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Canule nasale à haut débit versus oxygénothérapie conventionnelle après extubation lors d'une transplantation hépatique

28 septembre 2021 mis à jour par: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effets de la canule nasale à haut débit par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle après extubation lors d'une transplantation hépatique : étude de contrôle appariée.

L'oxygénothérapie humidifiée via une canule nasale à haut débit (HFNC) est une technique récemment disponible qui fournit de l'oxygène à haut débit chauffé et humidifié à travers de simples lunettes nasales. Chez les patients immunocompétents, la HFNC peut aider à générer de faibles niveaux de pression positive continue (CPAP) en raison du débit élevé de gaz frais, améliorant le confort et l'oxygénation, et elle atténue les signes de détresse respiratoire par rapport aux masques à oxygène sans réinspiration tels que le masque Venturi . De plus, la HFNC est considérée comme ayant plusieurs avantages physiologiques par rapport aux autres oxygénothérapies standard, notamment la fourniture d'une pression positive en fin d'expiration (PEP), une fraction d'oxygène inspiratoire constante (FiO2) et une bonne humidification. Plus important encore, il peut réduire l'espace mort anatomique. Pour ses avantages par rapport au système d'administration d'oxygène conventionnel chez les patients subissant une chirurgie abdominale ou une lobectomie thoracoscopique, les enquêteurs utilisent actuellement et conformément à la pratique clinique l'administration d'oxygène HFNC dans la transplantation hépatique après extubation, dans notre unité de soins intensifs postopératoires (USIP).

En raison des conditions cliniques préopératoires généralement médiocres des receveurs, de l'étendue du champ opératoire et des longues durées d'intervention, les troubles respiratoires postopératoires sont très fréquents après une transplantation hépatique et contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité associées, tant au stade postopératoire aigu qu'au stade postopératoire. long terme. Plusieurs facteurs sont impliqués dans l'apparition des complications pulmonaires postopératoires (CPP), et de nombreuses variables préopératoires et peropératoires ont été associées à différents degrés de gravité de l'insuffisance respiratoire après une transplantation hépatique. Dans les premiers stades après la transplantation, les complications pulmonaires peuvent prolonger le temps d'intubation et augmenter le risque de complications infectieuses systémiques. La ventilation mécanique prolongée due à une insuffisance respiratoire réfractaire est un événement extrêmement morbide, car cet événement est un marqueur de mauvaise récupération du receveur, prédispose un receveur à une dépendance à long terme au ventilateur et prédit d'autres complications.

Dans cette étude de contrôle appariée, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le traitement HFNC pourrait être supérieur à l'oxygénothérapie conventionnelle en termes d'échanges gazeux postopératoires et de complications pulmonaires postopératoires pour les patients subissant une transplantation hépatique après extubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygénothérapie humidifiée via une canule nasale à haut débit (HFNC) est une technique récemment disponible qui fournit de l'oxygène à haut débit chauffé et humidifié à travers de simples lunettes nasales. HFNC fournit des débits jusqu'à 60 L/min d'air chauffé et d'oxygène à une fraction constante d'oxygène inspiré (FiO 2 ) jusqu'à 1,0. Plusieurs études (1-3) ont démontré que chez les patients immunocompétents, le HFNC peut aider à générer de faibles niveaux de CPAP en raison du débit élevé de gaz frais, améliorant le confort et l'oxygénation, et il atténue les signes de détresse respiratoire par rapport au masque facial à oxygène sans réinspiration comme le masque Venturi. De plus, la HFNC est considérée comme ayant plusieurs avantages physiologiques par rapport aux autres oxygénothérapies standard, notamment la fourniture d'une pression positive en fin d'expiration (PEP), d'une FiO2 constante et d'une bonne humidification. Plus important encore, il peut réduire l'espace mort anatomique. Plusieurs études (1-4) ont démontré l'efficacité du HFNC pour réduire les signes de détresse respiratoire par rapport à l'apport d'oxygène conventionnel tel que le masque Venturi. Pour ses avantages par rapport au système d'administration d'oxygène conventionnel chez les patients subissant une chirurgie abdominale ou une lobectomie thoracoscopique (5,6), les enquêteurs utilisent actuellement et conformément à la pratique clinique l'administration d'oxygène HFNC dans la transplantation hépatique après extubation, dans notre unité de soins intensifs postopératoires ( USIP).

En raison des conditions cliniques préopératoires généralement médiocres des receveurs, de l'étendue du champ opératoire et des longues durées d'intervention, les troubles respiratoires postopératoires sont très fréquents après une transplantation hépatique et contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité associées, tant au stade postopératoire aigu qu'au stade postopératoire. long terme. Plusieurs facteurs sont impliqués dans l'apparition des complications pulmonaires postopératoires (CPP), et de nombreuses variables préopératoires et peropératoires ont été associées à différents degrés de gravité de l'insuffisance respiratoire après une transplantation hépatique (7). Bien que les améliorations apportées aux techniques chirurgicales, à la prophylaxie antimicrobienne, à l'immunosuppression, à l'anesthésie et à la gestion des soins intensifs aient très probablement modifié la fréquence et le spectre global des troubles respiratoires post-transplantation hépatique, ils sont encore fréquents pour les infiltrats pulmonaires, l'atélectasie, les exsudats pleuraux et d'autres troubles radiologiques. anomalies à documenter sur une radiographie pulmonaire à tout moment pendant le séjour d'un patient dans une unité de soins intensifs. Tous ces troubles respiratoires peuvent affecter la compliance pulmonaire et les échanges gazeux alvéolaires et, lorsqu'ils sont graves, peuvent nécessiter une intubation trachéale et une ventilation mécanique. Dans les premiers stades après la transplantation, les complications pulmonaires peuvent prolonger le temps d'intubation et augmenter le risque de complications infectieuses systémiques. La ventilation mécanique prolongée due à une insuffisance respiratoire réfractaire est un événement extrêmement morbide, car cet événement est un marqueur de mauvaise récupération du receveur, prédispose un receveur à une dépendance à long terme au ventilateur et prédit d'autres complications.

Chez ces patients à haut risque de PPC, l'application de débits accrus par HFNC pourrait progressivement réduire l'effort inspiratoire et améliorer l'aération pulmonaire, la compliance dynamique et l'oxygénation, comme démontré chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (8).

Dans cette étude de contrôle appariée, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le traitement HFNC pourrait être supérieur à l'oxygénothérapie conventionnelle en termes d'échanges gazeux postopératoires et de complications pulmonaires postopératoires pour les patients subissant une transplantation hépatique après extubation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Conformément au protocole de sevrage de l'USIP de la ventilation mécanique, les enquêteurs effectueront un essai de sevrage et une extubation après l'évaluation des conditions suivantes : 1) stabilité hémodynamique ; 2) assistance respiratoire minimale (aide inspiratoire ≤ 10 cm H2O avec pression positive en fin d'expiration ≤ 5 cm H2O) ; 3) respiration spontanée adéquate (fréquence respiratoire < 25 respiration.min-1).

Après avoir terminé avec succès l'essai de sevrage, les patients seront extubés et recevront de l'oxygène humidifié par HFNC à la même FiO2 que la ventilation mécanique invasive avec sonde endotrachéale et débit 60 L.min

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de transplantation hépatique
  • Présence de critères pour démarrer un essai de sevrage

Critère d'exclusion:

  • Patient < 18 ans
  • Besoin de réanimation cardiovasculaire
  • Score de coma de Glasgow ≤ 8
  • Instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe HFNC
Les chercheurs incluront prospectivement 30 patients admis à l'USIP de 13 lits après une transplantation hépatique et traités avec l'apport d'oxygène HFNC après extubation.
Application de l'apport d'oxygène HFNC après extubation.
Groupe de contrôle
Pour chaque patient du groupe d'étude, un sujet témoin correspondant (critères correspondants : âge ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, diagnostic, modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) ± 10 %) sera choisi parmi un groupe de 70 patients. traité par apport d'oxygène conventionnel (masque venturi) au cours des 2 années précédentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation post-opératoire
Délai: 1 heure après l'extubation
Évaluation de l'oxygénation post-opératoire mesurée à 1 heure après l'extubation
1 heure après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintubation
Délai: 1 semaine après extubation
Évaluation de l'incidence de la réintubation à 1 semaine après l'extubation
1 semaine après extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1701/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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