- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03441854
Högflödes näskanyl kontra konventionell syreterapi efter extubation vid levertransplantation
Effekter av näskanyl med högt flöde kontra konventionell syreterapi efter extubation vid levertransplantation: Matchad kontrollstudie.
Fuktad syrgasbehandling via högflödesnäskanyl (HFNC) är en nyligen tillgänglig teknik som levererar uppvärmt och fuktat högflödessyre genom enkla nässtift. Hos immunkompetenta patienter kan HFNC hjälpa till att generera låga nivåer av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på grund av det höga flödet av färsk gas, förbättra komforten och syresättningen, och det dämpar tecken på andnöd jämfört med icke-återandande syrgasmask såsom Venturi-mask . Dessutom anses HFNC ha flera fysiologiska fördelar jämfört med andra vanliga syrgasterapier, inklusive tillhandahållandet av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), konstant inandningssyrefraktion (FiO2) och god befuktning. Ännu viktigare, det kan minska det anatomiska döda utrymmet. För dess fördelar jämfört med konventionella syrgastillförselsystem hos patienter som genomgår bukkirurgi eller torakoskopisk lobektomi, använder utredarna för närvarande och enligt klinisk praxis HFNC-syretillförsel vid levertransplantation efter extubation, på vår postoperativa intensivvårdsavdelning (PICU).
På grund av mottagarnas generellt dåliga preoperativa kliniska tillstånd, det omfattande operationsfältet och långa operationstider är postoperativa andningsbesvär mycket vanliga efter levertransplantation och de bidrar väsentligt till den relaterade sjukligheten och dödligheten, både i det akuta postoperativa skedet och i långsiktigt. Flera faktorer är involverade i uppkomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC), och många preoperativa och intraoperativa variabler har associerats med olika svårighetsgrad av andningssvikt efter levertransplantation. I de tidiga stadierna efter transplantation kan lungkomplikationer förlänga intubationstiden och öka risken för systemiska infektionskomplikationer. Långvarig mekanisk ventilation på grund av refraktär andningssvikt är en extremt sjuklig händelse, eftersom denna händelse är en markör för dålig återhämtning av mottagaren, predisponerar en mottagare för långvarigt respiratorberoende och förutsäger ytterligare komplikationer.
I denna matchade kontrollstudie antar utredarna att HFNC-behandling kan vara överlägsen konventionell syrgasbehandling när det gäller postoperativt gasutbyte och postoperativa lungkomplikationer för patienter som genomgår levertransplantation efter extubation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fuktad syrgasbehandling via högflödesnäskanyl (HFNC) är en nyligen tillgänglig teknik som levererar uppvärmt och fuktat högflödessyre genom enkla nässtift. HFNC ger flöden på upp till 60 l/min av uppvärmd luft och syre vid en konstant andel inandat syre (FiO 2 ) upp till 1,0. Flera studier (1-3) har visat att HFNC hos immunkompetenta patienter kan hjälpa till att generera låga nivåer av CPAP på grund av det höga flödet av färsk gas, förbättra komforten och syresättningen, och det dämpar tecken på andnöd jämfört med icke-återandande syrgasmask. såsom Venturi mask. Dessutom anses HFNC ha flera fysiologiska fördelar jämfört med andra vanliga syrgasbehandlingar, inklusive tillhandahållandet av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), konstant FiO2 och god befuktning. Ännu viktigare, det kan minska det anatomiska döda utrymmet. Flera studier (1-4) visade effektiviteten av HFNC för att minska tecken på andnöd jämfört med konventionell syretillförsel såsom Venturi-mask. För dess fördelar jämfört med konventionella syrgastillförselsystem hos patienter som genomgår bukkirurgi eller torakoskopisk lobektomi (5,6), använder utredarna för närvarande och enligt klinisk praxis HFNC syrgastillförsel vid levertransplantation efter extubation, på vår postoperativa intensivvårdsavdelning ( PICU).
På grund av mottagarnas generellt dåliga preoperativa kliniska tillstånd, det omfattande operationsfältet och långa operationstider är postoperativa andningsbesvär mycket vanliga efter levertransplantation och de bidrar väsentligt till den relaterade sjukligheten och dödligheten, både i det akuta postoperativa skedet och i långsiktigt. Flera faktorer är involverade i uppkomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC), och många preoperativa och intraoperativa variabler har associerats med olika svårighetsgrad av andningssvikt efter levertransplantation (7). Även om förbättringar av kirurgiska tekniker, antimikrobiell profylax, immunsuppression, anestesi och intensivvård troligen har förändrat frekvensen och det övergripande spektrumet av andningsstörningar efter levertransplantation, är det fortfarande vanligt med lunginfiltrat, atelektas, pleurala exsudat och andra radiologiska avvikelser som ska dokumenteras på lungröntgen när som helst under en patients vistelse på en intensivvårdsavdelning. Alla dessa andningsstörningar kan påverka lungkompatibiliteten och alveolärt gasutbyte och kan, när de är allvarliga, nödvändiggöra trakeal intubation och mekanisk ventilation. I de tidiga stadierna efter transplantation kan lungkomplikationer förlänga intubationstiden och öka risken för systemiska infektionskomplikationer. Långvarig mekanisk ventilation på grund av refraktär andningssvikt är en extremt sjuklig händelse, eftersom denna händelse är en markör för dålig återhämtning av mottagaren, predisponerar en mottagare för långvarigt respiratorberoende och förutsäger ytterligare komplikationer.
