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Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Oxigenoterapia Convencional Após Extubação em Transplante Hepático

28 de setembro de 2021 atualizado por: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efeitos da cânula nasal de alto fluxo versus oxigenoterapia convencional após extubação em transplante hepático: estudo de controle combinado.

A oxigenoterapia umidificada via cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é uma técnica recentemente disponível que fornece oxigênio de alto fluxo aquecido e umidificado por meio de prongas nasais simples. Em pacientes imunocompetentes, o CNAF pode ajudar a gerar baixos níveis de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) devido ao alto fluxo de gás fresco, melhorando o conforto e a oxigenação, e atenua os sinais de desconforto respiratório em comparação com a máscara facial de oxigênio sem reinalação, como a máscara de Venturi . Além disso, considera-se que o CNAF tem várias vantagens fisiológicas em comparação com outras terapias de oxigênio padrão, incluindo o fornecimento de pressão expiratória final positiva (PEEP), fração inspiratória de oxigênio constante (FiO2) e boa umidificação. Mais importante, pode reduzir o espaço morto anatômico. Por suas vantagens sobre o sistema convencional de fornecimento de oxigênio em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou lobectomia toracoscópica, os investigadores estão atualmente e de acordo com a prática clínica usando o fornecimento de oxigênio HFNC no transplante de fígado após extubação, em nossa Unidade de Terapia Intensiva Pós-Operatória (UTI).

Devido às más condições clínicas pré-operatórias geralmente precárias dos receptores, ao extenso campo cirúrgico e ao longo tempo cirúrgico, os distúrbios respiratórios pós-operatórios são muito comuns após o transplante hepático e contribuem significativamente para a morbidade e mortalidade relacionadas, tanto na fase pós-operatória aguda quanto na fase pós-operatória. longo prazo. Vários fatores estão envolvidos no aparecimento de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP), e muitas variáveis ​​pré-operatórias e intraoperatórias têm sido associadas a diferentes graus de gravidade do comprometimento respiratório após o transplante hepático. Nos estágios iniciais após o transplante, as complicações pulmonares podem prolongar o tempo de intubação e aumentar o risco de complicações infecciosas sistêmicas. A ventilação mecânica prolongada devido à insuficiência respiratória refratária é um evento extremamente mórbido, pois esse evento é um marcador de má recuperação do receptor, predispõe o receptor à dependência prolongada do ventilador e prediz novas complicações.

Neste estudo de controle pareado, os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com CNAF pode ser superior à oxigenoterapia convencional em termos de troca gasosa pós-operatória e complicações pulmonares pós-operatórias para pacientes submetidos a transplante de fígado após extubação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oxigenoterapia umidificada via cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é uma técnica recentemente disponível que fornece oxigênio de alto fluxo aquecido e umidificado por meio de prongas nasais simples. O CNAF fornece fluxos de até 60 L/min de ar aquecido e oxigênio a uma fração constante de oxigênio inspirado (FiO 2 ) de até 1,0. Vários estudos (1-3) demonstraram que em pacientes imunocompetentes a CNAF pode ajudar a gerar baixos níveis de CPAP devido ao alto fluxo de gás fresco, melhorando o conforto e a oxigenação e atenuando os sinais de desconforto respiratório em comparação com a máscara facial de oxigênio sem reinalação como máscara de Venturi. Além disso, considera-se que o CNAF tem várias vantagens fisiológicas em comparação com outras terapias de oxigênio padrão, incluindo o fornecimento de pressão expiratória final positiva (PEEP), FiO2 constante e boa umidificação. Mais importante, pode reduzir o espaço morto anatômico. Vários estudos (1-4) demonstraram a eficácia da CNAF na redução dos sinais de dificuldade respiratória em comparação com a administração de oxigênio convencional, como a máscara de Venturi. Por suas vantagens sobre o sistema convencional de administração de oxigênio em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou lobectomia toracoscópica (5,6), os investigadores estão atualmente e de acordo com a prática clínica usando a administração de oxigênio HFNC no transplante de fígado após extubação, em nossa Unidade de Terapia Intensiva Pós-Operatória ( UTIP).

