Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem versus konvenční kyslíková terapie po extubaci při transplantaci jater

28. září 2021 aktualizováno: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Účinky vysokoprůtokové nosní kanyly versus konvenční kyslíková terapie po extubaci při transplantaci jater: Shodná kontrolní studie.

Léčba zvlhčeným kyslíkem pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) je nedávno dostupná technika dodávající zahřátý a zvlhčený kyslík s vysokým průtokem pomocí jednoduchých nosních hrotů. U imunokompetentních pacientů může HFNC pomoci generovat nízké hladiny nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) díky vysokému průtoku čerstvého plynu, zlepšit pohodlí a okysličení a zmírnit příznaky respirační tísně ve srovnání s kyslíkovou obličejovou maskou bez opětovného vdechování, jako je Venturiho maska. . Kromě toho se má za to, že HFNC má několik fyziologických výhod ve srovnání s jinými standardními kyslíkovými terapiemi, včetně zajištění pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP), konstantní inspirační frakce kyslíku (FiO2) a dobrého zvlhčování. Ještě důležitější je, že může snížit anatomický mrtvý prostor. Pro jeho výhody oproti konvenčnímu systému dodávání kyslíku u pacientů podstupujících břišní operaci nebo torakoskopickou lobektomii vyšetřovatelé v současné době a podle klinické praxe používají HFNC dodávku kyslíku při transplantaci jater po extubaci na naší jednotce pooperační intenzivní péče (PICU).

Vzhledem k obecně špatnému předoperačnímu klinickému stavu příjemců, rozsáhlému operačnímu poli a dlouhé operační době jsou pooperační respirační poruchy po transplantaci jater velmi časté a významně se podílejí na související morbiditě a mortalitě, a to jak v akutním pooperačním stadiu, tak v dlouhodobý. Na nástupu pooperačních plicních komplikací (PPC) se podílí několik faktorů a mnoho předoperačních a intraoperačních proměnných je spojeno s různými stupni závažnosti respiračního postižení po transplantaci jater. V časných stádiích po transplantaci mohou plicní komplikace prodloužit dobu intubace a zvýšit riziko systémových infekčních komplikací. Prodloužená mechanická ventilace v důsledku refrakterního respiračního selhání je extrémně morbidní událost, protože tato událost je známkou špatného zotavení příjemce, predisponuje příjemce k dlouhodobé závislosti na ventilátoru a předpovídá další komplikace.

V této kontrolní studii vědci předpokládají, že léčba HFNC může být lepší než konvenční oxygenoterapie, pokud jde o pooperační výměnu plynů a pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících transplantaci jater po extubaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba zvlhčeným kyslíkem pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) je nedávno dostupná technika dodávající zahřátý a zvlhčený kyslík s vysokým průtokem pomocí jednoduchých nosních hrotů. HFNC poskytuje průtoky až 60 l/min ohřátého vzduchu a kyslíku při konstantním podílu vdechovaného kyslíku (FiO 2 ) až 1,0. Několik studií (1-3) prokázalo, že u imunokompetentních pacientů může HFNC pomoci generovat nízké hladiny CPAP v důsledku vysokého průtoku čerstvého plynu, zlepšit pohodlí a okysličení a zmírňuje příznaky dechové tísně ve srovnání s kyslíkovou obličejovou maskou bez opětovného vdechování jako je Venturiho maska. Kromě toho se má za to, že HFNC má několik fyziologických výhod ve srovnání s jinými standardními kyslíkovými terapiemi, včetně zajištění pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP), konstantního FiO2 a dobrého zvlhčování. Ještě důležitější je, že může snížit anatomický mrtvý prostor. Několik studií (1-4) prokázalo účinnost HFNC při snižování známek respirační tísně ve srovnání s konvenčním dodáváním kyslíku, jako je Venturiho maska. Pro své výhody oproti konvenčnímu systému dodávání kyslíku u pacientů podstupujících břišní operaci nebo torakoskopickou lobektomii [5,6] vyšetřovatelé v současné době a podle klinické praxe používají dodávku kyslíku HFNC při transplantaci jater po extubaci na naší pooperační jednotce intenzivní péče ( PICU).

Vzhledem k obecně špatnému předoperačnímu klinickému stavu příjemců, rozsáhlému operačnímu poli a dlouhé operační době jsou pooperační respirační poruchy po transplantaci jater velmi časté a významně se podílejí na související morbiditě a mortalitě, a to jak v akutním pooperačním stadiu, tak v dlouhodobý. Na nástupu pooperačních plicních komplikací (PPC) se podílí několik faktorů a mnoho předoperačních a intraoperačních proměnných je spojeno s různým stupněm závažnosti respiračního postižení po transplantaci jater (7). Ačkoli zdokonalení chirurgických technik, antimikrobiální profylaxe, imunosuprese, anestezie a intenzivní péče s největší pravděpodobností změnilo frekvenci a celkové spektrum respiračních poruch po transplantaci jater, stále je běžné u plicních infiltrátů, atelektáz, pleurálních exsudátů a dalších radiologických abnormality dokumentovat na RTG hrudníku kdykoli během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče. Všechny tyto respirační poruchy mohou ovlivnit poddajnost plic a výměnu alveolárních plynů, a pokud jsou závažné, mohou vyžadovat tracheální intubaci a mechanickou ventilaci. V časných stádiích po transplantaci mohou plicní komplikace prodloužit dobu intubace a zvýšit riziko systémových infekčních komplikací. Prodloužená mechanická ventilace v důsledku refrakterního respiračního selhání je extrémně morbidní událost, protože tato událost je známkou špatného zotavení příjemce, predisponuje příjemce k dlouhodobé závislosti na ventilátoru a předpovídá další komplikace.

U těchto pacientů s vysokým rizikem PPC by aplikace zvýšených průtoků přes HFNC mohla progresivně snížit inspirační úsilí a zlepšit provzdušnění plic, dynamickou komplianci a oxygenaci, jak bylo prokázáno u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (8).

V této kontrolní studii vědci předpokládají, že léčba HFNC může být lepší než konvenční oxygenoterapie, pokud jde o pooperační výměnu plynů a pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících transplantaci jater po extubaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle protokolu PICU Odstavení z mechanické ventilace bude vyšetřovatelům provedena zkouška odstavení a extubace po vyhodnocení následujících podmínek: 1) hemodynamická stabilita; 2) minimální podpora ventilátoru (tlaková podpora ≤ 10 cm H2O s pozitivním tlakem na konci výdechu ≤ 5 cm H2O); 3) adekvátní spontánní dýchání (respirační frekvence < 25 dech.min-1).

Po úspěšném dokončení odvykací studie budou pacienti extubováni a dostanou zvlhčený kyslík pomocí HFNC při stejném FiO2 jako invazivní mechanická ventilace s endotracheální trubicí a průtokem 60 l.min

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace transplantace jater
  • Přítomnost kritérií pro zahájení pokusu o odstavení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let
  • Potřeba kardiovaskulární resuscitace
  • Skóre Glasgow Coma ≤ 8
  • Hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina HFNC
Vyšetřovatelé budou prospektivně zahrnovat 30 pacientů přijatých na 13lůžkové PICU po transplantaci jater a léčených HFNC dodáním kyslíku po extubaci.
Aplikace HFNC dodávky kyslíku po extubaci.
Kontrolní skupina
Pro každého pacienta ve studijní skupině bude ze skupiny 70 pacientů vybrán odpovídající kontrolní subjekt (vyhovující kritéria: věk ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, diagnóza, model konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ± 10 %) léčených konvenčním dodáváním kyslíku (Venturiho maska) během předchozích 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační oxygenace
Časové okno: 1 hodinu po extubaci
Hodnocení pooperační oxygenace měřené 1 hodinu po extubaci
1 hodinu po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovné intubace
Časové okno: 1 týden po extubatonu
Hodnocení incidence reintubace 1 týden po extubaci
1 týden po extubatonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1701/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna plynu

Klinické studie na Skupina HFNC

Předplatit