Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Flow næsekanyle versus konventionel iltterapi efter ekstubation i levertransplantation

28. september 2021 opdateret af: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekter af high-flow næsekanyle versus konventionel iltterapi efter ekstubation i levertransplantation: Matchet kontrolundersøgelse.

Befugtet iltbehandling via high-flow nasal cannula (HFNC) er en nyligt tilgængelig teknik, der leverer opvarmet og befugtet high flow oxygen gennem simple næsestifter. Hos immunkompetente patienter kan HFNC hjælpe med at generere lave niveauer af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på grund af den høje strøm af frisk gas, forbedre komfort og iltning, og det dæmper tegn på åndedrætsbesvær sammenlignet med ikke-genåndende iltansigtsmaske såsom Venturi-maske . Desuden anses HFNC for at have adskillige fysiologiske fordele sammenlignet med andre standard iltbehandlinger, herunder tilvejebringelse af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), konstant inspiratorisk iltfraktion (FiO2) og god befugtning. Endnu vigtigere, det kan reducere det anatomiske døde rum. For dets fordele i forhold til konventionelt ilttilførselssystem hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi eller thorakoskopisk lobektomi, bruger efterforskerne i øjeblikket og ifølge klinisk praksis HFNC ilttilførsel ved levertransplantation efter ekstubation, i vores postoperative intensivafdeling (PICU).

På grund af modtagernes generelt dårlige præoperative kliniske forhold, det omfattende kirurgiske felt og lange operationstider er postoperative luftvejslidelser meget almindelige efter levertransplantation, og de bidrager væsentligt til den relaterede sygelighed og dødelighed, både i det akutte postoperative stadium og i langsigtet. Adskillige faktorer er involveret i starten af ​​postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er), og mange præoperative og intraoperative variable er blevet forbundet med forskellige grader af sværhedsgrad af respiratorisk svækkelse efter levertransplantation. I de tidlige stadier efter transplantation kan lungekomplikationer forlænge intubationstiden og øge risikoen for systemiske infektionskomplikationer. Forlænget mekanisk ventilation på grund af refraktær respirationssvigt er en ekstremt sygelig hændelse, da denne hændelse er en markør for dårlig recipientrestitution, disponerer en recipient for langvarig respiratorafhængighed og forudsiger yderligere komplikationer.

I dette matchede kontrolstudie antager efterforskerne, at HFNC-behandling kan være overlegen i forhold til konventionel oxygenterapi med hensyn til postoperativ gasudveksling og postoperative lungekomplikationer for patienter, der gennemgår levertransplantation efter ekstubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befugtet iltbehandling via high-flow nasal cannula (HFNC) er en nyligt tilgængelig teknik, der leverer opvarmet og befugtet high flow oxygen gennem simple næsestifter. HFNC leverer strømme op til 60 L/min af opvarmet luft og oxygen ved en konstant fraktion af indåndet oxygen (FiO 2 ) op til 1,0. Adskillige undersøgelser (1-3) har vist, at HFNC hos immunkompetente patienter kan hjælpe med at generere lave niveauer af CPAP på grund af den høje strøm af frisk gas, forbedre komfort og iltning, og det dæmper tegn på åndedrætsbesvær sammenlignet med ikke-genåndende iltansigtsmaske såsom Venturi maske. Desuden anses HFNC for at have flere fysiologiske fordele sammenlignet med andre standard iltbehandlinger, herunder tilvejebringelse af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), konstant FiO2 og god befugtning. Endnu vigtigere, det kan reducere det anatomiske døde rum. Adskillige undersøgelser (1-4) viste effektiviteten af ​​HFNC til at reducere tegn på åndedrætsbesvær sammenlignet med konventionel ilttilførsel såsom Venturi-maske. For dets fordele i forhold til konventionelt ilttilførselssystem til patienter, der gennemgår abdominal kirurgi eller thorakoskopisk lobektomi (5,6), bruger efterforskerne i øjeblikket og ifølge klinisk praksis HFNC ilttilførsel ved levertransplantation efter ekstubation, på vores postoperative intensivafdeling ( PICU).

På grund af modtagernes generelt dårlige præoperative kliniske forhold, det omfattende kirurgiske felt og lange operationstider er postoperative luftvejslidelser meget almindelige efter levertransplantation, og de bidrager væsentligt til den relaterede sygelighed og dødelighed, både i det akutte postoperative stadium og i langsigtet. Adskillige faktorer er involveret i starten af ​​postoperative pulmonale komplikationer (PPC), og mange præoperative og intraoperative variabler er blevet forbundet med forskellige sværhedsgrader af respiratorisk svækkelse efter levertransplantation (7). Selvom forbedringer i kirurgiske teknikker, antimikrobiel profylakse, immunsuppression, anæstesi og intensivbehandling højst sandsynligt har ændret hyppigheden og det overordnede spektrum af luftvejslidelser efter levertransplantation, er det stadig almindeligt for lungeinfiltrater, atelektase, pleuraeksudater og andre radiologiske abnormiteter, der skal dokumenteres på røntgen af ​​thorax til enhver tid under en patients ophold på en intensivafdeling. Alle disse åndedrætsforstyrrelser kan påvirke lungecompliance og alveolær gasudveksling og kan, når de er alvorlige, nødvendiggøre tracheal intubation og mekanisk ventilation. I de tidlige stadier efter transplantation kan lungekomplikationer forlænge intubationstiden og øge risikoen for systemiske infektionskomplikationer. Forlænget mekanisk ventilation på grund af refraktær respirationssvigt er en ekstremt sygelig hændelse, da denne hændelse er en markør for dårlig recipientrestitution, disponerer en recipient for langvarig respiratorafhængighed og forudsiger yderligere komplikationer.

Hos disse patienter med høj risiko for PPC'er kunne anvendelsen af ​​øgede flowhastigheder gennem HFNC gradvist reducere inspiratorisk indsats og forbedre lungeluftning, dynamisk compliance og iltning som vist hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (8).

I dette matchede kontrolstudie antager efterforskerne, at HFNC-behandling kan være overlegen i forhold til konventionel oxygenterapi med hensyn til postoperativ gasudveksling og postoperative lungekomplikationer for patienter, der gennemgår levertransplantation efter ekstubation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I henhold til PICU-afvænningsprotokol fra mekanisk ventilation vil efterforskerne blive udført afvænningsforsøg og ekstubering efter evaluering af følgende forhold: 1) hæmodynamisk stabilitet; 2) minimal ventilatorstøtte (trykstøtte ≤10 cm H2O med positivt endeekspiratorisk tryk ≤ 5 cm H2O); 3) tilstrækkelig spontan vejrtrækning (Åndedrætsfrekvens < 25 åndedræt.min-1).

Succesfuldt gennemført fravænningsforsøget, vil patienterne blive ekstuberet og modtaget befugtet oxygen af ​​HFNC ved samme FiO2 som den invasive mekaniske ventilation med endotracheal tube og flowhastighed 60 L.min.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantationsoperation
  • Tilstedeværelse af kriterier for at starte et fravænningsforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patient < 18 år
  • Behov for kardiovaskulær genoplivning
  • Glasgow Coma Score ≤ 8
  • Hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HFNC gruppe
Efterforskerne vil prospektivt inkludere 30 patienter indlagt på 13-sengs PICU efter levertransplantation og behandlet med HFNC oxygentilførsel efter ekstubation.
Anvendelse af HFNC ilttilførsel efter ekstubation.
Kontrolgruppe
For hver undersøgelsesgruppepatient vil et matchkontrolobjekt (matchende kriterier: alder ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, diagnose, model for leversygdom i slutstadiet (MELD) ± 10 %) blive valgt fra en gruppe på 70 patienter behandlet med konventionel ilttilførsel (Venturi Mask) i løbet af de foregående 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ iltning
Tidsramme: 1 time efter extubation
Evaluering af postoperativ iltning målt 1 time efter ekstubation
1 time efter extubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-intubationshastighed
Tidsramme: 1 uge efter extubation
Evaluering af re-intubationshyppighed 1 uge efter ekstubation
1 uge efter extubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1701/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gasudveksling

Kliniske forsøg med HFNC gruppe

Abonner