Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy do ekstrakcji trzeciego dolnego trzonowca wymagana jest bezpośrednia blokada nerwu zębodołowego dolnego?

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Rui Figueiredo, University of Barcelona
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), którego celem jest porównanie skuteczności, skuteczności i powikłań związanych z techniką znieczulenia nasiękowego w celu usunięcia dolnych trzecich zębów trzonowych w porównaniu ze standardową blokadą nerwu zębodołowego dolnego przy użyciu 4% artykainy 1:100 000 adrenalina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest porównanie skuteczności anestezjologicznej techniki znieczulenia naciekowego umieszczonej od strony policzkowej między pierwszym i drugim trzonowcem żuchwy oraz infiltracji błony śluzowej języka trzeciego trzonowca z bezpośrednią blokadą nerwu zębodołowego dolnego oraz blokadą nerwu policzkowego do ekstrakcji dolnych zębów mądrości. Wszystkie przy użyciu 4% artykainy 1:100 000 adrenalina. Pierwszą technikę należy określić jako Technikę Alternatywną (AT), a drugą Technikę Standardową (ST). Program magisterski z implantologii Uniwersytetu w Barcelonie.

Próba (110 pacjentów) składa się z pacjentów wymagających ekstrakcji dolnego trzeciego trzonowca. Wszyscy są odpowiednio poinformowani o badaniu zgodnie z wytycznymi Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, ​​a świadoma zgoda musi zostać podpisana przed interwencjami. Wszyscy pacjenci wywodzą się z Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari.

Zastosowane materiały to karpule 1,8 cm3 z 4% artykainy i 1:100 000 adrenalina, strzykawka do znieczulenia stomatologicznego, igły do ​​znieczulenia stomatologicznego 35 mm 27G i 25 mm 27G oraz wszystkie dokumenty niezbędne do zebrania danych.

Należy określić skuteczność znieczulenia miazgi (w sekundach, za pomocą pulsometru), drętwienie podbródka i języka (zgłoszone przez pacjenta, mierzone w sekundach), potrzebę dodatkowego znieczulenia, komfort (ból odczuwany podczas nakłuć oraz w trakcie i po operacji) , chorobowość (uczucie skurczu języka lub wargi podczas wykonywania techniki znieczulenia, powikłania miejscowe i/lub ogólnoustrojowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Hiszpania, 08903
        • University of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dolne trzecie zęby trzonowe w dowolnej pozycji (zgodnie z klasyfikacją Pella i Gregory'ego oraz Wintera) wymagające ekstrakcji.
  • Pacjenci zdrowi i pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową bez istotnych ograniczeń czynnościowych (ASA I-II).
  • Brak ostrej infekcji w okolicy trzeciego zęba trzonowego.
  • Odpowiednie zdolności intelektualne do zrozumienia charakteru i celu badania oraz odpowiednie wypełnienie świadomej zgody i kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedawnych urazów okolicy szczękowo-twarzowej.
  • Alergia na artykainę lub lidokainę.
  • Obecność ogólnoustrojowej patologii, która jest przeciwwskazaniem do stosowania miejscowych środków znieczulających z lekami wazopresyjnymi.
  • Ostra infekcja w okolicy trzeciego zęba trzonowego (w ciągu ostatnich 30 dni).
  • Operacje trwające dłużej niż 60 minut (automatyczne przerwanie).
  • Niechęć do udziału lub kontynuowania udziału w badaniu.
  • Wynik równy lub wyższy niż 13 punktów w teście lęku Corah.
  • Trzecie zęby trzonowe w pozycji ektopowej.
  • Próchnica trzeciego zęba trzonowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika infiltracyjna
Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie nasiękowe policzkowe i językowe 4% artykainą 1:100 000 epinefryna do ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
Procedura: Technika infiltracyjna
Znieczulenie nasiękowe policzkowo między pierwszym a drugim trzonowcem żuchwy 3,6 ml 4% artykainy 1:100 000 epinefryny i 0,6 cm3 językowo do trzeciego zęba trzonowego przy użyciu tego samego roztworu znieczulającego.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna interwencja
Lek: 4% artykaina 1:100 000 epinefryna
Artykaina w 4% roztworze z epinefryną 1:100 000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Hiszpania)
Procedura: Ekstrakcja trzeciego trzonowca
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego w znieczuleniu miejscowym.
Aktywny komparator: Technika blokady nerwów
Pacjenci w tej grupie będą mieli blokadę nerwu zębodołowego dolnego i nerwu policzkowego za pomocą 4% artykainy 1:100 000 epinefryna do ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
Lek: 4% artykaina 1:100 000 epinefryna
Artykaina w 4% roztworze z epinefryną 1:100 000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Hiszpania)
Procedura: Ekstrakcja trzeciego trzonowca
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego w znieczuleniu miejscowym.
Procedura: Technika blokady nerwów
Blokada nerwu zębodołowego dolnego z 1,8 cm3 4% artykainy 1:100 000 epinefryny i 1,8 cm3 tego samego środka znieczulającego do nerwu policzkowego w celu ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
Inne nazwy:
  • Standardowa interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność dodatkowego znieczulenia [Skuteczność]
Ramy czasowe: Pod koniec operacji (≤60 minut po uzyskaniu znieczulenia miazgi)
Za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez chirurga na zakończenie zabiegu. Potrzeba dodatkowego znieczulenia (tak/nie)
Pod koniec operacji (≤60 minut po uzyskaniu znieczulenia miazgi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego (minuta 0)
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm Zakres: 0 mm [Bez bólu. Najlepszy wynik] do 100 mm [Najgorszy ból. Najgorszy wynik]
Po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego (minuta 0)
Zachorowalność
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego (minuta 0)
Korzystanie z kwestionariusza. Uczucie porażenia prądem elektrycznym wpływające na dolną wargę i/lub język (tak/nie).
Po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego (minuta 0)
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu środka znieczulającego (około 0 do 360 sekund)
Czas, jaki upłynął od wstrzyknięcia środka znieczulającego do drętwienia języka i dolnej wargi (objaw Vicenta) zgłaszany przez pacjenta (sekundy).
Po wstrzyknięciu środka znieczulającego (około 0 do 360 sekund)
Znieczulenie miazgi
Ramy czasowe: Minuta 1 (po osiągnięciu znaku Vincenta)

Za pomocą elektronicznego testera miazgi umieszczonego na wierzchołku mezjalno-policzkowego guzka drugiego dolnego trzonowca po tej samej stronie.

Brak odpowiedzi przy 80 jednostkach.
Minuta 1 (po osiągnięciu znaku Vincenta)
Znieczulenie miazgi
Ramy czasowe: Minuta 1,5 (po osiągnięciu znaku Vincenta)

Za pomocą elektronicznego testera miazgi umieszczonego na wierzchołku mezjalno-policzkowego guzka drugiego dolnego trzonowca po tej samej stronie.

Brak odpowiedzi przy 80 jednostkach.
Minuta 1,5 (po osiągnięciu znaku Vincenta)
Znieczulenie miazgi
Ramy czasowe: Minuta 2 (po osiągnięciu znaku Vincenta)

Za pomocą elektronicznego testera miazgi umieszczonego na wierzchołku mezjalno-policzkowego guzka drugiego dolnego trzonowca po tej samej stronie.

Brak odpowiedzi przy 80 jednostkach.
Minuta 2 (po osiągnięciu znaku Vincenta)
Znieczulenie miazgi
Ramy czasowe: Minuta 2,5 (po osiągnięciu znaku Vincenta)

Za pomocą elektronicznego testera miazgi umieszczonego na wierzchołku mezjalno-policzkowego guzka drugiego dolnego trzonowca po tej samej stronie.

Brak odpowiedzi przy 80 jednostkach.
Minuta 2,5 (po osiągnięciu znaku Vincenta)
Znieczulenie miazgi
Ramy czasowe: Minuta 3 (po osiągnięciu znaku Vincenta)

Za pomocą elektronicznego testera miazgi umieszczonego na wierzchołku mezjalno-policzkowego guzka drugiego dolnego trzonowca po tej samej stronie.

Brak odpowiedzi przy 80 jednostkach.
Minuta 3 (po osiągnięciu znaku Vincenta)
Znieczulenie miazgi
Ramy czasowe: Minuta 3,5 (po osiągnięciu znaku Vincenta)

Za pomocą elektronicznego testera miazgi umieszczonego na wierzchołku mezjalno-policzkowego guzka drugiego dolnego trzonowca po tej samej stronie.

Brak odpowiedzi przy 80 jednostkach.
Minuta 3,5 (po osiągnięciu znaku Vincenta)
Znieczulenie miazgi
Ramy czasowe: Minuta 4 (po osiągnięciu znaku Vincenta)

Za pomocą elektronicznego testera miazgi umieszczonego na wierzchołku mezjalno-policzkowego guzka drugiego dolnego trzonowca po tej samej stronie.

Brak odpowiedzi przy 80 jednostkach.
Minuta 4 (po osiągnięciu znaku Vincenta)
Znieczulenie miazgi
Ramy czasowe: Minuta 4,5 (po osiągnięciu znaku Vincenta)

Za pomocą elektronicznego testera miazgi umieszczonego na wierzchołku mezjalno-policzkowego guzka drugiego dolnego trzonowca po tej samej stronie.

Brak odpowiedzi przy 80 jednostkach.
Minuta 4,5 (po osiągnięciu znaku Vincenta)
Znieczulenie miazgi
Ramy czasowe: Minuta 5 (po osiągnięciu znaku Vincenta)

Za pomocą elektronicznego testera miazgi umieszczonego na wierzchołku mezjalno-policzkowego guzka drugiego dolnego trzonowca po tej samej stronie.

Brak odpowiedzi przy 80 jednostkach.
Minuta 5 (po osiągnięciu znaku Vincenta)
Znieczulenie miazgi
Ramy czasowe: Minuta 5,5 (po osiągnięciu znaku Vincenta)

Za pomocą elektronicznego testera miazgi umieszczonego na wierzchołku mezjalno-policzkowego guzka drugiego dolnego trzonowca po tej samej stronie.

Brak odpowiedzi przy 80 jednostkach.
Minuta 5,5 (po osiągnięciu znaku Vincenta)
Znieczulenie miazgi
Ramy czasowe: Minuta 6 (po osiągnięciu znaku Vincenta)

Za pomocą elektronicznego testera miazgi umieszczonego na wierzchołku mezjalno-policzkowego guzka drugiego dolnego trzonowca po tej samej stronie.

Brak odpowiedzi przy 80 jednostkach.
Minuta 6 (po osiągnięciu znaku Vincenta)
Ból chirurgiczny
Ramy czasowe: Pod koniec operacji (≤60 minut po uzyskaniu znieczulenia miazgi)
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm Zakres: 0 mm [Bez bólu. Najlepszy wynik] do 100 mm [Najgorszy ból. Najgorszy wynik]
Pod koniec operacji (≤60 minut po uzyskaniu znieczulenia miazgi)
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm Zakres: 0 mm [Bez bólu. Najlepszy wynik] do 100 mm [Najgorszy ból. Najgorszy wynik]
2 godziny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm Zakres: 0 mm [Bez bólu. Najlepszy wynik] do 100 mm [Najgorszy ból. Najgorszy wynik]
6 godzin
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm Zakres: 0 mm [Bez bólu. Najlepszy wynik] do 100 mm [Najgorszy ból. Najgorszy wynik]
12 godzin
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm Zakres: 0 mm [Bez bólu. Najlepszy wynik] do 100 mm [Najgorszy ból. Najgorszy wynik]
24 godziny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm Zakres: 0 mm [Bez bólu. Najlepszy wynik] do 100 mm [Najgorszy ból. Najgorszy wynik]
Dzień 1
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 2
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm Zakres: 0 mm [Bez bólu. Najlepszy wynik] do 100 mm [Najgorszy ból. Najgorszy wynik]
Dzień 2
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 3
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm Zakres: 0 mm [Bez bólu. Najlepszy wynik] do 100 mm [Najgorszy ból. Najgorszy wynik]
Dzień 3
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 4
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm Zakres: 0 mm [Bez bólu. Najlepszy wynik] do 100 mm [Najgorszy ból. Najgorszy wynik]
Dzień 4
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 5
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm Zakres: 0 mm [Bez bólu. Najlepszy wynik] do 100 mm [Najgorszy ból. Najgorszy wynik]
Dzień 5
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 6
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm Zakres: 0 mm [Bez bólu. Najlepszy wynik] do 100 mm [Najgorszy ból. Najgorszy wynik]
Dzień 6
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 7
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm Zakres: 0 mm [Bez bólu. Najlepszy wynik] do 100 mm [Najgorszy ból. Najgorszy wynik]
Dzień 7
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 7
Za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez chirurga na zakończenie wizyty studyjnej. Świąd, nudności, wymioty, krwawienia, znieczulenie jamy ustnej, trudności w oddychaniu, senność, ból głowy, pocenie się, kołatanie serca, wysypka skórna, trudności z połykaniem i dyzartria w okresie obserwacji (tak/nie)
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • Główny śledczy: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • Główny śledczy: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • Główny śledczy: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBarcelonaOralSurgery1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Badania kliniczne na Technika infiltracyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj