Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödes näskanyl kontra konventionell syreterapi efter extubation vid levertransplantation

28 september 2021 uppdaterad av: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekter av näskanyl med högt flöde kontra konventionell syreterapi efter extubation vid levertransplantation: Matchad kontrollstudie.

Fuktad syrgasbehandling via högflödesnäskanyl (HFNC) är en nyligen tillgänglig teknik som levererar uppvärmt och fuktat högflödessyre genom enkla nässtift. Hos immunkompetenta patienter kan HFNC hjälpa till att generera låga nivåer av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på grund av det höga flödet av färsk gas, förbättra komforten och syresättningen, och det dämpar tecken på andnöd jämfört med icke-återandande syrgasmask såsom Venturi-mask . Dessutom anses HFNC ha flera fysiologiska fördelar jämfört med andra vanliga syrgasterapier, inklusive tillhandahållandet av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), konstant inandningssyrefraktion (FiO2) och god befuktning. Ännu viktigare, det kan minska det anatomiska döda utrymmet. För dess fördelar jämfört med konventionella syrgastillförselsystem hos patienter som genomgår bukkirurgi eller torakoskopisk lobektomi, använder utredarna för närvarande och enligt klinisk praxis HFNC-syretillförsel vid levertransplantation efter extubation, på vår postoperativa intensivvårdsavdelning (PICU).

På grund av mottagarnas generellt dåliga preoperativa kliniska tillstånd, det omfattande operationsfältet och långa operationstider är postoperativa andningsbesvär mycket vanliga efter levertransplantation och de bidrar väsentligt till den relaterade sjukligheten och dödligheten, både i det akuta postoperativa skedet och i långsiktigt. Flera faktorer är involverade i uppkomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC), och många preoperativa och intraoperativa variabler har associerats med olika svårighetsgrad av andningssvikt efter levertransplantation. I de tidiga stadierna efter transplantation kan lungkomplikationer förlänga intubationstiden och öka risken för systemiska infektionskomplikationer. Långvarig mekanisk ventilation på grund av refraktär andningssvikt är en extremt sjuklig händelse, eftersom denna händelse är en markör för dålig återhämtning av mottagaren, predisponerar en mottagare för långvarigt respiratorberoende och förutsäger ytterligare komplikationer.

I denna matchade kontrollstudie antar utredarna att HFNC-behandling kan vara överlägsen konventionell syrgasbehandling när det gäller postoperativt gasutbyte och postoperativa lungkomplikationer för patienter som genomgår levertransplantation efter extubation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fuktad syrgasbehandling via högflödesnäskanyl (HFNC) är en nyligen tillgänglig teknik som levererar uppvärmt och fuktat högflödessyre genom enkla nässtift. HFNC ger flöden på upp till 60 l/min av uppvärmd luft och syre vid en konstant andel inandat syre (FiO 2 ) upp till 1,0. Flera studier (1-3) har visat att HFNC hos immunkompetenta patienter kan hjälpa till att generera låga nivåer av CPAP på grund av det höga flödet av färsk gas, förbättra komforten och syresättningen, och det dämpar tecken på andnöd jämfört med icke-återandande syrgasmask. såsom Venturi mask. Dessutom anses HFNC ha flera fysiologiska fördelar jämfört med andra vanliga syrgasbehandlingar, inklusive tillhandahållandet av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), konstant FiO2 och god befuktning. Ännu viktigare, det kan minska det anatomiska döda utrymmet. Flera studier (1-4) visade effektiviteten av HFNC för att minska tecken på andnöd jämfört med konventionell syretillförsel såsom Venturi-mask. För dess fördelar jämfört med konventionella syrgastillförselsystem hos patienter som genomgår bukkirurgi eller torakoskopisk lobektomi (5,6), använder utredarna för närvarande och enligt klinisk praxis HFNC syrgastillförsel vid levertransplantation efter extubation, på vår postoperativa intensivvårdsavdelning ( PICU).

På grund av mottagarnas generellt dåliga preoperativa kliniska tillstånd, det omfattande operationsfältet och långa operationstider är postoperativa andningsbesvär mycket vanliga efter levertransplantation och de bidrar väsentligt till den relaterade sjukligheten och dödligheten, både i det akuta postoperativa skedet och i långsiktigt. Flera faktorer är involverade i uppkomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC), och många preoperativa och intraoperativa variabler har associerats med olika svårighetsgrad av andningssvikt efter levertransplantation (7). Även om förbättringar av kirurgiska tekniker, antimikrobiell profylax, immunsuppression, anestesi och intensivvård troligen har förändrat frekvensen och det övergripande spektrumet av andningsstörningar efter levertransplantation, är det fortfarande vanligt med lunginfiltrat, atelektas, pleurala exsudat och andra radiologiska avvikelser som ska dokumenteras på lungröntgen när som helst under en patients vistelse på en intensivvårdsavdelning. Alla dessa andningsstörningar kan påverka lungkompatibiliteten och alveolärt gasutbyte och kan, när de är allvarliga, nödvändiggöra trakeal intubation och mekanisk ventilation. I de tidiga stadierna efter transplantation kan lungkomplikationer förlänga intubationstiden och öka risken för systemiska infektionskomplikationer. Långvarig mekanisk ventilation på grund av refraktär andningssvikt är en extremt sjuklig händelse, eftersom denna händelse är en markör för dålig återhämtning av mottagaren, predisponerar en mottagare för långvarigt respiratorberoende och förutsäger ytterligare komplikationer.

Hos dessa patienter med hög risk för PPC kan tillämpningen av ökade flödeshastigheter genom HFNC successivt minska inandningsansträngningen och förbättra lungluftning, dynamisk följsamhet och syresättning, vilket påvisats hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (8).

I denna matchade kontrollstudie antar utredarna att HFNC-behandling kan vara överlägsen konventionell syrgasbehandling när det gäller postoperativt gasutbyte och postoperativa lungkomplikationer för patienter som genomgår levertransplantation efter extubation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Enligt PICU Avvänjningsprotokoll från mekanisk ventilation kommer utredarna att utföras avvänjningsförsök och extubering efter utvärdering av följande tillstånd: 1) hemodynamisk stabilitet; 2) minimalt ventilatorstöd (tryckstöd ≤10 cm H2O med positivt slutexpiratoriskt tryck ≤ 5 cm H2O); 3) adekvat spontanandning (Andningsfrekvens < 25 andetag.min-1).

Efter att avvänjningsförsöket genomförts framgångsrikt, kommer patienterna att extuberas och kommer att få fuktat syre av HFNC vid samma FiO2 som den invasiva mekaniska ventilationen med endotrakealtub och flödeshastighet 60 L.min.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantationskirurgi
  • Förekomst av kriterier för att starta ett avvänjningsförsök

Exklusions kriterier:

  • Patient < 18 år
  • Behov av kardiovaskulär återupplivning
  • Glasgow Coma Poäng ≤ 8
  • Hemodynamisk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HFNC-grupp
Utredarna kommer prospektivt att inkludera 30 patienter som tas in på 13-bädds PICU efter levertransplantation och behandlas med HFNC-syretillförsel efter extubation.
Applicering av HFNC-syretillförsel efter extubering.
Kontrollgrupp
För varje patient i studiegruppen kommer en matchningskontrollperson (matchande kriterier: ålder ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, diagnos, modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) ± 10 %) att väljas från en grupp på 70 patienter behandlats med konventionell syretillförsel (Venturi Mask) under de senaste 2 åren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ syresättning
Tidsram: 1 timme efter extuberingen
Utvärdering av postoperativ syresättning mätt 1 timme efter extubation
1 timme efter extuberingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintubationshastighet
Tidsram: 1 vecka efter extubation
Utvärdering av återintubationsincidensen 1 vecka efter extubation
1 vecka efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1701/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gasutbyte

Kliniska prövningar på HFNC-grupp

Prenumerera