- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03441854
Høyflytende nesekanyle versus konvensjonell oksygenterapi etter ekstubering ved levertransplantasjon
Effekter av høyflytende nesekanyle versus konvensjonell oksygenterapi etter ekstubering ved levertransplantasjon: Matchet kontrollstudie.
Befuktet oksygenbehandling via høystrøms nesekanyle (HFNC) er en nylig tilgjengelig teknikk som leverer oppvarmet og fuktet oksygen med høy strømning gjennom enkle nesestifter. Hos immunkompetente pasienter kan HFNC bidra til å generere lave nivåer av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på grunn av den høye strømmen av frisk gass, forbedre komfort og oksygenering, og det demper tegn på pustebesvær sammenlignet med ikke-pustende oksygenansiktsmaske som Venturi-maske. . Dessuten anses HFNC å ha flere fysiologiske fordeler sammenlignet med andre standard oksygenterapier, inkludert tilveiebringelse av positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP), konstant inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2) og god fuktighet. Enda viktigere, det kan redusere det anatomiske dødrommet. For fordelene i forhold til konvensjonelt oksygentilførselssystem hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi eller torakoskopisk lobektomi, bruker etterforskerne for tiden og i henhold til klinisk praksis HFNC oksygentilførsel ved levertransplantasjon etter ekstubasjon, i vår postoperative intensivavdeling (PICU).
På grunn av resipientenes generelt dårlige preoperative kliniske tilstander, det omfattende kirurgiske feltet og lange operasjonstider, er postoperative luftveislidelser svært vanlige etter levertransplantasjon og de bidrar betydelig til den relaterte sykelighet og dødelighet, både i det akutte postoperative stadiet og i langsiktig. Flere faktorer er involvert i utbruddet av postoperative lungekomplikasjoner (PPC), og mange preoperative og intraoperative variabler har vært assosiert med ulik alvorlighetsgrad av respirasjonssvikt etter levertransplantasjon. I de tidlige stadiene etter transplantasjon kan lungekomplikasjoner forlenge intubasjonstiden og øke risikoen for systemiske infeksjonskomplikasjoner. Langvarig mekanisk ventilasjon på grunn av refraktær respirasjonssvikt er en ekstremt sykelig hendelse, da denne hendelsen er en markør for dårlig recipientrestitusjon, disponerer en mottaker for langvarig respiratoravhengighet og forutsier ytterligere komplikasjoner.
I denne matchede kontrollstudien antar etterforskerne at HFNC-behandling kan være overlegen konvensjonell oksygenbehandling når det gjelder postoperativ gassutveksling og postoperative lungekomplikasjoner for pasienter som gjennomgår levertransplantasjon etter ekstubasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Befuktet oksygenbehandling via høystrøms nesekanyle (HFNC) er en nylig tilgjengelig teknikk som leverer oppvarmet og fuktet oksygen med høy strømning gjennom enkle nesestifter. HFNC gir strømmer opp til 60 L/min med oppvarmet luft og oksygen ved en konstant brøkdel av innåndet oksygen (FiO 2 ) opp til 1,0. Flere studier (1-3) har vist at HFNC hos immunkompetente pasienter kan bidra til å generere lave nivåer av CPAP på grunn av den høye strømmen av frisk gass, forbedre komfort og oksygenering, og det demper tegn på pustebesvær sammenlignet med oksygenansiktsmaske som ikke puster på nytt. som Venturi maske. Dessuten anses HFNC å ha flere fysiologiske fordeler sammenlignet med andre standard oksygenbehandlinger, inkludert tilveiebringelse av positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP), konstant FiO2 og god fuktighet. Enda viktigere, det kan redusere det anatomiske dødrommet. Flere studier (1-4) viste effekten av HFNC for å redusere tegn på pustebesvær sammenlignet med konvensjonell oksygentilførsel som Venturi-maske. For fordelene i forhold til konvensjonelt oksygentilførselssystem hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi eller torakoskopisk lobektomi (5,6), bruker etterforskerne for tiden og i henhold til klinisk praksis HFNC oksygentilførsel ved levertransplantasjon etter ekstubasjon, i vår postoperative intensivavdeling ( PICU).
På grunn av resipientenes generelt dårlige preoperative kliniske tilstander, det omfattende kirurgiske feltet og lange operasjonstider, er postoperative luftveislidelser svært vanlige etter levertransplantasjon og de bidrar betydelig til den relaterte sykelighet og dødelighet, både i det akutte postoperative stadiet og i langsiktig. Flere faktorer er involvert i utbruddet av postoperative lungekomplikasjoner (PPC), og mange preoperative og intraoperative variabler har vært assosiert med ulik alvorlighetsgrad av respirasjonssvikt etter levertransplantasjon (7). Selv om forbedringer i kirurgiske teknikker, antimikrobiell profylakse, immunsuppresjon, anestesi og intensivbehandling mest sannsynlig har endret frekvensen og det totale spekteret av luftveislidelser etter levertransplantasjon, er det fortsatt vanlig med lungeinfiltrater, atelektase, pleurale eksudater og andre radiologiske abnormiteter som skal dokumenteres på røntgen thorax når som helst under en pasients opphold på intensivavdeling. Alle disse åndedrettslidelsene kan påvirke lungekompatibilitet og alveolær gassutveksling og kan, når de er alvorlige, nødvendiggjøre trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon. I de tidlige stadiene etter transplantasjon kan lungekomplikasjoner forlenge intubasjonstiden og øke risikoen for systemiske infeksjonskomplikasjoner. Langvarig mekanisk ventilasjon på grunn av refraktær respirasjonssvikt er en ekstremt sykelig hendelse, da denne hendelsen er en markør for dårlig recipientrestitusjon, disponerer en mottaker for langvarig respiratoravhengighet og forutsier ytterligere komplikasjoner.
Hos disse pasientene med høy risiko for PPC, kan bruk av økte strømningshastigheter gjennom HFNC gradvis redusere inspiratorisk innsats og forbedre lungelufting, dynamisk etterlevelse og oksygenering som vist hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (8).
I denne matchede kontrollstudien antar etterforskerne at HFNC-behandling kan være overlegen konvensjonell oksygenbehandling når det gjelder postoperativ gassutveksling og postoperative lungekomplikasjoner for pasienter som gjennomgår levertransplantasjon etter ekstubasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I henhold til PICU Avvenningsprotokoll fra mekanisk ventilasjon, vil etterforskerne bli utført avvenningsforsøk og ekstubering etter evaluering av følgende forhold: 1) hemodynamisk stabilitet; 2) minimal ventilatorstøtte (trykkstøtte ≤10 cm H2O med positivt endeekspirasjonstrykk ≤ 5 cm H2O); 3) tilstrekkelig spontan pusting (respirasjonsfrekvens < 25 pust.min-1).
Vellykket fullført avvenningsforsøket, vil pasientene ekstuberes og vil bli mottatt fuktet oksygen av HFNC ved samme FiO2 som den invasive mekaniske ventilasjonen med endotrakealtube og strømningshastighet 60 L.min.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levertransplantasjonskirurgi
- Tilstedeværelse av kriterier for å starte et avvenningsforsøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 18 år
- Behov for kardiovaskulær redning
- Glasgow Coma-score ≤ 8
- Hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HFNC gruppe
Etterforskerne vil prospektivt inkludere 30 pasienter innlagt på 13-sengs PICU etter levertransplantasjon og behandlet med HFNC oksygentilførsel etter ekstubering.
|
Påføring av HFNC oksygentilførsel etter ekstubering.
|
|
Kontrollgruppe
For hver studiegruppepasient vil et matchkontrollobjekt (samsvarskriterier: alder ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, diagnose, modell for leversykdom i sluttstadiet (MELD) ± 10 %) velges fra en gruppe på 70 pasienter behandlet med konvensjonell oksygentilførsel (Venturi Mask) i løpet av de siste 2 årene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ oksygenering
Tidsramme: 1 time etter ekstubering
|
Evaluering av postoperativ oksygenering målt 1 time etter ekstubering
|
1 time etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 uke etter ekstubering
|
Evaluering av re-intubasjonsforekomst 1 uke etter ekstubering
|
1 uke etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Gaspari R, Spinazzola G, Ferrone G, Soave PM, Pintaudi G, Cutuli SL, Avolio AW, Conti G, Antonelli M. High-Flow Nasal Cannula Versus Standard Oxygen Therapy After Extubation in Liver Transplantation: A Matched Controlled Study. Respir Care. 2020 Jan;65(1):21-28. doi: 10.4187/respcare.06866. Epub 2019 Jul 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1701/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gassutveksling
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullført
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdRekrutteringGastrisk type adenokarsinom (GAS) med STK11-mutasjonKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtGruppe A beta hemolytisk streptokokk (GAS) infeksjonIndia
Kliniske studier på HFNC gruppe
-
Columbia UniversityRekrutteringAkutt hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Poitiers University HospitalFullførtImmunsuppresjon | Akutt respirasjonssviktFrankrike
-
Lahore General HospitalUkjentSARS-CoV-infeksjon | SARS (alvorlig akutt respiratorisk syndrom)Pakistan
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAkutt hypoksemisk respirasjonssvikt | Høyflytende nesekanyleterapiForente stater
-
Samsung Medical CenterTilbaketrukketSammenligning Fysiologiske effekter i henhold til preoksygeneringsmetode ved bruk av EIT (PreoxyEIT)Akutt hypoksemisk respirasjonssviktKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaFullførtHypoksi | Ventilasjon | High Flow nesekanyle | Oksygenterapi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkjentHøyflytende nesekanyle | Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon | Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdomKina
-
Boston Children's HospitalUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiensForente stater
-
Poitiers University HospitalFullførtAkutt respirasjonssvikt som krever reintuberingFrankrike
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentRespirasjonssvikt