- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03441854
Kaniula nosowa o wysokim przepływie a konwencjonalna terapia tlenowa po ekstubacji w transplantacji wątroby
Wpływ wysokoprzepływowej kaniuli do nosa w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową po ekstubacji w przeszczepie wątroby: dopasowane badanie kontrolne.
Terapia tlenem nawilżanym przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) to niedawno dostępna technika dostarczania ogrzanego i nawilżonego tlenu o wysokim przepływie przez proste końcówki do nosa. U pacjentów z prawidłową odpornością HFNC może pomóc w wytworzeniu niskiego poziomu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) dzięki wysokiemu przepływowi świeżego gazu, poprawiając komfort i dotlenienie, a także łagodzi objawy zaburzeń oddechowych w porównaniu z maską tlenową bez ponownego wdychania tlenu, taką jak maska Venturiego . Ponadto uważa się, że HFNC ma kilka zalet fizjologicznych w porównaniu z innymi standardowymi terapiami tlenowymi, w tym zapewnia dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), stałą frakcję tlenu wdechowego (FiO2) i dobre nawilżanie. Co ważniejsze, może zmniejszyć anatomiczną martwą przestrzeń. Ze względu na jego zalety w porównaniu z konwencjonalnym systemem dostarczania tlenu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej lub torakoskopowej lobektomii, badacze obecnie i zgodnie z praktyką kliniczną stosują dostarczanie tlenu HFNC w transplantacji wątroby po ekstubacji na naszym Oddziale Intensywnej Opieki Pooperacyjnej (PICU).
Ze względu na ogólnie zły przedoperacyjny stan kliniczny biorców, rozległe pole operacyjne i długi czas operacji, pooperacyjne zaburzenia oddychania są bardzo częste po przeszczepieniu wątroby i istotnie przyczyniają się do związanej z tym chorobowości i śmiertelności, zarówno w ostrym okresie pooperacyjnym, jak i w okresie pooperacyjnym. długoterminowy. Kilka czynników bierze udział w wystąpieniu pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC), a wiele zmiennych przedoperacyjnych i śródoperacyjnych wiąże się z różnymi stopniami nasilenia zaburzeń oddychania po przeszczepie wątroby. We wczesnych stadiach po transplantacji powikłania płucne mogą wydłużać czas intubacji i zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych powikłań infekcyjnych. Przedłużająca się wentylacja mechaniczna z powodu opornej na leczenie niewydolności oddechowej jest zdarzeniem niezwykle groźnym, ponieważ jest wskaźnikiem słabego powrotu do zdrowia biorcy, predysponuje biorcę do długotrwałej zależności od respiratora i przewiduje dalsze powikłania.
W tym dopasowanym badaniu kontrolnym badacze postawili hipotezę, że leczenie HFNC może być lepsze od konwencjonalnej tlenoterapii pod względem pooperacyjnej wymiany gazowej i pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby po ekstubacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Terapia tlenem nawilżanym przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) to niedawno dostępna technika dostarczania ogrzanego i nawilżonego tlenu o wysokim przepływie przez proste końcówki do nosa. HFNC zapewnia przepływy do 60 l/min ogrzanego powietrza i tlenu przy stałym udziale wdychanego tlenu (FiO 2 ) do 1,0. W kilku badaniach (1-3) wykazano, że u pacjentów z prawidłową odpornością HFNC może pomóc w uzyskaniu niskiego poziomu CPAP ze względu na duży przepływ świeżego gazu, poprawiając komfort i dotlenienie, a także łagodzi objawy niewydolności oddechowej w porównaniu z maską tlenową nieoddychającą ponownie jak maska Venturiego. Ponadto uważa się, że HFNC ma kilka zalet fizjologicznych w porównaniu z innymi standardowymi terapiami tlenowymi, w tym zapewnia dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), stałe FiO2 i dobre nawilżanie. Co ważniejsze, może zmniejszyć anatomiczną martwą przestrzeń. W kilku badaniach (1-4) wykazano skuteczność HFNC w zmniejszaniu objawów niewydolności oddechowej w porównaniu z konwencjonalnym podawaniem tlenu, takim jak maska Venturiego. Ze względu na jego zalety w porównaniu z konwencjonalnym systemem dostarczania tlenu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej lub lobektomii torakoskopowej (5,6), badacze obecnie i zgodnie z praktyką kliniczną stosują dostarczanie tlenu HFNC w transplantacji wątroby po ekstubacji na naszym pooperacyjnym oddziale intensywnej terapii ( PICU).
Ze względu na ogólnie zły przedoperacyjny stan kliniczny biorców, rozległe pole operacyjne i długi czas operacji, pooperacyjne zaburzenia oddychania są bardzo częste po przeszczepieniu wątroby i istotnie przyczyniają się do związanej z tym chorobowości i śmiertelności, zarówno w ostrym okresie pooperacyjnym, jak i w okresie pooperacyjnym. długoterminowy. Kilka czynników bierze udział w wystąpieniu pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC), a wiele zmiennych przedoperacyjnych i śródoperacyjnych wiąże się z różnymi stopniami nasilenia zaburzeń oddychania po przeszczepieniu wątroby (7). Chociaż udoskonalenia technik chirurgicznych, profilaktyki przeciwbakteryjnej, immunosupresji, znieczulenia i zarządzania intensywną terapią najprawdopodobniej zmieniły częstość i ogólne spektrum zaburzeń oddechowych po przeszczepie wątroby, nadal często występują nacieki płucne, niedodma, wysięki opłucnowe i inne objawy radiologiczne. nieprawidłowości udokumentowane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w dowolnym momencie pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii. Wszystkie te zaburzenia oddechowe mogą wpływać na podatność płuc i wymianę gazową w pęcherzykach płucnych, a w ciężkich przypadkach mogą wymagać intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej. We wczesnych stadiach po transplantacji powikłania płucne mogą wydłużać czas intubacji i zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych powikłań infekcyjnych. Przedłużająca się wentylacja mechaniczna z powodu opornej na leczenie niewydolności oddechowej jest zdarzeniem niezwykle groźnym, ponieważ jest wskaźnikiem słabego powrotu do zdrowia biorcy, predysponuje biorcę do długotrwałej zależności od respiratora i przewiduje dalsze powikłania.
U tych pacjentów z wysokim ryzykiem PPC zastosowanie zwiększonych prędkości przepływu przez HFNC może stopniowo zmniejszać wysiłek wdechowy i poprawiać napowietrzanie płuc, podatność dynamiczną i utlenowanie, jak wykazano u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (8).
W tym dopasowanym badaniu kontrolnym badacze postawili hipotezę, że leczenie HFNC może być lepsze od konwencjonalnej tlenoterapii pod względem pooperacyjnej wymiany gazowej i pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby po ekstubacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zgodnie z protokołem PICU Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej, badacze zostaną przeprowadzeni próbą odstawienia i ekstubacji po ocenie następujących warunków: 1) stabilność hemodynamiczna; 2) minimalne wspomaganie respiratora (wspomaganie ciśnieniowe ≤10 cm H2O przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym ≤ 5 cm H2O); 3) odpowiednie oddychanie spontaniczne (częstość oddechów < 25 oddech.min-1).
Pomyślnie zakończono próbę odstawiania od piersi, pacjenci zostaną ekstubowani i otrzymają nawilżony tlen przez HFNC przy takim samym FiO2 jak inwazyjna wentylacja mechaniczna z rurką dotchawiczą i przepływem 60 l.min
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja przeszczepu wątroby
- Obecność kryteriów do rozpoczęcia próby odsadzenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent < 18 lat
- Konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Ocena śpiączki Glasgow ≤ 8
- Niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa HFNC
Badacze prospektywnie włączą 30 pacjentów przyjętych na 13-łóżkowy OIOM po przeszczepie wątroby i leczonych tlenem HFNC po ekstubacji.
|
Zastosowanie podawania tlenu HFNC po ekstubacji.
|
|
Grupa kontrolna
Dla każdego pacjenta z grupy badawczej, z grupy 70 pacjentów zostanie wybrany dopasowany osobnik kontrolny (spełniający kryteria: wiek ± 10%, PaO2/FiO2 ± 30, rozpoznanie, model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ± 10%) leczonych konwencjonalnym dostarczaniem tlenu (maska Venturiego) w ciągu ostatnich 2 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenianie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji
|
Ocena pooperacyjnego utlenowania mierzonego 1 godzinę po ekstubacji
|
1 godzinę po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ponownej intubacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekstubacji
|
Ocena częstości ponownej intubacji po 1 tygodniu od ekstubacji
|
1 tydzień po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Gaspari R, Spinazzola G, Ferrone G, Soave PM, Pintaudi G, Cutuli SL, Avolio AW, Conti G, Antonelli M. High-Flow Nasal Cannula Versus Standard Oxygen Therapy After Extubation in Liver Transplantation: A Matched Controlled Study. Respir Care. 2020 Jan;65(1):21-28. doi: 10.4187/respcare.06866. Epub 2019 Jul 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1701/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wymiana gazowa
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdRekrutacyjnyGruczolakorak typu żołądka (GAS) z mutacją STK11Chiny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenie paciorkowcami beta-hemolizującymi grupy A (GAS).Indie
Badania kliniczne na Grupa HFNC
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyOstra hipoksemiczna niewydolność oddechowaStany Zjednoczone
-
Poitiers University HospitalZakończonyImmunosupresja | Ostra niewydolność oddechowaFrancja
-
Lahore General HospitalNieznanyZakażenie SARS-CoV | SARS (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej)Pakistan
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Samsung Medical CenterWycofaneOstra hipoksemiczna niewydolność oddechowaRepublika Korei
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NieznanyKaniula nosowa o wysokim przepływie | Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem | Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płucChiny
-
Poitiers University HospitalZakończonyOstra niewydolność oddechowa wymagająca ponownej intubacjiFrancja
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... i inni współpracownicyNieznanyNiewydolność oddechowa
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOstra hipoksemiczna niewydolność oddechowa | Terapia kaniulą nosową o wysokim przepływieStany Zjednoczone
-
OhioHealthZakończonyAwaria wentylacjiStany Zjednoczone