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O bloqueio direto do nervo alveolar inferior é necessário para a extração do terceiro molar inferior?

30 de março de 2020 atualizado por: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Este estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) cujo objetivo é comparar a eficácia, eficácia e complicação associada a uma técnica anestésica infiltrativa para remoção de terceiros molares inferiores comparando-a com o bloqueio padrão do nervo alveolar inferior usando articaína 4% 1:100.000 epinefrina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é comparar a eficácia anestésica de uma técnica anestésica infiltrativa colocada por vestibular entre os primeiros e segundos molares inferiores mais a infiltração da mucosa lingual do terceiro molar com o bloqueio direto do nervo alveolar inferior mais o bloqueio do nervo bucal para a extração dos dentes do siso inferiores. Todos usando articaína 4% 1:100.000 epinefrina. A primeira técnica será referida como Técnica Alternativa (A.T.) e a segunda Técnica Padrão (S.T.) O estudo está sendo realizado no Hospital Odontológico Universitat de Barcelona (Campus de Bellvitge) e está sendo realizado por membros da Cirurgia Mestrado em Implantologia da Universidade de Barcelona.

A amostra (110 pacientes) é composta por pacientes com necessidade de extração de terceiros molares inferiores. Todos eles estão sendo devidamente informados sobre o estudo de acordo com as diretrizes do Comitê Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, ​​e o consentimento informado deve ser assinado antes das intervenções. Todos os pacientes são provenientes do Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari.

Os materiais utilizados são carpules de 1,8 cc de articaína a 4% e 1:100.000 epinefrina, seringa de anestésico odontológico, agulhas de anestésico odontológico de 35 mm 27G e 25 mm 27G, bem como todos os documentos necessários para a coleta de dados.

As determinações a serem feitas são a eficácia anestésica pulpar (em segundos, usando um pulpômetro), dormência do queixo e da língua (relato do paciente, medido em segundos), necessidade de anestesia suplementar, conforto (dor sentida durante as punções e durante e após a cirurgia) , morbilidade (sensação de cãibra na língua ou lábio ao realizar a técnica anestésica, complicações locais e/ou sistêmicas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Espanha, 08903
        • University of Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terceiros molares inferiores em qualquer posição (de acordo com a classificação de Pell e Gregory e Winter) com necessidade de extração.
  • Pacientes saudáveis ​​e pacientes com doença sistêmica leve sem limitações funcionais substantivas (ASA I-II).
  • Ausência de infecção aguda na região do terceiro molar.
  • Capacidade intelectual adequada para entender a natureza e o objetivo do estudo e preencher o consentimento informado e os questionários adequadamente.

Critério de exclusão:

  • História de trauma recente na região maxilofacial.
  • Alergia à articaína ou lidocaína.
  • Presença de patologia sistêmica que contraindique o uso de anestésicos locais com vasopressores.
  • Infecção aguda na região dos terceiros molares (nos últimos 30 dias).
  • Cirurgias com duração superior a 60 minutos (desistência automática).
  • Relutância em participar ou continuar participando do estudo.
  • Pontuação igual ou superior a 13 pontos no teste de ansiedade de Corah.
  • Terceiros molares em posição ectópica.
  • Cárie no terceiro molar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica infiltrativa
Os pacientes neste braço receberão anestesia infiltrativa bucal e lingual com articaína 4% 1:100.000 epinefrina para extração de terceiros molares.
Procedimento: Técnica infiltrativa
Anestesia infiltrativa bucal entre primeiro e segundo molar inferior com 3,6 cc de articaína 4% 1:100.000 epinefrina e 0,6 cc lingualmente ao terceiro molar usando a mesma solução anestésica.
Outros nomes:
  • Intervenção experimental
Medicamento: 4% articaína 1:100.000 epinefrina
Articaína em solução a 4% com epinefrina 1:100.000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espanha)
Procedimento: Extração de terceiro molar
Extração de terceiro molar sob anestesia local.
Comparador Ativo: Técnica de bloqueio de nervo
Os pacientes neste braço terão bloqueio do nervo alveolar inferior e do nervo bucal com articaína a 4% 1:100.000 epinefrina para extração de terceiros molares.
Medicamento: 4% articaína 1:100.000 epinefrina
Articaína em solução a 4% com epinefrina 1:100.000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espanha)
Procedimento: Extração de terceiro molar
Extração de terceiro molar sob anestesia local.
Procedimento: Técnica de bloqueio de nervo
Bloqueio do nervo alveolar inferior com 1,8 cc de articaína a 4% 1:100.000 epinefrina e 1,8 cc do mesmo anestésico para o nervo bucal para extração de terceiros molares.
Outros nomes:
  • Intervenção padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de anestesia suplementar [Eficácia]
Prazo: Ao final da cirurgia (≤60 minutos após a obtenção da anestesia pulpar)
Utilizando um questionário preenchido pelo cirurgião no final da cirurgia. Necessidade de anestesia complementar (sim/não)
Ao final da cirurgia (≤60 minutos após a obtenção da anestesia pulpar)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de injeção de anestésico local
Prazo: Após injeção de anestésico local (minuto 0)
Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm Faixa: 0 mm [Sem dor. Melhor resultado] a 100 mm [Pior dor. Pior resultado]
Após injeção de anestésico local (minuto 0)
Morbidade
Prazo: Após injeção de anestésico local (minuto 0)
Usando um questionário. Sensação de choque elétrico afetando lábio inferior e/ou língua (sim/não).
Após injeção de anestésico local (minuto 0)
Latência
Prazo: Após a injeção do anestésico (aproximadamente 0 a 360 segundos)
Tempo decorrido desde a injeção do anestésico até a dormência da língua e do lábio inferior (sinal de Vicent) relatado pelo paciente (segundos).
Após a injeção do anestésico (aproximadamente 0 a 360 segundos)
Anestesia pulpar
Prazo: Minuto 1 (após o sinal de Vincent ser alcançado)

Usando um testador de polpa eletrônico colocado na ponta da cúspide mésio-vestibular do segundo molar inferior ipsilateral.

Nenhuma resposta em 80 unidades.
Minuto 1 (após o sinal de Vincent ser alcançado)
Anestesia pulpar
Prazo: Minuto 1,5 (após o sinal de Vincent ser alcançado)

Usando um testador de polpa eletrônico colocado na ponta da cúspide mésio-vestibular do segundo molar inferior ipsilateral.

Nenhuma resposta em 80 unidades.
Minuto 1,5 (após o sinal de Vincent ser alcançado)
Anestesia pulpar
Prazo: Minuto 2 (após o sinal de Vincent ser alcançado)

Usando um testador de polpa eletrônico colocado na ponta da cúspide mésio-vestibular do segundo molar inferior ipsilateral.

Nenhuma resposta em 80 unidades.
Minuto 2 (após o sinal de Vincent ser alcançado)
Anestesia pulpar
Prazo: Minuto 2,5 (após o sinal de Vincent ser alcançado)

Usando um testador de polpa eletrônico colocado na ponta da cúspide mésio-vestibular do segundo molar inferior ipsilateral.

Nenhuma resposta em 80 unidades.
Minuto 2,5 (após o sinal de Vincent ser alcançado)
Anestesia pulpar
Prazo: Minuto 3 (após o sinal de Vincent ser alcançado)

Usando um testador de polpa eletrônico colocado na ponta da cúspide mésio-vestibular do segundo molar inferior ipsilateral.

Nenhuma resposta em 80 unidades.
Minuto 3 (após o sinal de Vincent ser alcançado)
Anestesia pulpar
Prazo: Minuto 3,5 (após o sinal de Vincent ser alcançado)

Usando um testador de polpa eletrônico colocado na ponta da cúspide mésio-vestibular do segundo molar inferior ipsilateral.

Nenhuma resposta em 80 unidades.
Minuto 3,5 (após o sinal de Vincent ser alcançado)
Anestesia pulpar
Prazo: Minuto 4 (após o sinal de Vincent ser alcançado)

Usando um testador de polpa eletrônico colocado na ponta da cúspide mésio-vestibular do segundo molar inferior ipsilateral.

Nenhuma resposta em 80 unidades.
Minuto 4 (após o sinal de Vincent ser alcançado)
Anestesia pulpar
Prazo: Minuto 4,5 (após o sinal de Vincent ser alcançado)

Usando um testador de polpa eletrônico colocado na ponta da cúspide mésio-vestibular do segundo molar inferior ipsilateral.

Nenhuma resposta em 80 unidades.
Minuto 4,5 (após o sinal de Vincent ser alcançado)
Anestesia pulpar
Prazo: Minuto 5 (após o sinal de Vincent ser alcançado)

Usando um testador de polpa eletrônico colocado na ponta da cúspide mésio-vestibular do segundo molar inferior ipsilateral.

Nenhuma resposta em 80 unidades.
Minuto 5 (após o sinal de Vincent ser alcançado)
Anestesia pulpar
Prazo: Minuto 5,5 (após o sinal de Vincent ser alcançado)

Usando um testador de polpa eletrônico colocado na ponta da cúspide mésio-vestibular do segundo molar inferior ipsilateral.

Nenhuma resposta em 80 unidades.
Minuto 5,5 (após o sinal de Vincent ser alcançado)
Anestesia pulpar
Prazo: Minuto 6 (após o sinal de Vincent ser alcançado)

Usando um testador de polpa eletrônico colocado na ponta da cúspide mésio-vestibular do segundo molar inferior ipsilateral.

Nenhuma resposta em 80 unidades.
Minuto 6 (após o sinal de Vincent ser alcançado)
Dor de cirurgia
Prazo: Ao final da cirurgia (≤60 minutos após a obtenção da anestesia pulpar)
Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm Faixa: 0 mm [Sem dor. Melhor resultado] a 100 mm [Pior dor. Pior resultado]
Ao final da cirurgia (≤60 minutos após a obtenção da anestesia pulpar)
Dor pós operatória
Prazo: 2 horas
Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm Faixa: 0 mm [Sem dor. Melhor resultado] a 100 mm [Pior dor. Pior resultado]
2 horas
Dor pós operatória
Prazo: 6 horas
Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm Faixa: 0 mm [Sem dor. Melhor resultado] a 100 mm [Pior dor. Pior resultado]
6 horas
Dor pós operatória
Prazo: 12 horas
Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm Faixa: 0 mm [Sem dor. Melhor resultado] a 100 mm [Pior dor. Pior resultado]
12 horas
Dor pós operatória
Prazo: 24 horas
Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm Faixa: 0 mm [Sem dor. Melhor resultado] a 100 mm [Pior dor. Pior resultado]
24 horas
Dor pós operatória
Prazo: Dia 1
Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm Faixa: 0 mm [Sem dor. Melhor resultado] a 100 mm [Pior dor. Pior resultado]
Dia 1
Dor pós operatória
Prazo: Dia 2
Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm Faixa: 0 mm [Sem dor. Melhor resultado] a 100 mm [Pior dor. Pior resultado]
Dia 2
Dor pós operatória
Prazo: Dia 3
Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm Faixa: 0 mm [Sem dor. Melhor resultado] a 100 mm [Pior dor. Pior resultado]
Dia 3
Dor pós operatória
Prazo: Dia 4
Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm Faixa: 0 mm [Sem dor. Melhor resultado] a 100 mm [Pior dor. Pior resultado]
Dia 4
Dor pós operatória
Prazo: Dia 5
Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm Faixa: 0 mm [Sem dor. Melhor resultado] a 100 mm [Pior dor. Pior resultado]
Dia 5
Dor pós operatória
Prazo: Dia 6
Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm Faixa: 0 mm [Sem dor. Melhor resultado] a 100 mm [Pior dor. Pior resultado]
Dia 6
Dor pós operatória
Prazo: Dia 7
Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm Faixa: 0 mm [Sem dor. Melhor resultado] a 100 mm [Pior dor. Pior resultado]
Dia 7
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Dia 7
Usando um questionário preenchido pelo cirurgião no final da visita do estudo. Prurido, náusea, vômito, sangramento, anestesia da boca, dificuldade respiratória, sonolência, cefaléia, sudorese, palpitações, erupção cutânea, dificuldade de deglutição e disartria durante o período de acompanhamento (sim/não)
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Barcelona

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Cadeira de estudo: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • Investigador principal: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • Investigador principal: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • Investigador principal: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UBarcelonaOralSurgery1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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