Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de directe inferieure alveolaire zenuwblokkade vereist voor extractie van de derde ondermolaar?

30 maart 2020 bijgewerkt door: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met als doel de effectiviteit, werkzaamheid en complicatie van een infiltratieve anesthesietechniek voor het verwijderen van onderste derde molaren te vergelijken met de standaard inferieure alveolaire zenuwblokkade met 4% articaïne 1:100.000 epinefrine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de anesthetische werkzaamheid van een infiltratieve anesthesietechniek buccaal geplaatst tussen de eerste en tweede mandibulaire molaren plus infiltratie van de linguale mucosa van de derde molaar te vergelijken met de directe inferieure alveolaire zenuwblokkade plus buccale zenuwblokkade voor de extractie van lagere verstandskiezen. Allemaal met 4% articaïne 1:100.000 epinefrine. De eerste techniek wordt Alternative Technique (A.T.) en de tweede Standard Technique (S.T.) genoemd. De studie wordt uitgevoerd in het Hospital Odontològic Universitat de Barcelona (Campus de Bellvitge) en wordt uitgevoerd door leden van de afdeling Kaakchirurgie en Masteropleiding Implantologie van de Universiteit van Barcelona.

De steekproef (110 patiënten) bestaat uit patiënten die een onderste derde kies nodig hebben. Ze worden allemaal goed geïnformeerd over de studie volgens de richtlijnen van het Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, ​​en geïnformeerde toestemming moet voorafgaand aan de interventies worden ondertekend. Alle patiënten zijn afkomstig van het Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari.

De gebruikte materialen zijn 1.8cc carpules van 4% articaïne en 1:100.000 epinefrine, tandheelkundige anesthesiespuit, tandheelkundige anesthesienaalden van 35 mm 27G en 25 mm 27G, evenals alle documenten die nodig zijn voor het verzamelen van gegevens.

De uit te voeren bepalingen zijn de werkzaamheid van de pulpa-anesthesie (in seconden, met behulp van een pulpometer), gevoelloosheid van kin en tong (door patiënt gerapporteerd, gemeten in seconden), behoefte aan aanvullende anesthesie, comfort (pijn ervaren tijdens de puncties en tijdens en na de operatie) morbiliteit (krampgevoel in de tong of lip bij het uitvoeren van de anesthesietechniek, lokale en/of systemische complicaties).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spanje, 08903
        • University of Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderste derde molaren in elke positie (in overeenstemming met de classificatie van Pell en Gregory en Winter) die moeten worden getrokken.
  • Gezonde patiënten en patiënten met milde systemische ziekte zonder inhoudelijke functionele beperkingen (ASA I-II).
  • Afwezigheid van acute infectie in het derde kiesgebied.
  • Adequate intellectuele capaciteit om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen en de geïnformeerde toestemming en vragenlijsten correct in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van recent trauma in het maxillofaciale gebied.
  • Allergie voor articaïne of lidocaïne.
  • Aanwezigheid van een systemische pathologie die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van lokale anesthetica met vasopressoren.
  • Acute infectie in het gebied van de derde kies (in de laatste 30 dagen).
  • Operaties die langer dan 60 minuten duren (automatische uitval).
  • Onwil om deel te nemen of deel te blijven nemen aan het onderzoek.
  • Een score gelijk aan of hoger dan 13 punten in de Corah's angsttest.
  • Derde kiezen in buitenbaarmoederlijke stand.
  • Cariës op de derde kies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infiltratieve techniek
Patiënten in deze arm krijgen buccale en linguale infiltratieve anesthesie met 4% articaïne 1:100.000 epinefrine voor extractie van de derde molaar.
Procedure: Infiltratieve techniek
Infiltratieve anesthesie buccaal tussen eerste en tweede mandibulaire molaar met 3,6 cc 4% articaïne 1:100.000 epinefrine en 0,6 cc linguaal naar de derde kies met dezelfde verdovingsoplossing.
Andere namen:
  • Experimentele interventie
Geneesmiddel: 4% articaïne 1:100.000 epinefrine
Articaïne in een 4% oplossing met epinefrine 1:100.000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanje)
Procedure: Derde kies extractie
Derde kiesextractie onder plaatselijke verdoving.
Actieve vergelijker: Zenuwblok techniek
Patiënten in deze arm hebben een inferieure alveolaire zenuwblokkade en een buccale zenuwblokkade met 4% articaïne 1:100.000 epinefrine voor extractie van de derde molaar.
Geneesmiddel: 4% articaïne 1:100.000 epinefrine
Articaïne in een 4% oplossing met epinefrine 1:100.000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanje)
Procedure: Derde kies extractie
Derde kiesextractie onder plaatselijke verdoving.
Procedure: Zenuwblok techniek
Inferieure alveolaire zenuwblokkade met 1,8 cc 4% articaïne 1:100.000 epinefrine en 1,8 cc van hetzelfde verdovingsmiddel voor de buccale zenuw voor extractie van de derde kies.
Andere namen:
  • Standaard tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan aanvullende anesthesie [Werkzaamheid]
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (≤60 minuten nadat pulpale anesthesie is bereikt)
Met behulp van een vragenlijst ingevuld door de chirurg aan het einde van de operatie. Noodzaak van aanvullende anesthesie (ja/nee)
Aan het einde van de operatie (≤60 minuten nadat pulpale anesthesie is bereikt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale verdoving injectie pijn
Tijdsspanne: Na injectie met plaatselijke verdoving (minuut 0)
Gemeten met een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Bereik: 0 mm [Geen pijn. Beste resultaat] tot 100 mm [Ergste pijn. Slechtste resultaat]
Na injectie met plaatselijke verdoving (minuut 0)
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Na injectie met plaatselijke verdoving (minuut 0)
Een vragenlijst gebruiken. Gewaarwording van elektrische schokken op onderlip en/of tong (ja/nee).
Na injectie met plaatselijke verdoving (minuut 0)
Latentie
Tijdsspanne: Na verdovingsinjectie (ongeveer 0 tot 360 seconden)
Tijd verstreken vanaf injectie met verdoving tot gevoelloosheid van tong en onderlip (Vicent's teken) gerapporteerd door de patiënt (seconden).
Na verdovingsinjectie (ongeveer 0 tot 360 seconden)
Pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Minuut 1 (nadat het teken van Vincent is bereikt)

Met behulp van een elektronische pulptester geplaatst op de mesiobuccale cusp-tip van ipsilaterale onderste tweede molaar.

Geen reactie bij 80 eenheden.
Minuut 1 (nadat het teken van Vincent is bereikt)
Pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Minuut 1.5 (nadat het teken van Vincent is bereikt)

Met behulp van een elektronische pulptester geplaatst op de mesiobuccale cusp-tip van ipsilaterale onderste tweede molaar.

Geen reactie bij 80 eenheden.
Minuut 1.5 (nadat het teken van Vincent is bereikt)
Pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Minuut 2 (nadat het teken van Vincent is bereikt)

Met behulp van een elektronische pulptester geplaatst op de mesiobuccale cusp-tip van ipsilaterale onderste tweede molaar.

Geen reactie bij 80 eenheden.
Minuut 2 (nadat het teken van Vincent is bereikt)
Pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Minuut 2.5 (nadat het teken van Vincent is bereikt)

Met behulp van een elektronische pulptester geplaatst op de mesiobuccale cusp-tip van ipsilaterale onderste tweede molaar.

Geen reactie bij 80 eenheden.
Minuut 2.5 (nadat het teken van Vincent is bereikt)
Pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Minuut 3 (nadat het teken van Vincent is bereikt)

Met behulp van een elektronische pulptester geplaatst op de mesiobuccale cusp-tip van ipsilaterale onderste tweede molaar.

Geen reactie bij 80 eenheden.
Minuut 3 (nadat het teken van Vincent is bereikt)
Pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Minuut 3.5 (nadat het teken van Vincent is bereikt)

Met behulp van een elektronische pulptester geplaatst op de mesiobuccale cusp-tip van ipsilaterale onderste tweede molaar.

Geen reactie bij 80 eenheden.
Minuut 3.5 (nadat het teken van Vincent is bereikt)
Pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Minuut 4 (nadat het teken van Vincent is bereikt)

Met behulp van een elektronische pulptester geplaatst op de mesiobuccale cusp-tip van ipsilaterale onderste tweede molaar.

Geen reactie bij 80 eenheden.
Minuut 4 (nadat het teken van Vincent is bereikt)
Pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Minuut 4.5 (nadat het teken van Vincent is bereikt)

Met behulp van een elektronische pulptester geplaatst op de mesiobuccale cusp-tip van ipsilaterale onderste tweede molaar.

Geen reactie bij 80 eenheden.
Minuut 4.5 (nadat het teken van Vincent is bereikt)
Pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Minuut 5 (nadat het teken van Vincent is bereikt)

Met behulp van een elektronische pulptester geplaatst op de mesiobuccale cusp-tip van ipsilaterale onderste tweede molaar.

Geen reactie bij 80 eenheden.
Minuut 5 (nadat het teken van Vincent is bereikt)
Pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Minuut 5.5 (nadat het teken van Vincent is bereikt)

Met behulp van een elektronische pulptester geplaatst op de mesiobuccale cusp-tip van ipsilaterale onderste tweede molaar.

Geen reactie bij 80 eenheden.
Minuut 5.5 (nadat het teken van Vincent is bereikt)
Pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Minuut 6 (nadat het teken van Vincent is bereikt)

Met behulp van een elektronische pulptester geplaatst op de mesiobuccale cusp-tip van ipsilaterale onderste tweede molaar.

Geen reactie bij 80 eenheden.
Minuut 6 (nadat het teken van Vincent is bereikt)
Chirurgie pijn
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (≤60 minuten nadat pulpale anesthesie is bereikt)
Gemeten met een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Bereik: 0 mm [Geen pijn. Beste resultaat] tot 100 mm [Ergste pijn. Slechtste resultaat]
Aan het einde van de operatie (≤60 minuten nadat pulpale anesthesie is bereikt)
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Twee uur
Gemeten met een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Bereik: 0 mm [Geen pijn. Beste resultaat] tot 100 mm [Ergste pijn. Slechtste resultaat]
Twee uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur
Gemeten met een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Bereik: 0 mm [Geen pijn. Beste resultaat] tot 100 mm [Ergste pijn. Slechtste resultaat]
6 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uren
Gemeten met een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Bereik: 0 mm [Geen pijn. Beste resultaat] tot 100 mm [Ergste pijn. Slechtste resultaat]
12 uren
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten met een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Bereik: 0 mm [Geen pijn. Beste resultaat] tot 100 mm [Ergste pijn. Slechtste resultaat]
24 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1
Gemeten met een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Bereik: 0 mm [Geen pijn. Beste resultaat] tot 100 mm [Ergste pijn. Slechtste resultaat]
Dag 1
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 2
Gemeten met een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Bereik: 0 mm [Geen pijn. Beste resultaat] tot 100 mm [Ergste pijn. Slechtste resultaat]
Dag 2
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 3
Gemeten met een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Bereik: 0 mm [Geen pijn. Beste resultaat] tot 100 mm [Ergste pijn. Slechtste resultaat]
Dag 3
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 4
Gemeten met een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Bereik: 0 mm [Geen pijn. Beste resultaat] tot 100 mm [Ergste pijn. Slechtste resultaat]
Dag 4
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 5
Gemeten met een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Bereik: 0 mm [Geen pijn. Beste resultaat] tot 100 mm [Ergste pijn. Slechtste resultaat]
Dag 5
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 6
Gemeten met een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Bereik: 0 mm [Geen pijn. Beste resultaat] tot 100 mm [Ergste pijn. Slechtste resultaat]
Dag 6
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 7
Gemeten met een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) Bereik: 0 mm [Geen pijn. Beste resultaat] tot 100 mm [Ergste pijn. Slechtste resultaat]
Dag 7
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Dag 7
Met behulp van een vragenlijst ingevuld door de chirurg aan het einde van het studiebezoek. Pruritus, misselijkheid, braken, bloeding, anesthesie van de mond, moeite met ademhalen, slaperigheid, hoofdpijn, zweten, hartkloppingen, huiduitslag, moeilijke slikproblemen en dysartrie tijdens de follow-upperiode (ja/nee)
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Studie stoel: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • Hoofdonderzoeker: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBarcelonaOralSurgery1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand extractie

Klinische onderzoeken op Infiltratieve techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren