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제3하악어금니 발치 시 직하치조신경차단이 필요한가요?

2020년 3월 30일 업데이트: Rui Figueiredo, University of Barcelona
이 연구는 4% articaine 1:100.000을 사용하여 표준 하치조 신경 차단과 비교하여 하악 제3대구치 제거를 위한 침윤성 마취 기술과 관련된 효과, 효능 및 합병증을 비교하는 것이 목적인 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 에피네프린.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적은 하악 사랑니 발치를 위한 직접하치조신경차단과 협측신경차단을 이용하여 하악 제1대구치와 제2대구치 사이 협측에 침윤마취법과 제3대구치 설점막 침윤을 동시에 삽입한 침윤마취법의 마취효과를 비교하는 것이다. 모두 4% 아티카인 1:100.000 사용 에피네프린. 첫 번째 기술은 대체 기술(A.T.) 및 두 번째 표준 기술(S.T.)이라고 합니다. 이 연구는 Hospital Odontològic Universitat de Barcelona(Campus de Bellvitge)에서 수행되고 있으며 구강외과 및 바르셀로나 대학의 임플란트학 석사 프로그램.

샘플(110명의 환자)은 하악 제3대구치 발치를 필요로 하는 환자로 구성됩니다. 그들 모두는 Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona 지침에 따라 연구에 대해 적절하게 정보를 받고 있으며 개입 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 모든 환자는 Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari에서 파생됩니다.

사용된 재료는 4% articaine과 1:100.000의 1.8cc carpules입니다. 에피네프린, 치과 마취 주사기, 35mm 27G 및 25mm 27G 치과 마취 바늘 및 데이터 수집에 필요한 모든 문서.

수행해야 할 결정은 치수 마취 효능(초 단위, 치수계 사용), 턱 및 혀 무감각(환자 보고, 초 단위 측정), 보조 마취의 필요성, 편안함(구멍 뚫는 동안 및 수술 중 및 수술 후 경험하는 통증)입니다. , 이환율(마취 기술 수행 시 혀 또는 입술의 경련 감각, 국소 및/또는 전신 합병증).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, 스페인, 08903
        • University of Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발치가 필요한 모든 위치(Pell 및 Gregory 및 Winter 분류에 따름)의 아래쪽 제3대구치.
  • 건강한 환자 및 실질적인 기능 제한이 없는 경미한 전신 질환이 있는 환자(ASA I-II).
  • 제3대구치 부위에 급성 감염이 없음.
  • 연구의 성격과 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의와 질문을 적절히 채울 수 있는 적절한 지적 능력.

제외 기준:

  • 악안면 부위의 최근 외상 병력.
  • Articaine 또는 리도카인 알레르기.
  • 승압제와 함께 국소 마취제를 사용하는 것을 금하는 전신 병리학의 존재.
  • 제3대구치 부위의 급성 감염(최근 30일 이내).
  • 60분 이상 소요되는 수술(자동 탈락).
  • 연구에 참여하거나 계속 참여하기를 꺼립니다.
  • Corah의 불안 테스트에서 13점 이상의 점수.
  • 이소성 위치의 세 번째 대구치.
  • 세 번째 어금니의 충치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침투 기술
이 팔의 환자는 4% articaine 1:100.000으로 구강 및 설측 침윤 마취를 받게 됩니다. 제3대구치 발치를 위한 에피네프린.
절차: 침투 기술
4% articaine 1:100.000 3.6cc로 하악 제1대구치와 제2대구치 사이 협측 침윤성 마취 에피네프린 및 0.6cc 설측으로 동일한 마취 용액을 사용하여 제3대구치에 도포합니다.
다른 이름들:
  • 실험적 개입
의약품: 4% 아티카인 1:100.000 에피네프린
에피네프린 1:100,000을 포함하는 4% 용액의 Articaine(Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spain)
절차: 제3대구치 발치
국소마취하에 제3대구치 발치.
활성 비교기: 신경 차단 기술
이 팔의 환자는 4% articaine 1:100.000으로 하치조 신경 및 협측 신경 블록을 갖게 됩니다. 제3대구치 발치를 위한 에피네프린.
의약품: 4% 아티카인 1:100.000 에피네프린
에피네프린 1:100,000을 포함하는 4% 용액의 Articaine(Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spain)
절차: 제3대구치 발치
국소마취하에 제3대구치 발치.
절차: 신경 차단 기술
1.8cc의 4% 아티카인 1:100.000을 포함한 하치조 신경 차단 에피네프린과 1.8cc의 동일한 마취제를 제3대구치 추출을 위한 협측 신경에 사용합니다.
다른 이름들:
  • 표준 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취보충의 필요성 [효능]
기간: 수술 종료 시(치수 마취 후 ≤60분)
수술이 끝날 때 외과 의사가 작성한 설문지를 사용합니다. 추가 마취의 필요성(예/아니오)
수술 종료 시(치수 마취 후 ≤60분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 마취 주사 통증
기간: 국소마취제 주입 후(0분)
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정 범위: 0mm [통증 없음. 최상의 결과] ~ 100mm [최악의 통증. 최악의 결과]
국소마취제 주입 후(0분)
병적 상태
기간: 국소마취제 주입 후(0분)
설문지 사용. 아랫 입술 및/또는 혀에 영향을 미치는 전기 충격 감각(예/아니오).
국소마취제 주입 후(0분)
지연 시간
기간: 마취주사 후(약 0~360초)
마취제 주입 후 환자가 보고한 혀와 아랫입술의 무감각(비센트 징후)까지 경과된 시간(초).
마취주사 후(약 0~360초)
치수 마취
기간: 1분(빈센트 사인 달성 후)

동측 하악 제2대구치의 근심 협측 교두 끝에 위치한 전자 치수 검사기를 사용합니다.

80 단위에서 응답이 없습니다.
1분(빈센트 사인 달성 후)
치수 마취
기간: 1.5분(빈센트 사인 달성 후)

동측 하악 제2대구치의 근심 협측 교두 끝에 위치한 전자 치수 검사기를 사용합니다.

80 단위에서 응답이 없습니다.
1.5분(빈센트 사인 달성 후)
치수 마취
기간: 2분(빈센트 사인 달성 후)

동측 하악 제2대구치의 근심 협측 교두 끝에 위치한 전자 치수 검사기를 사용합니다.

80 단위에서 응답이 없습니다.
2분(빈센트 사인 달성 후)
치수 마취
기간: 2.5분(빈센트 사인 달성 후)

동측 하악 제2대구치의 근심 협측 교두 끝에 위치한 전자 치수 검사기를 사용합니다.

80 단위에서 응답이 없습니다.
2.5분(빈센트 사인 달성 후)
치수 마취
기간: 3분(빈센트 사인 달성 후)

동측 하악 제2대구치의 근심 협측 교두 끝에 위치한 전자 치수 검사기를 사용합니다.

80 단위에서 응답이 없습니다.
3분(빈센트 사인 달성 후)
치수 마취
기간: 3.5분(빈센트 사인 달성 후)

동측 하악 제2대구치의 근심 협측 교두 끝에 위치한 전자 치수 검사기를 사용합니다.

80 단위에서 응답이 없습니다.
3.5분(빈센트 사인 달성 후)
치수 마취
기간: 4분(빈센트 사인 달성 후)

동측 하악 제2대구치의 근심 협측 교두 끝에 위치한 전자 치수 검사기를 사용합니다.

80 단위에서 응답이 없습니다.
4분(빈센트 사인 달성 후)
치수 마취
기간: 4.5분(빈센트 사인 달성 후)

동측 하악 제2대구치의 근심 협측 교두 끝에 위치한 전자 치수 검사기를 사용합니다.

80 단위에서 응답이 없습니다.
4.5분(빈센트 사인 달성 후)
치수 마취
기간: 5분(빈센트 사인 달성 후)

동측 하악 제2대구치의 근심 협측 교두 끝에 위치한 전자 치수 검사기를 사용합니다.

80 단위에서 응답이 없습니다.
5분(빈센트 사인 달성 후)
치수 마취
기간: 5.5분(빈센트 사인 달성 후)

동측 하악 제2대구치의 근심 협측 교두 끝에 위치한 전자 치수 검사기를 사용합니다.

80 단위에서 응답이 없습니다.
5.5분(빈센트 사인 달성 후)
치수 마취
기간: 6분(빈센트 사인 달성 후)

동측 하악 제2대구치의 근심 협측 교두 끝에 위치한 전자 치수 검사기를 사용합니다.

80 단위에서 응답이 없습니다.
6분(빈센트 사인 달성 후)
수술 통증
기간: 수술 종료 시(치수 마취 후 ≤60분)
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정 범위: 0mm [통증 없음. 최상의 결과] ~ 100mm [최악의 통증. 최악의 결과]
수술 종료 시(치수 마취 후 ≤60분)
수술 후 통증
기간: 2시간
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정 범위: 0mm [통증 없음. 최상의 결과] ~ 100mm [최악의 통증. 최악의 결과]
2시간
수술 후 통증
기간: 6 시간
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정 범위: 0mm [통증 없음. 최상의 결과] ~ 100mm [최악의 통증. 최악의 결과]
6 시간
수술 후 통증
기간: 12 시간
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정 범위: 0mm [통증 없음. 최상의 결과] ~ 100mm [최악의 통증. 최악의 결과]
12 시간
수술 후 통증
기간: 24 시간
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정 범위: 0mm [통증 없음. 최상의 결과] ~ 100mm [최악의 통증. 최악의 결과]
24 시간
수술 후 통증
기간: 1일차
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정 범위: 0mm [통증 없음. 최상의 결과] ~ 100mm [최악의 통증. 최악의 결과]
1일차
수술 후 통증
기간: 2일차
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정 범위: 0mm [통증 없음. 최상의 결과] ~ 100mm [최악의 통증. 최악의 결과]
2일차
수술 후 통증
기간: 3일차
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정 범위: 0mm [통증 없음. 최상의 결과] ~ 100mm [최악의 통증. 최악의 결과]
3일차
수술 후 통증
기간: 4일차
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정 범위: 0mm [통증 없음. 최상의 결과] ~ 100mm [최악의 통증. 최악의 결과]
4일차
수술 후 통증
기간: 5일차
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정 범위: 0mm [통증 없음. 최상의 결과] ~ 100mm [최악의 통증. 최악의 결과]
5일차
수술 후 통증
기간: 6일차
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정 범위: 0mm [통증 없음. 최상의 결과] ~ 100mm [최악의 통증. 최악의 결과]
6일차
수술 후 통증
기간: 7일차
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정 범위: 0mm [통증 없음. 최상의 결과] ~ 100mm [최악의 통증. 최악의 결과]
7일차
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 7일차
연구 방문 종료 시 외과의가 작성한 설문지를 사용합니다. 추적관찰 기간 동안 소양감, 구역, 구토, 출혈, 구강마취, 호흡곤란, 졸음, 두통, 발한, 동계, 피부발진, 연하장애, 구음장애(예/아니오)
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Barcelona

수사관

  • 연구 책임자: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • 연구 의자: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • 수석 연구원: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • 수석 연구원: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • 수석 연구원: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBarcelonaOralSurgery1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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