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High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie nach Extubation bei Lebertransplantation

28. September 2021 aktualisiert von: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Auswirkungen einer High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie nach Extubation bei Lebertransplantation: Matched-Control-Studie.

Die befeuchtete Sauerstofftherapie über eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine kürzlich verfügbare Technik, bei der erhitzter und befeuchteter High-Flow-Sauerstoff durch einfache Nasenkanülen zugeführt wird. Bei immunkompetenten Patienten kann HFNC aufgrund des hohen Frischgasflusses dazu beitragen, einen niedrigen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) zu erzeugen, was den Komfort und die Sauerstoffversorgung verbessert und im Vergleich zu nicht rückatmenden Sauerstoff-Gesichtsmasken wie der Venturi-Maske Anzeichen von Atemnot lindert . Darüber hinaus werden der HFNC im Vergleich zu anderen Standard-Sauerstofftherapien mehrere physiologische Vorteile zugeschrieben, darunter die Bereitstellung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), eine konstante inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO2) und eine gute Befeuchtung. Noch wichtiger ist, dass dadurch der anatomische Totraum reduziert werden kann. Aufgrund seiner Vorteile gegenüber dem herkömmlichen Sauerstoffabgabesystem bei Patienten, die sich einer Bauchoperation oder einer thorakoskopischen Lobektomie unterziehen, verwenden die Forscher derzeit und gemäß der klinischen Praxis die HFNC-Sauerstoffabgabe bei Lebertransplantationen nach der Extubation auf unserer postoperativen Intensivstation (PICU).

Aufgrund des im Allgemeinen schlechten präoperativen klinischen Zustands der Empfänger, des ausgedehnten Operationsfeldes und der langen Operationszeiten sind postoperative Atemwegserkrankungen nach einer Lebertransplantation sehr häufig und tragen sowohl im akuten postoperativen Stadium als auch in der akuten postoperativen Phase erheblich zur Morbidität und Mortalität bei langfristig. Am Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) sind mehrere Faktoren beteiligt, und viele präoperative und intraoperative Variablen wurden mit unterschiedlichen Schweregraden der Atemwegsbeeinträchtigung nach einer Lebertransplantation in Verbindung gebracht. In den frühen Stadien nach der Transplantation können pulmonale Komplikationen die Intubationszeit verlängern und das Risiko systemischer infektiöser Komplikationen erhöhen. Eine längere mechanische Beatmung aufgrund eines refraktären Atemversagens ist ein äußerst morbides Ereignis, da dieses Ereignis ein Zeichen für eine schlechte Genesung des Empfängers ist, einen Empfänger für eine langfristige Abhängigkeit von einem Beatmungsgerät prädisponiert und weitere Komplikationen vorhersagt.

In dieser abgestimmten Kontrollstudie gehen die Forscher davon aus, dass die HFNC-Behandlung der konventionellen Sauerstofftherapie im Hinblick auf den postoperativen Gasaustausch und die postoperativen Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich nach der Extubation einer Lebertransplantation unterziehen, überlegen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die befeuchtete Sauerstofftherapie über eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine kürzlich verfügbare Technik, bei der erhitzter und befeuchteter High-Flow-Sauerstoff durch einfache Nasenkanülen zugeführt wird. HFNC liefert Durchflussmengen von bis zu 60 l/min an erwärmter Luft und Sauerstoff bei einem konstanten Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO 2 ) von bis zu 1,0. Mehrere Studien (1-3) haben gezeigt, dass HFNC bei immunkompetenten Patienten aufgrund des hohen Frischgasflusses dazu beitragen kann, niedrige CPAP-Werte zu erzeugen, den Komfort und die Sauerstoffversorgung zu verbessern und Anzeichen von Atemnot im Vergleich zu Sauerstoff-Gesichtsmasken ohne Rückatmung abzuschwächen wie Venturi-Maske. Darüber hinaus werden der HFNC im Vergleich zu anderen Standard-Sauerstofftherapien mehrere physiologische Vorteile zugeschrieben, darunter die Bereitstellung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), konstanter FiO2 und eine gute Befeuchtung. Noch wichtiger ist, dass dadurch der anatomische Totraum reduziert werden kann. Mehrere Studien (1-4) zeigten die Wirksamkeit von HFNC bei der Reduzierung von Atemnotsymptomen im Vergleich zur herkömmlichen Sauerstoffzufuhr wie der Venturi-Maske. Aufgrund seiner Vorteile gegenüber dem herkömmlichen Sauerstoffzufuhrsystem bei Patienten, die sich einer Bauchoperation oder einer thorakoskopischen Lobektomie (5,6) unterziehen, verwenden die Forscher derzeit und entsprechend der klinischen Praxis die HFNC-Sauerstoffzufuhr bei Lebertransplantationen nach Extubation auf unserer postoperativen Intensivstation ( (Picu).

Aufgrund des im Allgemeinen schlechten präoperativen klinischen Zustands der Empfänger, des ausgedehnten Operationsfeldes und der langen Operationszeiten sind postoperative Atemwegserkrankungen nach einer Lebertransplantation sehr häufig und tragen sowohl im akuten postoperativen Stadium als auch in der akuten postoperativen Phase erheblich zur Morbidität und Mortalität bei langfristig. Am Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) sind mehrere Faktoren beteiligt, und viele präoperative und intraoperative Variablen wurden mit unterschiedlichen Schweregraden der Atemwegsbeeinträchtigung nach einer Lebertransplantation in Verbindung gebracht (7). Obwohl Verbesserungen bei chirurgischen Techniken, antimikrobieller Prophylaxe, Immunsuppression, Anästhesie und intensivmedizinischem Management höchstwahrscheinlich die Häufigkeit und das Gesamtspektrum von Atemwegserkrankungen nach einer Lebertransplantation verändert haben, kommt es immer noch häufig zu Lungeninfiltraten, Atelektasen, Pleuraexsudaten und anderen radiologischen Erkrankungen Anomalien, die jederzeit während des Aufenthalts eines Patienten auf einer Intensivstation auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs dokumentiert werden müssen. Alle diese Atemwegserkrankungen können die Lungencompliance und den alveolären Gasaustausch beeinträchtigen und in schweren Fällen eine tracheale Intubation und mechanische Beatmung erforderlich machen. In den frühen Stadien nach der Transplantation können pulmonale Komplikationen die Intubationszeit verlängern und das Risiko systemischer infektiöser Komplikationen erhöhen. Eine längere mechanische Beatmung aufgrund eines refraktären Atemversagens ist ein äußerst morbides Ereignis, da dieses Ereignis ein Zeichen für eine schlechte Genesung des Empfängers ist, einen Empfänger für eine langfristige Abhängigkeit von einem Beatmungsgerät prädisponiert und weitere Komplikationen vorhersagt.

Bei diesen Patienten mit hohem PPC-Risiko könnte die Anwendung erhöhter Flussraten durch HFNC die Inspirationsanstrengung schrittweise reduzieren und die Lungenbelüftung, die dynamische Compliance und die Sauerstoffversorgung verbessern, wie bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen gezeigt wurde (8).

In dieser abgestimmten Kontrollstudie gehen die Forscher davon aus, dass die HFNC-Behandlung der konventionellen Sauerstofftherapie im Hinblick auf den postoperativen Gasaustausch und die postoperativen Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich nach der Extubation einer Lebertransplantation unterziehen, überlegen sein könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemäß dem PICU-Entwöhnungsprotokoll von der mechanischen Beatmung werden die Forscher nach der Bewertung folgender Bedingungen einen Entwöhnungsversuch und eine Extubation durchführen: 1) hämodynamische Stabilität; 2) minimale Beatmungsunterstützung (Druckunterstützung ≤10 cm H2O mit positivem endexspiratorischen Druck ≤ 5 cm H2O); 3) ausreichende Spontanatmung (Atemfrequenz < 25 Atemzüge pro Minute).

Nach erfolgreichem Abschluss des Entwöhnungsversuchs werden die Patienten extubiert und erhalten durch HFNC befeuchteten Sauerstoff mit dem gleichen FiO2 wie die invasive mechanische Beatmung mit Endotrachealtubus und einer Flussrate von 60 l.min

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebertransplantationsoperation
  • Vorliegen von Kriterien für den Beginn eines Entwöhnungsversuchs

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre
  • Notwendigkeit einer Herz-Kreislauf-Wiederbelebung
  • Glasgow-Koma-Score ≤ 8
  • Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HFNC-Gruppe
Die Forscher werden voraussichtlich 30 Patienten einschließen, die nach einer Lebertransplantation auf eine 13-Betten-Intensivstation aufgenommen und nach der Extubation mit HFNC-Sauerstoff behandelt werden.
Anwendung der HFNC-Sauerstoffzufuhr nach Extubation.
Kontrollgruppe
Für jeden Patienten der Studiengruppe wird aus einer Gruppe von 70 Patienten eine passende Kontrollperson (Übereinstimmungskriterien: Alter ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, Diagnose, Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) ± 10 %) ausgewählt in den letzten 2 Jahren mit konventioneller Sauerstoffzufuhr (Venturi-Maske) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Extubaton
Bewertung der postoperativen Sauerstoffversorgung, gemessen 1 Stunde nach der Extubation
1 Stunde nach Extubaton

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubationsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach Extubaton
Bewertung der Inzidenz von Reintubationen 1 Woche nach der Extubation
1 Woche nach Extubaton

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1701/18

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gasaustausch

Klinische Studien zur HFNC-Gruppe

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