- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03441854
Suurivirtaus nenäkanyyli verrattuna tavanomaiseen happihoitoon ekstuboinnin jälkeen maksasiirrossa
Suuren virtauksen nenäkanyylin vaikutukset verrattuna tavanomaiseen happihoitoon ekstuboinnin jälkeen maksansiirrossa: Matched Control Study.
Kostutettu happihoito korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) kautta on äskettäin saatavilla oleva tekniikka, joka toimittaa lämmitettyä ja kostutettua korkeavirtaushappia yksinkertaisten nenäkärkien kautta. Immunokompetenteilla potilailla HFNC voi auttaa tuottamaan alhaisen jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (CPAP) korkean tuorekaasun virtauksen vuoksi, mikä parantaa mukavuutta ja hapetusta, ja se vaimentaa hengitysvaikeuden merkkejä verrattuna ei-uudelleenhengittäviin happikasvomaskiin, kuten Venturi-naamioon. . Lisäksi HFNC:llä katsotaan olevan useita fysiologisia etuja verrattuna muihin tavanomaisiin happihoitoihin, mukaan lukien positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), jatkuvan sisäänhengityksen happifraktion (FiO2) tarjoaminen ja hyvä kostutus. Vielä tärkeämpää on, että se voi vähentää anatomista kuollutta tilaa. Sen edut verrattuna tavanomaiseen hapensyöttöjärjestelmään potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus tai thoracoscopic Lobectomy, tutkijat käyttävät tällä hetkellä ja kliinisen käytännön mukaan HFNC-hapen siirtoa maksansiirrossa ekstuboinnin jälkeen postoperatiivisessa tehohoitoyksikössämme (PICU).
Vastaanottajien yleisesti huonoista preoperatiivisista kliinisistä olosuhteista, laajasta leikkauskentästä ja pitkistä leikkausajoista johtuen leikkauksen jälkeiset hengityshäiriöt ovat erittäin yleisiä maksansiirron jälkeen ja ne lisäävät merkittävästi niihin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä akuutissa postoperatiivisessa vaiheessa että pitkäaikainen. Useat tekijät ovat osallisena postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) puhkeamiseen, ja monet preoperatiiviset ja intraoperatiiviset muuttujat on liitetty maksansiirron jälkeiseen hengitysvajeen eri vakavuusasteisiin. Elinsiirron jälkeisissä alkuvaiheissa keuhkokomplikaatiot voivat pidentää intubaatioaikaa ja lisätä systeemisten infektiokomplikaatioiden riskiä. Pitkittynyt mekaaninen ventilaatio refraktaarisen hengitysvajauksen vuoksi on erittäin sairas tapahtuma, koska tämä tapahtuma on merkki vastaanottajan huonosta toipumisesta, altistaa vastaanottajan pitkäaikaiselle ventilaattoririippuvuudelle ja ennustaa lisäkomplikaatioita.
Tässä sovitetussa kontrollitutkimuksessa tutkijat olettavat, että HFNC-hoito saattaa olla parempi kuin perinteinen happihoito leikkauksen jälkeisen kaasunvaihdon ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden suhteen potilailla, joille tehdään maksansiirto ekstuboinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kostutettu happihoito korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) kautta on äskettäin saatavilla oleva tekniikka, joka toimittaa lämmitettyä ja kostutettua korkeavirtaushappia yksinkertaisten nenäkärkien kautta. HFNC tuottaa jopa 60 l/min lämmitettyä ilmaa ja happea jatkuvalla sisäänhengitetyn hapen (FiO 2 ) osuudella 1,0 asti. Useat tutkimukset (1-3) ovat osoittaneet, että HFNC voi auttaa luomaan alhaisia CPAP-tasoja immunokompetenteilla potilailla tuorekaasun suuren virtauksen vuoksi, parantaen mukavuutta ja hapetusta, ja se vaimentaa hengitysvaikeuden merkkejä verrattuna ei-uudelleenhengittävään happinaamariin. kuten Venturi-naamio. Lisäksi HFNC:llä katsotaan olevan useita fysiologisia etuja verrattuna muihin tavanomaisiin happihoitoihin, mukaan lukien positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), jatkuvan FiO2:n ja hyvän kostutuksen tarjoaminen. Vielä tärkeämpää on, että se voi vähentää anatomista kuollutta tilaa. Useat tutkimukset (1-4) osoittivat HFNC:n tehokkuuden vähentämään hengitysvaikeuden merkkejä verrattuna tavanomaiseen hapensyöttöön, kuten Venturi-naamioon. Sen edut verrattuna tavanomaiseen hapensyöttöjärjestelmään potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus tai torakoskooppinen lobektomia (5, 6), tutkijat käyttävät tällä hetkellä ja kliinisen käytännön mukaisesti HFNC-hapensyöttöä maksansiirrossa ekstuboinnin jälkeen leikkauksen jälkeisessä tehohoitoyksikössämme ( PICU).
Vastaanottajien yleisesti huonoista preoperatiivisista kliinisistä olosuhteista, laajasta leikkauskentästä ja pitkistä leikkausajoista johtuen leikkauksen jälkeiset hengityshäiriöt ovat erittäin yleisiä maksansiirron jälkeen ja ne lisäävät merkittävästi niihin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä akuutissa postoperatiivisessa vaiheessa että pitkäaikainen. Useat tekijät ovat osallisena postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) puhkeamiseen, ja monet preoperatiiviset ja intraoperatiiviset muuttujat on liitetty maksansiirron jälkeiseen hengitysvajeen eri vakavuusasteisiin (7). Vaikka kirurgisten tekniikoiden, antimikrobisen ennaltaehkäisyn, immunosuppression, anestesian ja tehohoidon parannukset ovat todennäköisesti muuttaneet maksansiirron jälkeisten hengityssairauksien esiintymistiheyttä ja yleistä kirjoa, se on edelleen yleistä keuhkoinfiltraateille, atelektaasiin, keuhkopussin eritteisiin ja muihin radiologisiin sairauksiin. poikkeavuudet, jotka on dokumentoitava keuhkojen röntgenkuvauksessa milloin tahansa potilaan tehohoidossa oleskelun aikana. Kaikki nämä hengityssairaudet voivat vaikuttaa keuhkojen mukautumiseen ja alveolaariseen kaasunvaihtoon, ja vaikeina ne voivat vaatia henkitorven intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota. Elinsiirron jälkeisissä alkuvaiheissa keuhkokomplikaatiot voivat pidentää intubaatioaikaa ja lisätä systeemisten infektiokomplikaatioiden riskiä. Pitkittynyt mekaaninen ventilaatio refraktaarisen hengitysvajauksen vuoksi on erittäin sairas tapahtuma, koska tämä tapahtuma on merkki vastaanottajan huonosta toipumisesta, altistaa vastaanottajan pitkäaikaiselle ventilaattoririippuvuudelle ja ennustaa lisäkomplikaatioita.
Näillä potilailla, joilla on korkea PPC-riski, suurentuneiden virtausnopeuksien käyttö HFNC:n kautta voisi asteittain vähentää sisäänhengitysponnistusta ja parantaa keuhkojen ilmastusta, dynaamista myöntymistä ja hapetusta, kuten on osoitettu potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (8).
Tässä sovitetussa kontrollitutkimuksessa tutkijat olettavat, että HFNC-hoito saattaa olla parempi kuin perinteinen happihoito leikkauksen jälkeisen kaasunvaihdon ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden suhteen potilailla, joille tehdään maksansiirto ekstuboinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
PICU Weaning -protokollan mukaan mekaanisesta ventilaatiosta tutkijoille suoritetaan vieroituskoe ja ekstubaatio seuraavien olosuhteiden arvioinnin jälkeen: 1) hemodynaaminen stabiilius; 2) minimaalinen hengityslaitteen tuki (painetuki ≤10 cm H2O positiivisella uloshengityspaineella ≤ 5 cm H2O); 3) riittävä spontaani hengitys (hengitystaajuus < 25 hengitys.min-1).
Kun vieroituskoe on saatu päätökseen, potilaat ekstuboidaan ja he saavat kostutettua happea HFNC:llä samalla FiO2:lla kuin invasiivinen mekaaninen ventilaatio endotrakeaaliputkella ja virtausnopeus 60 l.min.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksansiirtoleikkaus
- Kriteerien olemassaolo vieroituskokeen aloittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas < 18 vuotta
- Sydän- ja verisuonielvytyksen tarve
- Glasgow Coma -pisteet ≤ 8
- Hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HFNC ryhmä
Tutkijoiden joukossa on mahdollisesti 30 potilasta, jotka joutuvat maksansiirron jälkeen 13-vuotiseen PICU-hoitoon ja joita hoidetaan HFNC-hapella ekstuboinnin jälkeen.
|
HFNC-hapen annostelun käyttö ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Ohjausryhmä
Jokaiselle tutkimusryhmän potilaalle valitaan vertailukohde (vastaavuuskriteerit: ikä ± 10 %, PaO2/FiO2 ± 30, diagnoosi, loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) ± 10 %) 70 potilaan ryhmästä. käsitelty tavanomaisella happiannostelulla (Venturi Mask) edellisten 2 vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen hapetus
Aikaikkuna: 1 tunti ekstubatonin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen hapetuksen arviointi mitattuna 1 tunti ekstuboinnin jälkeen
|
1 tunti ekstubatonin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Re-intubaationopeus
Aikaikkuna: 1 viikko ekstubatonin jälkeen
|
Uudelleenintuboinnin esiintymistiheyden arviointi 1 viikon kuluttua ekstubaatiosta
|
1 viikko ekstubatonin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giuliano Ferrone, MD, Fondazione Policlinico Gemelli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Gaspari R, Spinazzola G, Ferrone G, Soave PM, Pintaudi G, Cutuli SL, Avolio AW, Conti G, Antonelli M. High-Flow Nasal Cannula Versus Standard Oxygen Therapy After Extubation in Liver Transplantation: A Matched Controlled Study. Respir Care. 2020 Jan;65(1):21-28. doi: 10.4187/respcare.06866. Epub 2019 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1701/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaasunvaihto
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmis
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdRekrytointiMahalaukun adenokarsinooma (GAS), jossa on STK11-mutaatioKiina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisA-ryhmän beetahemolyyttinen streptokokki (GAS) -infektioIntia
Kliiniset tutkimukset HFNC ryhmä
-
Columbia UniversityRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajausYhdysvallat
-
Poitiers University HospitalValmisImmunosuppressio | Akuutti hengitysvajausRanska
-
Lahore General HospitalTuntematonSARS-CoV-infektio | SARS (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä)Pakistan
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAkuutti hypokseminen hengitysvajaus | High Flow nenäkanyylihoitoYhdysvallat
-
Alexandria UniversityValmisLeikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiotEgypti
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...TuntematonKorkeavirtaus nenäkanyyli | Ei-invasiivinen ylipainetuuletus | Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminenKiina
-
Boston Children's HospitalTuntematonHypoksia | Hengityksen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Poitiers University HospitalValmisUudelleentubaatiota vaativa akuutti hengitysvajausRanska
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Samsung Medical CenterPeruutettuAkuutti hypokseminen hengitysvajausKorean tasavalta