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Cannula nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia convenzionale dopo l'estubazione nel trapianto di fegato

28 settembre 2021 aggiornato da: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effetti della cannula nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia convenzionale dopo l'estubazione nel trapianto di fegato: studio di controllo abbinato.

L'ossigenoterapia umidificata tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è una tecnica recentemente disponibile che fornisce ossigeno ad alto flusso riscaldato e umidificato attraverso semplici cannule nasali. Nei pazienti immunocompetenti l'HFNC può aiutare a generare bassi livelli di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a causa dell'elevato flusso di gas fresco, migliorando il comfort e l'ossigenazione, e attenua i segni di distress respiratorio rispetto alla maschera facciale per ossigeno non respirabile come la maschera Venturi . Inoltre, si ritiene che l'HFNC abbia diversi vantaggi fisiologici rispetto ad altre terapie con ossigeno standard, tra cui la fornitura di pressione positiva di fine espirazione (PEEP), frazione di ossigeno inspiratoria costante (FiO2) e buona umidificazione. Ancora più importante, può ridurre lo spazio morto anatomico. Per i suoi vantaggi rispetto al sistema di erogazione di ossigeno convenzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale o lobectomia toracoscopica, i ricercatori stanno attualmente e secondo la pratica clinica utilizzando l'erogazione di ossigeno HFNC nel trapianto di fegato dopo l'estubazione, nella nostra unità di terapia intensiva post-operatoria (PICU).

A causa delle condizioni cliniche preoperatorie generalmente scadenti dei riceventi, dell'ampio campo operatorio e dei lunghi tempi operatori, i disturbi respiratori postoperatori sono molto comuni dopo il trapianto di fegato e contribuiscono in modo significativo alla relativa morbilità e mortalità, sia nella fase postoperatoria acuta che nella lungo termine. Diversi fattori sono coinvolti nell'insorgenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e molte variabili preoperatorie e intraoperatorie sono state associate a diversi gradi di gravità dell'insufficienza respiratoria dopo il trapianto di fegato. Nelle prime fasi dopo il trapianto, le complicanze polmonari possono prolungare il tempo di intubazione e aumentare il rischio di complicanze infettive sistemiche. La ventilazione meccanica prolungata dovuta a insufficienza respiratoria refrattaria è un evento estremamente morboso, poiché questo evento è un marker di scarso recupero del ricevente, predispone un ricevente alla dipendenza dal ventilatore a lungo termine e predice ulteriori complicazioni.

In questo studio di controllo abbinato, i ricercatori ipotizzano che il trattamento HFNC potrebbe essere superiore all'ossigenoterapia convenzionale in termini di scambio gassoso postoperatorio e complicanze polmonari postoperatorie per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato dopo l'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigenoterapia umidificata tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è una tecnica recentemente disponibile che fornisce ossigeno ad alto flusso riscaldato e umidificato attraverso semplici cannule nasali. HFNC fornisce flussi fino a 60 L/min di aria riscaldata e ossigeno a una frazione costante di ossigeno inspirato (FiO 2 ) fino a 1,0. Diversi studi (1-3) hanno dimostrato che nei pazienti immunocompetenti l'HFNC può aiutare a generare bassi livelli di CPAP a causa dell'elevato flusso di gas fresco, migliorando il comfort e l'ossigenazione e attenuando i segni di distress respiratorio rispetto alla maschera facciale ad ossigeno non rebreathing come la maschera Venturi. Inoltre, si ritiene che l'HFNC abbia diversi vantaggi fisiologici rispetto ad altre terapie con ossigeno standard, tra cui la fornitura di pressione positiva di fine espirazione (PEEP), FiO2 costante e buona umidificazione. Ancora più importante, può ridurre lo spazio morto anatomico. Diversi studi (1-4) hanno dimostrato l'efficacia dell'HFNC nel ridurre i segni di distress respiratorio rispetto all'erogazione di ossigeno convenzionale come la maschera Venturi. Per i suoi vantaggi rispetto al sistema di erogazione di ossigeno convenzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale o lobectomia toracoscopica (5,6), i ricercatori stanno attualmente e secondo la pratica clinica utilizzando l'erogazione di ossigeno HFNC nel trapianto di fegato dopo l'estubazione, nella nostra unità di terapia intensiva post-operatoria ( PICU).

A causa delle condizioni cliniche preoperatorie generalmente scadenti dei riceventi, dell'ampio campo operatorio e dei lunghi tempi operatori, i disturbi respiratori postoperatori sono molto comuni dopo il trapianto di fegato e contribuiscono in modo significativo alla relativa morbilità e mortalità, sia nella fase postoperatoria acuta che nella lungo termine. Diversi fattori sono coinvolti nell'insorgenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e molte variabili preoperatorie e intraoperatorie sono state associate a diversi gradi di gravità dell'insufficienza respiratoria dopo trapianto di fegato (7). Sebbene i perfezionamenti nelle tecniche chirurgiche, la profilassi antimicrobica, l'immunosoppressione, l'anestesia e la gestione della terapia intensiva abbiano molto probabilmente alterato la frequenza e lo spettro complessivo dei disturbi respiratori post-trapianto di fegato, è ancora comune per infiltrati polmonari, atelettasie, essudati pleurici e altri disturbi radiologici anomalie da documentare sulla radiografia del torace in qualsiasi momento durante la degenza di un paziente in un'unità di terapia intensiva. Tutti questi disturbi respiratori possono influenzare la compliance polmonare e lo scambio gassoso alveolare e, se gravi, possono richiedere l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica. Nelle prime fasi dopo il trapianto, le complicanze polmonari possono prolungare il tempo di intubazione e aumentare il rischio di complicanze infettive sistemiche. La ventilazione meccanica prolungata dovuta a insufficienza respiratoria refrattaria è un evento estremamente morboso, poiché questo evento è un marker di scarso recupero del ricevente, predispone un ricevente alla dipendenza dal ventilatore a lungo termine e predice ulteriori complicazioni.

In questi pazienti ad alto rischio di PPC, l'applicazione di portate aumentate attraverso HFNC potrebbe ridurre progressivamente lo sforzo inspiratorio e migliorare l'aerazione polmonare, la compliance dinamica e l'ossigenazione come dimostrato nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (8).

In questo studio di controllo abbinato, i ricercatori ipotizzano che il trattamento HFNC potrebbe essere superiore all'ossigenoterapia convenzionale in termini di scambio gassoso postoperatorio e complicanze polmonari postoperatorie per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato dopo l'estubazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In accordo con il protocollo di svezzamento PICU dalla ventilazione meccanica, gli investigatori verranno eseguiti test di svezzamento ed estubazione dopo la valutazione delle seguenti condizioni: 1) stabilità emodinamica; 2) supporto ventilatorio minimo (pressione di supporto ≤10 cm H2O con pressione positiva di fine espirazione ≤ 5 cm H2O); 3) respiro spontaneo adeguato (frequenza respiratoria < 25 respiro.min-1).

Completato con successo lo svezzamento, i pazienti saranno estubati e riceveranno ossigeno umidificato mediante HFNC alla stessa FiO2 della ventilazione meccanica invasiva con tubo endotracheale e portata 60 L.min

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia del trapianto di fegato
  • Presenza di criteri per iniziare una prova di svezzamento

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni
  • Necessità di rianimazione cardiovascolare
  • Punteggio del coma di Glasgow ≤ 8
  • Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HFNC
Gli investigatori includeranno in modo prospettico 30 pazienti ricoverati in PICU a 13 letti dopo trapianto di fegato e trattati con somministrazione di ossigeno HFNC dopo l'estubazione.
Applicazione dell'erogazione di ossigeno HFNC dopo l'estubazione.
Gruppo di controllo
Per ogni paziente del gruppo di studio, un soggetto di controllo corrispondente (criteri di corrispondenza: età ± 10%, PaO2/FiO2 ± 30, diagnosi, modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ± 10%) sarà scelto da un gruppo di 70 pazienti trattato con erogazione convenzionale di ossigeno (maschera Venturi) nei 2 anni precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione
Valutazione dell'ossigenazione post-operatoria misurata a 1 ora dall'estubazione
1 ora dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'estubazione
Valutazione dell'incidenza di reintubazione a 1 settimana dopo l'estubazione
1 settimana dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1701/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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