- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03441854
Cánula nasal de alto flujo versus terapia de oxígeno convencional después de la extubación en el trasplante de hígado
Efectos de la cánula nasal de alto flujo versus la terapia de oxígeno convencional después de la extubación en el trasplante de hígado: estudio de control emparejado.
La oxigenoterapia humidificada a través de una cánula nasal de alto flujo (HFNC) es una técnica disponible recientemente que administra oxígeno de alto flujo calentado y humidificado a través de simples cánulas nasales. En pacientes inmunocompetentes, la HFNC puede ayudar a generar niveles bajos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) debido al alto flujo de gas fresco, mejorando la comodidad y la oxigenación, y atenúa los signos de dificultad respiratoria en comparación con la máscara facial de oxígeno sin reinhalación, como la máscara Venturi. . Además, se considera que HFNC tiene varias ventajas fisiológicas en comparación con otras terapias de oxígeno estándar, incluida la provisión de presión positiva al final de la espiración (PEEP), fracción de oxígeno inspiratorio constante (FiO2) y buena humidificación. Más importante aún, puede reducir el espacio muerto anatómico. Por sus ventajas sobre el sistema de suministro de oxígeno convencional en pacientes sometidos a cirugía abdominal o lobectomía toracoscópica, los investigadores están actualmente y de acuerdo con la práctica clínica utilizando el suministro de oxígeno HFNC en el trasplante de hígado después de la extubación, en nuestra Unidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios (UCIP).
Debido a las condiciones clínicas preoperatorias generalmente deficientes de los receptores, el extenso campo quirúrgico y los largos tiempos quirúrgicos, los trastornos respiratorios postoperatorios son muy comunes después del trasplante hepático y contribuyen significativamente a la morbimortalidad relacionada, tanto en la etapa aguda del postoperatorio como en el postoperatorio. a largo plazo. Varios factores están involucrados en la aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP), y muchas variables preoperatorias e intraoperatorias se han asociado con diferentes grados de gravedad de la insuficiencia respiratoria después del trasplante de hígado. En las primeras etapas después del trasplante, las complicaciones pulmonares pueden prolongar el tiempo de intubación y aumentar el riesgo de complicaciones infecciosas sistémicas. La ventilación mecánica prolongada debido a insuficiencia respiratoria refractaria es un evento extremadamente mórbido, ya que este evento es un marcador de mala recuperación del receptor, lo predispone a una dependencia del ventilador a largo plazo y predice futuras complicaciones.
En este estudio de control emparejado, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con HFNC podría ser superior a la oxigenoterapia convencional en términos de intercambio de gases posoperatorio y complicaciones pulmonares posoperatorias para los pacientes que se someten a un trasplante de hígado después de la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenoterapia humidificada a través de una cánula nasal de alto flujo (HFNC) es una técnica disponible recientemente que administra oxígeno de alto flujo calentado y humidificado a través de simples cánulas nasales. HFNC proporciona flujos de hasta 60 l/min de aire caliente y oxígeno a una fracción constante de oxígeno inspirado (FiO 2 ) de hasta 1,0. Varios estudios (1-3) han demostrado que en pacientes inmunocompetentes, la HFNC puede ayudar a generar niveles bajos de CPAP debido al alto flujo de gas fresco, mejorando la comodidad y la oxigenación, y atenúa los signos de dificultad respiratoria en comparación con la máscara facial de oxígeno sin reinhalación. como máscara Venturi. Además, se considera que HFNC tiene varias ventajas fisiológicas en comparación con otras terapias de oxígeno estándar, incluida la provisión de presión positiva al final de la espiración (PEEP), FiO2 constante y buena humidificación. Más importante aún, puede reducir el espacio muerto anatómico. Varios estudios (1-4) demostraron la eficacia de HFNC para reducir los signos de dificultad respiratoria en comparación con el suministro de oxígeno convencional, como la máscara Venturi. Por sus ventajas sobre el sistema de suministro de oxígeno convencional en pacientes sometidos a cirugía abdominal o lobectomía toracoscópica (5,6), los investigadores están actualmente y de acuerdo con la práctica clínica utilizando el suministro de oxígeno HFNC en el trasplante de hígado después de la extubación, en nuestra Unidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios ( UCIP).
Debido a las condiciones clínicas preoperatorias generalmente deficientes de los receptores, el extenso campo quirúrgico y los largos tiempos quirúrgicos, los trastornos respiratorios postoperatorios son muy comunes después del trasplante hepático y contribuyen significativamente a la morbimortalidad relacionada, tanto en la etapa aguda del postoperatorio como en el postoperatorio. a largo plazo. Varios factores están involucrados en la aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP), y muchas variables preoperatorias e intraoperatorias se han asociado con diferentes grados de gravedad de la insuficiencia respiratoria después del trasplante de hígado (7). Aunque los refinamientos en las técnicas quirúrgicas, la profilaxis antimicrobiana, la inmunosupresión, la anestesia y el manejo de cuidados intensivos muy probablemente hayan alterado la frecuencia y el espectro general de los trastornos respiratorios posteriores al trasplante de hígado, todavía es común que los infiltrados pulmonares, atelectasias, exudados pleurales y otros trastornos radiológicos. anomalías que deben documentarse en una radiografía de tórax en cualquier momento durante la estadía de un paciente en una unidad de cuidados intensivos. Todos estos trastornos respiratorios pueden afectar la distensibilidad pulmonar y el intercambio alveolar de gases y, cuando son graves, pueden requerir intubación traqueal y ventilación mecánica. En las primeras etapas después del trasplante, las complicaciones pulmonares pueden prolongar el tiempo de intubación y aumentar el riesgo de complicaciones infecciosas sistémicas. La ventilación mecánica prolongada debido a insuficiencia respiratoria refractaria es un evento extremadamente mórbido, ya que este evento es un marcador de mala recuperación del receptor, lo predispone a una dependencia del ventilador a largo plazo y predice futuras complicaciones.
En estos pacientes con alto riesgo de CPP, la aplicación de caudales aumentados a través de HFNC podría reducir progresivamente el esfuerzo inspiratorio y mejorar la aireación pulmonar, la distensibilidad dinámica y la oxigenación, como se demostró en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (8).
En este estudio de control emparejado, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con HFNC podría ser superior a la oxigenoterapia convencional en términos de intercambio de gases posoperatorio y complicaciones pulmonares posoperatorias para los pacientes que se someten a un trasplante de hígado después de la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
De acuerdo con el protocolo de destete de la ventilación mecánica de la UCIP, los investigadores realizarán una prueba de destete y extubación después de la evaluación de las siguientes condiciones: 1) estabilidad hemodinámica; 2) soporte mínimo del ventilador (presión de soporte ≤ 10 cm H2O con presión positiva al final de la espiración ≤ 5 cm H2O); 3) respiración espontánea adecuada (Frecuencia Respiratoria < 25 respiraciones.min-1).
Completado con éxito la prueba de destete, los pacientes serán extubados y recibirán oxígeno humidificado por HFNC a la misma FiO2 que la ventilación mecánica invasiva con tubo endotraqueal y velocidad de flujo de 60 L.min.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de trasplante de hígado
- Presencia de criterios para iniciar un ensayo de destete
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años
- Necesidad de reanimación cardiovascular
- Puntuación de coma de Glasgow ≤ 8
- Inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo HFNC
Los investigadores incluirán prospectivamente a 30 pacientes ingresados en UCIP de 13 camas después de un trasplante de hígado y tratados con suministro de oxígeno HFNC después de la extubación.
|
Aplicación de suministro de oxígeno HFNC después de la extubación.
|
|
Grupo de control
Para cada paciente del grupo de estudio, se elegirá un sujeto de control coincidente (criterios coincidentes: edad ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, diagnóstico, Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ± 10 %) de un grupo de 70 pacientes tratados con suministro de oxígeno convencional (Máscara Venturi) durante los 2 años anteriores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxigenación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación
|
Evaluación de la oxigenación postoperatoria medida 1 hora después de la extubación
|
1 hora después de la extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la extubación
|
Evaluación de la incidencia de reintubación a la semana de la extubación
|
1 semana después de la extubación
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Gaspari R, Spinazzola G, Ferrone G, Soave PM, Pintaudi G, Cutuli SL, Avolio AW, Conti G, Antonelli M. High-Flow Nasal Cannula Versus Standard Oxygen Therapy After Extubation in Liver Transplantation: A Matched Controlled Study. Respir Care. 2020 Jan;65(1):21-28. doi: 10.4187/respcare.06866. Epub 2019 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1701/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El intercambio de gases
-
University of California, IrvineTerminadoConsumo de gas anestésico y rentabilidadEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenReclutamientoDetección de Gas de Humo Quirúrgico Usando IAAlemania
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTerminadoBolo versus infusión de ketamina, consumo de gas anestésicoCanadá
-
Acıbadem Atunizade HospitalReclutamientoReajuste del flujo de gas de barrido durante el período de recalentamiento del bypass cardiopulmonarFlujo óptimo de gas de barrido | Determinación del flujo de gas de barrido óptimo para diferentes fases de la derivación cardiopulmonarPavo
-
Augusta UniversityReclutamientoEstreñimiento | Diarrea | Hinchazón | Distensión | GasEstados Unidos
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdReclutamientoAdenocarcinoma de tipo gástrico (GAS) con mutación STK11Porcelana
-
Heidelberg UniversityTerminadoAnestesia | Inmunotoxicidad | Narcosis de gas inerteAlemania
-
Rush University Medical CenterTerminadoLiquidación de CO2 | Mascarilla Comodidad | Volver a respirar el gas exhaladoEstados Unidos
-
TeleflexTerminadoGas anestésico residual (WAG) que emana de los pacientes Recuperación posoperatoria
-
University of PlymouthAún no reclutandoNarcosis de nitrógeno | Enfermedad por Descompresión del Oído Interno
Ensayos clínicos sobre Grupo HFNC
-
Columbia UniversityReclutamientoInsuficiencia respiratoria hipoxémica agudaEstados Unidos
-
Poitiers University HospitalTerminadoInmunosupresión | Insuficiencia respiratoria agudaFrancia
-
Lahore General HospitalDesconocidoInfección por SARS-CoV | SARS (Síndrome Respiratorio Agudo Severo)Pakistán
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaTerminadoHipoxia | Ventilación | Cánula nasal de alto flujo | Terapia de oxigeno
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...DesconocidoCánula nasal de alto flujo | Ventilación de presión positiva no invasiva | Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónicaPorcelana
-
Boston Children's HospitalDesconocidoHipoxia | Insuficiencia respiratoriaEstados Unidos
-
Poitiers University HospitalTerminadoInsuficiencia respiratoria aguda que requiere reintubaciónFrancia
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... y otros colaboradoresDesconocidoInsuficiencia respiratoria
-
Samsung Medical CenterRetiradoInsuficiencia respiratoria hipoxémica agudaCorea, república de