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간 이식에서 발관 후 고유량 비강 캐뉼라 대 기존 산소 요법

2021년 9월 28일 업데이트: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

간이식에서 발관 후 고유량 비강 캐뉼라 대 기존 산소 요법의 효과: 일치 대조 연구.

고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 통한 가습 산소 요법은 간단한 비강 프롱을 통해 가열 및 가습 고유량 산소를 전달하는 최근에 이용 가능한 기술입니다. 면역 능력이 있는 환자의 경우 HFNC는 신선한 가스의 높은 흐름으로 인해 낮은 수준의 지속적 양압(CPAP)을 생성하여 편안함과 산소 공급을 개선할 수 있으며 벤추리 마스크와 같은 비재호흡 산소 안면 마스크에 비해 호흡 곤란 징후를 완화합니다. . 또한, HFNC는 호기말 양압(PEEP), 일정한 흡기 산소 분율(FiO2) 및 우수한 가습을 제공하는 등 다른 표준 산소 요법과 비교하여 몇 가지 생리학적 이점이 있는 것으로 간주됩니다. 더 중요한 것은 해부학적 사강을 줄일 수 있다는 것입니다. 복부 수술 또는 흉강경 폐엽 절제술을 받는 환자의 기존 산소 전달 시스템에 비해 이점 때문에 조사관은 현재 수술 후 집중 치료실(PICU)에서 발관 후 간 이식에서 HFNC 산소 전달을 사용하는 임상 실습에 따라 있습니다.

수혜자의 일반적으로 열악한 수술 전 임상 조건, 광범위한 수술 분야 및 긴 수술 시간으로 인해 수술 후 호흡기 장애는 간 이식 후 매우 흔하며 급성 수술 후 단계 및 장기간. 수술 후 폐 합병증(PPC)의 발병에는 여러 가지 요인이 관련되어 있으며, 많은 수술 전 및 수술 중 변수가 간 이식 후 호흡 장애의 중증도와 관련이 있습니다. 이식 후 초기 단계에서 폐 합병증은 삽관 시간을 연장하고 전신 감염 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 난치성 호흡 부전으로 인한 장기간의 기계 환기는 극도로 병적인 사건입니다. 이 사건은 수혜자의 회복 불량을 나타내는 지표이고, 수혜자가 장기간 인공호흡기에 의존하는 경향이 있으며 추가 합병증을 예측하기 때문입니다.

이 대조 대조 연구에서 조사관은 발관 후 간 이식을 받는 환자의 수술 후 가스 교환 및 수술 후 폐 합병증 측면에서 HFNC 치료가 기존의 산소 요법보다 우수할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 통한 가습 산소 요법은 간단한 비강 프롱을 통해 가열 및 가습 고유량 산소를 전달하는 최근에 이용 가능한 기술입니다. HFNC는 최대 1.0의 일정한 흡입 산소 비율(FiO 2 )에서 최대 60L/min의 가열된 공기 및 산소 흐름을 제공합니다. 여러 연구(1-3)에서는 면역 능력이 있는 환자에서 HFNC가 신선한 가스의 높은 흐름으로 인해 낮은 수준의 CPAP 생성을 돕고 편안함과 산소 공급을 개선하며 비재호흡 산소 안면 마스크에 비해 호흡 곤란 징후를 완화할 수 있음을 입증했습니다. 벤투리 마스크와 같은 또한, HFNC는 호기말 양압(PEEP) 제공, 일정한 FiO2 및 좋은 가습을 포함하여 다른 표준 산소 요법과 비교하여 몇 가지 생리학적 이점이 있는 것으로 간주됩니다. 더 중요한 것은 해부학적 사강을 줄일 수 있다는 것입니다. 여러 연구(1-4)는 벤추리 마스크와 같은 기존의 산소 전달에 비해 호흡 곤란 징후를 줄이는 데 HFNC의 효능을 입증했습니다. 복부 수술 또는 흉강경 폐엽 절제술(5,6)을 받는 환자의 기존 산소 전달 시스템에 비해 장점이 있기 때문에 연구자들은 현재 수술 후 집중 치료실에서 발관 후 간 이식에서 HFNC 산소 전달을 사용하는 임상 실습에 따라 있습니다. PICU).

수혜자의 일반적으로 열악한 수술 전 임상 조건, 광범위한 수술 분야 및 긴 수술 시간으로 인해 수술 후 호흡기 장애는 간 이식 후 매우 흔하며 급성 수술 후 단계 및 장기간. 수술 후 폐합병증(PPC)의 발병에는 몇 가지 요인이 관련되어 있으며, 많은 수술 전 및 수술 중 변수가 간 이식 후 호흡 손상의 정도가 다른 정도와 관련되어 있습니다(7). 수술 기술의 개선, 항균 예방, 면역억제, 마취 및 집중 치료 관리가 간 이식 후 호흡기 장애의 빈도와 전체 스펙트럼을 변경했을 가능성이 가장 높지만 폐 침윤, 무기폐, 흉막 삼출물 및 기타 방사선학에서는 여전히 일반적입니다. 환자가 중환자실에 머무는 동안 언제든지 흉부 X-레이에 이상을 기록해야 합니다. 이러한 모든 호흡기 장애는 폐 순응도 및 폐포 가스 교환에 영향을 미칠 수 있으며 심할 경우 기관 삽관 및 기계적 환기가 필요할 수 있습니다. 이식 후 초기 단계에서 폐 합병증은 삽관 시간을 연장하고 전신 감염 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 난치성 호흡 부전으로 인한 장기간의 기계 환기는 극도로 병적인 사건입니다. 이 사건은 수혜자의 회복 불량을 나타내는 지표이고, 수혜자가 장기간 인공호흡기에 의존하는 경향이 있으며 추가 합병증을 예측하기 때문입니다.

PPC 위험이 높은 이 환자에서 HFNC를 통해 증가된 유속을 적용하면 급성 저산소성 호흡 부전 환자에서 입증된 것처럼 점진적으로 흡기 노력을 줄이고 폐 통기, 동적 순응도 및 산소 공급을 개선할 수 있습니다(8).

이 대조 대조 연구에서 조사관은 발관 후 간 이식을 받는 환자의 수술 후 가스 교환 및 수술 후 폐 합병증 측면에서 HFNC 치료가 기존의 산소 요법보다 우수할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기계 환기에서 PICU 이유식 프로토콜에 따라 조사자는 다음 조건을 평가한 후 이유 시험 및 발관을 수행할 것입니다: 1) 혈역학적 안정성; 2) 최소 인공호흡기 지원(압력 지원 ≤10cm H2O, 호기말 양압 ≤ 5cm H2O) 3) 적절한 자발 호흡(호흡수 < 25 breath.min-1).

이유 시험을 성공적으로 완료하면 환자는 기관내관을 사용하여 침습적 기계 환기와 동일한 FiO2에서 60L.min의 유속으로 HFNC를 통해 가습 산소를 공급받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 간 이식 수술
  • 이유 실험을 시작하기 위한 기준의 존재

제외 기준:

  • 환자 < 18세
  • 심혈관 소생술 필요
  • 글래스고 혼수 점수 ≤ 8
  • 혈역학적 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HFNC 그룹
연구자들은 간 이식 후 13병상 PICU에 입원하고 발관 후 HFNC 산소 전달로 치료받은 30명의 환자를 전향적으로 포함할 것입니다.
장치: HFNC 그룹
발관 후 HFNC 산소 전달 적용.
대조군
각 연구 그룹 환자에 대해 70명의 환자 그룹 중에서 일치 대조군 대상자(일치 기준: 연령 ±10%, PaO2/FiO2 ±30, 진단, 말기 간 질환 모델(MELD) ±10%)를 선택합니다. 지난 2년 동안 기존의 산소 전달(Venturi Mask)로 치료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 산소 공급
기간: 발관 후 1시간
발관 1시간 후 측정한 수술 후 산소화 평가
발관 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재삽관 비율
기간: 발치 후 1주일
발관 1주 후 재삽관 빈도 평가
발치 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1701/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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