Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende nesekanyle versus konvensjonell oksygenterapi etter ekstubering ved levertransplantasjon

28. september 2021 oppdatert av: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekter av høyflytende nesekanyle versus konvensjonell oksygenterapi etter ekstubering ved levertransplantasjon: Matchet kontrollstudie.

Befuktet oksygenbehandling via høystrøms nesekanyle (HFNC) er en nylig tilgjengelig teknikk som leverer oppvarmet og fuktet oksygen med høy strømning gjennom enkle nesestifter. Hos immunkompetente pasienter kan HFNC bidra til å generere lave nivåer av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på grunn av den høye strømmen av frisk gass, forbedre komfort og oksygenering, og det demper tegn på pustebesvær sammenlignet med ikke-pustende oksygenansiktsmaske som Venturi-maske. . Dessuten anses HFNC å ha flere fysiologiske fordeler sammenlignet med andre standard oksygenterapier, inkludert tilveiebringelse av positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP), konstant inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2) og god fuktighet. Enda viktigere, det kan redusere det anatomiske dødrommet. For fordelene i forhold til konvensjonelt oksygentilførselssystem hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi eller torakoskopisk lobektomi, bruker etterforskerne for tiden og i henhold til klinisk praksis HFNC oksygentilførsel ved levertransplantasjon etter ekstubasjon, i vår postoperative intensivavdeling (PICU).

På grunn av resipientenes generelt dårlige preoperative kliniske tilstander, det omfattende kirurgiske feltet og lange operasjonstider, er postoperative luftveislidelser svært vanlige etter levertransplantasjon og de bidrar betydelig til den relaterte sykelighet og dødelighet, både i det akutte postoperative stadiet og i langsiktig. Flere faktorer er involvert i utbruddet av postoperative lungekomplikasjoner (PPC), og mange preoperative og intraoperative variabler har vært assosiert med ulik alvorlighetsgrad av respirasjonssvikt etter levertransplantasjon. I de tidlige stadiene etter transplantasjon kan lungekomplikasjoner forlenge intubasjonstiden og øke risikoen for systemiske infeksjonskomplikasjoner. Langvarig mekanisk ventilasjon på grunn av refraktær respirasjonssvikt er en ekstremt sykelig hendelse, da denne hendelsen er en markør for dårlig recipientrestitusjon, disponerer en mottaker for langvarig respiratoravhengighet og forutsier ytterligere komplikasjoner.

I denne matchede kontrollstudien antar etterforskerne at HFNC-behandling kan være overlegen konvensjonell oksygenbehandling når det gjelder postoperativ gassutveksling og postoperative lungekomplikasjoner for pasienter som gjennomgår levertransplantasjon etter ekstubasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Befuktet oksygenbehandling via høystrøms nesekanyle (HFNC) er en nylig tilgjengelig teknikk som leverer oppvarmet og fuktet oksygen med høy strømning gjennom enkle nesestifter. HFNC gir strømmer opp til 60 L/min med oppvarmet luft og oksygen ved en konstant brøkdel av innåndet oksygen (FiO 2 ) opp til 1,0. Flere studier (1-3) har vist at HFNC hos immunkompetente pasienter kan bidra til å generere lave nivåer av CPAP på grunn av den høye strømmen av frisk gass, forbedre komfort og oksygenering, og det demper tegn på pustebesvær sammenlignet med oksygenansiktsmaske som ikke puster på nytt. som Venturi maske. Dessuten anses HFNC å ha flere fysiologiske fordeler sammenlignet med andre standard oksygenbehandlinger, inkludert tilveiebringelse av positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP), konstant FiO2 og god fuktighet. Enda viktigere, det kan redusere det anatomiske dødrommet. Flere studier (1-4) viste effekten av HFNC for å redusere tegn på pustebesvær sammenlignet med konvensjonell oksygentilførsel som Venturi-maske. For fordelene i forhold til konvensjonelt oksygentilførselssystem hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi eller torakoskopisk lobektomi (5,6), bruker etterforskerne for tiden og i henhold til klinisk praksis HFNC oksygentilførsel ved levertransplantasjon etter ekstubasjon, i vår postoperative intensivavdeling ( PICU).

På grunn av resipientenes generelt dårlige preoperative kliniske tilstander, det omfattende kirurgiske feltet og lange operasjonstider, er postoperative luftveislidelser svært vanlige etter levertransplantasjon og de bidrar betydelig til den relaterte sykelighet og dødelighet, både i det akutte postoperative stadiet og i langsiktig. Flere faktorer er involvert i utbruddet av postoperative lungekomplikasjoner (PPC), og mange preoperative og intraoperative variabler har vært assosiert med ulik alvorlighetsgrad av respirasjonssvikt etter levertransplantasjon (7). Selv om forbedringer i kirurgiske teknikker, antimikrobiell profylakse, immunsuppresjon, anestesi og intensivbehandling mest sannsynlig har endret frekvensen og det totale spekteret av luftveislidelser etter levertransplantasjon, er det fortsatt vanlig med lungeinfiltrater, atelektase, pleurale eksudater og andre radiologiske abnormiteter som skal dokumenteres på røntgen thorax når som helst under en pasients opphold på intensivavdeling. Alle disse åndedrettslidelsene kan påvirke lungekompatibilitet og alveolær gassutveksling og kan, når de er alvorlige, nødvendiggjøre trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon. I de tidlige stadiene etter transplantasjon kan lungekomplikasjoner forlenge intubasjonstiden og øke risikoen for systemiske infeksjonskomplikasjoner. Langvarig mekanisk ventilasjon på grunn av refraktær respirasjonssvikt er en ekstremt sykelig hendelse, da denne hendelsen er en markør for dårlig recipientrestitusjon, disponerer en mottaker for langvarig respiratoravhengighet og forutsier ytterligere komplikasjoner.

Hos disse pasientene med høy risiko for PPC, kan bruk av økte strømningshastigheter gjennom HFNC gradvis redusere inspiratorisk innsats og forbedre lungelufting, dynamisk etterlevelse og oksygenering som vist hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (8).

I denne matchede kontrollstudien antar etterforskerne at HFNC-behandling kan være overlegen konvensjonell oksygenbehandling når det gjelder postoperativ gassutveksling og postoperative lungekomplikasjoner for pasienter som gjennomgår levertransplantasjon etter ekstubasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I henhold til PICU Avvenningsprotokoll fra mekanisk ventilasjon, vil etterforskerne bli utført avvenningsforsøk og ekstubering etter evaluering av følgende forhold: 1) hemodynamisk stabilitet; 2) minimal ventilatorstøtte (trykkstøtte ≤10 cm H2O med positivt endeekspirasjonstrykk ≤ 5 cm H2O); 3) tilstrekkelig spontan pusting (respirasjonsfrekvens < 25 pust.min-1).

Vellykket fullført avvenningsforsøket, vil pasientene ekstuberes og vil bli mottatt fuktet oksygen av HFNC ved samme FiO2 som den invasive mekaniske ventilasjonen med endotrakealtube og strømningshastighet 60 L.min.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levertransplantasjonskirurgi
  • Tilstedeværelse av kriterier for å starte et avvenningsforsøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient < 18 år
  • Behov for kardiovaskulær redning
  • Glasgow Coma-score ≤ 8
  • Hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HFNC gruppe
Etterforskerne vil prospektivt inkludere 30 pasienter innlagt på 13-sengs PICU etter levertransplantasjon og behandlet med HFNC oksygentilførsel etter ekstubering.
Påføring av HFNC oksygentilførsel etter ekstubering.
Kontrollgruppe
For hver studiegruppepasient vil et matchkontrollobjekt (samsvarskriterier: alder ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, diagnose, modell for leversykdom i sluttstadiet (MELD) ± 10 %) velges fra en gruppe på 70 pasienter behandlet med konvensjonell oksygentilførsel (Venturi Mask) i løpet av de siste 2 årene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ oksygenering
Tidsramme: 1 time etter ekstubering
Evaluering av postoperativ oksygenering målt 1 time etter ekstubering
1 time etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 uke etter ekstubering
Evaluering av re-intubasjonsforekomst 1 uke etter ekstubering
1 uke etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1701/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gassutveksling

Kliniske studier på HFNC gruppe

Abonnere