Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Krävs det direkt sämre alveolära nervblocket för tredje nedre molarextraktion?

30 mars 2020 uppdaterad av: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som syftar till att jämföra effektiviteten, effekten och komplikationen förknippade med en infiltrativ anestesiteknik för avlägsnande av de nedre tredje molarerna och jämföra den med det vanliga inferior alveolära nervblocket med användning av 4 % articaine 1:100.000 adrenalin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att jämföra den anestetiska effekten av en infiltrativ anestesiteknik placerad buckalt mellan den första och andra underkäkens molar plus infiltration av den tredje molarens linguala slemhinna med det direkt nedre alveolära nervblocket plus buckalt nervblock för extraktion av lägre visdomständer. Alla använder 4% articaine 1:100.000 adrenalin. Den första tekniken kommer att kallas alternativ teknik (A.T.) och den andra standardtekniken (S.T.) Studien genomförs vid Hospital Odontològic Universitat de Barcelona (Campus de Bellvitge) och utförs av medlemmar av Oral Surgery och Implantologi masterprogram vid universitetet i Barcelona.

Provet (110 patienter) består av patienter i behov av nedre tredje molar extraktion. Alla är korrekt informerade om studien enligt Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelonas riktlinjer, och informerat samtycke måste undertecknas före interventionerna. Alla patienter kommer från Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari.

Materialen som används är 1,8 cc carpules av 4% articaine och 1:100.000 epinefrin, tandbedövningsspruta, tandbedövningsnålar på 35 mm 27G och 25 mm 27G samt alla dokument som behövs för datainsamling.

De bestämningar som ska göras är pulpabedövningens effekt (i sekunder, med hjälp av en pulpameter), domningar i haka och tunga (patienten rapporterad, mätt i sekunder), behov av kompletterande anestesi, komfort (smärta som upplevs under punktionerna och under och efter operationen) , morbilitet (krampkänsla i tungan eller läppen vid utförande av anestesiteknik, lokala och/eller systemiska komplikationer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spanien, 08903
        • University of Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nedre tredje molarer i valfri position (enligt Pell och Gregory och Winter klassificering) i behov av extraktion.
  • Friska patienter och patienter med mild systemisk sjukdom utan materiella funktionella begränsningar (ASA I-II).
  • Frånvaro av akut infektion i tredje molarområdet.
  • Tillräcklig intellektuell kapacitet för att förstå studiens natur och syfte och fylla det informerade samtycket och frågeställningarna på lämpligt sätt.

Exklusions kriterier:

  • Historia om nyligen traumatiserat maxillofacialt område.
  • Artikain eller lidokain allergi.
  • Närvaro av en systemisk patologi som kontraindikerar användningen av lokalanestetika med vasopressorer.
  • Akut infektion i det tredje molarområdet (under de senaste 30 dagarna).
  • Operationer som tar mer än 60 minuter (automatiskt avhopp).
  • Ovilja att delta eller fortsätta att delta i studien.
  • En poäng lika med eller överlägsen 13 poäng i Corahs ångesttest.
  • Tredje kindtänderna i ektopisk position.
  • Karies på tredje molar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infiltrativ teknik
Patienter i denna arm kommer att ha buckal och lingual infiltrativ anestesi med 4 % articaine 1:100.000 epinefrin för tredje molar extraktion.
Procedur: Infiltrativ teknik
Infiltrativ anestesi buckalt mellan första och andra mandibulära molar med 3,6 cc 4% articaine 1:100.000 epinefrin och 0,6 cc lingualt till tredje molaren med samma anestesilösning.
Andra namn:
  • Experimentell intervention
Läkemedel: 4% artikain 1:100 000 adrenalin
Articaine i en 4% lösning med epinefrin 1:100 000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanien)
Procedur: Tredje molar extraktion
Tredje molär extraktion under lokalbedövning.
Aktiv komparator: Nervblockeringsteknik
Patienter i denna arm kommer att ha en inferior alveolär nerv och buckal nervblockad med 4 % articaine 1:100.000 epinefrin för tredje molar extraktion.
Läkemedel: 4% artikain 1:100 000 adrenalin
Articaine i en 4% lösning med epinefrin 1:100 000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanien)
Procedur: Tredje molar extraktion
Tredje molär extraktion under lokalbedövning.
Procedur: Nervblockeringsteknik
Inferior alveolär nervblockad med 1,8 cc 4% articaine 1:100.000 epinefrin och 1,8 cc av samma bedövningsmedel för buckalnerven för tredje molar extraktion.
Andra namn:
  • Standardingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av kompletterande anestesi [Effektivitet]
Tidsram: I slutet av operationen (≤ 60 minuter efter att pulpalanestesi uppnåtts)
Använda ett frågeformulär ifyllt av kirurgen i slutet av operationen. Behov av kompletterande anestesi (ja/nej)
I slutet av operationen (≤ 60 minuter efter att pulpalanestesi uppnåtts)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid lokalbedövning injektion
Tidsram: Efter lokalbedövningsinjektion (minut 0)
Uppmätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Område: 0 mm [Ingen smärta. Bästa resultat] till 100 mm [Värsta smärta. Sämsta resultatet]
Efter lokalbedövningsinjektion (minut 0)
Sjuklighet
Tidsram: Efter lokalbedövningsinjektion (minut 0)
Använder ett frågeformulär. Känslan av elektrisk stöt som påverkar underläppen och/eller tungan (ja/nej).
Efter lokalbedövningsinjektion (minut 0)
Latens
Tidsram: Efter narkosinjektion (ungefär 0 till 360 sekunder)
Tid som förflutit från bedövningsinjektion till domningar i tunga och underläpp (Vicents tecken) rapporterat av patienten (sekunder).
Efter narkosinjektion (ungefär 0 till 360 sekunder)
Pulpalbedövning
Tidsram: Minut 1 (efter att Vincents tecken uppnåtts)

Med hjälp av en elektronisk massatestare placerad på den mesiobuckala cusp-spetsen av den ipsilaterala nedre andra molaren.

Inget svar vid 80 enheter.
Minut 1 (efter att Vincents tecken uppnåtts)
Pulpalbedövning
Tidsram: Minut 1.5 (efter att Vincents tecken uppnåtts)

Med hjälp av en elektronisk massatestare placerad på den mesiobuckala cusp-spetsen av den ipsilaterala nedre andra molaren.

Inget svar vid 80 enheter.
Minut 1.5 (efter att Vincents tecken uppnåtts)
Pulpalbedövning
Tidsram: Minut 2 (efter att Vincents tecken uppnåtts)

Med hjälp av en elektronisk massatestare placerad på den mesiobuckala cusp-spetsen av den ipsilaterala nedre andra molaren.

Inget svar vid 80 enheter.
Minut 2 (efter att Vincents tecken uppnåtts)
Pulpalbedövning
Tidsram: Minut 2,5 (efter att Vincents tecken uppnåtts)

Med hjälp av en elektronisk massatestare placerad på den mesiobuckala cusp-spetsen av den ipsilaterala nedre andra molaren.

Inget svar vid 80 enheter.
Minut 2,5 (efter att Vincents tecken uppnåtts)
Pulpalbedövning
Tidsram: Minut 3 (efter att Vincents tecken uppnåtts)

Med hjälp av en elektronisk massatestare placerad på den mesiobuckala cusp-spetsen av den ipsilaterala nedre andra molaren.

Inget svar vid 80 enheter.
Minut 3 (efter att Vincents tecken uppnåtts)
Pulpalbedövning
Tidsram: Minut 3.5 (efter att Vincents tecken uppnåtts)

Med hjälp av en elektronisk massatestare placerad på den mesiobuckala cusp-spetsen av den ipsilaterala nedre andra molaren.

Inget svar vid 80 enheter.
Minut 3.5 (efter att Vincents tecken uppnåtts)
Pulpalbedövning
Tidsram: Minut 4 (efter att Vincents tecken uppnåtts)

Med hjälp av en elektronisk massatestare placerad på den mesiobuckala cusp-spetsen av den ipsilaterala nedre andra molaren.

Inget svar vid 80 enheter.
Minut 4 (efter att Vincents tecken uppnåtts)
Pulpalbedövning
Tidsram: Minut 4.5 (efter att Vincents tecken uppnåtts)

Med hjälp av en elektronisk massatestare placerad på den mesiobuckala cusp-spetsen av den ipsilaterala nedre andra molaren.

Inget svar vid 80 enheter.
Minut 4.5 (efter att Vincents tecken uppnåtts)
Pulpalbedövning
Tidsram: Minut 5 (efter att Vincents tecken uppnåtts)

Med hjälp av en elektronisk massatestare placerad på den mesiobuckala cusp-spetsen av den ipsilaterala nedre andra molaren.

Inget svar vid 80 enheter.
Minut 5 (efter att Vincents tecken uppnåtts)
Pulpalbedövning
Tidsram: Minut 5.5 (efter att Vincents tecken uppnåtts)

Med hjälp av en elektronisk massatestare placerad på den mesiobuckala cusp-spetsen av den ipsilaterala nedre andra molaren.

Inget svar vid 80 enheter.
Minut 5.5 (efter att Vincents tecken uppnåtts)
Pulpalbedövning
Tidsram: Minut 6 (efter att Vincents tecken uppnåtts)

Med hjälp av en elektronisk massatestare placerad på den mesiobuckala cusp-spetsen av den ipsilaterala nedre andra molaren.

Inget svar vid 80 enheter.
Minut 6 (efter att Vincents tecken uppnåtts)
Operationssmärta
Tidsram: I slutet av operationen (≤ 60 minuter efter att pulpalanestesi uppnåtts)
Uppmätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Område: 0 mm [Ingen smärta. Bästa resultat] till 100 mm [Värsta smärta. Sämsta resultatet]
I slutet av operationen (≤ 60 minuter efter att pulpalanestesi uppnåtts)
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 timmar
Uppmätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Område: 0 mm [Ingen smärta. Bästa resultat] till 100 mm [Värsta smärta. Sämsta resultatet]
2 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar
Uppmätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Område: 0 mm [Ingen smärta. Bästa resultat] till 100 mm [Värsta smärta. Sämsta resultatet]
6 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar
Uppmätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Område: 0 mm [Ingen smärta. Bästa resultat] till 100 mm [Värsta smärta. Sämsta resultatet]
12 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Uppmätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Område: 0 mm [Ingen smärta. Bästa resultat] till 100 mm [Värsta smärta. Sämsta resultatet]
24 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 1
Uppmätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Område: 0 mm [Ingen smärta. Bästa resultat] till 100 mm [Värsta smärta. Sämsta resultatet]
Dag 1
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 2
Uppmätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Område: 0 mm [Ingen smärta. Bästa resultat] till 100 mm [Värsta smärta. Sämsta resultatet]
Dag 2
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 3
Uppmätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Område: 0 mm [Ingen smärta. Bästa resultat] till 100 mm [Värsta smärta. Sämsta resultatet]
Dag 3
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 4
Uppmätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Område: 0 mm [Ingen smärta. Bästa resultat] till 100 mm [Värsta smärta. Sämsta resultatet]
Dag 4
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 5
Uppmätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Område: 0 mm [Ingen smärta. Bästa resultat] till 100 mm [Värsta smärta. Sämsta resultatet]
Dag 5
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 6
Uppmätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Område: 0 mm [Ingen smärta. Bästa resultat] till 100 mm [Värsta smärta. Sämsta resultatet]
Dag 6
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 7
Uppmätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Område: 0 mm [Ingen smärta. Bästa resultat] till 100 mm [Värsta smärta. Sämsta resultatet]
Dag 7
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Dag 7
Använda ett frågeformulär ifyllt av kirurgen i slutet av studiebesöket. Klåda, illamående, kräkningar, blödningar, anestesi i munnen, andningssvårigheter, dåsighet, huvudvärk, svettning, hjärtklappning, hudutslag, svår utsmältning och dysartri under uppföljningsperioden (ja/nej)
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Barcelona

Utredare

  • Studierektor: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Studiestol: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • Huvudutredare: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • Huvudutredare: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • Huvudutredare: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBarcelonaOralSurgery1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandutdragning

Kliniska prövningar på Infiltrativ teknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera