- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03441854
Cannula nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia convenzionale dopo l'estubazione nel trapianto di fegato
Effetti della cannula nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia convenzionale dopo l'estubazione nel trapianto di fegato: studio di controllo abbinato.
L'ossigenoterapia umidificata tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è una tecnica recentemente disponibile che fornisce ossigeno ad alto flusso riscaldato e umidificato attraverso semplici cannule nasali. Nei pazienti immunocompetenti l'HFNC può aiutare a generare bassi livelli di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a causa dell'elevato flusso di gas fresco, migliorando il comfort e l'ossigenazione, e attenua i segni di distress respiratorio rispetto alla maschera facciale per ossigeno non respirabile come la maschera Venturi . Inoltre, si ritiene che l'HFNC abbia diversi vantaggi fisiologici rispetto ad altre terapie con ossigeno standard, tra cui la fornitura di pressione positiva di fine espirazione (PEEP), frazione di ossigeno inspiratoria costante (FiO2) e buona umidificazione. Ancora più importante, può ridurre lo spazio morto anatomico. Per i suoi vantaggi rispetto al sistema di erogazione di ossigeno convenzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale o lobectomia toracoscopica, i ricercatori stanno attualmente e secondo la pratica clinica utilizzando l'erogazione di ossigeno HFNC nel trapianto di fegato dopo l'estubazione, nella nostra unità di terapia intensiva post-operatoria (PICU).
A causa delle condizioni cliniche preoperatorie generalmente scadenti dei riceventi, dell'ampio campo operatorio e dei lunghi tempi operatori, i disturbi respiratori postoperatori sono molto comuni dopo il trapianto di fegato e contribuiscono in modo significativo alla relativa morbilità e mortalità, sia nella fase postoperatoria acuta che nella lungo termine. Diversi fattori sono coinvolti nell'insorgenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e molte variabili preoperatorie e intraoperatorie sono state associate a diversi gradi di gravità dell'insufficienza respiratoria dopo il trapianto di fegato. Nelle prime fasi dopo il trapianto, le complicanze polmonari possono prolungare il tempo di intubazione e aumentare il rischio di complicanze infettive sistemiche. La ventilazione meccanica prolungata dovuta a insufficienza respiratoria refrattaria è un evento estremamente morboso, poiché questo evento è un marker di scarso recupero del ricevente, predispone un ricevente alla dipendenza dal ventilatore a lungo termine e predice ulteriori complicazioni.
In questo studio di controllo abbinato, i ricercatori ipotizzano che il trattamento HFNC potrebbe essere superiore all'ossigenoterapia convenzionale in termini di scambio gassoso postoperatorio e complicanze polmonari postoperatorie per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato dopo l'estubazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ossigenoterapia umidificata tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è una tecnica recentemente disponibile che fornisce ossigeno ad alto flusso riscaldato e umidificato attraverso semplici cannule nasali. HFNC fornisce flussi fino a 60 L/min di aria riscaldata e ossigeno a una frazione costante di ossigeno inspirato (FiO 2 ) fino a 1,0. Diversi studi (1-3) hanno dimostrato che nei pazienti immunocompetenti l'HFNC può aiutare a generare bassi livelli di CPAP a causa dell'elevato flusso di gas fresco, migliorando il comfort e l'ossigenazione e attenuando i segni di distress respiratorio rispetto alla maschera facciale ad ossigeno non rebreathing come la maschera Venturi. Inoltre, si ritiene che l'HFNC abbia diversi vantaggi fisiologici rispetto ad altre terapie con ossigeno standard, tra cui la fornitura di pressione positiva di fine espirazione (PEEP), FiO2 costante e buona umidificazione. Ancora più importante, può ridurre lo spazio morto anatomico. Diversi studi (1-4) hanno dimostrato l'efficacia dell'HFNC nel ridurre i segni di distress respiratorio rispetto all'erogazione di ossigeno convenzionale come la maschera Venturi. Per i suoi vantaggi rispetto al sistema di erogazione di ossigeno convenzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale o lobectomia toracoscopica (5,6), i ricercatori stanno attualmente e secondo la pratica clinica utilizzando l'erogazione di ossigeno HFNC nel trapianto di fegato dopo l'estubazione, nella nostra unità di terapia intensiva post-operatoria ( PICU).
A causa delle condizioni cliniche preoperatorie generalmente scadenti dei riceventi, dell'ampio campo operatorio e dei lunghi tempi operatori, i disturbi respiratori postoperatori sono molto comuni dopo il trapianto di fegato e contribuiscono in modo significativo alla relativa morbilità e mortalità, sia nella fase postoperatoria acuta che nella lungo termine. Diversi fattori sono coinvolti nell'insorgenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e molte variabili preoperatorie e intraoperatorie sono state associate a diversi gradi di gravità dell'insufficienza respiratoria dopo trapianto di fegato (7). Sebbene i perfezionamenti nelle tecniche chirurgiche, la profilassi antimicrobica, l'immunosoppressione, l'anestesia e la gestione della terapia intensiva abbiano molto probabilmente alterato la frequenza e lo spettro complessivo dei disturbi respiratori post-trapianto di fegato, è ancora comune per infiltrati polmonari, atelettasie, essudati pleurici e altri disturbi radiologici anomalie da documentare sulla radiografia del torace in qualsiasi momento durante la degenza di un paziente in un'unità di terapia intensiva. Tutti questi disturbi respiratori possono influenzare la compliance polmonare e lo scambio gassoso alveolare e, se gravi, possono richiedere l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica. Nelle prime fasi dopo il trapianto, le complicanze polmonari possono prolungare il tempo di intubazione e aumentare il rischio di complicanze infettive sistemiche. La ventilazione meccanica prolungata dovuta a insufficienza respiratoria refrattaria è un evento estremamente morboso, poiché questo evento è un marker di scarso recupero del ricevente, predispone un ricevente alla dipendenza dal ventilatore a lungo termine e predice ulteriori complicazioni.
In questi pazienti ad alto rischio di PPC, l'applicazione di portate aumentate attraverso HFNC potrebbe ridurre progressivamente lo sforzo inspiratorio e migliorare l'aerazione polmonare, la compliance dinamica e l'ossigenazione come dimostrato nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (8).
In questo studio di controllo abbinato, i ricercatori ipotizzano che il trattamento HFNC potrebbe essere superiore all'ossigenoterapia convenzionale in termini di scambio gassoso postoperatorio e complicanze polmonari postoperatorie per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato dopo l'estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
In accordo con il protocollo di svezzamento PICU dalla ventilazione meccanica, gli investigatori verranno eseguiti test di svezzamento ed estubazione dopo la valutazione delle seguenti condizioni: 1) stabilità emodinamica; 2) supporto ventilatorio minimo (pressione di supporto ≤10 cm H2O con pressione positiva di fine espirazione ≤ 5 cm H2O); 3) respiro spontaneo adeguato (frequenza respiratoria < 25 respiro.min-1).
Completato con successo lo svezzamento, i pazienti saranno estubati e riceveranno ossigeno umidificato mediante HFNC alla stessa FiO2 della ventilazione meccanica invasiva con tubo endotracheale e portata 60 L.min
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia del trapianto di fegato
- Presenza di criteri per iniziare una prova di svezzamento
Criteri di esclusione:
- Paziente < 18 anni
- Necessità di rianimazione cardiovascolare
- Punteggio del coma di Glasgow ≤ 8
- Instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo HFNC
Gli investigatori includeranno in modo prospettico 30 pazienti ricoverati in PICU a 13 letti dopo trapianto di fegato e trattati con somministrazione di ossigeno HFNC dopo l'estubazione.
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Applicazione dell'erogazione di ossigeno HFNC dopo l'estubazione.
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Gruppo di controllo
Per ogni paziente del gruppo di studio, un soggetto di controllo corrispondente (criteri di corrispondenza: età ± 10%, PaO2/FiO2 ± 30, diagnosi, modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ± 10%) sarà scelto da un gruppo di 70 pazienti trattato con erogazione convenzionale di ossigeno (maschera Venturi) nei 2 anni precedenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione
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Valutazione dell'ossigenazione post-operatoria misurata a 1 ora dall'estubazione
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1 ora dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'estubazione
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Valutazione dell'incidenza di reintubazione a 1 settimana dopo l'estubazione
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1 settimana dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Gaspari R, Spinazzola G, Ferrone G, Soave PM, Pintaudi G, Cutuli SL, Avolio AW, Conti G, Antonelli M. High-Flow Nasal Cannula Versus Standard Oxygen Therapy After Extubation in Liver Transplantation: A Matched Controlled Study. Respir Care. 2020 Jan;65(1):21-28. doi: 10.4187/respcare.06866. Epub 2019 Jul 3.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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- 1701/18
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