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肝移植における抜管後の高流量鼻カニューレと従来の酸素療法の比較

2021年9月28日 更新者:FERRONE GIULIANO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

肝移植における抜管後の高流量鼻カニューレと従来の酸素療法の効果: マッチドコントロール研究。

高流量鼻カニューレ (HFNC) による加湿酸素療法は、単純な鼻プロングを通じて加熱および加湿された高流量酸素を供給する最近利用可能な技術です。 免疫正常患者の場合、HFNC は新鮮ガスの大量流量により低レベルの持続気道陽圧 (CPAP) の生成を助け、快適さと酸素供給を改善し、ベンチュリ マスクなどの非再呼吸酸素フェイス マスクと比較して呼吸困難の兆候を軽減します。 。 さらに、HFNC は、他の標準的な酸素療法と比較して、呼気終末陽圧 (PEEP)、一定の吸気酸素分率 (FiO2)、および適切な加湿の提供など、いくつかの生理学的利点があると考えられています。 さらに重要なのは、解剖学的デッドスペースを減らすことができることです。 腹部手術や胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者における従来の酸素送達システムよりも利点があるため、研究者らは現在、臨床実践に従って、当院の術後集中治療室(PICU)で抜管後の肝移植にHFNC酸素送達を使用しています。

レシピエントの術前臨床状態が一般的に不良で、手術範囲が広範囲で手術時間が長いため、肝移植後は術後呼吸障害が非常に多く発生し、術後急性期と術後急性期の両方で関連する罹患率と死亡率に大きく寄与しています。長期。 術後肺合併症 (PPC) の発症にはいくつかの要因が関与しており、多くの術前および術中の変数が肝移植後の呼吸障害の重症度の程度に関連しています。 移植後の初期段階では、肺合併症により挿管時間が延長され、全身性の感染性合併症のリスクが高まる可能性があります。 難治性呼吸不全による長期にわたる人工呼吸は、レシピエントの回復不良のマーカーであり、レシピエントを長期の人工呼吸器依存症に陥りやすくし、さらなる合併症を予測するため、極めて病的な出来事である。

この対照対照研究において、研究者らは、抜管後に肝移植を受ける患者の術後のガス交換と術後肺合併症の点で、HFNC治療が従来の酸素療法よりも優れている可能性があるという仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

高流量鼻カニューレ (HFNC) による加湿酸素療法は、単純な鼻プロングを通じて加熱および加湿された高流量酸素を供給する最近利用可能な技術です。 HFNC は、吸入酸素の一定割合 (FiO 2 ) が最大 1.0 の加熱空気と酸素を最大 60 L/min の流量で供給します。 いくつかの研究 (1-3) は、免疫正常患者において、HFNC は新鮮ガスの多量流により低レベルの CPAP の生成を助け、快適さと酸素化を改善し、非再呼吸酸素フェイスマスクと比較して呼吸窮迫の兆候を軽減することを実証しています。ベンチュリマスクなど。 さらに、HFNC は、他の標準的な酸素療法と比較して、呼気終末陽圧 (PEEP)、一定の FiO2、良好な加湿の提供など、いくつかの生理学的利点があると考えられています。 さらに重要なのは、解剖学的デッドスペースを減らすことができることです。 いくつかの研究 (1-4) は、ベンチュリ マスクなどの従来の酸素供給と比較して、呼吸困難の兆候を軽減する HFNC の有効性を実証しました。 腹部手術や胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者における従来の酸素供給システムに比べてその利点があるため (5,6)、研究者らは現在、臨床実践に従って当院の術後集中治療室で抜管後の肝移植に HFNC 酸素供給を使用しています (ピキュ)。

レシピエントの術前臨床状態が一般的に不良で、手術範囲が広範囲で手術時間が長いため、肝移植後は術後呼吸障害が非常に多く発生し、術後急性期と術後急性期の両方で関連する罹患率と死亡率に大きく寄与しています。長期。 術後肺合併症 (PPC) の発症にはいくつかの要因が関与しており、多くの術前および術中の変数が肝移植後の呼吸障害の重症度の程度に関連しています (7)。 外科技術、抗菌薬による予防法、免疫抑制、麻酔、集中治療管理の改良により、肝移植後の呼吸器疾患の頻度と全体的な範囲が変化した可能性が高いものの、肺浸潤、無気肺、胸水滲出液、その他の放射線疾患では依然として一般的です。患者が集中治療室に入院している間、いつでも胸部 X 線写真で異常を記録する必要があります。 これらの呼吸器疾患はすべて、肺のコンプライアンスや肺胞のガス交換に影響を与える可能性があり、重篤な場合には気管挿管や人工呼吸器が必要になる場合があります。 移植後の初期段階では、肺合併症により挿管時間が延長され、全身性の感染性合併症のリスクが高まる可能性があります。 難治性呼吸不全による長期にわたる人工呼吸は、レシピエントの回復不良のマーカーであり、レシピエントを長期の人工呼吸器依存症に陥りやすくし、さらなる合併症を予測するため、極めて病的な出来事である。

PPC のリスクが高いこの患者では、急性低酸素血症性呼吸不全の患者で実証されているように、HFNC による流量の増加を適用すると、吸気努力が徐々に減少し、肺の通気、動的コンプライアンス、および酸素化が改善される可能性があります (8)。

この対照対照研究において、研究者らは、抜管後に肝移植を受ける患者の術後のガス交換と術後肺合併症の点で、HFNC治療が従来の酸素療法よりも優れている可能性があるという仮説を立てている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PICU の人工呼吸器からの離脱プロトコールに従って、研究者は次の条件を評価した後、人工呼吸器からの離脱トライアルと抜管を実施します。1) 血行力学的安定性。 2) 最小限の人工呼吸器サポート (呼気終末陽圧 ≤ 5 cm H2O で圧力サポート ≤ 10 cm H2O)。 3) 適切な自発呼吸 (呼吸数 < 25 呼吸.分-1)。

ウィーニング試験が正常に完了すると、患者は抜管され、気管内チューブによる侵襲的人工呼吸器と同じ FiO2、流量 60 L.min で HFNC による加湿酸素を受けることになります。

説明

包含基準:

  • 肝移植手術
  • 離乳試験を開始するための基準の存在

除外基準:

  • 患者 < 18 歳
  • 心血管蘇生の必要性
  • グラスゴー昏睡スコア ≤ 8
  • 血行動態の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HFNCグループ
研究者らは、肝移植後に 13 床の PICU に入院し、抜管後に HFNC 酸素供給による治療を受けた 30 人の患者を前向きに含めることになる。
抜管後の HFNC 酸素供給の応用。
対照群
各研究グループの患者について、70 人の患者のグループから一致対照被験者 (一致基準: 年齢 ± 10%、PaO2/FiO2 ± 30、診断、末期肝疾患モデル (MELD) ± 10%) が選択されます。過去 2 年間に従来の酸素供給 (ベンチュリ マスク) で治療を受けていた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の酸素化
時間枠:抜管後1時間
抜管後 1 時間で測定した術後酸素化の評価
抜管後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再挿管率
時間枠:抜管後1週間
抜管後1週間における再挿管率の評価
抜管後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giuliano Ferrone, MD、Fondazione Policlinico Gemelli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1701/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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