Hos dessa patienter med hög risk för PPC kan tillämpningen av ökade flödeshastigheter genom HFNC successivt minska inandningsansträngningen och förbättra lungluftning, dynamisk följsamhet och syresättning, vilket påvisats hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (8).
I denna matchade kontrollstudie antar utredarna att HFNC-behandling kan vara överlägsen konventionell syrgasbehandling när det gäller postoperativt gasutbyte och postoperativa lungkomplikationer för patienter som genomgår levertransplantation efter extubation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Enligt PICU Avvänjningsprotokoll från mekanisk ventilation kommer utredarna att utföras avvänjningsförsök och extubering efter utvärdering av följande tillstånd: 1) hemodynamisk stabilitet; 2) minimalt ventilatorstöd (tryckstöd ≤10 cm H2O med positivt slutexpiratoriskt tryck ≤ 5 cm H2O); 3) adekvat spontanandning (Andningsfrekvens < 25 andetag.min-1).
Efter att avvänjningsförsöket genomförts framgångsrikt, kommer patienterna att extuberas och kommer att få fuktat syre av HFNC vid samma FiO2 som den invasiva mekaniska ventilationen med endotrakealtub och flödeshastighet 60 L.min.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levertransplantationskirurgi
- Förekomst av kriterier för att starta ett avvänjningsförsök
Exklusions kriterier:
- Patient < 18 år
- Behov av kardiovaskulär återupplivning
- Glasgow Coma Poäng ≤ 8
- Hemodynamisk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HFNC-grupp
Utredarna kommer prospektivt att inkludera 30 patienter som tas in på 13-bädds PICU efter levertransplantation och behandlas med HFNC-syretillförsel efter extubation.
|
Applicering av HFNC-syretillförsel efter extubering.
|
|
Kontrollgrupp
För varje patient i studiegruppen kommer en matchningskontrollperson (matchande kriterier: ålder ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, diagnos, modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) ± 10 %) att väljas från en grupp på 70 patienter behandlats med konventionell syretillförsel (Venturi Mask) under de senaste 2 åren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ syresättning
Tidsram: 1 timme efter extuberingen
|
Utvärdering av postoperativ syresättning mätt 1 timme efter extubation
|
1 timme efter extuberingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återintubationshastighet
Tidsram: 1 vecka efter extubation
|
Utvärdering av återintubationsincidensen 1 vecka efter extubation
|
1 vecka efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Gaspari R, Spinazzola G, Ferrone G, Soave PM, Pintaudi G, Cutuli SL, Avolio AW, Conti G, Antonelli M. High-Flow Nasal Cannula Versus Standard Oxygen Therapy After Extubation in Liver Transplantation: A Matched Controlled Study. Respir Care. 2020 Jan;65(1):21-28. doi: 10.4187/respcare.06866. Epub 2019 Jul 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1701/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gasutbyte
-
Attikon HospitalNational and Kapodistrian University of AthensAvslutad
-
University Hospital TuebingenRekryteringDetektion av kirurgisk rök och gas med AITyskland
-
Rush University Medical CenterAvslutadCO2-rensning | Mask komfort | Andas om utandad gasFörenta staterna
-
Augusta UniversityRekryteringFörstoppning | Diarre | Uppblåsthet | Utvidgning | GasFörenta staterna
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdRekryteringAdenocarcinom av gastrisk typ (GAS) med STK11-mutationKina
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutad
-
Royal Hospital, OmanAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadAllmän anestesi | Inandning; GasKalkon
-
Montefiore Medical CenterIndragenFörstoppning | Utvidgning | Gas Bloat Syndrome
Kliniska prövningar på HFNC-grupp
-
Columbia UniversityRekryteringAkut hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalAvslutadImmunsuppression | Akut andningssviktFrankrike
-
Lahore General HospitalOkändSARS-CoV-infektion | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Pakistan
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut hypoxemisk andningssvikt | Högflödes näskanylterapiFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterIndragenAkut hypoxemisk andningssviktKorea, Republiken av
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaAvslutadHypoxi | Ventilation | Högflöde näskanyl | Syreterapi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...OkändHögflödes näskanyl | Icke-invasiv övertrycksventilation | Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdomKina
-
Boston Children's HospitalOkändHypoxi | AndningsinsufficiensFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalAvslutadAkut andningssvikt som kräver reintubationFrankrike
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkänd