Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er den direkte inferior alveolære nerveblok påkrævet for tredje nedre molar ekstraktion?

30. marts 2020 opdateret af: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som har til formål at sammenligne effektiviteten, virkningen og komplikationen forbundet med en infiltrativ anæstesiteknik til fjernelse af den nedre tredjedel molarer, der sammenligner den med den standard inferior alveolære nerveblok ved hjælp af 4% articain 1:100.000 adrenalin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at sammenligne den anæstetiske virkning af en infiltrativ anæstesiteknik, der placeres bukkalt mellem den første og anden underkæbemolar plus infiltration af den tredje kindtands linguale slimhinde med den direkte inferior alveolære nerveblok plus bukkalnerveblok til udtrækning af nedre visdomstænder. Alle bruger 4% articaine 1:100.000 adrenalin. Den første teknik skal betegnes som alternativ teknik (A.T.) og den anden standardteknik (S.T.) Undersøgelsen udføres på Hospital Odontològic Universitat de Barcelona (Campus de Bellvitge) og udføres af medlemmer af Oral Surgery og Implantologi kandidatuddannelse ved University of Barcelona.

Prøven (110 patienter) består af patienter med behov for ekstraktion af den nederste tredjedel af molæren. Alle bliver korrekt informeret om undersøgelsen i henhold til retningslinjerne fra Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, ​​og informeret samtykke skal underskrives før indgrebene. Alle patienter kommer fra Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari.

De anvendte materialer er 1,8cc carpules af 4% articaine og 1:100.000 adrenalin, tandbedøvelsessprøjte, tandbedøvelsesnåle på 35 mm 27G og 25 mm 27G samt alle nødvendige dokumenter til dataindsamling.

De bestemmelser, der skal foretages, er pulpanæstesi-effektiviteten (i sekunder, ved hjælp af et pulpometer), følelsesløshed i hage og tunge (patienten rapporteret, målt i sekunder), behov for supplerende anæstesi, komfort (smerte oplevet under punkteringer og under og efter operationen) , morbilitet (krampefornemmelse i tungen eller læben ved udførelse af anæstesiteknikken, lokale og/eller systemiske komplikationer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spanien, 08903
        • University of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedre tredje kindtænder i enhver position (i overensstemmelse med Pell og Gregory og Winter klassificering) med behov for ekstraktion.
  • Raske patienter og patienter med mild systemisk sygdom uden væsentlige funktionelle begrænsninger (ASA I-II).
  • Fravær af akut infektion i tredje molar område.
  • Tilstrækkelig intellektuel kapacitet til at forstå arten og formålet med undersøgelsen og udfylde det informerede samtykke og spørgsmålene på passende vis.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nylige traumer i kæbeområdet.
  • Articain eller lidocain allergi.
  • Tilstedeværelse af en systemisk patologi, der kontraindikerer brugen af ​​lokalbedøvelse med vasopressorer.
  • Akut infektion i det tredje molar område (i de sidste 30 dage).
  • Operationer, der tager mere end 60 minutter (automatisk frafald).
  • Uvilje til at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
  • En score lig med eller bedre end 13 point i Corahs angsttest.
  • Tredje kindtænder i ektopisk stilling.
  • Caries på tredje kindtand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infiltrativ teknik
Patienter i denne arm vil have bukkal og lingual infiltrativ anæstesi med 4 % articain 1:100.000 epinephrin til tredje molær ekstraktion.
Procedure: Infiltrativ teknik
Infiltrativ anæstesi bukkalt mellem første og anden mandibular molar med 3,6 cc 4% articain 1:100.000 epinephrin og 0,6 cc lingualt til tredje molar ved brug af den samme bedøvelsesopløsning.
Andre navne:
  • Eksperimentel intervention
Medicin: 4% articain 1:100.000 adrenalin
Articain i en 4% opløsning med epinephrin 1:100.000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanien)
Procedure: Tredje molær ekstraktion
Tredje molær ekstraktion under lokalbedøvelse.
Aktiv komparator: Nerveblokeringsteknik
Patienter i denne arm vil have inferior alveolær nerve og bukkal nerveblok med 4 % articain 1:100.000 epinephrin til tredje molær ekstraktion.
Medicin: 4% articain 1:100.000 adrenalin
Articain i en 4% opløsning med epinephrin 1:100.000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanien)
Procedure: Tredje molær ekstraktion
Tredje molær ekstraktion under lokalbedøvelse.
Procedure: Nerveblokeringsteknik
Inferior alveolær nerveblok med 1,8 cc 4% articain 1:100.000 epinephrin og 1,8 cc af det samme bedøvelsesmiddel til den buccale nerve til tredje molar ekstraktion.
Andre navne:
  • Standard indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for supplerende anæstesi [Effektivitet]
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen (≤ 60 minutter efter opnået pulpal anæstesi)
Brug af et spørgeskema udfyldt af kirurgen ved slutningen af ​​operationen. Behov for supplerende anæstesi (ja/nej)
Ved afslutningen af ​​operationen (≤ 60 minutter efter opnået pulpal anæstesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved lokalbedøvende injektion
Tidsramme: Efter lokalbedøvelsesindsprøjtning (minut 0)
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Bedste resultat] til 100 mm [Værste smerte. Værste resultat]
Efter lokalbedøvelsesindsprøjtning (minut 0)
Sygelighed
Tidsramme: Efter lokalbedøvelsesindsprøjtning (minut 0)
Ved hjælp af et spørgeskema. Fornemmelse af elektrisk stød, der påvirker underlæben og/eller tungen (ja/nej).
Efter lokalbedøvelsesindsprøjtning (minut 0)
Reaktionstid
Tidsramme: Efter bedøvelsesinjektion (ca. 0 til 360 sekunder)
Tid, der gik fra bedøvelsesinjektion til følelsesløshed i tungen og underlæben (Vicents tegn), rapporteret af patienten (sekunder).
Efter bedøvelsesinjektion (ca. 0 til 360 sekunder)
Pulpal anæstesi
Tidsramme: Minut 1 (efter Vincents tegn er opnået)

Ved hjælp af en elektronisk pulptester placeret på den mesiobukale spidsspids af den ipsilaterale nedre anden kindtand.

Intet svar ved 80 enheder.
Minut 1 (efter Vincents tegn er opnået)
Pulpal anæstesi
Tidsramme: Minut 1.5 (efter Vincents tegn er opnået)

Ved hjælp af en elektronisk pulptester placeret på den mesiobukale spidsspids af den ipsilaterale nedre anden kindtand.

Intet svar ved 80 enheder.
Minut 1.5 (efter Vincents tegn er opnået)
Pulpal anæstesi
Tidsramme: Minut 2 (efter Vincents tegn er opnået)

Ved hjælp af en elektronisk pulptester placeret på den mesiobukale spidsspids af den ipsilaterale nedre anden kindtand.

Intet svar ved 80 enheder.
Minut 2 (efter Vincents tegn er opnået)
Pulpal anæstesi
Tidsramme: Minut 2,5 (efter Vincents tegn er opnået)

Ved hjælp af en elektronisk pulptester placeret på den mesiobukale spidsspids af den ipsilaterale nedre anden kindtand.

Intet svar ved 80 enheder.
Minut 2,5 (efter Vincents tegn er opnået)
Pulpal anæstesi
Tidsramme: Minut 3 (efter Vincents tegn er opnået)

Ved hjælp af en elektronisk pulptester placeret på den mesiobukale spidsspids af den ipsilaterale nedre anden kindtand.

Intet svar ved 80 enheder.
Minut 3 (efter Vincents tegn er opnået)
Pulpal anæstesi
Tidsramme: Minut 3.5 (efter Vincents tegn er opnået)

Ved hjælp af en elektronisk pulptester placeret på den mesiobukale spidsspids af den ipsilaterale nedre anden kindtand.

Intet svar ved 80 enheder.
Minut 3.5 (efter Vincents tegn er opnået)
Pulpal anæstesi
Tidsramme: Minut 4 (efter Vincents tegn er opnået)

Ved hjælp af en elektronisk pulptester placeret på den mesiobukale spidsspids af den ipsilaterale nedre anden kindtand.

Intet svar ved 80 enheder.
Minut 4 (efter Vincents tegn er opnået)
Pulpal anæstesi
Tidsramme: Minut 4.5 (efter Vincents tegn er opnået)

Ved hjælp af en elektronisk pulptester placeret på den mesiobukale spidsspids af den ipsilaterale nedre anden kindtand.

Intet svar ved 80 enheder.
Minut 4.5 (efter Vincents tegn er opnået)
Pulpal anæstesi
Tidsramme: Minut 5 (efter Vincents tegn er opnået)

Ved hjælp af en elektronisk pulptester placeret på den mesiobukale spidsspids af den ipsilaterale nedre anden kindtand.

Intet svar ved 80 enheder.
Minut 5 (efter Vincents tegn er opnået)
Pulpal anæstesi
Tidsramme: Minut 5.5 (efter at Vincents tegn er opnået)

Ved hjælp af en elektronisk pulptester placeret på den mesiobukale spidsspids af den ipsilaterale nedre anden kindtand.

Intet svar ved 80 enheder.
Minut 5.5 (efter at Vincents tegn er opnået)
Pulpal anæstesi
Tidsramme: Minut 6 (efter Vincents tegn er opnået)

Ved hjælp af en elektronisk pulptester placeret på den mesiobukale spidsspids af den ipsilaterale nedre anden kindtand.

Intet svar ved 80 enheder.
Minut 6 (efter Vincents tegn er opnået)
Operationssmerter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen (≤ 60 minutter efter opnået pulpal anæstesi)
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Bedste resultat] til 100 mm [Værste smerte. Værste resultat]
Ved afslutningen af ​​operationen (≤ 60 minutter efter opnået pulpal anæstesi)
Post-operative smerter
Tidsramme: 2 timer
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Bedste resultat] til 100 mm [Værste smerte. Værste resultat]
2 timer
Post-operative smerter
Tidsramme: 6 timer
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Bedste resultat] til 100 mm [Værste smerte. Værste resultat]
6 timer
Post-operative smerter
Tidsramme: 12 timer
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Bedste resultat] til 100 mm [Værste smerte. Værste resultat]
12 timer
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Bedste resultat] til 100 mm [Værste smerte. Værste resultat]
24 timer
Post-operative smerter
Tidsramme: Dag 1
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Bedste resultat] til 100 mm [Værste smerte. Værste resultat]
Dag 1
Post-operative smerter
Tidsramme: Dag 2
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Bedste resultat] til 100 mm [Værste smerte. Værste resultat]
Dag 2
Post-operative smerter
Tidsramme: Dag 3
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Bedste resultat] til 100 mm [Værste smerte. Værste resultat]
Dag 3
Post-operative smerter
Tidsramme: Dag 4
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Bedste resultat] til 100 mm [Værste smerte. Værste resultat]
Dag 4
Post-operative smerter
Tidsramme: Dag 5
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Bedste resultat] til 100 mm [Værste smerte. Værste resultat]
Dag 5
Post-operative smerter
Tidsramme: Dag 6
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Bedste resultat] til 100 mm [Værste smerte. Værste resultat]
Dag 6
Post-operative smerter
Tidsramme: Dag 7
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) område: 0 mm [Ingen smerte. Bedste resultat] til 100 mm [Værste smerte. Værste resultat]
Dag 7
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 7
Brug af et spørgeskema udfyldt af kirurgen ved afslutningen af ​​studiebesøget. Kløe, kvalme, opkastning, blødning, anæstesi i munden, åndedrætsbesvær, døsighed, hovedpine, svedtendens, hjertebanken, hududslæt, vanskelig delutination og dysartri i opfølgningsperioden (ja/nej)
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Efterforskere

  • Studieleder: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Studiestol: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • Ledende efterforsker: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBarcelonaOralSurgery1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med Infiltrativ teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner