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Cánula nasal de alto flujo versus terapia de oxígeno convencional después de la extubación en el trasplante de hígado

28 de septiembre de 2021 actualizado por: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efectos de la cánula nasal de alto flujo versus la terapia de oxígeno convencional después de la extubación en el trasplante de hígado: estudio de control emparejado.

La oxigenoterapia humidificada a través de una cánula nasal de alto flujo (HFNC) es una técnica disponible recientemente que administra oxígeno de alto flujo calentado y humidificado a través de simples cánulas nasales. En pacientes inmunocompetentes, la HFNC puede ayudar a generar niveles bajos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) debido al alto flujo de gas fresco, mejorando la comodidad y la oxigenación, y atenúa los signos de dificultad respiratoria en comparación con la máscara facial de oxígeno sin reinhalación, como la máscara Venturi. . Además, se considera que HFNC tiene varias ventajas fisiológicas en comparación con otras terapias de oxígeno estándar, incluida la provisión de presión positiva al final de la espiración (PEEP), fracción de oxígeno inspiratorio constante (FiO2) y buena humidificación. Más importante aún, puede reducir el espacio muerto anatómico. Por sus ventajas sobre el sistema de suministro de oxígeno convencional en pacientes sometidos a cirugía abdominal o lobectomía toracoscópica, los investigadores están actualmente y de acuerdo con la práctica clínica utilizando el suministro de oxígeno HFNC en el trasplante de hígado después de la extubación, en nuestra Unidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios (UCIP).

Debido a las condiciones clínicas preoperatorias generalmente deficientes de los receptores, el extenso campo quirúrgico y los largos tiempos quirúrgicos, los trastornos respiratorios postoperatorios son muy comunes después del trasplante hepático y contribuyen significativamente a la morbimortalidad relacionada, tanto en la etapa aguda del postoperatorio como en el postoperatorio. a largo plazo. Varios factores están involucrados en la aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP), y muchas variables preoperatorias e intraoperatorias se han asociado con diferentes grados de gravedad de la insuficiencia respiratoria después del trasplante de hígado. En las primeras etapas después del trasplante, las complicaciones pulmonares pueden prolongar el tiempo de intubación y aumentar el riesgo de complicaciones infecciosas sistémicas. La ventilación mecánica prolongada debido a insuficiencia respiratoria refractaria es un evento extremadamente mórbido, ya que este evento es un marcador de mala recuperación del receptor, lo predispone a una dependencia del ventilador a largo plazo y predice futuras complicaciones.

En este estudio de control emparejado, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con HFNC podría ser superior a la oxigenoterapia convencional en términos de intercambio de gases posoperatorio y complicaciones pulmonares posoperatorias para los pacientes que se someten a un trasplante de hígado después de la extubación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oxigenoterapia humidificada a través de una cánula nasal de alto flujo (HFNC) es una técnica disponible recientemente que administra oxígeno de alto flujo calentado y humidificado a través de simples cánulas nasales. HFNC proporciona flujos de hasta 60 l/min de aire caliente y oxígeno a una fracción constante de oxígeno inspirado (FiO 2 ) de hasta 1,0. Varios estudios (1-3) han demostrado que en pacientes inmunocompetentes, la HFNC puede ayudar a generar niveles bajos de CPAP debido al alto flujo de gas fresco, mejorando la comodidad y la oxigenación, y atenúa los signos de dificultad respiratoria en comparación con la máscara facial de oxígeno sin reinhalación. como máscara Venturi. Además, se considera que HFNC tiene varias ventajas fisiológicas en comparación con otras terapias de oxígeno estándar, incluida la provisión de presión positiva al final de la espiración (PEEP), FiO2 constante y buena humidificación. Más importante aún, puede reducir el espacio muerto anatómico. Varios estudios (1-4) demostraron la eficacia de HFNC para reducir los signos de dificultad respiratoria en comparación con el suministro de oxígeno convencional, como la máscara Venturi. Por sus ventajas sobre el sistema de suministro de oxígeno convencional en pacientes sometidos a cirugía abdominal o lobectomía toracoscópica (5,6), los investigadores están actualmente y de acuerdo con la práctica clínica utilizando el suministro de oxígeno HFNC en el trasplante de hígado después de la extubación, en nuestra Unidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios ( UCIP).

Debido a las condiciones clínicas preoperatorias generalmente deficientes de los receptores, el extenso campo quirúrgico y los largos tiempos quirúrgicos, los trastornos respiratorios postoperatorios son muy comunes después del trasplante hepático y contribuyen significativamente a la morbimortalidad relacionada, tanto en la etapa aguda del postoperatorio como en el postoperatorio. a largo plazo. Varios factores están involucrados en la aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP), y muchas variables preoperatorias e intraoperatorias se han asociado con diferentes grados de gravedad de la insuficiencia respiratoria después del trasplante de hígado (7). Aunque los refinamientos en las técnicas quirúrgicas, la profilaxis antimicrobiana, la inmunosupresión, la anestesia y el manejo de cuidados intensivos muy probablemente hayan alterado la frecuencia y el espectro general de los trastornos respiratorios posteriores al trasplante de hígado, todavía es común que los infiltrados pulmonares, atelectasias, exudados pleurales y otros trastornos radiológicos. anomalías que deben documentarse en una radiografía de tórax en cualquier momento durante la estadía de un paciente en una unidad de cuidados intensivos. Todos estos trastornos respiratorios pueden afectar la distensibilidad pulmonar y el intercambio alveolar de gases y, cuando son graves, pueden requerir intubación traqueal y ventilación mecánica. En las primeras etapas después del trasplante, las complicaciones pulmonares pueden prolongar el tiempo de intubación y aumentar el riesgo de complicaciones infecciosas sistémicas. La ventilación mecánica prolongada debido a insuficiencia respiratoria refractaria es un evento extremadamente mórbido, ya que este evento es un marcador de mala recuperación del receptor, lo predispone a una dependencia del ventilador a largo plazo y predice futuras complicaciones.

En estos pacientes con alto riesgo de CPP, la aplicación de caudales aumentados a través de HFNC podría reducir progresivamente el esfuerzo inspiratorio y mejorar la aireación pulmonar, la distensibilidad dinámica y la oxigenación, como se demostró en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (8).

En este estudio de control emparejado, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con HFNC podría ser superior a la oxigenoterapia convencional en términos de intercambio de gases posoperatorio y complicaciones pulmonares posoperatorias para los pacientes que se someten a un trasplante de hígado después de la extubación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De acuerdo con el protocolo de destete de la ventilación mecánica de la UCIP, los investigadores realizarán una prueba de destete y extubación después de la evaluación de las siguientes condiciones: 1) estabilidad hemodinámica; 2) soporte mínimo del ventilador (presión de soporte ≤ 10 cm H2O con presión positiva al final de la espiración ≤ 5 cm H2O); 3) respiración espontánea adecuada (Frecuencia Respiratoria < 25 respiraciones.min-1).

Completado con éxito la prueba de destete, los pacientes serán extubados y recibirán oxígeno humidificado por HFNC a la misma FiO2 que la ventilación mecánica invasiva con tubo endotraqueal y velocidad de flujo de 60 L.min.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de trasplante de hígado
  • Presencia de criterios para iniciar un ensayo de destete

Criterio de exclusión:

  • Paciente < 18 años
  • Necesidad de reanimación cardiovascular
  • Puntuación de coma de Glasgow ≤ 8
  • Inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo HFNC
Los investigadores incluirán prospectivamente a 30 pacientes ingresados ​​en UCIP de 13 camas después de un trasplante de hígado y tratados con suministro de oxígeno HFNC después de la extubación.
Aplicación de suministro de oxígeno HFNC después de la extubación.
Grupo de control
Para cada paciente del grupo de estudio, se elegirá un sujeto de control coincidente (criterios coincidentes: edad ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, diagnóstico, Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ± 10 %) de un grupo de 70 pacientes tratados con suministro de oxígeno convencional (Máscara Venturi) durante los 2 años anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación
Evaluación de la oxigenación postoperatoria medida 1 hora después de la extubación
1 hora después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la extubación
Evaluación de la incidencia de reintubación a la semana de la extubación
1 semana después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1701/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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