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Il blocco del nervo alveolare inferiore diretto è necessario per l'estrazione del terzo molare inferiore?

30 marzo 2020 aggiornato da: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) il cui obiettivo è quello di confrontare l'efficacia, l'efficacia e la complicazione associate a una tecnica di anestesia infiltrativa per la rimozione dei terzi molari inferiori confrontandola con il blocco del nervo alveolare inferiore standard utilizzando il 4% di articaina 1:100.000 epinefrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è confrontare l'efficacia anestetica di una tecnica di anestesia infiltrativa posizionata vestibolarmente tra il primo e il secondo molare mandibolare più l'infiltrazione della mucosa linguale del terzo molare con il blocco del nervo alveolare inferiore diretto più il blocco del nervo buccale per l'estrazione dei denti del giudizio inferiori. Il tutto utilizzando il 4% di articaina 1:100.000 epinefrina. La prima tecnica deve essere indicata come Tecnica Alternativa (A.T.) e la seconda Tecnica Standard (S.T.) Lo studio è condotto presso l'Hospital Odontològic Universitat de Barcelona (Campus de Bellvitge) ed è condotto da membri della Chirurgia Orale e Master in Implantologia dell'Università di Barcellona.

Il campione (110 pazienti) è costituito da pazienti che necessitano di estrazione del terzo molare inferiore. Tutti loro sono adeguatamente informati sullo studio secondo le linee guida del Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona e il consenso informato deve essere firmato prima degli interventi. Tutti i pazienti provengono dall'Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari.

I materiali utilizzati sono carpule 1.8cc di articaina al 4% e 1:100.000 epinefrina, siringa per anestesia dentale, aghi per anestesia dentale da 35 mm 27G e 25 mm 27G nonché tutti i documenti necessari per la raccolta dei dati.

Le determinazioni da effettuare sono l'efficacia dell'anestesia pulpare (in secondi, utilizzando un pulpometro), l'intorpidimento del mento e della lingua (riportato dal paziente, misurato in secondi), la necessità di anestesia supplementare, il comfort (dolore provato durante le punture e durante e dopo l'intervento chirurgico) , morbilità (sensazione di crampo alla lingua o al labbro durante l'esecuzione della tecnica anestetica, complicanze locali e/o sistemiche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spagna, 08903
        • University of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terzi molari inferiori in qualsiasi posizione (secondo la classificazione di Pell e Gregory e Winter) che necessitano di estrazione.
  • Pazienti sani e pazienti con malattia sistemica lieve senza sostanziali limitazioni funzionali (ASA I-II).
  • Assenza di infezione acuta nell'area del terzo molare.
  • Adeguata capacità intellettuale per comprendere la natura e lo scopo dello studio e compilare in modo appropriato il consenso informato e i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di recente trauma nell'area maxillo-facciale.
  • Allergia all'articaina o alla lidocaina.
  • Presenza di una patologia sistemica che controindica l'uso di anestetici locali con vasopressori.
  • Infezione acuta nell'area del terzo molare (negli ultimi 30 giorni).
  • Interventi chirurgici che richiedono più di 60 minuti (abbandono automatico).
  • Riluttanza a partecipare o continuare a partecipare allo studio.
  • Un punteggio uguale o superiore a 13 punti nel test sull'ansia di Corah.
  • Terzi molari in posizione ectopica.
  • Carie sul terzo molare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica infiltrativa
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti ad anestesia infiltrativa buccale e linguale con articaina al 4% 1:100.000 epinefrina per l'estrazione del terzo molare.
Procedura: Tecnica infiltrativa
Anestesia infiltrativa buccale tra primo e secondo molare mandibolare con 3.6 cc di articaina al 4% 1:100.000 epinefrina e 0,6 cc lingualmente al terzo molare utilizzando la stessa soluzione anestetica.
Altri nomi:
  • Intervento sperimentale
Droga: 4% articaina 1:100.000 epinefrina
Articaina in una soluzione al 4% con epinefrina 1:100.000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spagna)
Procedura: Estrazione del terzo molare
Estrazione del terzo molare in anestesia locale.
Comparatore attivo: Tecnica del blocco nervoso
I pazienti in questo braccio avranno un blocco del nervo alveolare inferiore e del nervo buccale con articaina al 4% 1:100.000 epinefrina per l'estrazione del terzo molare.
Droga: 4% articaina 1:100.000 epinefrina
Articaina in una soluzione al 4% con epinefrina 1:100.000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spagna)
Procedura: Estrazione del terzo molare
Estrazione del terzo molare in anestesia locale.
Procedura: Tecnica del blocco nervoso
Blocco del nervo alveolare inferiore con 1,8 cc di articaina al 4% 1:100.000 epinefrina e 1,8 cc dello stesso anestetico per il nervo buccale per l'estrazione del terzo molare.
Altri nomi:
  • Intervento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di anestesia supplementare [Efficacia]
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico (≤60 minuti dopo il raggiungimento dell'anestesia pulpare)
Utilizzando un questionario compilato dal chirurgo al termine dell'intervento. Necessità di anestesia supplementare (sì/no)
Alla fine dell'intervento chirurgico (≤60 minuti dopo il raggiungimento dell'anestesia pulpare)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da iniezione di anestetico locale
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione di anestetico locale (minuto 0)
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm Intervallo: 0 mm [Nessun dolore. Miglior risultato] a 100 mm [Peggior dolore. Risultato peggiore]
Dopo l'iniezione di anestetico locale (minuto 0)
Morbilità
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione di anestetico locale (minuto 0)
Utilizzando un questionario. Sensazione di scossa elettrica al labbro inferiore e/o alla lingua (sì/no).
Dopo l'iniezione di anestetico locale (minuto 0)
Latenza
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione di anestetico (da 0 a 360 secondi circa)
Tempo trascorso dall'iniezione di anestetico all'intorpidimento della lingua e del labbro inferiore (segno di Vincent) riportato dal paziente (secondi).
Dopo l'iniezione di anestetico (da 0 a 360 secondi circa)
Anestesia pulpare
Lasso di tempo: Minuto 1 (dopo che il segno di Vincent è stato raggiunto)

Utilizzando un tester elettronico della polpa posizionato sulla punta della cuspide mesiobuccale del secondo molare inferiore ipsilaterale.

Nessuna risposta a 80 unità.
Minuto 1 (dopo che il segno di Vincent è stato raggiunto)
Anestesia pulpare
Lasso di tempo: Minuto 1.5 (dopo il raggiungimento del segno di Vincent)

Utilizzando un tester elettronico della polpa posizionato sulla punta della cuspide mesiobuccale del secondo molare inferiore ipsilaterale.

Nessuna risposta a 80 unità.
Minuto 1.5 (dopo il raggiungimento del segno di Vincent)
Anestesia pulpare
Lasso di tempo: Minuto 2 (dopo che il segno di Vincent è stato raggiunto)

Utilizzando un tester elettronico della polpa posizionato sulla punta della cuspide mesiobuccale del secondo molare inferiore ipsilaterale.

Nessuna risposta a 80 unità.
Minuto 2 (dopo che il segno di Vincent è stato raggiunto)
Anestesia pulpare
Lasso di tempo: Minuto 2.5 (dopo il raggiungimento del segno di Vincent)

Utilizzando un tester elettronico della polpa posizionato sulla punta della cuspide mesiobuccale del secondo molare inferiore ipsilaterale.

Nessuna risposta a 80 unità.
Minuto 2.5 (dopo il raggiungimento del segno di Vincent)
Anestesia pulpare
Lasso di tempo: Minuto 3 (dopo aver raggiunto il segno di Vincent)

Utilizzando un tester elettronico della polpa posizionato sulla punta della cuspide mesiobuccale del secondo molare inferiore ipsilaterale.

Nessuna risposta a 80 unità.
Minuto 3 (dopo aver raggiunto il segno di Vincent)
Anestesia pulpare
Lasso di tempo: Minuto 3.5 (dopo il raggiungimento del segno di Vincent)

Utilizzando un tester elettronico della polpa posizionato sulla punta della cuspide mesiobuccale del secondo molare inferiore ipsilaterale.

Nessuna risposta a 80 unità.
Minuto 3.5 (dopo il raggiungimento del segno di Vincent)
Anestesia pulpare
Lasso di tempo: Minuto 4 (dopo aver raggiunto il segno di Vincent)

Utilizzando un tester elettronico della polpa posizionato sulla punta della cuspide mesiobuccale del secondo molare inferiore ipsilaterale.

Nessuna risposta a 80 unità.
Minuto 4 (dopo aver raggiunto il segno di Vincent)
Anestesia pulpare
Lasso di tempo: Minuto 4.5 (dopo il raggiungimento del segno di Vincent)

Utilizzando un tester elettronico della polpa posizionato sulla punta della cuspide mesiobuccale del secondo molare inferiore ipsilaterale.

Nessuna risposta a 80 unità.
Minuto 4.5 (dopo il raggiungimento del segno di Vincent)
Anestesia pulpare
Lasso di tempo: Minuto 5 (dopo aver raggiunto il segno di Vincent)

Utilizzando un tester elettronico della polpa posizionato sulla punta della cuspide mesiobuccale del secondo molare inferiore ipsilaterale.

Nessuna risposta a 80 unità.
Minuto 5 (dopo aver raggiunto il segno di Vincent)
Anestesia pulpare
Lasso di tempo: Minuto 5.5 (dopo il raggiungimento del segno di Vincent)

Utilizzando un tester elettronico della polpa posizionato sulla punta della cuspide mesiobuccale del secondo molare inferiore ipsilaterale.

Nessuna risposta a 80 unità.
Minuto 5.5 (dopo il raggiungimento del segno di Vincent)
Anestesia pulpare
Lasso di tempo: Minuto 6 (dopo aver raggiunto il segno di Vincent)

Utilizzando un tester elettronico della polpa posizionato sulla punta della cuspide mesiobuccale del secondo molare inferiore ipsilaterale.

Nessuna risposta a 80 unità.
Minuto 6 (dopo aver raggiunto il segno di Vincent)
Dolore chirurgico
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico (≤60 minuti dopo il raggiungimento dell'anestesia pulpare)
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm Intervallo: 0 mm [Nessun dolore. Miglior risultato] a 100 mm [Peggior dolore. Risultato peggiore]
Alla fine dell'intervento chirurgico (≤60 minuti dopo il raggiungimento dell'anestesia pulpare)
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 2 ore
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm Intervallo: 0 mm [Nessun dolore. Miglior risultato] a 100 mm [Peggior dolore. Risultato peggiore]
2 ore
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 6 ore
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm Intervallo: 0 mm [Nessun dolore. Miglior risultato] a 100 mm [Peggior dolore. Risultato peggiore]
6 ore
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 12 ore
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm Intervallo: 0 mm [Nessun dolore. Miglior risultato] a 100 mm [Peggior dolore. Risultato peggiore]
12 ore
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm Intervallo: 0 mm [Nessun dolore. Miglior risultato] a 100 mm [Peggior dolore. Risultato peggiore]
24 ore
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm Intervallo: 0 mm [Nessun dolore. Miglior risultato] a 100 mm [Peggior dolore. Risultato peggiore]
Giorno 1
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Giorno 2
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm Intervallo: 0 mm [Nessun dolore. Miglior risultato] a 100 mm [Peggior dolore. Risultato peggiore]
Giorno 2
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm Intervallo: 0 mm [Nessun dolore. Miglior risultato] a 100 mm [Peggior dolore. Risultato peggiore]
Giorno 3
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Giorno 4
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm Intervallo: 0 mm [Nessun dolore. Miglior risultato] a 100 mm [Peggior dolore. Risultato peggiore]
Giorno 4
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Giorno 5
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm Intervallo: 0 mm [Nessun dolore. Miglior risultato] a 100 mm [Peggior dolore. Risultato peggiore]
Giorno 5
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Giorno 6
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm Intervallo: 0 mm [Nessun dolore. Miglior risultato] a 100 mm [Peggior dolore. Risultato peggiore]
Giorno 6
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm Intervallo: 0 mm [Nessun dolore. Miglior risultato] a 100 mm [Peggior dolore. Risultato peggiore]
Giorno 7
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno 7
Utilizzando un questionario compilato dal chirurgo al termine della visita di studio. Prurito, nausea, vomito, sanguinamento, anestesia della bocca, difficoltà respiratorie, sonnolenza, mal di testa, sudorazione, palpitazioni, eruzioni cutanee, deglutizione difficile e disartria durante il periodo di follow-up (sì/no)
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Cattedra di studio: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • Investigatore principale: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • Investigatore principale: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • Investigatore principale: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBarcelonaOralSurgery1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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