Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le bloc direct du nerf alvéolaire inférieur est-il nécessaire pour l'extraction de la troisième molaire inférieure ?

30 mars 2020 mis à jour par: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) dont l'objectif est de comparer l'efficacité, l'efficacité et les complications associées à une technique d'anesthésie infiltrante pour l'ablation des troisièmes molaires inférieures en la comparant au bloc du nerf alvéolaire inférieur standard utilisant 4 % d'articaïne 1:100.000 épinéphrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de comparer l'efficacité anesthésique d'une technique d'anesthésie infiltrante placée par voie buccale entre les première et deuxième molaires mandibulaires plus infiltration de la muqueuse linguale de la troisième molaire avec le bloc nerveux alvéolaire inférieur direct plus bloc nerveux buccal pour l'extraction des dents de sagesse inférieures. Tous utilisant 4% d'articaïne 1:100.000 épinéphrine. La première technique doit être appelée Technique Alternative (A.T.) et la seconde Technique Standard (S.T.) L'étude est menée à l'Hôpital Odontològic Universitat de Barcelona (Campus de Bellvitge) et est réalisée par des membres de la Chirurgie Orale et Programme de maîtrise en implantologie de l'Université de Barcelone.

L'échantillon (110 patients) est composé de patients nécessitant une extraction de la troisième molaire inférieure. Tous sont correctement informés de l'étude conformément aux directives du Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, ​​et un consentement éclairé doit être signé avant les interventions. Tous les patients proviennent de l'Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari.

Les matériaux utilisés sont des carpules de 1.8cc d'articaïne à 4% et 1:100.000 épinéphrine, seringue d'anesthésie dentaire, aiguilles d'anesthésie dentaire de 35 mm 27G et 25 mm 27G ainsi que tous les documents nécessaires à la collecte des données.

Les déterminations à faire sont l'efficacité de l'anesthésie pulpaire (en secondes, à l'aide d'un pulpomètre), l'engourdissement du menton et de la langue (rapporté par le patient, mesuré en secondes), le besoin d'anesthésie supplémentaire, le confort (douleur ressentie lors des ponctions et pendant et après la chirurgie) , morbidité (sensation de crampe dans la langue ou la lèvre lors de la réalisation de la technique anesthésique, complications locales et/ou systémiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Espagne, 08903
        • University of Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Troisièmes molaires inférieures dans n'importe quelle position (conformément à la classification Pell et Gregory et Winter) nécessitant une extraction.
  • Patients en bonne santé et patients atteints d'une maladie systémique légère sans limitations fonctionnelles substantielles (ASA I-II).
  • Absence d'infection aiguë dans la région de la troisième molaire.
  • Capacité intellectuelle adéquate pour comprendre la nature et le but de l'étude et remplir le consentement éclairé et les questionnaires de manière appropriée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme récent dans la région maxillo-faciale.
  • Allergie à l'articaïne ou à la lidocaïne.
  • Présence d'une pathologie systémique contre-indiquant l'utilisation d'anesthésiques locaux avec vasopresseurs.
  • Infection aiguë dans la région de la troisième molaire (dans les 30 derniers jours).
  • Chirurgies de plus de 60 minutes (abandon automatique).
  • Refus de participer ou de continuer à participer à l'étude.
  • Un score égal ou supérieur à 13 points au test d'anxiété de Corah.
  • Troisièmes molaires en position ectopique.
  • Caries sur la troisième molaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique d'infiltration
Les patients de ce bras subiront une anesthésie infiltrante buccale et linguale avec 4 % d'articaïne 1:100 000 épinéphrine pour l'extraction de la troisième molaire.
Procédure: Technique d'infiltration
Anesthésie infiltrante buccale entre la première et la deuxième molaire mandibulaire avec 3,6 cc d'articaïne à 4% 1:100.000 épinéphrine et 0,6 cc lingualement à la troisième molaire en utilisant la même solution anesthésique.
Autres noms:
  • Intervention expérimentale
Médicament: 4% articaïne 1:100.000 épinéphrine
Articaïne en solution à 4 % avec épinéphrine 1:100 000 (Artinibsa ; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espagne)
Procédure: Extraction de la troisième molaire
Extraction de la troisième molaire sous anesthésie locale.
Comparateur actif: Technique du bloc nerveux
Les patients de ce bras subiront un bloc du nerf alvéolaire inférieur et du nerf buccal avec 4 % d'articaïne 1:100 000 épinéphrine pour l'extraction de la troisième molaire.
Médicament: 4% articaïne 1:100.000 épinéphrine
Articaïne en solution à 4 % avec épinéphrine 1:100 000 (Artinibsa ; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espagne)
Procédure: Extraction de la troisième molaire
Extraction de la troisième molaire sous anesthésie locale.
Procédure: Technique du bloc nerveux
Bloc du nerf alvéolaire inférieur avec 1,8 cc d'articaïne 4% 1:100.000 épinéphrine et 1,8 cc du même anesthésique pour le nerf buccal pour l'extraction de la troisième molaire.
Autres noms:
  • Intervention standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une anesthésie supplémentaire [Efficacité]
Délai: À la fin de la chirurgie (≤ 60 minutes après la réalisation de l'anesthésie pulpaire)
A l'aide d'un questionnaire rempli par le chirurgien en fin d'intervention. Nécessité d'une anesthésie supplémentaire (oui/non)
À la fin de la chirurgie (≤ 60 minutes après la réalisation de l'anesthésie pulpaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur d'injection d'anesthésique local
Délai: Après injection d'anesthésique local (minute 0)
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm Plage : 0 mm [Aucune douleur. Meilleur résultat] à 100 mm [Pire douleur. Pire résultat]
Après injection d'anesthésique local (minute 0)
Morbidité
Délai: Après injection d'anesthésique local (minute 0)
Utilisation d'un questionnaire. Sensation de choc électrique affectant la lèvre inférieure et/ou la langue (oui/non).
Après injection d'anesthésique local (minute 0)
Latence
Délai: Après l'injection d'anesthésique (environ 0 à 360 secondes)
Temps écoulé entre l'injection de l'anesthésique et l'engourdissement de la langue et de la lèvre inférieure (signe de Vicent) rapporté par le patient (secondes).
Après l'injection d'anesthésique (environ 0 à 360 secondes)
Anesthésie pulpaire
Délai: Minute 1 (après l'atteinte du signe de Vincent)

À l'aide d'un testeur de pulpe électronique placé sur la pointe de la cuspide mésiobuccale de la deuxième molaire inférieure ipsilatérale.

Pas de réponse à 80 unités.
Minute 1 (après l'atteinte du signe de Vincent)
Anesthésie pulpaire
Délai: Minute 1.5 (après que le signe de Vincent soit atteint)

À l'aide d'un testeur de pulpe électronique placé sur la pointe de la cuspide mésiobuccale de la deuxième molaire inférieure ipsilatérale.

Pas de réponse à 80 unités.
Minute 1.5 (après que le signe de Vincent soit atteint)
Anesthésie pulpaire
Délai: Minute 2 (après l'atteinte du signe de Vincent)

À l'aide d'un testeur de pulpe électronique placé sur la pointe de la cuspide mésiobuccale de la deuxième molaire inférieure ipsilatérale.

Pas de réponse à 80 unités.
Minute 2 (après l'atteinte du signe de Vincent)
Anesthésie pulpaire
Délai: Minute 2.5 (après que le signe de Vincent soit atteint)

À l'aide d'un testeur de pulpe électronique placé sur la pointe de la cuspide mésiobuccale de la deuxième molaire inférieure ipsilatérale.

Pas de réponse à 80 unités.
Minute 2.5 (après que le signe de Vincent soit atteint)
Anesthésie pulpaire
Délai: Minute 3 (après l'atteinte du signe de Vincent)

À l'aide d'un testeur de pulpe électronique placé sur la pointe de la cuspide mésiobuccale de la deuxième molaire inférieure ipsilatérale.

Pas de réponse à 80 unités.
Minute 3 (après l'atteinte du signe de Vincent)
Anesthésie pulpaire
Délai: Minute 3.5 (après que le signe de Vincent soit atteint)

À l'aide d'un testeur de pulpe électronique placé sur la pointe de la cuspide mésiobuccale de la deuxième molaire inférieure ipsilatérale.

Pas de réponse à 80 unités.
Minute 3.5 (après que le signe de Vincent soit atteint)
Anesthésie pulpaire
Délai: Minute 4 (après l'atteinte du signe de Vincent)

À l'aide d'un testeur de pulpe électronique placé sur la pointe de la cuspide mésiobuccale de la deuxième molaire inférieure ipsilatérale.

Pas de réponse à 80 unités.
Minute 4 (après l'atteinte du signe de Vincent)
Anesthésie pulpaire
Délai: Minute 4.5 (après que le signe de Vincent soit atteint)

À l'aide d'un testeur de pulpe électronique placé sur la pointe de la cuspide mésiobuccale de la deuxième molaire inférieure ipsilatérale.

Pas de réponse à 80 unités.
Minute 4.5 (après que le signe de Vincent soit atteint)
Anesthésie pulpaire
Délai: Minute 5 (après l'atteinte du signe de Vincent)

À l'aide d'un testeur de pulpe électronique placé sur la pointe de la cuspide mésiobuccale de la deuxième molaire inférieure ipsilatérale.

Pas de réponse à 80 unités.
Minute 5 (après l'atteinte du signe de Vincent)
Anesthésie pulpaire
Délai: Minute 5.5 (après que le signe de Vincent soit atteint)

À l'aide d'un testeur de pulpe électronique placé sur la pointe de la cuspide mésiobuccale de la deuxième molaire inférieure ipsilatérale.

Pas de réponse à 80 unités.
Minute 5.5 (après que le signe de Vincent soit atteint)
Anesthésie pulpaire
Délai: Minute 6 (après l'atteinte du signe de Vincent)

À l'aide d'un testeur de pulpe électronique placé sur la pointe de la cuspide mésiobuccale de la deuxième molaire inférieure ipsilatérale.

Pas de réponse à 80 unités.
Minute 6 (après l'atteinte du signe de Vincent)
Douleur chirurgicale
Délai: À la fin de la chirurgie (≤ 60 minutes après la réalisation de l'anesthésie pulpaire)
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm Plage : 0 mm [Aucune douleur. Meilleur résultat] à 100 mm [Pire douleur. Pire résultat]
À la fin de la chirurgie (≤ 60 minutes après la réalisation de l'anesthésie pulpaire)
Douleur post opératoire
Délai: 2 heures
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm Plage : 0 mm [Aucune douleur. Meilleur résultat] à 100 mm [Pire douleur. Pire résultat]
2 heures
Douleur post opératoire
Délai: 6 heures
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm Plage : 0 mm [Aucune douleur. Meilleur résultat] à 100 mm [Pire douleur. Pire résultat]
6 heures
Douleur post opératoire
Délai: 12 heures
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm Plage : 0 mm [Aucune douleur. Meilleur résultat] à 100 mm [Pire douleur. Pire résultat]
12 heures
Douleur post opératoire
Délai: 24 heures
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm Plage : 0 mm [Aucune douleur. Meilleur résultat] à 100 mm [Pire douleur. Pire résultat]
24 heures
Douleur post opératoire
Délai: Jour 1
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm Plage : 0 mm [Aucune douleur. Meilleur résultat] à 100 mm [Pire douleur. Pire résultat]
Jour 1
Douleur post opératoire
Délai: Jour 2
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm Plage : 0 mm [Aucune douleur. Meilleur résultat] à 100 mm [Pire douleur. Pire résultat]
Jour 2
Douleur post opératoire
Délai: Jour 3
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm Plage : 0 mm [Aucune douleur. Meilleur résultat] à 100 mm [Pire douleur. Pire résultat]
Jour 3
Douleur post opératoire
Délai: Jour 4
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm Plage : 0 mm [Aucune douleur. Meilleur résultat] à 100 mm [Pire douleur. Pire résultat]
Jour 4
Douleur post opératoire
Délai: Jour 5
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm Plage : 0 mm [Aucune douleur. Meilleur résultat] à 100 mm [Pire douleur. Pire résultat]
Jour 5
Douleur post opératoire
Délai: Jour 6
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm Plage : 0 mm [Aucune douleur. Meilleur résultat] à 100 mm [Pire douleur. Pire résultat]
Jour 6
Douleur post opératoire
Délai: Jour 7
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm Plage : 0 mm [Aucune douleur. Meilleur résultat] à 100 mm [Pire douleur. Pire résultat]
Jour 7
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jour 7
A l'aide d'un questionnaire rempli par le chirurgien en fin de visite d'étude. Prurit, nausées, vomissements, saignements, anesthésie de la bouche, difficultés respiratoires, somnolence, maux de tête, transpiration, palpitations, éruption cutanée, déglutition difficile et dysarthrie pendant la période de suivi (oui/non)
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Barcelona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Chaise d'étude: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • Chercheur principal: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • Chercheur principal: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • Chercheur principal: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBarcelonaOralSurgery1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Extraction dentaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner