- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03441854
Canule nasale à haut débit versus oxygénothérapie conventionnelle après extubation lors d'une transplantation hépatique
Effets de la canule nasale à haut débit par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle après extubation lors d'une transplantation hépatique : étude de contrôle appariée.
L'oxygénothérapie humidifiée via une canule nasale à haut débit (HFNC) est une technique récemment disponible qui fournit de l'oxygène à haut débit chauffé et humidifié à travers de simples lunettes nasales. Chez les patients immunocompétents, la HFNC peut aider à générer de faibles niveaux de pression positive continue (CPAP) en raison du débit élevé de gaz frais, améliorant le confort et l'oxygénation, et elle atténue les signes de détresse respiratoire par rapport aux masques à oxygène sans réinspiration tels que le masque Venturi . De plus, la HFNC est considérée comme ayant plusieurs avantages physiologiques par rapport aux autres oxygénothérapies standard, notamment la fourniture d'une pression positive en fin d'expiration (PEP), une fraction d'oxygène inspiratoire constante (FiO2) et une bonne humidification. Plus important encore, il peut réduire l'espace mort anatomique. Pour ses avantages par rapport au système d'administration d'oxygène conventionnel chez les patients subissant une chirurgie abdominale ou une lobectomie thoracoscopique, les enquêteurs utilisent actuellement et conformément à la pratique clinique l'administration d'oxygène HFNC dans la transplantation hépatique après extubation, dans notre unité de soins intensifs postopératoires (USIP).
En raison des conditions cliniques préopératoires généralement médiocres des receveurs, de l'étendue du champ opératoire et des longues durées d'intervention, les troubles respiratoires postopératoires sont très fréquents après une transplantation hépatique et contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité associées, tant au stade postopératoire aigu qu'au stade postopératoire. long terme. Plusieurs facteurs sont impliqués dans l'apparition des complications pulmonaires postopératoires (CPP), et de nombreuses variables préopératoires et peropératoires ont été associées à différents degrés de gravité de l'insuffisance respiratoire après une transplantation hépatique. Dans les premiers stades après la transplantation, les complications pulmonaires peuvent prolonger le temps d'intubation et augmenter le risque de complications infectieuses systémiques. La ventilation mécanique prolongée due à une insuffisance respiratoire réfractaire est un événement extrêmement morbide, car cet événement est un marqueur de mauvaise récupération du receveur, prédispose un receveur à une dépendance à long terme au ventilateur et prédit d'autres complications.
Dans cette étude de contrôle appariée, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le traitement HFNC pourrait être supérieur à l'oxygénothérapie conventionnelle en termes d'échanges gazeux postopératoires et de complications pulmonaires postopératoires pour les patients subissant une transplantation hépatique après extubation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'oxygénothérapie humidifiée via une canule nasale à haut débit (HFNC) est une technique récemment disponible qui fournit de l'oxygène à haut débit chauffé et humidifié à travers de simples lunettes nasales. HFNC fournit des débits jusqu'à 60 L/min d'air chauffé et d'oxygène à une fraction constante d'oxygène inspiré (FiO 2 ) jusqu'à 1,0. Plusieurs études (1-3) ont démontré que chez les patients immunocompétents, le HFNC peut aider à générer de faibles niveaux de CPAP en raison du débit élevé de gaz frais, améliorant le confort et l'oxygénation, et il atténue les signes de détresse respiratoire par rapport au masque facial à oxygène sans réinspiration comme le masque Venturi. De plus, la HFNC est considérée comme ayant plusieurs avantages physiologiques par rapport aux autres oxygénothérapies standard, notamment la fourniture d'une pression positive en fin d'expiration (PEP), d'une FiO2 constante et d'une bonne humidification. Plus important encore, il peut réduire l'espace mort anatomique. Plusieurs études (1-4) ont démontré l'efficacité du HFNC pour réduire les signes de détresse respiratoire par rapport à l'apport d'oxygène conventionnel tel que le masque Venturi. Pour ses avantages par rapport au système d'administration d'oxygène conventionnel chez les patients subissant une chirurgie abdominale ou une lobectomie thoracoscopique (5,6), les enquêteurs utilisent actuellement et conformément à la pratique clinique l'administration d'oxygène HFNC dans la transplantation hépatique après extubation, dans notre unité de soins intensifs postopératoires ( USIP).
En raison des conditions cliniques préopératoires généralement médiocres des receveurs, de l'étendue du champ opératoire et des longues durées d'intervention, les troubles respiratoires postopératoires sont très fréquents après une transplantation hépatique et contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité associées, tant au stade postopératoire aigu qu'au stade postopératoire. long terme. Plusieurs facteurs sont impliqués dans l'apparition des complications pulmonaires postopératoires (CPP), et de nombreuses variables préopératoires et peropératoires ont été associées à différents degrés de gravité de l'insuffisance respiratoire après une transplantation hépatique (7). Bien que les améliorations apportées aux techniques chirurgicales, à la prophylaxie antimicrobienne, à l'immunosuppression, à l'anesthésie et à la gestion des soins intensifs aient très probablement modifié la fréquence et le spectre global des troubles respiratoires post-transplantation hépatique, ils sont encore fréquents pour les infiltrats pulmonaires, l'atélectasie, les exsudats pleuraux et d'autres troubles radiologiques. anomalies à documenter sur une radiographie pulmonaire à tout moment pendant le séjour d'un patient dans une unité de soins intensifs. Tous ces troubles respiratoires peuvent affecter la compliance pulmonaire et les échanges gazeux alvéolaires et, lorsqu'ils sont graves, peuvent nécessiter une intubation trachéale et une ventilation mécanique. Dans les premiers stades après la transplantation, les complications pulmonaires peuvent prolonger le temps d'intubation et augmenter le risque de complications infectieuses systémiques. La ventilation mécanique prolongée due à une insuffisance respiratoire réfractaire est un événement extrêmement morbide, car cet événement est un marqueur de mauvaise récupération du receveur, prédispose un receveur à une dépendance à long terme au ventilateur et prédit d'autres complications.
Chez ces patients à haut risque de PPC, l'application de débits accrus par HFNC pourrait progressivement réduire l'effort inspiratoire et améliorer l'aération pulmonaire, la compliance dynamique et l'oxygénation, comme démontré chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (8).
Dans cette étude de contrôle appariée, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le traitement HFNC pourrait être supérieur à l'oxygénothérapie conventionnelle en termes d'échanges gazeux postopératoires et de complications pulmonaires postopératoires pour les patients subissant une transplantation hépatique après extubation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Conformément au protocole de sevrage de l'USIP de la ventilation mécanique, les enquêteurs effectueront un essai de sevrage et une extubation après l'évaluation des conditions suivantes : 1) stabilité hémodynamique ; 2) assistance respiratoire minimale (aide inspiratoire ≤ 10 cm H2O avec pression positive en fin d'expiration ≤ 5 cm H2O) ; 3) respiration spontanée adéquate (fréquence respiratoire < 25 respiration.min-1).
Après avoir terminé avec succès l'essai de sevrage, les patients seront extubés et recevront de l'oxygène humidifié par HFNC à la même FiO2 que la ventilation mécanique invasive avec sonde endotrachéale et débit 60 L.min
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de transplantation hépatique
- Présence de critères pour démarrer un essai de sevrage
Critère d'exclusion:
- Patient < 18 ans
- Besoin de réanimation cardiovasculaire
- Score de coma de Glasgow ≤ 8
- Instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe HFNC
Les chercheurs incluront prospectivement 30 patients admis à l'USIP de 13 lits après une transplantation hépatique et traités avec l'apport d'oxygène HFNC après extubation.
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Application de l'apport d'oxygène HFNC après extubation.
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Groupe de contrôle
Pour chaque patient du groupe d'étude, un sujet témoin correspondant (critères correspondants : âge ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, diagnostic, modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) ± 10 %) sera choisi parmi un groupe de 70 patients. traité par apport d'oxygène conventionnel (masque venturi) au cours des 2 années précédentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation post-opératoire
Délai: 1 heure après l'extubation
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Évaluation de l'oxygénation post-opératoire mesurée à 1 heure après l'extubation
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1 heure après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintubation
Délai: 1 semaine après extubation
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Évaluation de l'incidence de la réintubation à 1 semaine après l'extubation
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1 semaine après extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli
Publications et liens utiles
Publications générales
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Gaspari R, Spinazzola G, Ferrone G, Soave PM, Pintaudi G, Cutuli SL, Avolio AW, Conti G, Antonelli M. High-Flow Nasal Cannula Versus Standard Oxygen Therapy After Extubation in Liver Transplantation: A Matched Controlled Study. Respir Care. 2020 Jan;65(1):21-28. doi: 10.4187/respcare.06866. Epub 2019 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1701/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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