Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szükséges a közvetlen alsó alveoláris idegblokk a harmadik alsó moláris extrakcióhoz?

2020. március 30. frissítette: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja az alsó harmadik őrlőfogak eltávolítására szolgáló infiltratív érzéstelenítő technikával kapcsolatos hatékonyság, hatékonyság és szövődmények összehasonlítása, összehasonlítva a standard inferior alveoláris idegblokkokkal 4% articain 1:100 000 arányban. epinefrin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél az első és második nagyőrlőfog között bukkálisan elhelyezett infiltratív érzéstelenítő technika, valamint a harmadik nagyőrlő linguális nyálkahártyájának infiltrációja és a direkt inferior alveoláris idegblokk, valamint az alsó bölcsességfogak eltávolítására szolgáló bukkális idegblokk érzéstelenítő hatásának összehasonlítása. Mindegyik 4% articaint használ 1:100 000 arányban epinefrin. Az első technikát alternatív technikának (A.T.), a második standard technikának (S.T.) kell hivatkozni. A vizsgálatot az Odontològic Universitat de Barcelona kórházban (Campus de Bellvitge) végzik, és a szájsebészet és a szájsebészet munkatársai végzik. A Barcelonai Egyetem implantológiai mesterképzése.

A minta (110 beteg) alsó harmadik moláris extrakcióra szoruló betegekből áll. A Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona irányelvei szerint valamennyien megfelelően tájékoztatják a vizsgálatról, és a beavatkozások előtt alá kell írni a beleegyezésüket. Minden beteg az Institut Català de la Salut-Consorci Sanitaritól származik.

A felhasznált anyagok 1,8 cm3-es 4% articain és 1:100 000 karpulák epinefrin, érzéstelenítő fecskendő, 35 mm 27G és 25 mm 27G fogászati ​​érzéstelenítő tűk, valamint az adatgyűjtéshez szükséges összes dokumentum.

Az elvégzendő meghatározások a pulpális érzéstelenítés hatékonysága (másodpercben, pulpométerrel), az áll és a nyelv zsibbadása (a beteg jelentése, másodpercben mérve), a kiegészítő érzéstelenítés szükségessége, a kényelem (a punkciók során, valamint műtét közben és után tapasztalt fájdalom) , morbilitás (görcs érzés a nyelvben vagy az ajakban az érzéstelenítő technika végrehajtásakor, helyi és/vagy szisztémás szövődmények).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spanyolország, 08903
        • University of Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alsó harmadik őrlőfogak bármilyen helyzetben (Pell és Gregory és Winter besorolása szerint), amelyek kivonásra szorulnak.
  • Egészséges betegek és enyhe szisztémás betegségben szenvedő betegek, lényeges funkcionális korlátok nélkül (ASA I-II).
  • Az akut fertőzés hiánya a harmadik moláris területen.
  • Megfelelő intellektuális kapacitás a vizsgálat természetének és céljának megértéséhez, valamint a tájékozott beleegyező nyilatkozat és a kérdőívek megfelelő kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi trauma a maxillofacialis területén.
  • Articaine vagy lidokain allergia.
  • Szisztémás patológia jelenléte, amely ellenjavallt helyi érzéstelenítők vazopresszorokkal történő alkalmazását.
  • Akut fertőzés a harmadik moláris területen (az elmúlt 30 napban).
  • 60 percnél tovább tartó műtétek (automatikus lemorzsolódás).
  • Nem hajlandó részt venni vagy továbbra is részt venni a vizsgálatban.
  • 13 ponttal egyenlő vagy annál magasabb pontszám a Corah-féle szorongástesztben.
  • Harmadik őrlőfogak méhen kívüli helyzetben.
  • Caries a harmadik őrlőfogon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infiltratív technika
Az ebben a karban lévő betegek bukkális és linguális infiltratív érzéstelenítésben részesülnek 4% articain 1:100 000 arányban. epinefrin a harmadik moláris extrakcióhoz.
Eljárás: Infiltratív technika
Infiltratív érzéstelenítés bukkálisan az első és a második állkapocs között 3,6 cm3 4%-os articainnal 1:100.000 epinefrint és 0,6 cm3-t nyelven a harmadik őrlőfoghoz ugyanazzal az érzéstelenítő oldattal.
Más nevek:
  • Kísérleti beavatkozás
Drog: 4% articaine 1:100 000 epinefrin
Articaine 4%-os oldatban epinefrinnel 1:100 000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanyolország)
Eljárás: Harmadik moláris extrakció
Harmadik moláris extrakció helyi érzéstelenítésben.
Aktív összehasonlító: Idegblokkoló technika
Az ebben a karban lévő betegek inferior alveoláris ideg- és bukkális idegblokkolással rendelkeznek 4% articain 1:100 000 arányban. epinefrin a harmadik moláris extrakcióhoz.
Drog: 4% articaine 1:100 000 epinefrin
Articaine 4%-os oldatban epinefrinnel 1:100 000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanyolország)
Eljárás: Harmadik moláris extrakció
Harmadik moláris extrakció helyi érzéstelenítésben.
Eljárás: Idegblokkoló technika
Inferior alveoláris idegblokk 1,8 cm3 4%-os articainnal 1:100.000 epinefrint és 1,8 cm3 azonos érzéstelenítőt a szájideg számára a harmadik moláris extrakcióhoz.
Más nevek:
  • Standard beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegészítő érzéstelenítés szükségessége [Hatékonyság]
Időkeret: A műtét végén (≤60 perccel a pulpális érzéstelenítés elérése után)
A sebész által a műtét végén kitöltött kérdőív segítségével. Kiegészítő érzéstelenítés szükségessége (igen/nem)
A műtét végén (≤60 perccel a pulpális érzéstelenítés elérése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi érzéstelenítő injekciós fájdalom
Időkeret: Helyi érzéstelenítő injekció után (0 perc)
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve Tartomány: 0 mm [Nincs fájdalom. Legjobb eredmény] 100 mm-ig [Legrosszabb fájdalom. A legrosszabb eredmény]
Helyi érzéstelenítő injekció után (0 perc)
Morbiditás
Időkeret: Helyi érzéstelenítő injekció után (0 perc)
Kérdőív segítségével. Az alsó ajkat és/vagy a nyelvet érintő áramütési érzés (igen/nem).
Helyi érzéstelenítő injekció után (0 perc)
Késleltetés
Időkeret: Érzéstelenítő injekció beadása után (körülbelül 0-360 másodperc)
Az érzéstelenítő injekciótól a nyelv és az alsó ajak zsibbadásáig (Vicent jele) eltelt idő (másodperc).
Érzéstelenítő injekció beadása után (körülbelül 0-360 másodperc)
Pulpális érzéstelenítés
Időkeret: 1. perc (Vincent jelének elérése után)

Az azonos oldali alsó második őrlőfog meziobukkális csücskére helyezett elektronikus pépvizsgáló segítségével.

80 egységnél nincs válasz.
1. perc (Vincent jelének elérése után)
Pulpális érzéstelenítés
Időkeret: 1,5 perc (miután Vincent jele elérte)

Az azonos oldali alsó második őrlőfog meziobukkális csücskére helyezett elektronikus pépvizsgáló segítségével.

80 egységnél nincs válasz.
1,5 perc (miután Vincent jele elérte)
Pulpális érzéstelenítés
Időkeret: 2. perc (miután Vincent jele elérte)

Az azonos oldali alsó második őrlőfog meziobukkális csücskére helyezett elektronikus pépvizsgáló segítségével.

80 egységnél nincs válasz.
2. perc (miután Vincent jele elérte)
Pulpális érzéstelenítés
Időkeret: 2,5 perc (miután Vincent jele elérte)

Az azonos oldali alsó második őrlőfog meziobukkális csücskére helyezett elektronikus pépvizsgáló segítségével.

80 egységnél nincs válasz.
2,5 perc (miután Vincent jele elérte)
Pulpális érzéstelenítés
Időkeret: 3. perc (Vincent jelének elérése után)

Az azonos oldali alsó második őrlőfog meziobukkális csücskére helyezett elektronikus pépvizsgáló segítségével.

80 egységnél nincs válasz.
3. perc (Vincent jelének elérése után)
Pulpális érzéstelenítés
Időkeret: 3,5 perc (miután Vincent jele elérte)

Az azonos oldali alsó második őrlőfog meziobukkális csücskére helyezett elektronikus pépvizsgáló segítségével.

80 egységnél nincs válasz.
3,5 perc (miután Vincent jele elérte)
Pulpális érzéstelenítés
Időkeret: 4. perc (miután Vincent jele elérte)

Az azonos oldali alsó második őrlőfog meziobukkális csücskére helyezett elektronikus pépvizsgáló segítségével.

80 egységnél nincs válasz.
4. perc (miután Vincent jele elérte)
Pulpális érzéstelenítés
Időkeret: 4,5 perc (miután Vincent jele elérte)

Az azonos oldali alsó második őrlőfog meziobukkális csücskére helyezett elektronikus pépvizsgáló segítségével.

80 egységnél nincs válasz.
4,5 perc (miután Vincent jele elérte)
Pulpális érzéstelenítés
Időkeret: 5. perc (Vincent jelének elérése után)

Az azonos oldali alsó második őrlőfog meziobukkális csücskére helyezett elektronikus pépvizsgáló segítségével.

80 egységnél nincs válasz.
5. perc (Vincent jelének elérése után)
Pulpális érzéstelenítés
Időkeret: 5,5 perc (miután Vincent jele elérte)

Az azonos oldali alsó második őrlőfog meziobukkális csücskére helyezett elektronikus pépvizsgáló segítségével.

80 egységnél nincs válasz.
5,5 perc (miután Vincent jele elérte)
Pulpális érzéstelenítés
Időkeret: 6. perc (miután Vincent jele elérte)

Az azonos oldali alsó második őrlőfog meziobukkális csücskére helyezett elektronikus pépvizsgáló segítségével.

80 egységnél nincs válasz.
6. perc (miután Vincent jele elérte)
Sebészeti fájdalom
Időkeret: A műtét végén (≤60 perccel a pulpális érzéstelenítés elérése után)
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve Tartomány: 0 mm [Nincs fájdalom. Legjobb eredmény] 100 mm-ig [Legrosszabb fájdalom. A legrosszabb eredmény]
A műtét végén (≤60 perccel a pulpális érzéstelenítés elérése után)
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 2 óra
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve Tartomány: 0 mm [Nincs fájdalom. Legjobb eredmény] 100 mm-ig [Legrosszabb fájdalom. A legrosszabb eredmény]
2 óra
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 6 óra
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve Tartomány: 0 mm [Nincs fájdalom. Legjobb eredmény] 100 mm-ig [Legrosszabb fájdalom. A legrosszabb eredmény]
6 óra
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 12 óra
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve Tartomány: 0 mm [Nincs fájdalom. Legjobb eredmény] 100 mm-ig [Legrosszabb fájdalom. A legrosszabb eredmény]
12 óra
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 24 óra
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve Tartomány: 0 mm [Nincs fájdalom. Legjobb eredmény] 100 mm-ig [Legrosszabb fájdalom. A legrosszabb eredmény]
24 óra
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 1. nap
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve Tartomány: 0 mm [Nincs fájdalom. Legjobb eredmény] 100 mm-ig [Legrosszabb fájdalom. A legrosszabb eredmény]
1. nap
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 2. nap
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve Tartomány: 0 mm [Nincs fájdalom. Legjobb eredmény] 100 mm-ig [Legrosszabb fájdalom. A legrosszabb eredmény]
2. nap
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 3. nap
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve Tartomány: 0 mm [Nincs fájdalom. Legjobb eredmény] 100 mm-ig [Legrosszabb fájdalom. A legrosszabb eredmény]
3. nap
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 4. nap
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve Tartomány: 0 mm [Nincs fájdalom. Legjobb eredmény] 100 mm-ig [Legrosszabb fájdalom. A legrosszabb eredmény]
4. nap
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 5. nap
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve Tartomány: 0 mm [Nincs fájdalom. Legjobb eredmény] 100 mm-ig [Legrosszabb fájdalom. A legrosszabb eredmény]
5. nap
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 6. nap
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve Tartomány: 0 mm [Nincs fájdalom. Legjobb eredmény] 100 mm-ig [Legrosszabb fájdalom. A legrosszabb eredmény]
6. nap
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 7. nap
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve Tartomány: 0 mm [Nincs fájdalom. Legjobb eredmény] 100 mm-ig [Legrosszabb fájdalom. A legrosszabb eredmény]
7. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 7. nap
A sebész által a tanulmányút végén kitöltött kérdőív segítségével. Viszketés, hányinger, hányás, vérzés, száj érzéstelenítése, légzési nehézség, álmosság, fejfájás, izzadás, szívdobogásérzés, bőrkiütés, nehéz deglutitáció és dysarthria a követési időszakban (igen/nem)
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Barcelona

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Tanulmányi szék: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • Kutatásvezető: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • Kutatásvezető: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • Kutatásvezető: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBarcelonaOralSurgery1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foghúzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel