- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03441854
High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie nach Extubation bei Lebertransplantation
Auswirkungen einer High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie nach Extubation bei Lebertransplantation: Matched-Control-Studie.
Die befeuchtete Sauerstofftherapie über eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine kürzlich verfügbare Technik, bei der erhitzter und befeuchteter High-Flow-Sauerstoff durch einfache Nasenkanülen zugeführt wird. Bei immunkompetenten Patienten kann HFNC aufgrund des hohen Frischgasflusses dazu beitragen, einen niedrigen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) zu erzeugen, was den Komfort und die Sauerstoffversorgung verbessert und im Vergleich zu nicht rückatmenden Sauerstoff-Gesichtsmasken wie der Venturi-Maske Anzeichen von Atemnot lindert . Darüber hinaus werden der HFNC im Vergleich zu anderen Standard-Sauerstofftherapien mehrere physiologische Vorteile zugeschrieben, darunter die Bereitstellung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), eine konstante inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO2) und eine gute Befeuchtung. Noch wichtiger ist, dass dadurch der anatomische Totraum reduziert werden kann. Aufgrund seiner Vorteile gegenüber dem herkömmlichen Sauerstoffabgabesystem bei Patienten, die sich einer Bauchoperation oder einer thorakoskopischen Lobektomie unterziehen, verwenden die Forscher derzeit und gemäß der klinischen Praxis die HFNC-Sauerstoffabgabe bei Lebertransplantationen nach der Extubation auf unserer postoperativen Intensivstation (PICU).
Aufgrund des im Allgemeinen schlechten präoperativen klinischen Zustands der Empfänger, des ausgedehnten Operationsfeldes und der langen Operationszeiten sind postoperative Atemwegserkrankungen nach einer Lebertransplantation sehr häufig und tragen sowohl im akuten postoperativen Stadium als auch in der akuten postoperativen Phase erheblich zur Morbidität und Mortalität bei langfristig. Am Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) sind mehrere Faktoren beteiligt, und viele präoperative und intraoperative Variablen wurden mit unterschiedlichen Schweregraden der Atemwegsbeeinträchtigung nach einer Lebertransplantation in Verbindung gebracht. In den frühen Stadien nach der Transplantation können pulmonale Komplikationen die Intubationszeit verlängern und das Risiko systemischer infektiöser Komplikationen erhöhen. Eine längere mechanische Beatmung aufgrund eines refraktären Atemversagens ist ein äußerst morbides Ereignis, da dieses Ereignis ein Zeichen für eine schlechte Genesung des Empfängers ist, einen Empfänger für eine langfristige Abhängigkeit von einem Beatmungsgerät prädisponiert und weitere Komplikationen vorhersagt.
In dieser abgestimmten Kontrollstudie gehen die Forscher davon aus, dass die HFNC-Behandlung der konventionellen Sauerstofftherapie im Hinblick auf den postoperativen Gasaustausch und die postoperativen Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich nach der Extubation einer Lebertransplantation unterziehen, überlegen sein könnte.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die befeuchtete Sauerstofftherapie über eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine kürzlich verfügbare Technik, bei der erhitzter und befeuchteter High-Flow-Sauerstoff durch einfache Nasenkanülen zugeführt wird. HFNC liefert Durchflussmengen von bis zu 60 l/min an erwärmter Luft und Sauerstoff bei einem konstanten Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO 2 ) von bis zu 1,0. Mehrere Studien (1-3) haben gezeigt, dass HFNC bei immunkompetenten Patienten aufgrund des hohen Frischgasflusses dazu beitragen kann, niedrige CPAP-Werte zu erzeugen, den Komfort und die Sauerstoffversorgung zu verbessern und Anzeichen von Atemnot im Vergleich zu Sauerstoff-Gesichtsmasken ohne Rückatmung abzuschwächen wie Venturi-Maske. Darüber hinaus werden der HFNC im Vergleich zu anderen Standard-Sauerstofftherapien mehrere physiologische Vorteile zugeschrieben, darunter die Bereitstellung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), konstanter FiO2 und eine gute Befeuchtung. Noch wichtiger ist, dass dadurch der anatomische Totraum reduziert werden kann. Mehrere Studien (1-4) zeigten die Wirksamkeit von HFNC bei der Reduzierung von Atemnotsymptomen im Vergleich zur herkömmlichen Sauerstoffzufuhr wie der Venturi-Maske. Aufgrund seiner Vorteile gegenüber dem herkömmlichen Sauerstoffzufuhrsystem bei Patienten, die sich einer Bauchoperation oder einer thorakoskopischen Lobektomie (5,6) unterziehen, verwenden die Forscher derzeit und entsprechend der klinischen Praxis die HFNC-Sauerstoffzufuhr bei Lebertransplantationen nach Extubation auf unserer postoperativen Intensivstation ( (Picu).
Aufgrund des im Allgemeinen schlechten präoperativen klinischen Zustands der Empfänger, des ausgedehnten Operationsfeldes und der langen Operationszeiten sind postoperative Atemwegserkrankungen nach einer Lebertransplantation sehr häufig und tragen sowohl im akuten postoperativen Stadium als auch in der akuten postoperativen Phase erheblich zur Morbidität und Mortalität bei langfristig. Am Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) sind mehrere Faktoren beteiligt, und viele präoperative und intraoperative Variablen wurden mit unterschiedlichen Schweregraden der Atemwegsbeeinträchtigung nach einer Lebertransplantation in Verbindung gebracht (7). Obwohl Verbesserungen bei chirurgischen Techniken, antimikrobieller Prophylaxe, Immunsuppression, Anästhesie und intensivmedizinischem Management höchstwahrscheinlich die Häufigkeit und das Gesamtspektrum von Atemwegserkrankungen nach einer Lebertransplantation verändert haben, kommt es immer noch häufig zu Lungeninfiltraten, Atelektasen, Pleuraexsudaten und anderen radiologischen Erkrankungen Anomalien, die jederzeit während des Aufenthalts eines Patienten auf einer Intensivstation auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs dokumentiert werden müssen. Alle diese Atemwegserkrankungen können die Lungencompliance und den alveolären Gasaustausch beeinträchtigen und in schweren Fällen eine tracheale Intubation und mechanische Beatmung erforderlich machen. In den frühen Stadien nach der Transplantation können pulmonale Komplikationen die Intubationszeit verlängern und das Risiko systemischer infektiöser Komplikationen erhöhen. Eine längere mechanische Beatmung aufgrund eines refraktären Atemversagens ist ein äußerst morbides Ereignis, da dieses Ereignis ein Zeichen für eine schlechte Genesung des Empfängers ist, einen Empfänger für eine langfristige Abhängigkeit von einem Beatmungsgerät prädisponiert und weitere Komplikationen vorhersagt.
Bei diesen Patienten mit hohem PPC-Risiko könnte die Anwendung erhöhter Flussraten durch HFNC die Inspirationsanstrengung schrittweise reduzieren und die Lungenbelüftung, die dynamische Compliance und die Sauerstoffversorgung verbessern, wie bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen gezeigt wurde (8).
In dieser abgestimmten Kontrollstudie gehen die Forscher davon aus, dass die HFNC-Behandlung der konventionellen Sauerstofftherapie im Hinblick auf den postoperativen Gasaustausch und die postoperativen Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich nach der Extubation einer Lebertransplantation unterziehen, überlegen sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gemäß dem PICU-Entwöhnungsprotokoll von der mechanischen Beatmung werden die Forscher nach der Bewertung folgender Bedingungen einen Entwöhnungsversuch und eine Extubation durchführen: 1) hämodynamische Stabilität; 2) minimale Beatmungsunterstützung (Druckunterstützung ≤10 cm H2O mit positivem endexspiratorischen Druck ≤ 5 cm H2O); 3) ausreichende Spontanatmung (Atemfrequenz < 25 Atemzüge pro Minute).
Nach erfolgreichem Abschluss des Entwöhnungsversuchs werden die Patienten extubiert und erhalten durch HFNC befeuchteten Sauerstoff mit dem gleichen FiO2 wie die invasive mechanische Beatmung mit Endotrachealtubus und einer Flussrate von 60 l.min
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebertransplantationsoperation
- Vorliegen von Kriterien für den Beginn eines Entwöhnungsversuchs
Ausschlusskriterien:
- Patient < 18 Jahre
- Notwendigkeit einer Herz-Kreislauf-Wiederbelebung
- Glasgow-Koma-Score ≤ 8
- Hämodynamische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
HFNC-Gruppe
Die Forscher werden voraussichtlich 30 Patienten einschließen, die nach einer Lebertransplantation auf eine 13-Betten-Intensivstation aufgenommen und nach der Extubation mit HFNC-Sauerstoff behandelt werden.
|
Anwendung der HFNC-Sauerstoffzufuhr nach Extubation.
|
Kontrollgruppe
Für jeden Patienten der Studiengruppe wird aus einer Gruppe von 70 Patienten eine passende Kontrollperson (Übereinstimmungskriterien: Alter ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, Diagnose, Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) ± 10 %) ausgewählt in den letzten 2 Jahren mit konventioneller Sauerstoffzufuhr (Venturi-Maske) behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Extubaton
|
Bewertung der postoperativen Sauerstoffversorgung, gemessen 1 Stunde nach der Extubation
|
1 Stunde nach Extubaton
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reintubationsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach Extubaton
|
Bewertung der Inzidenz von Reintubationen 1 Woche nach der Extubation
|
1 Woche nach Extubaton
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Gaspari R, Spinazzola G, Ferrone G, Soave PM, Pintaudi G, Cutuli SL, Avolio AW, Conti G, Antonelli M. High-Flow Nasal Cannula Versus Standard Oxygen Therapy After Extubation in Liver Transplantation: A Matched Controlled Study. Respir Care. 2020 Jan;65(1):21-28. doi: 10.4187/respcare.06866. Epub 2019 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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