Devido às más condições clínicas pré-operatórias geralmente precárias dos receptores, ao extenso campo cirúrgico e ao longo tempo cirúrgico, os distúrbios respiratórios pós-operatórios são muito comuns após o transplante hepático e contribuem significativamente para a morbidade e mortalidade relacionadas, tanto na fase pós-operatória aguda quanto na fase pós-operatória. longo prazo. Vários fatores estão envolvidos no aparecimento de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP), e muitas variáveis ​​pré-operatórias e intraoperatórias têm sido associadas a diferentes graus de gravidade do comprometimento respiratório após o transplante hepático (7). Embora os refinamentos nas técnicas cirúrgicas, profilaxia antimicrobiana, imunossupressão, anestesia e manejo de terapia intensiva provavelmente tenham alterado a frequência e o espectro geral de distúrbios respiratórios pós-transplante hepático, ainda é comum infiltrados pulmonares, atelectasias, exsudatos pleurais e outros sinais radiológicos. anormalidades a serem documentadas na radiografia de tórax a qualquer momento durante a permanência do paciente em uma unidade de terapia intensiva. Todos esses distúrbios respiratórios podem afetar a complacência pulmonar e a troca gasosa alveolar e, quando graves, podem exigir intubação traqueal e ventilação mecânica. Nos estágios iniciais após o transplante, as complicações pulmonares podem prolongar o tempo de intubação e aumentar o risco de complicações infecciosas sistêmicas. A ventilação mecânica prolongada devido à insuficiência respiratória refratária é um evento extremamente mórbido, pois esse evento é um marcador de má recuperação do receptor, predispõe o receptor à dependência prolongada do ventilador e prediz novas complicações.

Nesses pacientes com alto risco de CPP, a aplicação de taxas de fluxo aumentadas através do CNAF poderia reduzir progressivamente o esforço inspiratório e melhorar a aeração pulmonar, complacência dinâmica e oxigenação, conforme demonstrado em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (8).

Neste estudo de controle pareado, os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com CNAF pode ser superior à oxigenoterapia convencional em termos de troca gasosa pós-operatória e complicações pulmonares pós-operatórias para pacientes submetidos a transplante de fígado após extubação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De acordo com o protocolo de Desmame da Ventilação Mecânica da UTIP, os investigadores realizarão o teste de desmame e extubação após a avaliação das seguintes condições: 1) estabilidade hemodinâmica; 2) suporte ventilatório mínimo (suporte pressórico ≤10 cm H2O com pressão expiratória final positiva ≤ 5 cm H2O); 3) respiração espontânea adequada (Frequência respiratória < 25 respirações.min-1).

Concluído com sucesso o teste de desmame, os pacientes serão extubados e receberão oxigênio umidificado por CNAF na mesma FiO2 da ventilação mecânica invasiva com tubo endotraqueal e vazão de 60 L.min

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de transplante de fígado
  • Presença de critérios para iniciar uma tentativa de desmame

Critério de exclusão:

  • Paciente < 18 anos
  • Necessidade de ressuscitação cardiovascular
  • Pontuação do Coma de Glasgow ≤ 8
  • Instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CNAF
Os investigadores incluirão prospectivamente 30 pacientes internados em UTIP de 13 leitos após o transplante de fígado e tratados com administração de oxigênio HFNC após a extubação.
Aplicação de fornecimento de oxigênio HFNC após a extubação.
Grupo de controle
Para cada paciente do grupo de estudo, um indivíduo de controle correspondente (critérios de correspondência: idade ± 10%, PaO2/FiO2 ± 30, diagnóstico, Modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD) ± 10%) será escolhido de um grupo de 70 pacientes tratados com fornecimento de oxigênio convencional (Máscara Venturi) durante os 2 anos anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação pós-operatória
Prazo: 1 hora após a extubação
Avaliação da oxigenação pós-operatória medida 1 hora após a extubação
1 hora após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reintubação
Prazo: 1 semana após a extubação
Avaliação da incidência de reintubação 1 semana após a extubação
1 semana após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1701/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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