Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie a konwencjonalna terapia tlenowa po ekstubacji w transplantacji wątroby

28 września 2021 zaktualizowane przez: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wpływ wysokoprzepływowej kaniuli do nosa w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową po ekstubacji w przeszczepie wątroby: dopasowane badanie kontrolne.

Terapia tlenem nawilżanym przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) to niedawno dostępna technika dostarczania ogrzanego i nawilżonego tlenu o wysokim przepływie przez proste końcówki do nosa. U pacjentów z prawidłową odpornością HFNC może pomóc w wytworzeniu niskiego poziomu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) dzięki wysokiemu przepływowi świeżego gazu, poprawiając komfort i dotlenienie, a także łagodzi objawy zaburzeń oddechowych w porównaniu z maską tlenową bez ponownego wdychania tlenu, taką jak maska ​​Venturiego . Ponadto uważa się, że HFNC ma kilka zalet fizjologicznych w porównaniu z innymi standardowymi terapiami tlenowymi, w tym zapewnia dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), stałą frakcję tlenu wdechowego (FiO2) i dobre nawilżanie. Co ważniejsze, może zmniejszyć anatomiczną martwą przestrzeń. Ze względu na jego zalety w porównaniu z konwencjonalnym systemem dostarczania tlenu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej lub torakoskopowej lobektomii, badacze obecnie i zgodnie z praktyką kliniczną stosują dostarczanie tlenu HFNC w transplantacji wątroby po ekstubacji na naszym Oddziale Intensywnej Opieki Pooperacyjnej (PICU).

Ze względu na ogólnie zły przedoperacyjny stan kliniczny biorców, rozległe pole operacyjne i długi czas operacji, pooperacyjne zaburzenia oddychania są bardzo częste po przeszczepieniu wątroby i istotnie przyczyniają się do związanej z tym chorobowości i śmiertelności, zarówno w ostrym okresie pooperacyjnym, jak i w okresie pooperacyjnym. długoterminowy. Kilka czynników bierze udział w wystąpieniu pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC), a wiele zmiennych przedoperacyjnych i śródoperacyjnych wiąże się z różnymi stopniami nasilenia zaburzeń oddychania po przeszczepie wątroby. We wczesnych stadiach po transplantacji powikłania płucne mogą wydłużać czas intubacji i zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych powikłań infekcyjnych. Przedłużająca się wentylacja mechaniczna z powodu opornej na leczenie niewydolności oddechowej jest zdarzeniem niezwykle groźnym, ponieważ jest wskaźnikiem słabego powrotu do zdrowia biorcy, predysponuje biorcę do długotrwałej zależności od respiratora i przewiduje dalsze powikłania.

W tym dopasowanym badaniu kontrolnym badacze postawili hipotezę, że leczenie HFNC może być lepsze od konwencjonalnej tlenoterapii pod względem pooperacyjnej wymiany gazowej i pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby po ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia tlenem nawilżanym przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) to niedawno dostępna technika dostarczania ogrzanego i nawilżonego tlenu o wysokim przepływie przez proste końcówki do nosa. HFNC zapewnia przepływy do 60 l/min ogrzanego powietrza i tlenu przy stałym udziale wdychanego tlenu (FiO 2 ) do 1,0. W kilku badaniach (1-3) wykazano, że u pacjentów z prawidłową odpornością HFNC może pomóc w uzyskaniu niskiego poziomu CPAP ze względu na duży przepływ świeżego gazu, poprawiając komfort i dotlenienie, a także łagodzi objawy niewydolności oddechowej w porównaniu z maską tlenową nieoddychającą ponownie jak maska ​​Venturiego. Ponadto uważa się, że HFNC ma kilka zalet fizjologicznych w porównaniu z innymi standardowymi terapiami tlenowymi, w tym zapewnia dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), stałe FiO2 i dobre nawilżanie. Co ważniejsze, może zmniejszyć anatomiczną martwą przestrzeń. W kilku badaniach (1-4) wykazano skuteczność HFNC w zmniejszaniu objawów niewydolności oddechowej w porównaniu z konwencjonalnym podawaniem tlenu, takim jak maska ​​Venturiego. Ze względu na jego zalety w porównaniu z konwencjonalnym systemem dostarczania tlenu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej lub lobektomii torakoskopowej (5,6), badacze obecnie i zgodnie z praktyką kliniczną stosują dostarczanie tlenu HFNC w transplantacji wątroby po ekstubacji na naszym pooperacyjnym oddziale intensywnej terapii ( PICU).

Ze względu na ogólnie zły przedoperacyjny stan kliniczny biorców, rozległe pole operacyjne i długi czas operacji, pooperacyjne zaburzenia oddychania są bardzo częste po przeszczepieniu wątroby i istotnie przyczyniają się do związanej z tym chorobowości i śmiertelności, zarówno w ostrym okresie pooperacyjnym, jak i w okresie pooperacyjnym. długoterminowy. Kilka czynników bierze udział w wystąpieniu pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC), a wiele zmiennych przedoperacyjnych i śródoperacyjnych wiąże się z różnymi stopniami nasilenia zaburzeń oddychania po przeszczepieniu wątroby (7). Chociaż udoskonalenia technik chirurgicznych, profilaktyki przeciwbakteryjnej, immunosupresji, znieczulenia i zarządzania intensywną terapią najprawdopodobniej zmieniły częstość i ogólne spektrum zaburzeń oddechowych po przeszczepie wątroby, nadal często występują nacieki płucne, niedodma, wysięki opłucnowe i inne objawy radiologiczne. nieprawidłowości udokumentowane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w dowolnym momencie pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii. Wszystkie te zaburzenia oddechowe mogą wpływać na podatność płuc i wymianę gazową w pęcherzykach płucnych, a w ciężkich przypadkach mogą wymagać intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej. We wczesnych stadiach po transplantacji powikłania płucne mogą wydłużać czas intubacji i zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych powikłań infekcyjnych. Przedłużająca się wentylacja mechaniczna z powodu opornej na leczenie niewydolności oddechowej jest zdarzeniem niezwykle groźnym, ponieważ jest wskaźnikiem słabego powrotu do zdrowia biorcy, predysponuje biorcę do długotrwałej zależności od respiratora i przewiduje dalsze powikłania.

U tych pacjentów z wysokim ryzykiem PPC zastosowanie zwiększonych prędkości przepływu przez HFNC może stopniowo zmniejszać wysiłek wdechowy i poprawiać napowietrzanie płuc, podatność dynamiczną i utlenowanie, jak wykazano u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (8).

W tym dopasowanym badaniu kontrolnym badacze postawili hipotezę, że leczenie HFNC może być lepsze od konwencjonalnej tlenoterapii pod względem pooperacyjnej wymiany gazowej i pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby po ekstubacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgodnie z protokołem PICU Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej, badacze zostaną przeprowadzeni próbą odstawienia i ekstubacji po ocenie następujących warunków: 1) stabilność hemodynamiczna; 2) minimalne wspomaganie respiratora (wspomaganie ciśnieniowe ≤10 cm H2O przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym ≤ 5 cm H2O); 3) odpowiednie oddychanie spontaniczne (częstość oddechów < 25 oddech.min-1).

Pomyślnie zakończono próbę odstawiania od piersi, pacjenci zostaną ekstubowani i otrzymają nawilżony tlen przez HFNC przy takim samym FiO2 jak inwazyjna wentylacja mechaniczna z rurką dotchawiczą i przepływem 60 l.min

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja przeszczepu wątroby
  • Obecność kryteriów do rozpoczęcia próby odsadzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 18 lat
  • Konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • Ocena śpiączki Glasgow ≤ 8
  • Niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa HFNC
Badacze prospektywnie włączą 30 pacjentów przyjętych na 13-łóżkowy OIOM po przeszczepie wątroby i leczonych tlenem HFNC po ekstubacji.
Zastosowanie podawania tlenu HFNC po ekstubacji.
Grupa kontrolna
Dla każdego pacjenta z grupy badawczej, z grupy 70 pacjentów zostanie wybrany dopasowany osobnik kontrolny (spełniający kryteria: wiek ± 10%, PaO2/FiO2 ± 30, rozpoznanie, model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ± 10%) leczonych konwencjonalnym dostarczaniem tlenu (maska ​​Venturiego) w ciągu ostatnich 2 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenianie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji
Ocena pooperacyjnego utlenowania mierzonego 1 godzinę po ekstubacji
1 godzinę po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownej intubacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekstubacji
Ocena częstości ponownej intubacji po 1 tygodniu od ekstubacji
1 tydzień po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1701/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana gazowa

Badania kliniczne na Grupa HFNC

Subskrybuj