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Attivazione del sistema immunitario innato nel diabete di tipo 1

29 marzo 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Attivazione del sistema immunitario innato e infiammazione vascolare nei pazienti con diabete di tipo 1

L'iperglicemia è un noto fattore di rischio cardiovascolare. È stato anche dimostrato che gli episodi di iperglicemia aumentano il rischio di malattie cardiovascolari nonostante il ritorno alla normoglicemia, un fenomeno definito "memoria glicemica o metabolica". Il meccanismo molecolare alla base di questo fenomeno rimane poco chiaro.

Gli eventi cardiovascolari, come l'infarto miocardico e l'ictus, sono causati dall'aterosclerosi, che è caratterizzata da un'infiammazione di basso grado della parete vascolare, compreso l'accumulo di cellule immunitarie innate come monociti e macrofagi.

I ricercatori ipotizzano che l'iperglicemia cronica sposti il ​​metabolismo intracellulare delle cellule immunitarie innate verso la glicolisi e cambi lo stato epigenetico delle (progenitrici delle) cellule immunitarie innate (monociti e macrofagi), che riprogramma queste cellule verso un fenotipo più aggressivo e pro-aterogeno, accelerando così aterosclerosi.

In questo studio, i ricercatori mirano a verificare questa ipotesi. Questa ricerca rivelerà se le cellule immunitarie innate dei pazienti con iperglicemia cronica mostrano uno spostamento duraturo nel metabolismo intracellulare e cambiamenti epigenetici e se questo si associa all'infiammazione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, PO BOX 9101, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 1, senza complicanze macrovascolari. Durata minima del diabete 10 anni.

I pazienti vengono reclutati presso l'ospedale universitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1 e 2 (pazienti con diabete di tipo 1):
  • Diagnosi basata su criteri clinici
  • Durata del diabete ≥10 anni
  • Età ≥20 anni, ≤ 60 anni
  • Gruppo 1: HbA1c >64 mmol/mol
  • Gruppo 2: HbA1c ≤64 mmol/mol
  • Consenso informato scritto

Gruppo 3 (controlli sani):

  • Assenza di malattia, nessun uso di farmaci
  • Abbinati per età, sesso e indice di massa corporea
  • HbA1c <42 mmol/mol
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Fumare

  • Uso specifico del farmaco:

    • Uso di farmaci immunosoppressori
    • Uso di statine < 2 settimane prima di eseguire la PET-TC (a coloro che usano statine verrà chiesto di interrompere per due settimane. Questo può essere fatto in sicurezza nel contesto della prevenzione primaria.)
    • Uso dell'acido acetilsalicilico
  • Precedenti eventi cardiovascolari (ictus ischemico/TIA (attacco ischemico transitorio), infarto miocardico, malattia arteriosa periferica)
  • Malattie autoinfiammatorie o autoimmuni
  • Infezione in atto o recente (< 3 mesi)
  • Precedente vaccinazione (< 3 mesi)
  • Insufficienza renale (MDRD <45)
  • IMC>30 kg/m2
  • Gravidanza
  • Claustrofobia
  • Ipoglicemia grave <1 settimana prima della PET-TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 1, scarso controllo glicemico
  • Diagnosi basata su criteri clinici
  • Durata del diabete ≥10 anni
  • Età ≥20 anni, ≤ 60 anni
  • HbA1c >64 mmol/mol
Radiazione: PET-TC (tomografia ad emissione di positroni - tomografia computerizzata)
PET-CT per determinare l'infiammazione vascolare
Test diagnostico: Sangue prelevato
Sangue prelevato
Pazienti con diabete di tipo 1, buon controllo glicemico
  • Diagnosi basata su criteri clinici
  • Durata del diabete ≥10 anni
  • Età ≥20 anni, ≤ 60 anni
  • HbA1c <64 mmol/mol
Radiazione: PET-TC (tomografia ad emissione di positroni - tomografia computerizzata)
PET-CT per determinare l'infiammazione vascolare
Test diagnostico: Sangue prelevato
Sangue prelevato
Soggetti sani
  • Assenza di malattia, nessun uso di farmaci
  • Abbinati per età, sesso e indice di massa corporea
  • HbA1c <42 mmol/mol
Radiazione: PET-TC (tomografia ad emissione di positroni - tomografia computerizzata)
PET-CT per determinare l'infiammazione vascolare
Test diagnostico: Sangue prelevato
Sangue prelevato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione della parete arteriosa, misurata mediante 18F-FDG-PET/CT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, entro 1 anno
Confrontare l'infiammazione della parete arteriosa (espressa come rapporto target-to-background (TBR) misurato in grandi vasi arteriosi) tra pazienti ben controllati e scarsamente controllati. Il TBR è il rapporto tra l'assorbimento di FDG nei grandi vasi sanguigni arteriosi e nei grandi vasi sanguigni venosi.
attraverso il completamento degli studi, entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di FDG (fluorodesossiglucosio) nella milza e nel midollo osseo, misurato mediante 18F-FDG-PET/CT.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, entro 1 anno
Misurazione dell'assorbimento di FDG nel midollo osseo e nella milza.
attraverso il completamento degli studi, entro 1 anno
Fenotipo infiammatorio
Lasso di tempo: La maggior parte delle misurazioni entro 1 settimana dall'inclusione. Misurazioni delle citochine dopo il completamento dell'inclusione di tutti i pazienti.
Il sangue sarà raccolto per tutti i soggetti. Produzione di TNF indotta da LPS
La maggior parte delle misurazioni entro 1 settimana dall'inclusione. Misurazioni delle citochine dopo il completamento dell'inclusione di tutti i pazienti.
Metabolismo intracellulare, misurato dal respirometro Seahorse
Lasso di tempo: entro 1 giorno dall'inclusione
Misurazione dello stress test mitocondriale = tasso di consumo di ossigeno (OCR)
entro 1 giorno dall'inclusione
Cambiamenti epigenetici
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione
Misurazione dei cambiamenti epigenetici mediante ChIP-seq (immunoprecipitazione della cromatina)
Entro 2 mesi dall'inclusione
Infiammazione della parete arteriosa, misurata mediante 18F-FDG-PET/CT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, entro 1 anno
Confronta l'infiammazione della parete arteriosa tra pazienti diabetici e soggetti sani. Confronto utilizzando TBR (vedi descrizione Risultato 1).
attraverso il completamento degli studi, entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

European Foundation for the Study of Diabetes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL62200.091.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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