- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03441854
Nosní kanyla s vysokým průtokem versus konvenční kyslíková terapie po extubaci při transplantaci jater
Účinky vysokoprůtokové nosní kanyly versus konvenční kyslíková terapie po extubaci při transplantaci jater: Shodná kontrolní studie.
Léčba zvlhčeným kyslíkem pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) je nedávno dostupná technika dodávající zahřátý a zvlhčený kyslík s vysokým průtokem pomocí jednoduchých nosních hrotů. U imunokompetentních pacientů může HFNC pomoci generovat nízké hladiny nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) díky vysokému průtoku čerstvého plynu, zlepšit pohodlí a okysličení a zmírnit příznaky respirační tísně ve srovnání s kyslíkovou obličejovou maskou bez opětovného vdechování, jako je Venturiho maska. . Kromě toho se má za to, že HFNC má několik fyziologických výhod ve srovnání s jinými standardními kyslíkovými terapiemi, včetně zajištění pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP), konstantní inspirační frakce kyslíku (FiO2) a dobrého zvlhčování. Ještě důležitější je, že může snížit anatomický mrtvý prostor. Pro jeho výhody oproti konvenčnímu systému dodávání kyslíku u pacientů podstupujících břišní operaci nebo torakoskopickou lobektomii vyšetřovatelé v současné době a podle klinické praxe používají HFNC dodávku kyslíku při transplantaci jater po extubaci na naší jednotce pooperační intenzivní péče (PICU).
Vzhledem k obecně špatnému předoperačnímu klinickému stavu příjemců, rozsáhlému operačnímu poli a dlouhé operační době jsou pooperační respirační poruchy po transplantaci jater velmi časté a významně se podílejí na související morbiditě a mortalitě, a to jak v akutním pooperačním stadiu, tak v dlouhodobý. Na nástupu pooperačních plicních komplikací (PPC) se podílí několik faktorů a mnoho předoperačních a intraoperačních proměnných je spojeno s různými stupni závažnosti respiračního postižení po transplantaci jater. V časných stádiích po transplantaci mohou plicní komplikace prodloužit dobu intubace a zvýšit riziko systémových infekčních komplikací. Prodloužená mechanická ventilace v důsledku refrakterního respiračního selhání je extrémně morbidní událost, protože tato událost je známkou špatného zotavení příjemce, predisponuje příjemce k dlouhodobé závislosti na ventilátoru a předpovídá další komplikace.
V této kontrolní studii vědci předpokládají, že léčba HFNC může být lepší než konvenční oxygenoterapie, pokud jde o pooperační výměnu plynů a pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících transplantaci jater po extubaci.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba zvlhčeným kyslíkem pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) je nedávno dostupná technika dodávající zahřátý a zvlhčený kyslík s vysokým průtokem pomocí jednoduchých nosních hrotů. HFNC poskytuje průtoky až 60 l/min ohřátého vzduchu a kyslíku při konstantním podílu vdechovaného kyslíku (FiO 2 ) až 1,0. Několik studií (1-3) prokázalo, že u imunokompetentních pacientů může HFNC pomoci generovat nízké hladiny CPAP v důsledku vysokého průtoku čerstvého plynu, zlepšit pohodlí a okysličení a zmírňuje příznaky dechové tísně ve srovnání s kyslíkovou obličejovou maskou bez opětovného vdechování jako je Venturiho maska. Kromě toho se má za to, že HFNC má několik fyziologických výhod ve srovnání s jinými standardními kyslíkovými terapiemi, včetně zajištění pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP), konstantního FiO2 a dobrého zvlhčování. Ještě důležitější je, že může snížit anatomický mrtvý prostor. Několik studií (1-4) prokázalo účinnost HFNC při snižování známek respirační tísně ve srovnání s konvenčním dodáváním kyslíku, jako je Venturiho maska. Pro své výhody oproti konvenčnímu systému dodávání kyslíku u pacientů podstupujících břišní operaci nebo torakoskopickou lobektomii [5,6] vyšetřovatelé v současné době a podle klinické praxe používají dodávku kyslíku HFNC při transplantaci jater po extubaci na naší pooperační jednotce intenzivní péče ( PICU).
Vzhledem k obecně špatnému předoperačnímu klinickému stavu příjemců, rozsáhlému operačnímu poli a dlouhé operační době jsou pooperační respirační poruchy po transplantaci jater velmi časté a významně se podílejí na související morbiditě a mortalitě, a to jak v akutním pooperačním stadiu, tak v dlouhodobý. Na nástupu pooperačních plicních komplikací (PPC) se podílí několik faktorů a mnoho předoperačních a intraoperačních proměnných je spojeno s různým stupněm závažnosti respiračního postižení po transplantaci jater (7). Ačkoli zdokonalení chirurgických technik, antimikrobiální profylaxe, imunosuprese, anestezie a intenzivní péče s největší pravděpodobností změnilo frekvenci a celkové spektrum respiračních poruch po transplantaci jater, stále je běžné u plicních infiltrátů, atelektáz, pleurálních exsudátů a dalších radiologických abnormality dokumentovat na RTG hrudníku kdykoli během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče. Všechny tyto respirační poruchy mohou ovlivnit poddajnost plic a výměnu alveolárních plynů, a pokud jsou závažné, mohou vyžadovat tracheální intubaci a mechanickou ventilaci. V časných stádiích po transplantaci mohou plicní komplikace prodloužit dobu intubace a zvýšit riziko systémových infekčních komplikací. Prodloužená mechanická ventilace v důsledku refrakterního respiračního selhání je extrémně morbidní událost, protože tato událost je známkou špatného zotavení příjemce, predisponuje příjemce k dlouhodobé závislosti na ventilátoru a předpovídá další komplikace.
U těchto pacientů s vysokým rizikem PPC by aplikace zvýšených průtoků přes HFNC mohla progresivně snížit inspirační úsilí a zlepšit provzdušnění plic, dynamickou komplianci a oxygenaci, jak bylo prokázáno u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (8).
V této kontrolní studii vědci předpokládají, že léčba HFNC může být lepší než konvenční oxygenoterapie, pokud jde o pooperační výměnu plynů a pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících transplantaci jater po extubaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Podle protokolu PICU Odstavení z mechanické ventilace bude vyšetřovatelům provedena zkouška odstavení a extubace po vyhodnocení následujících podmínek: 1) hemodynamická stabilita; 2) minimální podpora ventilátoru (tlaková podpora ≤ 10 cm H2O s pozitivním tlakem na konci výdechu ≤ 5 cm H2O); 3) adekvátní spontánní dýchání (respirační frekvence < 25 dech.min-1).
Po úspěšném dokončení odvykací studie budou pacienti extubováni a dostanou zvlhčený kyslík pomocí HFNC při stejném FiO2 jako invazivní mechanická ventilace s endotracheální trubicí a průtokem 60 l.min
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace transplantace jater
- Přítomnost kritérií pro zahájení pokusu o odstavení
Kritéria vyloučení:
- Pacient < 18 let
- Potřeba kardiovaskulární resuscitace
- Skóre Glasgow Coma ≤ 8
- Hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina HFNC
Vyšetřovatelé budou prospektivně zahrnovat 30 pacientů přijatých na 13lůžkové PICU po transplantaci jater a léčených HFNC dodáním kyslíku po extubaci.
|
Aplikace HFNC dodávky kyslíku po extubaci.
|
|
Kontrolní skupina
Pro každého pacienta ve studijní skupině bude ze skupiny 70 pacientů vybrán odpovídající kontrolní subjekt (vyhovující kritéria: věk ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, diagnóza, model konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ± 10 %) léčených konvenčním dodáváním kyslíku (Venturiho maska) během předchozích 2 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační oxygenace
Časové okno: 1 hodinu po extubaci
|
Hodnocení pooperační oxygenace měřené 1 hodinu po extubaci
|
1 hodinu po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovné intubace
Časové okno: 1 týden po extubatonu
|
Hodnocení incidence reintubace 1 týden po extubaci
|
1 týden po extubatonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Gaspari R, Spinazzola G, Ferrone G, Soave PM, Pintaudi G, Cutuli SL, Avolio AW, Conti G, Antonelli M. High-Flow Nasal Cannula Versus Standard Oxygen Therapy After Extubation in Liver Transplantation: A Matched Controlled Study. Respir Care. 2020 Jan;65(1):21-28. doi: 10.4187/respcare.06866. Epub 2019 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1701/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výměna plynu
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdNáborAdenokarcinom žaludku (GAS) s mutací STK11Čína
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoBeta hemolytická streptokoková (GAS) infekce skupiny AIndie
Klinické studie na Skupina HFNC
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán