Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er den direkte inferior alveolære nerveblokken nødvendig for tredje nedre molar ekstraksjon?

30. mars 2020 oppdatert av: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som har som mål å sammenligne effektiviteten, effekten og komplikasjonen assosiert med en infiltrativ anestesiteknikk for fjerning av nedre tredje molarer og sammenligne den med standard inferior alveolar nerveblokk ved bruk av 4 % articaine 1:100.000 adrenalin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å sammenligne den anestetiske effekten av en infiltrativ anestesiteknikk plassert bukkalt mellom første og andre underkjeve jeksler pluss infiltrasjon av tredje jeksel sin linguale slimhinne med den direkte nedre alveolære nerveblokken pluss bukkal nerveblokk for ekstraksjon av nedre visdomstenner. Alle bruker 4% articaine 1:100.000 adrenalin. Den første teknikken skal refereres til som Alternativ Technique (A.T.) og den andre Standard Technique (S.T.) Studien utføres ved Hospital Odontològic Universitat de Barcelona (Campus de Bellvitge) og utføres av medlemmer av Oral Surgery og Implantologi masterprogram ved Universitetet i Barcelona.

Utvalget (110 pasienter) består av pasienter med behov for nedre tredje molar ekstraksjon. Alle blir godt informert om studien i henhold til retningslinjer fra Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, ​​og informert samtykke må signeres før intervensjonene. Alle pasienter kommer fra Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari.

Materialene som brukes er 1,8 cc carpules av 4% articaine og 1:100.000 adrenalin, dental anestesisprøyte, tannbedøvelsesnåler på 35 mm 27G og 25 mm 27G samt alle nødvendige dokumenter for datainnsamling.

Bestemmelsene som skal gjøres er pulpalbedøvelseseffekten (i sekunder, ved bruk av et pulpometer), nummenhet i hake og tunge (pasient rapportert, målt i sekunder), behov for supplerende anestesi, komfort (smerte opplevd under punksjonene og under og etter operasjonen) , morbilitet (krampefølelse i tungen eller leppen når du utfører anestesiteknikken, lokale og/eller systemiske komplikasjoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spania, 08903
        • University of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nedre tredje jeksler i hvilken som helst posisjon (i samsvar med klassifiseringen Pell og Gregory og Winter) som trenger ekstraksjon.
  • Friske pasienter og pasienter med mild systemisk sykdom uten materielle funksjonsbegrensninger (ASA I-II).
  • Fravær av akutt infeksjon i det tredje molare området.
  • Tilstrekkelig intellektuell kapasitet for å forstå arten og formålet med studien og fylle det informerte samtykket og spørsmålene på riktig måte.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nylige traumer i maxillofacial området.
  • Articaine eller lidokain allergi.
  • Tilstedeværelse av en systemisk patologi som kontraindiserer bruken av lokalbedøvelse med vasopressorer.
  • Akutt infeksjon i det tredje molare området (i løpet av de siste 30 dagene).
  • Operasjoner som tar mer enn 60 minutter (automatisk frafall).
  • Uvilje til å delta eller fortsette å delta i studien.
  • En poengsum lik eller bedre enn 13 poeng i Corahs angsttest.
  • Tredje jeksler i ektopisk stilling.
  • Karies på tredje molar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infiltrativ teknikk
Pasienter i denne armen vil ha bukkal og lingual infiltrativ anestesi med 4 % articaine 1:100.000 epinefrin for tredje molar ekstraksjon.
Fremgangsmåte: Infiltrativ teknikk
Infiltrativ anestesi bukkalt mellom første og andre underkjevemolar med 3,6 cc 4 % articaine 1:100.000 epinefrin og 0,6 cc lingualt til tredje molar ved bruk av samme bedøvelsesløsning.
Andre navn:
  • Eksperimentell intervensjon
Legemiddel: 4% articaine 1:100.000 adrenalin
Articaine i en 4% løsning med epinefrin 1:100 000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spania)
Fremgangsmåte: Tredje molar ekstraksjon
Tredje molar ekstraksjon under lokalbedøvelse.
Aktiv komparator: Nerveblokkeringsteknikk
Pasienter i denne armen vil ha inferior alveolar nerve og bukkal nerveblokk med 4 % articaine 1:100.000 epinefrin for tredje molar ekstraksjon.
Legemiddel: 4% articaine 1:100.000 adrenalin
Articaine i en 4% løsning med epinefrin 1:100 000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spania)
Fremgangsmåte: Tredje molar ekstraksjon
Tredje molar ekstraksjon under lokalbedøvelse.
Fremgangsmåte: Nerveblokkeringsteknikk
Inferior alveolar nerveblokk med 1,8 cc 4 % articaine 1:100.000 epinefrin og 1,8 cc av det samme bedøvelsesmiddelet for bukkalnerven for tredje molar ekstraksjon.
Andre navn:
  • Standard intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for supplerende anestesi [Effektivitet]
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (≤60 minutter etter at pulpal anestesi er oppnådd)
Bruke et spørreskjema fylt ut av kirurgen ved slutten av operasjonen. Behov for supplerende anestesi (ja/nei)
Ved slutten av operasjonen (≤60 minutter etter at pulpal anestesi er oppnådd)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved lokalbedøvelse injeksjon
Tidsramme: Etter lokalbedøvelsesinjeksjon (minutt 0)
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Beste utfall] til 100 mm [Verste smerte. Verste utfall]
Etter lokalbedøvelsesinjeksjon (minutt 0)
Dødelighet
Tidsramme: Etter lokalbedøvelsesinjeksjon (minutt 0)
Ved hjelp av et spørreskjema. Følelse av elektrisk støt som påvirker underleppen og/eller tungen (ja/nei).
Etter lokalbedøvelsesinjeksjon (minutt 0)
Ventetid
Tidsramme: Etter anestesiinjeksjon (omtrent 0 til 360 sekunder)
Tid som gikk fra bedøvelsesinjeksjon til nummenhet i tungen og underleppen (Vicents tegn) rapportert av pasienten (sekunder).
Etter anestesiinjeksjon (omtrent 0 til 360 sekunder)
Pulpal anestesi
Tidsramme: Minutt 1 (etter at Vincents tegn er oppnådd)

Ved hjelp av en elektronisk massetester plassert på den mesiobukkale cusp-spissen av ipsilateral nedre andre molar.

Ingen respons ved 80 enheter.
Minutt 1 (etter at Vincents tegn er oppnådd)
Pulpal anestesi
Tidsramme: Minutt 1,5 (etter at Vincents tegn er oppnådd)

Ved hjelp av en elektronisk massetester plassert på den mesiobukkale cusp-spissen av ipsilateral nedre andre molar.

Ingen respons ved 80 enheter.
Minutt 1,5 (etter at Vincents tegn er oppnådd)
Pulpal anestesi
Tidsramme: Minutt 2 (etter at Vincents tegn er oppnådd)

Ved hjelp av en elektronisk massetester plassert på den mesiobukkale cusp-spissen av ipsilateral nedre andre molar.

Ingen respons ved 80 enheter.
Minutt 2 (etter at Vincents tegn er oppnådd)
Pulpal anestesi
Tidsramme: Minutt 2,5 (etter at Vincents tegn er oppnådd)

Ved hjelp av en elektronisk massetester plassert på den mesiobukkale cusp-spissen av ipsilateral nedre andre molar.

Ingen respons ved 80 enheter.
Minutt 2,5 (etter at Vincents tegn er oppnådd)
Pulpal anestesi
Tidsramme: Minutt 3 (etter at Vincents tegn er oppnådd)

Ved hjelp av en elektronisk massetester plassert på den mesiobukkale cusp-spissen av ipsilateral nedre andre molar.

Ingen respons ved 80 enheter.
Minutt 3 (etter at Vincents tegn er oppnådd)
Pulpal anestesi
Tidsramme: Minutt 3.5 (etter at Vincents tegn er oppnådd)

Ved hjelp av en elektronisk massetester plassert på den mesiobukkale cusp-spissen av ipsilateral nedre andre molar.

Ingen respons ved 80 enheter.
Minutt 3.5 (etter at Vincents tegn er oppnådd)
Pulpal anestesi
Tidsramme: Minutt 4 (etter at Vincents tegn er oppnådd)

Ved hjelp av en elektronisk massetester plassert på den mesiobukkale cusp-spissen av ipsilateral nedre andre molar.

Ingen respons ved 80 enheter.
Minutt 4 (etter at Vincents tegn er oppnådd)
Pulpal anestesi
Tidsramme: Minutt 4.5 (etter at Vincents tegn er oppnådd)

Ved hjelp av en elektronisk massetester plassert på den mesiobukkale cusp-spissen av ipsilateral nedre andre molar.

Ingen respons ved 80 enheter.
Minutt 4.5 (etter at Vincents tegn er oppnådd)
Pulpal anestesi
Tidsramme: Minutt 5 (etter at Vincents tegn er oppnådd)

Ved hjelp av en elektronisk massetester plassert på den mesiobukkale cusp-spissen av ipsilateral nedre andre molar.

Ingen respons ved 80 enheter.
Minutt 5 (etter at Vincents tegn er oppnådd)
Pulpal anestesi
Tidsramme: Minutt 5.5 (etter at Vincents tegn er oppnådd)

Ved hjelp av en elektronisk massetester plassert på den mesiobukkale cusp-spissen av ipsilateral nedre andre molar.

Ingen respons ved 80 enheter.
Minutt 5.5 (etter at Vincents tegn er oppnådd)
Pulpal anestesi
Tidsramme: Minutt 6 (etter at Vincents tegn er oppnådd)

Ved hjelp av en elektronisk massetester plassert på den mesiobukkale cusp-spissen av ipsilateral nedre andre molar.

Ingen respons ved 80 enheter.
Minutt 6 (etter at Vincents tegn er oppnådd)
Kirurgi smerte
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (≤60 minutter etter at pulpal anestesi er oppnådd)
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Beste utfall] til 100 mm [Verste smerte. Verste utfall]
Ved slutten av operasjonen (≤60 minutter etter at pulpal anestesi er oppnådd)
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Beste utfall] til 100 mm [Verste smerte. Verste utfall]
2 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Beste utfall] til 100 mm [Verste smerte. Verste utfall]
6 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Beste utfall] til 100 mm [Verste smerte. Verste utfall]
12 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Beste utfall] til 100 mm [Verste smerte. Verste utfall]
24 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Beste utfall] til 100 mm [Verste smerte. Verste utfall]
Dag 1
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 2
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Beste utfall] til 100 mm [Verste smerte. Verste utfall]
Dag 2
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 3
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Beste utfall] til 100 mm [Verste smerte. Verste utfall]
Dag 3
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 4
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Beste utfall] til 100 mm [Verste smerte. Verste utfall]
Dag 4
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 5
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Beste utfall] til 100 mm [Verste smerte. Verste utfall]
Dag 5
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 6
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Beste utfall] til 100 mm [Verste smerte. Verste utfall]
Dag 6
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 7
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Beste utfall] til 100 mm [Verste smerte. Verste utfall]
Dag 7
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 7
Bruke et spørreskjema fylt ut av kirurgen ved slutten av studiebesøket. Kløe, kvalme, oppkast, blødning, anestesi i munnen, pustevansker, døsighet, hodepine, svette, hjertebank, hudutslett, vanskelig delutinasjon og dysartri i oppfølgingsperioden (ja/nei)
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Barcelona

Etterforskere

  • Studieleder: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Studiestol: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • Hovedetterforsker: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBarcelonaOralSurgery1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannekstraksjon

Kliniske studier på Infiltrativ teknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere