaronder het verschaffen van positieve eind-expiratoire druk (PEEP), constante inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) en goede bevochtiging. Wat nog belangrijker is, het kan de anatomische dode ruimte verminderen. Vanwege de voordelen ten opzichte van een conventioneel zuurstoftoedieningssysteem bij patiënten die een buikoperatie of thoracoscopische lobectomie ondergaan, gebruiken de onderzoekers momenteel en volgens de klinische praktijk HFNC-zuurstoftoediening bij levertransplantatie na extubatie, in onze Post-Operative Intensive Care Unit (PICU).
Vanwege de over het algemeen slechte preoperatieve klinische toestand van de ontvangers, het uitgebreide chirurgische veld en de lange operatietijden, komen postoperatieve ademhalingsstoornissen zeer vaak voor na levertransplantatie en dragen ze aanzienlijk bij tot de gerelateerde morbiditeit en mortaliteit, zowel in de acute postoperatieve fase als in de langetermijn. Er zijn verschillende factoren betrokken bij het ontstaan van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's), en veel preoperatieve en intraoperatieve variabelen zijn in verband gebracht met verschillende graden van ernst van ademhalingsstoornissen na levertransplantatie. In de vroege stadia na transplantatie kunnen longcomplicaties de intubatietijd verlengen en het risico op systemische infectieuze complicaties verhogen. Langdurige mechanische beademing als gevolg van refractaire respiratoire insufficiëntie is een uiterst ziekelijke gebeurtenis, aangezien deze gebeurtenis een teken is van slecht herstel van de ontvanger, een ontvanger vatbaar maakt voor langdurige afhankelijkheid van beademingsapparatuur en verdere complicaties voorspelt.
In deze gematchte controlestudie veronderstellen de onderzoekers dat HFNC-behandeling superieur zou kunnen zijn aan conventionele zuurstoftherapie in termen van postoperatieve gasuitwisseling en postoperatieve longcomplicaties voor patiënten die na extubatie een levertransplantatie ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bevochtigde zuurstoftherapie via high-flow neuscanule (HFNC) is een recent beschikbare techniek die verwarmde en bevochtigde high-flow zuurstof levert via eenvoudige neustanden. HFNC levert stromen tot 60 l/min verwarmde lucht en zuurstof bij een constante fractie ingeademde zuurstof (FiO 2 ) tot 1,0. Verschillende onderzoeken (1-3) hebben aangetoond dat HFNC bij immunocompetente patiënten kan helpen bij het genereren van lage CPAP-niveaus vanwege de hoge stroom vers gas, waardoor het comfort en de zuurstoftoevoer worden verbeterd, en dat het tekenen van ademnood verzacht in vergelijking met niet-herinademende zuurstofgezichtsmaskers zoals een Venturi-masker. Bovendien wordt aangenomen dat HFNC verschillende fysiologische voordelen heeft in vergelijking met andere standaard zuurstoftherapieën, waaronder het verschaffen van positieve eind-expiratoire druk (PEEP), constante FiO2 en goede bevochtiging. Wat nog belangrijker is, het kan de anatomische dode ruimte verminderen. Verschillende onderzoeken (1-4) hebben de werkzaamheid van HFNC aangetoond bij het verminderen van tekenen van ademnood in vergelijking met conventionele zuurstoftoediening zoals een Venturi-masker. Vanwege de voordelen ten opzichte van een conventioneel zuurstoftoedieningssysteem bij patiënten die een buikoperatie of thoracoscopische lobectomie ondergaan (5,6), gebruiken de onderzoekers momenteel en volgens de klinische praktijk HFNC-zuurstoftoediening bij levertransplantatie na extubatie, in onze postoperatieve intensive care-afdeling ( PICU).
Vanwege de over het algemeen slechte preoperatieve klinische toestand van de ontvangers, het uitgebreide chirurgische veld en de lange operatietijden, komen postoperatieve ademhalingsstoornissen zeer vaak voor na levertransplantatie en dragen ze aanzienlijk bij tot de gerelateerde morbiditeit en mortaliteit, zowel in de acute postoperatieve fase als in de langetermijn. Er zijn verschillende factoren betrokken bij het ontstaan van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's), en veel preoperatieve en intraoperatieve variabelen zijn in verband gebracht met verschillende graden van ernst van ademhalingsstoornissen na levertransplantatie (7). Hoewel verfijningen in chirurgische technieken, antimicrobiële profylaxe, immunosuppressie, anesthesie en intensive care-behandeling hoogstwaarschijnlijk de frequentie en het algehele spectrum van ademhalingsstoornissen na levertransplantatie hebben veranderd, komen longinfiltraten, atelectase, pleurale exsudaten en andere radiologische aandoeningen nog steeds vaak voor. afwijkingen die op elk moment tijdens het verblijf van een patiënt op een intensive care-afdeling op röntgenfoto's van de borst moeten worden gedocumenteerd. Al deze ademhalingsstoornissen kunnen de longcompliantie en alveolaire gasuitwisseling beïnvloeden en, indien ernstig, kunnen tracheale intubatie en mechanische beademing noodzakelijk zijn. In de vroege stadia na transplantatie kunnen longcomplicaties de intubatietijd verlengen en het risico op systemische infectieuze complicaties verhogen. Langdurige mechanische beademing als gevolg van refractaire respiratoire insufficiëntie is een uiterst ziekelijke gebeurtenis, aangezien deze gebeurtenis een teken is van slecht herstel van de ontvanger, een ontvanger vatbaar maakt voor langdurige afhankelijkheid van beademingsapparatuur en verdere complicaties voorspelt.
Bij deze patiënten met een hoog risico op PPC's zou de toepassing van verhoogde stroomsnelheden via HFNC de inspiratoire inspanning geleidelijk kunnen verminderen en de longbeluchting, dynamische compliantie en oxygenatie kunnen verbeteren, zoals aangetoond bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (8).
In deze gematchte controlestudie veronderstellen de onderzoekers dat HFNC-behandeling superieur zou kunnen zijn aan conventionele zuurstoftherapie in termen van postoperatieve gasuitwisseling en postoperatieve longcomplicaties voor patiënten die na extubatie een levertransplantatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volgens het PICU-ontwenningsprotocol van mechanische beademing, zullen de onderzoekers een ontwenningsproef en extubatie uitvoeren na evaluatie van de volgende aandoeningen: 1) hemodynamische stabiliteit; 2) minimale ventilatorondersteuning (drukondersteuning ≤10 cm H2O met positieve eindexpiratoire druk ≤ 5 cm H2O); 3) voldoende spontane ademhaling (ademhalingsfrequentie < 25 adem.min-1).
De ontwenningsproef is met succes voltooid, de patiënten worden geëxtubeerd en krijgen bevochtigde zuurstof door HFNC met dezelfde FiO2 als de invasieve mechanische beademing met endotracheale tube en stroomsnelheid 60 L.min
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levertransplantatie operatie
- Aanwezigheid van criteria om een speenproef te starten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 18 jaar
- Behoefte aan cardiovasculaire reanimatie
- Glasgow-comascore ≤ 8
- Hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HFNC-groep
De onderzoekers zullen prospectief 30 patiënten includeren die zijn opgenomen op de 13-bed PICU na levertransplantatie en behandeld met HFNC-zuurstoftoediening na extubatie.
|
Toepassing van HFNC-zuurstoftoediening na extubatie.
|
|
Controlegroep
Voor elke studiegroeppatiënt zal een match-controleproefpersoon (overeenkomende criteria: leeftijd ± 10%, PaO2/FiO2 ± 30, diagnose, model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) ± 10%) worden gekozen uit een groep van 70 patiënten behandeld met conventionele zuurstoftoediening (Venturi-masker) gedurende de voorgaande 2 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve oxygenatie
Tijdsspanne: 1 uur na extubaton
|
Evaluatie van postoperatieve oxygenatie gemeten 1 uur na extubatie
|
1 uur na extubaton
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Re-intubatie tarief
Tijdsspanne: 1 week na extubaton
|
Evaluatie van de incidentie van herintubatie 1 week na extubatie
|
1 week na extubaton
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Gaspari R, Spinazzola G, Ferrone G, Soave PM, Pintaudi G, Cutuli SL, Avolio AW, Conti G, Antonelli M. High-Flow Nasal Cannula Versus Standard Oxygen Therapy After Extubation in Liver Transplantation: A Matched Controlled Study. Respir Care. 2020 Jan;65(1):21-28. doi: 10.4187/respcare.06866. Epub 2019 Jul 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1701/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gasuitwisseling
-
University of MemphisDSE Healthcare SolutionsVoltooidIntestinaal gasVerenigde Staten
-
ArraeKGK Science Inc.Nog niet aan het wervenOpgeblazen gevoel | Gastro-intestinale symptomen | Intestinaal gasCanada
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingGegeneraliseerde angststoornis (GAS)Verenigde Staten
-
Ibn Haldun UniversityVoltooidWelzijn | Angststoornis (paniekstoornis of GAS)Turkije (Türkiye)
-
Florida State UniversityWervingOngerustheid | Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) | ZorgenVerenigde Staten
-
University of PlymouthNog niet aan het wervenStikstofnarcose | Binnenoor decompressieziekte
-
Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences CentreWervingGegeneraliseerde angststoornis (GAS)Canada
-
Edgemont Pharmaceuticals, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis (GAS)Verenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenGegeneraliseerde angststoornis (GAS)
-
Rush University Medical CenterVoltooidCO2-opruiming | Masker comfort | Uitgeademd gas opnieuw inademenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op HFNC-groep
-
Columbia UniversityWervingAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenVerenigde Staten
-
Poitiers University HospitalVoltooidImmunosuppressie | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Lahore General HospitalOnbekendSARS-CoV-infectie | SARS (ernstig acuut respiratoir syndroom)Pakistan
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenAcuut hypoxemisch ademhalingsfalen | High-Flow-neuscanuletherapieVerenigde Staten
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaVoltooidHypoxie | Ventilatie | High Flow-neuscanule | Zuurstof therapie
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenKorea, republiek van
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...OnbekendHigh-flow neuscanule | Niet-invasieve overdrukventilatie | Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekteChina
-
Boston Children's HospitalOnbekendHypoxie | AdemhalingsinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Poitiers University HospitalVoltooidAcuut ademhalingsfalen dat hertubatie vereistFrankrijk
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendAdemhalingsfalen