Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarvitaanko suoraa alveolaarista alveolaarista hermoblokkia kolmanteen alahampaan poistoon?

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tavoitteena on verrata tehoa, tehokkuutta ja komplikaatioita, jotka liittyvät infiltratiiviseen anestesiatekniikkaan alempien kolmatta poskihampaiden poistamiseksi, vertaamalla sitä tavalliseen alveolaariseen alveolaariseen hermotukkoon, jossa käytetään 4 % artikaiinia 1:100 000. epinefriini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on verrata ensimmäisen ja toisen poskihampaan väliin bukkaalisesti sijoitetun infiltratiivisen anestesiatekniikan ja kolmannen poskihaavan linguaalisen limakalvon infiltraation anestesiatehokkuutta alveolaarisen hermon alemman lohkon sekä poskihermotukoksen alempien viisaudenhampaiden poistoon. Kaikki käyttävät 4 % artikaiinia 1:100 000 epinefriini. Ensimmäistä tekniikkaa kutsutaan vaihtoehtoiseksi tekniikaksi (A.T.) ja toiseksi standarditekniikaksi (S.T.). Tutkimus suoritetaan Odontològic Universitat de Barcelonassa (Campus de Bellvitge), ja sen suorittavat suukirurgian ja Barcelonan yliopiston implantologian maisteriohjelma.

Näyte (110 potilasta) koostuu potilaista, jotka tarvitsevat alemman kolmannen poskiuuttoa. Heille kaikille tiedotetaan asianmukaisesti tutkimuksesta Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona -ohjeiden mukaisesti, ja tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen toimenpiteitä. Kaikki potilaat ovat peräisin Institut Català de la Salut-Consorci Sanitarista.

Käytetyt materiaalit ovat 1,8 cm3:n karpuloita, joissa on 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriini, hammaspuudutusruisku, hammaspuudutusneulat 35 mm 27G ja 25 mm 27G sekä kaikki tiedonkeruussa tarvittavat asiakirjat.

Tehtäviä määrityksiä ovat pulpaalin anestesian teho (sekunneissa pulpometrillä), leuan ja kielen puutuminen (potilas ilmoitettu, mitattuna sekunneissa), lisäpuudutuksen tarve, mukavuus (pistosten aikana sekä leikkauksen aikana ja sen jälkeen koettu kipu) , sairastuvuus (kouristuksen tunne kielessä tai huulessa anestesiatekniikan aikana, paikalliset ja/tai systeemiset komplikaatiot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Espanja, 08903
        • University of Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alemmat kolmannet poskihampaat missä tahansa asennossa (Pell- ja Gregory- ja Winter-luokituksen mukaisesti), jotka on poistettava.
  • Terveet potilaat ja potilaat, joilla on lievä systeeminen sairaus ilman merkittäviä toiminnallisia rajoituksia (ASA I-II).
  • Akuutin infektion puuttuminen kolmannelta poskialueelta.
  • Riittävä älyllinen kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja tarkoitus ja täyttää tietoon perustuva suostumus ja kyselyt asianmukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaiset traumat leuan alueella.
  • Artikaiini- tai lidokaiiniallergia.
  • Systeeminen patologia, joka estää paikallispuudutteiden käytön vasopressoreiden kanssa.
  • Akuutti infektio kolmannella poskialueella (viimeisten 30 päivän aikana).
  • Yli 60 minuuttia kestävät leikkaukset (automaattinen keskeytys).
  • Haluttomuus osallistua tai jatkaa tutkimukseen osallistumista.
  • Pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai parempia kuin 13 pistettä Corahin ahdistustestissä.
  • Kolmannet poskihampaat kohdunulkoisessa asennossa.
  • Karies kolmannessa poskihaarassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infiltratiivinen tekniikka
Tämän käsivarren potilaat saavat bukkaali- ja linguaalisen infiltratiivisen anestesia 4 % artikaiinilla 1:100 000 epinefriini kolmanteen molaariseen uuttoon.
Menettely: Infiltratiivinen tekniikka
Infiltratiivinen anestesia bukkaalisesti ensimmäisen ja toisen alaleuan poskihampaiden välissä 3,6 cm3:llä 4 % artikaiinia 1:100 000 adrenaliinia ja 0,6 cm3 linguaalisesti kolmanteen poskihampaan käyttäen samaa anestesialiuosta.
Muut nimet:
  • Kokeellinen interventio
Lääke: 4 % artikaiinia 1:100 000 epinefriiniä
Artikaiini 4-prosenttisessa liuoksessa, jossa on epinefriiniä 1:100 000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espanja)
Menettely: Kolmas poskiuutto
Kolmas poskiuutto paikallispuudutuksessa.
Active Comparator: Hermoston tekniikka
Tämän käsivarren potilailla on alveolaarinen hermo ja poskihermokatkos, jossa on 4 % artikaiinia 1:100 000 epinefriini kolmanteen molaariseen uuttoon.
Lääke: 4 % artikaiinia 1:100 000 epinefriiniä
Artikaiini 4-prosenttisessa liuoksessa, jossa on epinefriiniä 1:100 000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espanja)
Menettely: Kolmas poskiuutto
Kolmas poskiuutto paikallispuudutuksessa.
Menettely: Hermoston tekniikka
Inferior alveolaarinen hermotukos, jossa on 1,8 cm3 4 % artikaiinia 1:100 000 adrenaliini ja 1,8 cc samaa anestesiaa poskihermolle kolmatta poskiuuttoa varten.
Muut nimet:
  • Normaali interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydentävän anestesian tarve [Tehokkuus]
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (≤60 minuuttia pulpaalinestesian saavuttamisen jälkeen)
Käytä kyselylomaketta, jonka kirurgi täyttää leikkauksen lopussa. Lisäpuudutuksen tarve (kyllä/ei)
Leikkauksen lopussa (≤60 minuuttia pulpaalinestesian saavuttamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallispuudutuksen injektiokipu
Aikaikkuna: Paikallispuudutusruiskeen jälkeen (minuutti 0)
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Alue: 0 mm [Ei kipua. Paras tulos] 100 mm:iin [Pahin kipu. Huonoin tulos]
Paikallispuudutusruiskeen jälkeen (minuutti 0)
Sairastavuus
Aikaikkuna: Paikallispuudutusruiskeen jälkeen (minuutti 0)
Kyselylomakkeen käyttö. Sähköiskun tunne, joka vaikuttaa alahuuleen ja/tai kieleen (kyllä/ei).
Paikallispuudutusruiskeen jälkeen (minuutti 0)
Viive
Aikaikkuna: Anestesiainjektion jälkeen (noin 0-360 sekuntia)
Aika, joka kului anestesiainjektiosta potilaan ilmoittamaan kielen ja alahuulen puutumiseen (Vicentin merkki) (sekuntia).
Anestesiainjektion jälkeen (noin 0-360 sekuntia)
Pulpal anestesia
Aikaikkuna: Minuutti 1 (kun Vincentin merkki on saavutettu)

Käyttämällä elektronista massatesteriä, joka asetetaan ipsilateraalisen alemman toisen poskihampaan mesiobukkaaliseen kärkeen.

Ei vastausta 80 yksiköllä.
Minuutti 1 (kun Vincentin merkki on saavutettu)
Pulpal anestesia
Aikaikkuna: Minuutti 1,5 (kun Vincentin merkki on saavutettu)

Käyttämällä elektronista massatesteriä, joka asetetaan ipsilateraalisen alemman toisen poskihampaan mesiobukkaaliseen kärkeen.

Ei vastausta 80 yksiköllä.
Minuutti 1,5 (kun Vincentin merkki on saavutettu)
Pulpal anestesia
Aikaikkuna: Minuutti 2 (kun Vincentin merkki on saavutettu)

Käyttämällä elektronista massatesteriä, joka asetetaan ipsilateraalisen alemman toisen poskihampaan mesiobukkaaliseen kärkeen.

Ei vastausta 80 yksiköllä.
Minuutti 2 (kun Vincentin merkki on saavutettu)
Pulpal anestesia
Aikaikkuna: Minuutti 2.5 (kun Vincentin merkki on saavutettu)

Käyttämällä elektronista massatesteriä, joka asetetaan ipsilateraalisen alemman toisen poskihampaan mesiobukkaaliseen kärkeen.

Ei vastausta 80 yksiköllä.
Minuutti 2.5 (kun Vincentin merkki on saavutettu)
Pulpal anestesia
Aikaikkuna: Minuutti 3 (kun Vincentin merkki on saavutettu)

Käyttämällä elektronista massatesteriä, joka asetetaan ipsilateraalisen alemman toisen poskihampaan mesiobukkaaliseen kärkeen.

Ei vastausta 80 yksiköllä.
Minuutti 3 (kun Vincentin merkki on saavutettu)
Pulpal anestesia
Aikaikkuna: Minuutti 3.5 (kun Vincentin merkki on saavutettu)

Käyttämällä elektronista massatesteriä, joka asetetaan ipsilateraalisen alemman toisen poskihampaan mesiobukkaaliseen kärkeen.

Ei vastausta 80 yksiköllä.
Minuutti 3.5 (kun Vincentin merkki on saavutettu)
Pulpal anestesia
Aikaikkuna: Minuutti 4 (kun Vincentin merkki on saavutettu)

Käyttämällä elektronista massatesteriä, joka asetetaan ipsilateraalisen alemman toisen poskihampaan mesiobukkaaliseen kärkeen.

Ei vastausta 80 yksiköllä.
Minuutti 4 (kun Vincentin merkki on saavutettu)
Pulpal anestesia
Aikaikkuna: Minuutti 4.5 (kun Vincentin merkki on saavutettu)

Käyttämällä elektronista massatesteriä, joka asetetaan ipsilateraalisen alemman toisen poskihampaan mesiobukkaaliseen kärkeen.

Ei vastausta 80 yksiköllä.
Minuutti 4.5 (kun Vincentin merkki on saavutettu)
Pulpal anestesia
Aikaikkuna: Minuutti 5 (kun Vincentin merkki on saavutettu)

Käyttämällä elektronista massatesteriä, joka asetetaan ipsilateraalisen alemman toisen poskihampaan mesiobukkaaliseen kärkeen.

Ei vastausta 80 yksiköllä.
Minuutti 5 (kun Vincentin merkki on saavutettu)
Pulpal anestesia
Aikaikkuna: Minuutti 5.5 (kun Vincentin merkki on saavutettu)

Käyttämällä elektronista massatesteriä, joka asetetaan ipsilateraalisen alemman toisen poskihampaan mesiobukkaaliseen kärkeen.

Ei vastausta 80 yksiköllä.
Minuutti 5.5 (kun Vincentin merkki on saavutettu)
Pulpal anestesia
Aikaikkuna: Minuutti 6 (kun Vincentin merkki on saavutettu)

Käyttämällä elektronista massatesteriä, joka asetetaan ipsilateraalisen alemman toisen poskihampaan mesiobukkaaliseen kärkeen.

Ei vastausta 80 yksiköllä.
Minuutti 6 (kun Vincentin merkki on saavutettu)
Leikkauksen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (≤60 minuuttia pulpaalinestesian saavuttamisen jälkeen)
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Alue: 0 mm [Ei kipua. Paras tulos] 100 mm:iin [Pahin kipu. Huonoin tulos]
Leikkauksen lopussa (≤60 minuuttia pulpaalinestesian saavuttamisen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Alue: 0 mm [Ei kipua. Paras tulos] 100 mm:iin [Pahin kipu. Huonoin tulos]
2 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Alue: 0 mm [Ei kipua. Paras tulos] 100 mm:iin [Pahin kipu. Huonoin tulos]
6 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Alue: 0 mm [Ei kipua. Paras tulos] 100 mm:iin [Pahin kipu. Huonoin tulos]
12 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Alue: 0 mm [Ei kipua. Paras tulos] 100 mm:iin [Pahin kipu. Huonoin tulos]
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Alue: 0 mm [Ei kipua. Paras tulos] 100 mm:iin [Pahin kipu. Huonoin tulos]
Päivä 1
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 2
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Alue: 0 mm [Ei kipua. Paras tulos] 100 mm:iin [Pahin kipu. Huonoin tulos]
Päivä 2
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 3
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Alue: 0 mm [Ei kipua. Paras tulos] 100 mm:iin [Pahin kipu. Huonoin tulos]
Päivä 3
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 4
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Alue: 0 mm [Ei kipua. Paras tulos] 100 mm:iin [Pahin kipu. Huonoin tulos]
Päivä 4
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 5
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Alue: 0 mm [Ei kipua. Paras tulos] 100 mm:iin [Pahin kipu. Huonoin tulos]
Päivä 5
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 6
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Alue: 0 mm [Ei kipua. Paras tulos] 100 mm:iin [Pahin kipu. Huonoin tulos]
Päivä 6
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 7
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Alue: 0 mm [Ei kipua. Paras tulos] 100 mm:iin [Pahin kipu. Huonoin tulos]
Päivä 7
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 7
Käytä kyselylomaketta, jonka kirurgi täyttää opintokäynnin lopussa. Kutina, pahoinvointi, oksentelu, verenvuoto, suun anestesia, hengitysvaikeudet, uneliaisuus, päänsärky, hikoilu, sydämentykytys, ihottuma, vaikea deglutiaatio ja dysartria seurantajakson aikana (kyllä/ei)
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Barcelona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • Päätutkija: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • Päätutkija: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • Päätutkija: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBarcelonaOralSurgery1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden poisto

Kliiniset tutkimukset Infiltratiivinen tekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa