- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03441854
High-Flow næsekanyle versus konventionel iltterapi efter ekstubation i levertransplantation
Effekter af high-flow næsekanyle versus konventionel iltterapi efter ekstubation i levertransplantation: Matchet kontrolundersøgelse.
Befugtet iltbehandling via high-flow nasal cannula (HFNC) er en nyligt tilgængelig teknik, der leverer opvarmet og befugtet high flow oxygen gennem simple næsestifter. Hos immunkompetente patienter kan HFNC hjælpe med at generere lave niveauer af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på grund af den høje strøm af frisk gas, forbedre komfort og iltning, og det dæmper tegn på åndedrætsbesvær sammenlignet med ikke-genåndende iltansigtsmaske såsom Venturi-maske . Desuden anses HFNC for at have adskillige fysiologiske fordele sammenlignet med andre standard iltbehandlinger, herunder tilvejebringelse af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), konstant inspiratorisk iltfraktion (FiO2) og god befugtning. Endnu vigtigere, det kan reducere det anatomiske døde rum. For dets fordele i forhold til konventionelt ilttilførselssystem hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi eller thorakoskopisk lobektomi, bruger efterforskerne i øjeblikket og ifølge klinisk praksis HFNC ilttilførsel ved levertransplantation efter ekstubation, i vores postoperative intensivafdeling (PICU).
På grund af modtagernes generelt dårlige præoperative kliniske forhold, det omfattende kirurgiske felt og lange operationstider er postoperative luftvejslidelser meget almindelige efter levertransplantation, og de bidrager væsentligt til den relaterede sygelighed og dødelighed, både i det akutte postoperative stadium og i langsigtet. Adskillige faktorer er involveret i starten af postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er), og mange præoperative og intraoperative variable er blevet forbundet med forskellige grader af sværhedsgrad af respiratorisk svækkelse efter levertransplantation. I de tidlige stadier efter transplantation kan lungekomplikationer forlænge intubationstiden og øge risikoen for systemiske infektionskomplikationer. Forlænget mekanisk ventilation på grund af refraktær respirationssvigt er en ekstremt sygelig hændelse, da denne hændelse er en markør for dårlig recipientrestitution, disponerer en recipient for langvarig respiratorafhængighed og forudsiger yderligere komplikationer.
I dette matchede kontrolstudie antager efterforskerne, at HFNC-behandling kan være overlegen i forhold til konventionel oxygenterapi med hensyn til postoperativ gasudveksling og postoperative lungekomplikationer for patienter, der gennemgår levertransplantation efter ekstubation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Befugtet iltbehandling via high-flow nasal cannula (HFNC) er en nyligt tilgængelig teknik, der leverer opvarmet og befugtet high flow oxygen gennem simple næsestifter. HFNC leverer strømme op til 60 L/min af opvarmet luft og oxygen ved en konstant fraktion af indåndet oxygen (FiO 2 ) op til 1,0. Adskillige undersøgelser (1-3) har vist, at HFNC hos immunkompetente patienter kan hjælpe med at generere lave niveauer af CPAP på grund af den høje strøm af frisk gas, forbedre komfort og iltning, og det dæmper tegn på åndedrætsbesvær sammenlignet med ikke-genåndende iltansigtsmaske såsom Venturi maske. Desuden anses HFNC for at have flere fysiologiske fordele sammenlignet med andre standard iltbehandlinger, herunder tilvejebringelse af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), konstant FiO2 og god befugtning. Endnu vigtigere, det kan reducere det anatomiske døde rum. Adskillige undersøgelser (1-4) viste effektiviteten af HFNC til at reducere tegn på åndedrætsbesvær sammenlignet med konventionel ilttilførsel såsom Venturi-maske. For dets fordele i forhold til konventionelt ilttilførselssystem til patienter, der gennemgår abdominal kirurgi eller thorakoskopisk lobektomi (5,6), bruger efterforskerne i øjeblikket og ifølge klinisk praksis HFNC ilttilførsel ved levertransplantation efter ekstubation, på vores postoperative intensivafdeling ( PICU).
På grund af modtagernes generelt dårlige præoperative kliniske forhold, det omfattende kirurgiske felt og lange operationstider er postoperative luftvejslidelser meget almindelige efter levertransplantation, og de bidrager væsentligt til den relaterede sygelighed og dødelighed, både i det akutte postoperative stadium og i langsigtet. Adskillige faktorer er involveret i starten af postoperative pulmonale komplikationer (PPC), og mange præoperative og intraoperative variabler er blevet forbundet med forskellige sværhedsgrader af respiratorisk svækkelse efter levertransplantation (7). Selvom forbedringer i kirurgiske teknikker, antimikrobiel profylakse, immunsuppression, anæstesi og intensivbehandling højst sandsynligt har ændret hyppigheden og det overordnede spektrum af luftvejslidelser efter levertransplantation, er det stadig almindeligt for lungeinfiltrater, atelektase, pleuraeksudater og andre radiologiske abnormiteter, der skal dokumenteres på røntgen af thorax til enhver tid under en patients ophold på en intensivafdeling. Alle disse åndedrætsforstyrrelser kan påvirke lungecompliance og alveolær gasudveksling og kan, når de er alvorlige, nødvendiggøre tracheal intubation og mekanisk ventilation. I de tidlige stadier efter transplantation kan lungekomplikationer forlænge intubationstiden og øge risikoen for systemiske infektionskomplikationer. Forlænget mekanisk ventilation på grund af refraktær respirationssvigt er en ekstremt sygelig hændelse, da denne hændelse er en markør for dårlig recipientrestitution, disponerer en recipient for langvarig respiratorafhængighed og forudsiger yderligere komplikationer.
Hos disse patienter med høj risiko for PPC'er kunne anvendelsen af øgede flowhastigheder gennem HFNC gradvist reducere inspiratorisk indsats og forbedre lungeluftning, dynamisk compliance og iltning som vist hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (8).
I dette matchede kontrolstudie antager efterforskerne, at HFNC-behandling kan være overlegen i forhold til konventionel oxygenterapi med hensyn til postoperativ gasudveksling og postoperative lungekomplikationer for patienter, der gennemgår levertransplantation efter ekstubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I henhold til PICU-afvænningsprotokol fra mekanisk ventilation vil efterforskerne blive udført afvænningsforsøg og ekstubering efter evaluering af følgende forhold: 1) hæmodynamisk stabilitet; 2) minimal ventilatorstøtte (trykstøtte ≤10 cm H2O med positivt endeekspiratorisk tryk ≤ 5 cm H2O); 3) tilstrækkelig spontan vejrtrækning (Åndedrætsfrekvens < 25 åndedræt.min-1).
Succesfuldt gennemført fravænningsforsøget, vil patienterne blive ekstuberet og modtaget befugtet oxygen af HFNC ved samme FiO2 som den invasive mekaniske ventilation med endotracheal tube og flowhastighed 60 L.min.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levertransplantationsoperation
- Tilstedeværelse af kriterier for at starte et fravænningsforsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patient < 18 år
- Behov for kardiovaskulær genoplivning
- Glasgow Coma Score ≤ 8
- Hæmodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HFNC gruppe
Efterforskerne vil prospektivt inkludere 30 patienter indlagt på 13-sengs PICU efter levertransplantation og behandlet med HFNC oxygentilførsel efter ekstubation.
|
Anvendelse af HFNC ilttilførsel efter ekstubation.
|
|
Kontrolgruppe
For hver undersøgelsesgruppepatient vil et matchkontrolobjekt (matchende kriterier: alder ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, diagnose, model for leversygdom i slutstadiet (MELD) ± 10 %) blive valgt fra en gruppe på 70 patienter behandlet med konventionel ilttilførsel (Venturi Mask) i løbet af de foregående 2 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ iltning
Tidsramme: 1 time efter extubation
|
Evaluering af postoperativ iltning målt 1 time efter ekstubation
|
1 time efter extubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-intubationshastighed
Tidsramme: 1 uge efter extubation
|
Evaluering af re-intubationshyppighed 1 uge efter ekstubation
|
1 uge efter extubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Gaspari R, Spinazzola G, Ferrone G, Soave PM, Pintaudi G, Cutuli SL, Avolio AW, Conti G, Antonelli M. High-Flow Nasal Cannula Versus Standard Oxygen Therapy After Extubation in Liver Transplantation: A Matched Controlled Study. Respir Care. 2020 Jan;65(1):21-28. doi: 10.4187/respcare.06866. Epub 2019 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1701/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gasudveksling
-
Attikon HospitalNational and Kapodistrian University of AthensAfsluttetResp Gas Exchange Disorder NosGrækenland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetBolus Versus Infusion Ketamin, Anæstesi Gas ForbrugCanada
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuNitrogennarkose | Indre Øres Trykfaldssygdom
-
Rush University Medical CenterAfsluttetCO2 clearing | Maske komfort | Genindånding af udåndet gasForenede Stater
-
Heidelberg UniversityAfsluttetAnæstesi | Immunotoksicitet | Narkose af inert gasTyskland
-
University Hospital of SplitUniversity of MarylandAfsluttetEndotel dysfunktion | Dekompressionssyge | Neutrofil aktivering | Venøs gas-emboliForenede Stater, Kroatien
-
Jessa HospitalAfsluttet
-
TeleflexAfsluttetAffaldsbedøvende gas (WAG) fra patienterne efter operationen
-
Augusta UniversityRekrutteringForstoppelse | Diarré | Oppustethed | Distension | GasForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med HFNC gruppe
-
Columbia UniversityRekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetImmunsuppression | Akut respirationssvigtFrankrig
-
Lahore General HospitalUkendtSARS-CoV-infektion | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Pakistan
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAkut hypoxæmisk respirationssvigt | High-Flow næsekanyleterapiForenede Stater
-
Samsung Medical CenterTrukket tilbageAkut hypoxæmisk respirationssvigtKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaAfsluttetHypoxi | Ventilation | High Flow næsekanyle | Iltterapi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtHøjflow næsekanyle | Ikke-invasiv overtryksventilation | Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Boston Children's HospitalUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiensForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetAkut respirationssvigt, der kræver reintubationFrankrig
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendt