Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veleszületett immunrendszer aktiválása 1-es típusú cukorbetegségben

2019. március 29. frissítette: Radboud University Medical Center

A veleszületett immunrendszer aktiválása és érgyulladás 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A hiperglikémia jól ismert kardiovaszkuláris kockázati tényező. Azt is kimutatták, hogy a hiperglikémiás epizódok növelik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát annak ellenére, hogy visszatérnek a normoglikémiához, ezt a jelenséget „glikémiás vagy metabolikus memóriának” nevezik. A jelenség hátterében álló molekuláris mechanizmus továbbra is tisztázatlan.

A szív- és érrendszeri eseményeket, például a szívinfarktust és a stroke-ot az érelmeszesedés okozza, amelyet az érfal alacsony fokú gyulladása jellemez, beleértve a veleszületett immunsejtek, például monociták és makrofágok felhalmozódását.

A kutatók azt feltételezik, hogy a krónikus hiperglikémia a veleszületett immunsejtek intracelluláris anyagcseréjét a glikolízis irányába tolja el, és megváltoztatja a veleszületett immunsejtek (monociták és makrofágok) epigenetikai állapotát, ami átprogramozza ezeket a sejteket egy agresszívabb, pro-atherogén fenotípus felé, ezáltal felgyorsul. érelmeszesedés.

Ebben a tanulmányban a kutatók ezt a hipotézist kívánják tesztelni. Ez a kutatás feltárja, hogy a krónikus hiperglikémiában szenvedő betegek veleszületett immunsejtjei mutatnak-e tartós elmozdulást az intracelluláris anyagcserében és az epigenetikai változásokban, és hogy ez összefüggésben áll-e az érgyulladással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, PO BOX 9101, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú cukorbetegek, makrovaszkuláris szövődmények nélkül. A cukorbetegség minimális időtartama 10 év.

A betegeket az egyetemi kórházban veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. és 2. csoport (1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek):
  • Diagnózis klinikai kritériumok alapján
  • A cukorbetegség időtartama ≥10 év
  • Életkor ≥20 év, ≤ 60 év
  • 1. csoport: HbA1c >64 mmol/mol
  • 2. csoport: HbA1c ≤64 mmol/mol
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

3. csoport (egészséges kontrollok):

  • Betegség hiánya, gyógyszeres kezelés hiánya
  • Kornak, nemnek és BMI-nek megfelelő
  • HbA1c <42 mmol/mol
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Dohányzó

  • Speciális gyógyszerhasználat:

    • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
    • A sztatinok használata 2 hétnél kevesebb ideig a PET-CT elvégzése előtt (A sztatinokat használóknak két hétre abba kell hagyniuk a sztatinokat. Ez biztonságosan megtehető az elsődleges prevenció keretében.)
    • Acetilszalicilsav használata
  • Korábbi kardiovaszkuláris események (ischaemiás stroke/TIA (tranziens ischaemiás roham), miokardiális infarktus, perifériás artériás betegség)
  • Auto-gyulladásos vagy autoimmun betegségek
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli fertőzés (<3 hónap)
  • Korábbi oltás (<3 hónap)
  • Veseelégtelenség (MDRD <45)
  • BMI >30 kg/m2
  • Terhesség
  • Klausztrofóbia
  • Súlyos hypoglykaemia < 1 héttel a PET-CT előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-es típusú cukorbetegek, rossz glikémiás kontroll
  • Diagnózis klinikai kritériumok alapján
  • A cukorbetegség időtartama ≥10 év
  • Életkor ≥20 év, ≤ 60 év
  • HbA1c >64 mmol/mol
Sugárzás: PET-CT (pozitronemissziós tomográfia - számítógépes tomográfia)
PET-CT az érgyulladás meghatározására
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vérvétel
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, jó glikémiás kontroll
  • Diagnózis klinikai kritériumok alapján
  • A cukorbetegség időtartama ≥10 év
  • Életkor ≥20 év, ≤ 60 év
  • HbA1c <64 mmol/mol
Sugárzás: PET-CT (pozitronemissziós tomográfia - számítógépes tomográfia)
PET-CT az érgyulladás meghatározására
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vérvétel
Egészséges alanyok
  • Betegség hiánya, gyógyszeres kezelés hiánya
  • Kornak, nemnek és BMI-nek megfelelő
  • HbA1c <42 mmol/mol
Sugárzás: PET-CT (pozitronemissziós tomográfia - számítógépes tomográfia)
PET-CT az érgyulladás meghatározására
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás fal gyulladása, 18F-FDG-PET/CT-vel mérve
Időkeret: tanulmányok befejezésével, 1 éven belül
Hasonlítsa össze az artériás fal gyulladását (a nagy artériás erekben mért cél-háttér arányban (TBR) kifejezve) a jól és rosszul kontrollált betegek között. A TBR az FDG felvétel aránya a nagy artériás és nagy vénás vérerekben.
tanulmányok befejezésével, 1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FDG (fluorodeoxiglükóz) felvétel a lépben és a csontvelőben, 18F-FDG-PET/CT-vel mérve.
Időkeret: tanulmányok befejezésével, 1 éven belül
FDG-felvétel mérése a csontvelőben és a lépben.
tanulmányok befejezésével, 1 éven belül
Gyulladásos fenotípus
Időkeret: A legtöbb mérés a felvételt követő 1 héten belül történik. Citokin mérések az összes beteg felvételének befejezése után.
Minden alanynál vért vesznek. LPS indukálta TNF termelést
A legtöbb mérés a felvételt követő 1 héten belül történik. Citokin mérések az összes beteg felvételének befejezése után.
Intracelluláris anyagcsere, Seahorse respirométerrel mérve
Időkeret: a felvételt követő 1 napon belül
Mitokondriális stresszteszt mérése = oxigénfogyasztási ráta (OCR)
a felvételt követő 1 napon belül
Epigenetikai változások
Időkeret: A felvételt követő 2 hónapon belül
Epigenetikai változások mérése ChIP-seq-vel (kromatin immunprecipitáció)
A felvételt követő 2 hónapon belül
Az artériás fal gyulladása, 18F-FDG-PET/CT-vel mérve
Időkeret: tanulmányok befejezésével, 1 éven belül
Hasonlítsa össze az artériás fal gyulladását a cukorbetegek és az egészséges alanyok között. Összehasonlítás a TBR használatával (lásd az 1. eredmény leírását).
tanulmányok befejezésével, 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

European Foundation for the Study of Diabetes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL62200.091.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a PET-CT (pozitronemissziós tomográfia - számítógépes tomográfia)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel