- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03441854
Высокопоточная назальная канюля по сравнению с традиционной кислородной терапией после экстубации при трансплантации печени
Эффекты высокопоточной назальной канюли по сравнению с обычной кислородной терапией после экстубации при трансплантации печени: исследование с согласованным контролем.
Увлажненная оксигенотерапия через назальные канюли с высоким потоком (HFNC) — это недавно доступный метод доставки нагретого и увлажненного кислорода с высоким потоком через простые назальные канюли. У иммунокомпетентных пациентов HFNC может помочь создать низкий уровень постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) из-за высокого потока свежего газа, улучшая комфорт и оксигенацию, а также ослабляя признаки дыхательной недостаточности по сравнению с кислородной маской без повторного дыхания, такой как маска Вентури. . Кроме того, считается, что HFNC имеет несколько физиологических преимуществ по сравнению с другими стандартными методами кислородной терапии, включая обеспечение положительного давления в конце выдоха (PEEP), постоянную долю кислорода на вдохе (FiO2) и хорошее увлажнение. Что еще более важно, это может уменьшить анатомическое мертвое пространство. Из-за его преимуществ перед обычной системой доставки кислорода у пациентов, перенесших абдоминальную операцию или торакоскопическую лобэктомию, исследователи в настоящее время и в соответствии с клинической практикой используют доставку кислорода HFNC при трансплантации печени после экстубации в нашем послеоперационном отделении интенсивной терапии (PICU).
Из-за в целом неудовлетворительного предоперационного клинического состояния реципиентов, обширного операционного поля и длительного времени операции, послеоперационные респираторные расстройства очень распространены после трансплантации печени и вносят значительный вклад в связанную с этим заболеваемость и смертность, как в остром послеоперационном периоде, так и в послеоперационном периоде. длительный срок. Несколько факторов вовлечены в возникновение послеоперационных легочных осложнений (ППО), и многие предоперационные и интраоперационные переменные были связаны с различной степенью тяжести респираторных нарушений после трансплантации печени. На ранних стадиях после трансплантации легочные осложнения могут увеличить время интубации и увеличить риск системных инфекционных осложнений. Длительная искусственная вентиляция легких из-за рефрактерной дыхательной недостаточности является крайне патологическим событием, поскольку это событие является маркером плохого восстановления реципиента, предрасполагает реципиента к длительной зависимости от аппарата ИВЛ и предсказывает дальнейшие осложнения.
В этом сопоставимом контрольном исследовании исследователи предполагают, что лечение HFNC может быть лучше, чем обычная оксигенотерапия с точки зрения послеоперационного газообмена и послеоперационных легочных осложнений у пациентов, перенесших трансплантацию печени после экстубации.
Обзор исследования
Подробное описание
Увлажненная оксигенотерапия через назальные канюли с высоким потоком (HFNC) — это недавно доступный метод доставки нагретого и увлажненного кислорода с высоким потоком через простые назальные канюли. ВФНК обеспечивает потоки нагретого воздуха до 60 л/мин и кислорода при постоянной доле вдыхаемого кислорода (FiO 2 ) до 1,0. Несколько исследований (1-3) продемонстрировали, что у иммунокомпетентных пациентов HFNC может помочь создать низкий уровень CPAP из-за высокого потока свежего газа, улучшая комфорт и оксигенацию, а также ослабляя признаки дыхательной недостаточности по сравнению с лицевой маской без повторного дыхания. Например, маска Вентури. Кроме того, считается, что HFNC имеет несколько физиологических преимуществ по сравнению с другими стандартными методами кислородной терапии, включая обеспечение положительного давления в конце выдоха (PEEP), постоянный FiO2 и хорошее увлажнение. Что еще более важно, это может уменьшить анатомическое мертвое пространство. В нескольких исследованиях (1-4) продемонстрирована эффективность HFNC в уменьшении признаков дыхательной недостаточности по сравнению с обычной подачей кислорода, такой как маска Вентури. Из-за его преимуществ перед обычной системой доставки кислорода у пациентов, перенесших абдоминальную операцию или торакоскопическую лобэктомию (5,6), исследователи в настоящее время и в соответствии с клинической практикой используют доставку кислорода HFNC при трансплантации печени после экстубации в нашем послеоперационном отделении интенсивной терапии ( ПИКУ).
Из-за в целом неудовлетворительного предоперационного клинического состояния реципиентов, обширного операционного поля и длительного времени операции, послеоперационные респираторные расстройства очень распространены после трансплантации печени и вносят значительный вклад в связанную с этим заболеваемость и смертность, как в остром послеоперационном периоде, так и в послеоперационном периоде. длительный срок. В возникновении послеоперационных легочных осложнений (ППО) участвуют несколько факторов, и многие предоперационные и интраоперационные переменные связаны с различной степенью тяжести респираторных нарушений после трансплантации печени (7). Хотя совершенствование хирургических методов, антимикробная профилактика, иммуносупрессия, анестезия и управление интенсивной терапией, скорее всего, изменили частоту и общий спектр респираторных заболеваний после трансплантации печени, они по-прежнему характерны для легочных инфильтратов, ателектазов, плевральных экссудатов и других рентгенологических заболеваний. аномалии, которые должны быть задокументированы на рентгенограмме грудной клетки в любое время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии. Все эти респираторные расстройства могут повлиять на податливость легких и альвеолярный газообмен, а в тяжелых случаях могут потребовать интубации трахеи и искусственной вентиляции легких. На ранних стадиях после трансплантации легочные осложнения могут увеличить время интубации и увеличить риск системных инфекционных осложнений. Длительная искусственная вентиляция легких из-за рефрактерной дыхательной недостаточности является крайне патологическим событием, поскольку это событие является маркером плохого восстановления реципиента, предрасполагает реципиента к длительной зависимости от аппарата ИВЛ и предсказывает дальнейшие осложнения.
У этих пациентов с высоким риском ППК применение увеличенной скорости потока через HFNC может прогрессивно снижать инспираторное усилие и улучшать аэрацию легких, динамическую податливость и оксигенацию, как показано у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (8).
В этом сопоставимом контрольном исследовании исследователи предполагают, что лечение HFNC может быть лучше, чем обычная оксигенотерапия с точки зрения послеоперационного газообмена и послеоперационных легочных осложнений у пациентов, перенесших трансплантацию печени после экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В соответствии с протоколом отлучения от искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии, исследователи будут проводить пробное отлучение и экстубацию после оценки следующих условий: 1) гемодинамическая стабильность; 2) минимальная поддержка ИВЛ (поддержка давлением ≤10 см вод. ст. с положительным давлением в конце выдоха ≤ 5 см вод. ст.); 3) адекватное спонтанное дыхание (ЧД < 25 дых.мин-1).
После успешного завершения отлучения пациенты будут экстубированы и получат увлажненный кислород с помощью HFNC с тем же FiO2, что и при инвазивной механической вентиляции с эндотрахеальной трубкой и скоростью потока 60 л/мин.
Описание
Критерии включения:
- Операция по пересадке печени
- Наличие критериев для начала испытания по отлучению от груди
Критерий исключения:
- Пациент < 18 лет
- Необходимость сердечно-сосудистой реанимации
- Оценка комы Глазго ≤ 8
- Гемодинамическая нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ВФНК
Исследователи проспективно включат 30 пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с 13 койками после трансплантации печени и пролеченных с помощью доставки кислорода HFNC после экстубации.
|
Применение доставки кислорода HFNC после экстубации.
|
|
Контрольная группа
Для каждого пациента исследуемой группы из группы из 70 пациентов будет выбран соответствующий контрольный субъект (критерии соответствия: возраст ± 10%, PaO2/FiO2 ± 30, диагноз, модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) ± 10%). лечились обычной подачей кислорода (маска Вентури) в течение предыдущих 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оксигенация
Временное ограничение: Через 1 час после экстубации
|
Оценка послеоперационной оксигенации через 1 час после экстубации
|
Через 1 час после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторной интубации
Временное ограничение: 1 неделя после экстубации
|
Оценка частоты повторной интубации через 1 неделю после экстубации
|
1 неделя после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Gaspari R, Spinazzola G, Ferrone G, Soave PM, Pintaudi G, Cutuli SL, Avolio AW, Conti G, Antonelli M. High-Flow Nasal Cannula Versus Standard Oxygen Therapy After Extubation in Liver Transplantation: A Matched Controlled Study. Respir Care. 2020 Jan;65(1):21-28. doi: 10.4187/respcare.06866. Epub 2019 Jul 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1701/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Газообмен
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdРекрутингАденокарцинома желудка (GAS) с мутацией STK11Китай
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйБета-гемолитическая стрептококковая (GAS) инфекция группы АИндия
Клинические исследования Группа ВФНК
-
Columbia UniversityРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaЗавершенныйГипоксия | Вентиляция | Назальная канюля с высоким потоком | Кислородная терапия
-
Poitiers University HospitalЗавершенныйИммуносупрессия | Острая дыхательная недостаточностьФранция
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalHamilton Medical AGЗавершенныйБронхиолит | Назальная канюля с высоким потоком | Дыхательная недостаточность (детские пациенты)Турция (Туркие)
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Завершенный
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция