Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je pro extrakci třetího dolního moláru vyžadován blok přímého dolního alveolárního nervu?

30. března 2020 aktualizováno: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Tato studie je Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), jejímž cílem je porovnat účinnost, účinnost a komplikace spojené s infiltrativní anestetickou technikou pro odstranění dolních třetích molárů ve srovnání se standardní blokádou dolního alveolárního nervu s použitím 4% artikainu 1:100 000 epinefrin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je porovnat anestetickou účinnost infiltrativní anestetické techniky umístěné bukálně mezi první a druhý molár dolní čelisti plus infiltraci lingvální sliznice třetího moláru s přímou blokádou alveolárního nervu inferior plus blokádou bukálního nervu pro extrakci dolních zubů moudrosti. Vše s použitím 4% artikainu 1:100 000 epinefrin. První technika má být označována jako alternativní technika (AT) a druhá standardní technika (S.T.) Studie se provádí na Hospital Odontològic Universitat de Barcelona (Campus de Bellvitge) a provádějí ji členové Orální chirurgie a Magisterský program implantologie na univerzitě v Barceloně.

Soubor (110 pacientů) tvoří pacienti s potřebou extrakce dolního třetího moláru. Všichni jsou řádně informováni o studii podle pokynů Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona a před intervencemi musí být podepsán informovaný souhlas. Všichni pacienti pocházejí z Institutu Català de la Salut-Consorci Sanitari.

Použité materiály jsou 1,8cc karpule ze 4% artikainu a 1:100 000 epinefrin, stříkačka pro dentální anestetikum, dentální anestetické jehly 35 mm 27G a 25 mm 27G, jakož i všechny dokumenty potřebné pro sběr dat.

Stanovení, která je třeba provést, jsou pulpální anestetická účinnost (v sekundách, pomocí pulpometru), necitlivost brady a jazyka (pacient hlášen, měřeno v sekundách), potřeba doplňkové anestezie, pohodlí (bolest pociťovaná během punkce a během a po operaci) , morbilita (pocit křečí v jazyku nebo rtu při provádění anestetické techniky, lokální a/nebo systémové komplikace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Španělsko, 08903
        • University of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dolní třetí stoličky v jakékoli poloze (v souladu s klasifikací Pell a Gregory a Winter), které potřebují extrakci.
  • Zdraví pacienti a pacienti s lehkým systémovým onemocněním bez podstatných funkčních omezení (ASA I-II).
  • Absence akutní infekce v oblasti třetího moláru.
  • Přiměřená intelektuální kapacita pro pochopení podstaty a účelu studie a náležité vyplnění informovaného souhlasu a dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Historie nedávného traumatu v maxilofaciální oblasti.
  • Alergie na artikain nebo lidokain.
  • Přítomnost systémové patologie, která kontraindikuje použití lokálních anestetik s vazopresory.
  • Akutní infekce v oblasti třetího moláru (v posledních 30 dnech).
  • Operace trvající déle než 60 minut (automatický výpadek).
  • Neochota zúčastnit se nebo pokračovat v účasti ve studii.
  • Skóre rovné nebo vyšší než 13 bodů v Corahově testu úzkosti.
  • Třetí stoličky v ektopické poloze.
  • Kaz na třetím moláru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infiltrativní technika
Pacienti v tomto rameni budou mít bukální a lingvální infiltrativní anestezii se 4% artikainem 1:100 000 epinefrin pro extrakci třetího moláru.
Postup: Infiltrativní technika
Infiltrativní anestezie bukálně mezi prvním a druhým molárem dolní čelisti s 3,6 cm3 4% artikainu 1:100 000 epinefrinu a 0,6 cm3 lingválně do třetího moláru za použití stejného anestetického roztoku.
Ostatní jména:
  • Experimentální zásah
Lék: 4 % artikainu 1:100 000 adrenalinu
Articain ve 4% roztoku s epinefrinem 1:100 000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Španělsko)
Postup: Třetí molární extrakce
Extrakce třetího moláru v lokální anestezii.
Aktivní komparátor: Technika nervových blokád
Pacienti v této paži budou mít blokádu dolního alveolárního nervu a bukálního nervu se 4% artikainem 1:100 000 epinefrin pro extrakci třetího moláru.
Lék: 4 % artikainu 1:100 000 adrenalinu
Articain ve 4% roztoku s epinefrinem 1:100 000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Španělsko)
Postup: Třetí molární extrakce
Extrakce třetího moláru v lokální anestezii.
Postup: Technika nervových blokád
Blok dolního alveolárního nervu s 1,8 cm3 4% artikainu 1:100 000 epinefrinu a 1,8 cm3 stejného anestetika pro bukální nerv pro extrakci třetího moláru.
Ostatní jména:
  • Standardní zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba doplňkové anestezie [Účinnost]
Časové okno: Na konci operace (≤ 60 minut po dosažení pulpální anestezie)
Pomocí dotazníku vyplněného chirurgem na konci operace. Potřeba doplňkové anestezie (ano/ne)
Na konci operace (≤ 60 minut po dosažení pulpální anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při injekci lokálního anestetika
Časové okno: Po injekci lokálního anestetika (minuta 0)
Měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) Rozsah: 0 mm [Žádná bolest. Nejlepší výsledek] do 100 mm [Nejhorší bolest. Nejhorší výsledek]
Po injekci lokálního anestetika (minuta 0)
Morbidita
Časové okno: Po injekci lokálního anestetika (minuta 0)
Pomocí dotazníku. Pocit elektrického šoku postihující spodní ret a/nebo jazyk (ano/ne).
Po injekci lokálního anestetika (minuta 0)
Latence
Časové okno: Po injekci anestetika (přibližně 0 až 360 sekund)
Čas uplynulý od injekce anestetika do znecitlivění jazyka a dolního rtu (Vicentovo znamení) hlášené pacientem (v sekundách).
Po injekci anestetika (přibližně 0 až 360 sekund)
Pulpální anestezie
Časové okno: Minuta 1 (po dosažení Vincentova znamení)

Pomocí elektronického testeru pulpy umístěné na meziobukální špičce ipsilaterálního dolního druhého moláru.

Žádná odezva při 80 jednotkách.
Minuta 1 (po dosažení Vincentova znamení)
Pulpální anestezie
Časové okno: Minuta 1,5 (po dosažení Vincentova znamení)

Pomocí elektronického testeru pulpy umístěné na meziobukální špičce ipsilaterálního dolního druhého moláru.

Žádná odezva při 80 jednotkách.
Minuta 1,5 (po dosažení Vincentova znamení)
Pulpální anestezie
Časové okno: Minuta 2 (po dosažení Vincentova znamení)

Pomocí elektronického testeru pulpy umístěné na meziobukální špičce ipsilaterálního dolního druhého moláru.

Žádná odezva při 80 jednotkách.
Minuta 2 (po dosažení Vincentova znamení)
Pulpální anestezie
Časové okno: Minuta 2,5 (po dosažení Vincentova znamení)

Pomocí elektronického testeru pulpy umístěné na meziobukální špičce ipsilaterálního dolního druhého moláru.

Žádná odezva při 80 jednotkách.
Minuta 2,5 (po dosažení Vincentova znamení)
Pulpální anestezie
Časové okno: 3. minuta (po dosažení Vincentova znamení)

Pomocí elektronického testeru pulpy umístěné na meziobukální špičce ipsilaterálního dolního druhého moláru.

Žádná odezva při 80 jednotkách.
3. minuta (po dosažení Vincentova znamení)
Pulpální anestezie
Časové okno: Minuta 3,5 (po dosažení Vincentova znamení)

Pomocí elektronického testeru pulpy umístěné na meziobukální špičce ipsilaterálního dolního druhého moláru.

Žádná odezva při 80 jednotkách.
Minuta 3,5 (po dosažení Vincentova znamení)
Pulpální anestezie
Časové okno: 4. minuta (po dosažení Vincentova znamení)

Pomocí elektronického testeru pulpy umístěné na meziobukální špičce ipsilaterálního dolního druhého moláru.

Žádná odezva při 80 jednotkách.
4. minuta (po dosažení Vincentova znamení)
Pulpální anestezie
Časové okno: Minuta 4,5 (po dosažení Vincentova znamení)

Pomocí elektronického testeru pulpy umístěné na meziobukální špičce ipsilaterálního dolního druhého moláru.

Žádná odezva při 80 jednotkách.
Minuta 4,5 (po dosažení Vincentova znamení)
Pulpální anestezie
Časové okno: 5. minuta (po dosažení Vincentova znamení)

Pomocí elektronického testeru pulpy umístěné na meziobukální špičce ipsilaterálního dolního druhého moláru.

Žádná odezva při 80 jednotkách.
5. minuta (po dosažení Vincentova znamení)
Pulpální anestezie
Časové okno: Minuta 5,5 (po dosažení Vincentova znamení)

Pomocí elektronického testeru pulpy umístěné na meziobukální špičce ipsilaterálního dolního druhého moláru.

Žádná odezva při 80 jednotkách.
Minuta 5,5 (po dosažení Vincentova znamení)
Pulpální anestezie
Časové okno: Minuta 6 (po dosažení Vincentova znamení)

Pomocí elektronického testeru pulpy umístěné na meziobukální špičce ipsilaterálního dolního druhého moláru.

Žádná odezva při 80 jednotkách.
Minuta 6 (po dosažení Vincentova znamení)
Chirurgická bolest
Časové okno: Na konci operace (≤ 60 minut po dosažení pulpální anestezie)
Měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) Rozsah: 0 mm [Žádná bolest. Nejlepší výsledek] do 100 mm [Nejhorší bolest. Nejhorší výsledek]
Na konci operace (≤ 60 minut po dosažení pulpální anestezie)
Pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny
Měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) Rozsah: 0 mm [Žádná bolest. Nejlepší výsledek] do 100 mm [Nejhorší bolest. Nejhorší výsledek]
2 hodiny
Pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin
Měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) Rozsah: 0 mm [Žádná bolest. Nejlepší výsledek] do 100 mm [Nejhorší bolest. Nejhorší výsledek]
6 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin
Měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) Rozsah: 0 mm [Žádná bolest. Nejlepší výsledek] do 100 mm [Nejhorší bolest. Nejhorší výsledek]
12 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) Rozsah: 0 mm [Žádná bolest. Nejlepší výsledek] do 100 mm [Nejhorší bolest. Nejhorší výsledek]
24 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: Den 1
Měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) Rozsah: 0 mm [Žádná bolest. Nejlepší výsledek] do 100 mm [Nejhorší bolest. Nejhorší výsledek]
Den 1
Pooperační bolest
Časové okno: Den 2
Měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) Rozsah: 0 mm [Žádná bolest. Nejlepší výsledek] do 100 mm [Nejhorší bolest. Nejhorší výsledek]
Den 2
Pooperační bolest
Časové okno: Den 3
Měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) Rozsah: 0 mm [Žádná bolest. Nejlepší výsledek] do 100 mm [Nejhorší bolest. Nejhorší výsledek]
Den 3
Pooperační bolest
Časové okno: Den 4
Měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) Rozsah: 0 mm [Žádná bolest. Nejlepší výsledek] do 100 mm [Nejhorší bolest. Nejhorší výsledek]
Den 4
Pooperační bolest
Časové okno: Den 5
Měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) Rozsah: 0 mm [Žádná bolest. Nejlepší výsledek] do 100 mm [Nejhorší bolest. Nejhorší výsledek]
Den 5
Pooperační bolest
Časové okno: Den 6
Měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) Rozsah: 0 mm [Žádná bolest. Nejlepší výsledek] do 100 mm [Nejhorší bolest. Nejhorší výsledek]
Den 6
Pooperační bolest
Časové okno: Den 7
Měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) Rozsah: 0 mm [Žádná bolest. Nejlepší výsledek] do 100 mm [Nejhorší bolest. Nejhorší výsledek]
Den 7
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 7
Použití dotazníku vyplněného chirurgem na konci studijní návštěvy. Svědění, nevolnost, zvracení, krvácení, anestezie v ústech, potíže s dýcháním, ospalost, bolest hlavy, pocení, bušení srdce, kožní vyrážka, obtížná deglutace a dysartrie během období sledování (ano/ne)
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Studijní židle: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBarcelonaOralSurgery1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit