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Activación Sistema Inmune Innato en Diabetes Tipo 1

29 de marzo de 2019 actualizado por: Radboud University Medical Center

Activación del Sistema Inmune Innato e Inflamación Vascular en Pacientes con Diabetes Tipo 1

La hiperglucemia es un conocido factor de riesgo cardiovascular. También se ha demostrado que los episodios de hiperglucemia aumentan el riesgo de enfermedades cardiovasculares a pesar de volver a la normoglucemia, un fenómeno denominado "memoria glucémica o metabólica". El mecanismo molecular que subyace a este fenómeno sigue sin estar claro.

Los eventos cardiovasculares, como el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular, son causados ​​por la aterosclerosis, que se caracteriza por una inflamación de bajo grado de la pared vascular, incluida la acumulación de células inmunitarias innatas, como monocitos y macrófagos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la hiperglucemia crónica desplaza el metabolismo intracelular de las células inmunitarias innatas hacia la glucólisis y cambia el estado epigenético de (los progenitores de) las células inmunitarias innatas (monocitos y macrófagos), lo que reprograma estas células hacia un fenotipo proaterogénico más agresivo, acelerando así aterosclerosis

En este estudio, los investigadores pretenden probar esta hipótesis. Esta investigación revelará si las células inmunitarias innatas de pacientes con hiperglucemia crónica muestran un cambio duradero en el metabolismo intracelular y cambios epigenéticos y si esto se asocia con inflamación vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, PO BOX 9101, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 1, sin complicaciones macrovasculares. Duración mínima de la diabetes 10 años.

Los pacientes son reclutados en el hospital universitario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1 y 2 (pacientes con diabetes tipo 1):
  • Diagnóstico basado en criterios clínicos
  • Duración de la diabetes ≥10 años
  • Edad ≥20 años, ≤ 60 años
  • Grupo 1: HbA1c >64 mmol/mol
  • Grupo 2: HbA1c ≤64 mmol/mol
  • Consentimiento informado por escrito

Grupo 3 (controles sanos):

  • Ausencia de enfermedad, sin uso de medicación.
  • Emparejado por edad, sexo e IMC
  • HbA1c <42 mmol/mol
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • De fumar

  • Uso de medicamentos específicos:

    • Uso de fármacos inmunosupresores
    • Uso de estatinas < 2 semanas antes de realizar PET-CT (A los que usan estatinas se les pedirá que suspendan por dos semanas. Esto se puede hacer con seguridad en el contexto de la prevención primaria.)
    • Uso de ácido acetilsalicílico
  • Eventos cardiovasculares previos (ictus isquémico/AIT (ataque isquémico transitorio), infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica)
  • Enfermedades autoinflamatorias o autoinmunes
  • Infección actual o reciente (< 3 meses)
  • Vacunación previa (< 3 meses)
  • Insuficiencia renal (MDRD <45)
  • IMC>30 kg/m2
  • El embarazo
  • Claustrofobia
  • Hipoglucemia grave < 1 semana antes de la PET-TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con diabetes tipo 1, mal control glucémico
  • Diagnóstico basado en criterios clínicos
  • Duración de la diabetes ≥10 años
  • Edad ≥20 años, ≤ 60 años
  • HbA1c >64 mmol/mol
Radiación: PET-CT (tomografía por emisión de positrones - tomografía computarizada)
PET-CT para determinar la inflamación vascular
Prueba de diagnóstico: Sangre extraída
Sangre extraída
Pacientes con diabetes tipo 1, buen control glucémico
  • Diagnóstico basado en criterios clínicos
  • Duración de la diabetes ≥10 años
  • Edad ≥20 años, ≤ 60 años
  • HbA1c <64 mmol/mol
Radiación: PET-CT (tomografía por emisión de positrones - tomografía computarizada)
PET-CT para determinar la inflamación vascular
Prueba de diagnóstico: Sangre extraída
Sangre extraída
Sujetos sanos
  • Ausencia de enfermedad, sin uso de medicación.
  • Emparejado por edad, sexo e IMC
  • HbA1c <42 mmol/mol
Radiación: PET-CT (tomografía por emisión de positrones - tomografía computarizada)
PET-CT para determinar la inflamación vascular
Prueba de diagnóstico: Sangre extraída
Sangre extraída

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación de la pared arterial, medida por 18F-FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de 1 año
Compare la inflamación de la pared arterial (expresada como relación objetivo-fondo (TBR) medida en vasos arteriales grandes) entre pacientes bien y mal controlados. La TBR es la proporción de captación de FDG en vasos sanguíneos arteriales grandes y venosos grandes.
hasta la finalización del estudio, dentro de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de FDG (fluorodesoxiglucosa) en bazo y médula ósea, medida por 18F-FDG-PET/TC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de 1 año
Medición de la captación de FDG en médula ósea y bazo.
hasta la finalización del estudio, dentro de 1 año
Fenotipo inflamatorio
Periodo de tiempo: La mayoría de las mediciones dentro de 1 semana después de la inclusión. Mediciones de citoquinas después de completar la inclusión de todos los pacientes.
Se recolectará sangre para todos los sujetos. Producción de TNF inducida por LPS
La mayoría de las mediciones dentro de 1 semana después de la inclusión. Mediciones de citoquinas después de completar la inclusión de todos los pacientes.
Metabolismo intracelular, medido por respirómetro Seahorse
Periodo de tiempo: dentro de 1 día después de la inclusión
Medición de la prueba de estrés mitocondrial = tasa de consumo de oxígeno (OCR)
dentro de 1 día después de la inclusión
Cambios epigenéticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Medición de cambios epigenéticos por ChIP-seq (inmunoprecipitación de cromatina)
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Inflamación de la pared arterial, medida por 18F-FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de 1 año
Comparar la inflamación de la pared arterial entre pacientes diabéticos y sujetos sanos. Comparación mediante TBR (ver descripción Resultado 1).
hasta la finalización del estudio, dentro de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

European Foundation for the Study of Diabetes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL62200.091.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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