3回目の下顎大臼歯の抜歯には直接下歯槽神経ブロックが必要ですか?
2020年3月30日 更新者：Rui Figueiredo、University of Barcelona
この研究は無作為化対照試験（RCT）であり、その目的は、下顎第三大臼歯の除去のための浸潤麻酔技術に関連する有効性、有効性、および合併症を、4% アルチカイン 1:100.000 を使用した標準的な下歯槽神経ブロックと比較することです。
エピネフリン。
調査の概要
詳細な説明
目的は、下顎親知らずの抜歯のための、下顎第一大臼歯と第二大臼歯の間に頬側に配置された浸潤麻酔技術と、第三大臼歯の舌粘膜の浸潤と、直下歯槽神経ブロックと頬神経ブロックの麻酔効果を比較することです。 すべて 4% アルチカインを使用 1:100.000 エピネフリン。 最初の技術は、代替技術 (A.T.) と呼ばれ、2 番目の標準技術 (S.T.) と呼ばれます。この研究は、バルセロナの Odontològic Universitat de Barcelona (Campus de Bellvitge) で実施されており、口腔外科のメンバーによって実施されています。バルセロナ大学のインプラント学修士課程。
サンプル (110 人の患者) は、下顎第三大臼歯の抜歯が必要な患者で構成されています。 それらのすべては、Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona のガイドラインに従って研究について適切に通知されており、介入の前にインフォームド コンセントに署名する必要があります。 すべての患者は Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari の出身です。
使用される材料は、4% アーティカインと 1:100.000 の 1.8cc カープルです。 エピネフリン、歯科用麻酔注射器、35 mm 27G および 25 mm 27G の歯科用麻酔針、およびデータ収集に必要なすべての書類。
行われるべき決定は、歯髄麻酔の有効性（パルプメーターを使用して秒単位で）、顎と舌のしびれ（患者が報告し、秒単位で測定）、追加麻酔の必要性、快適さ（穿刺中および手術中および手術後に経験した痛み）です。 、罹患率（麻酔技術を実行するときの舌または唇のけいれん感、局所および/または全身の合併症）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalunya
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L´hospitalet de Llobregat、Catalunya、スペイン、08903
- University of Barcelona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抜歯が必要な下顎第 3 大臼歯 (Pell and Gregory and Winter 分類による)。
- 健康な患者および実質的な機能制限のない軽度の全身性疾患の患者 (ASA I-II)。
- 第三大臼歯部に急性感染症がないこと。
- -研究の性質と目的を理解し、インフォームドコンセントと質問に適切に記入するための十分な知的能力。
除外基準:
- -顎顔面領域における最近の外傷の病歴。
- アルチカインまたはリドカインアレルギー。
- -昇圧剤による局所麻酔薬の使用を禁忌とする全身病状の存在。
- 第三大臼歯領域の急性感染症（過去 30 日間）。
- 60分以上かかる手術（自動脱落）。
- 研究への参加または継続への不本意。
- Corahの不安テストで13点以上のスコア。
- 異所性位置にある第 3 大臼歯。
- 第三大臼歯の齲蝕。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：浸潤技術
この腕の患者は、4% アルチカイン 1:100.000 による頬および舌の浸潤麻酔を受けます。
第三大臼歯抜歯のためのエピネフリン。
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1:100.000 の 4% アルチカイン 3.6 cc を用いた下顎第一大臼歯と第二下顎大臼歯の間の頬側への浸潤麻酔
同じ麻酔液を使用して、エピネフリンと 0.6 cc を舌で第 3 大臼歯に注入します。
他の名前：
エピネフリン 1:100,000 を含む 4% 溶液中の Articaine (Artinibsa; Inibsa Dental、Lliçà de Vall、スペイン)
局所麻酔下での第三大臼歯の抜歯。
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アクティブコンパレータ：神経ブロック術
この腕の患者は、4% アルチカイン 1:100.000 による下歯槽神経および頬神経ブロックを受けます。
第三大臼歯抜歯のためのエピネフリン。
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エピネフリン 1:100,000 を含む 4% 溶液中の Articaine (Artinibsa; Inibsa Dental、Lliçà de Vall、スペイン)
局所麻酔下での第三大臼歯の抜歯。
1:100.000 の 4% アルチカイン 1.8 cc による下歯槽神経ブロック
エピネフリンと 1.8 cc の同じ麻酔薬を、第 3 大臼歯の抜歯のための頬神経に注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加麻酔の必要性 【効能】
時間枠：手術終了時（歯髄麻酔後60分以内）
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手術の最後に外科医が記入するアンケートを使用します。
追加麻酔の必要性 (はい/いいえ)
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手術終了時（歯髄麻酔後60分以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所麻酔注射の痛み
時間枠：局所麻酔注射後（0分）
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100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。
最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。
最悪の結果】
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局所麻酔注射後（0分）
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罹患率
時間枠：局所麻酔注射後（0分）
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アンケートの使用。
下唇および/または舌に影響を与える電気ショックの感覚 (はい/いいえ)。
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局所麻酔注射後（0分）
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レイテンシー
時間枠：麻酔注射後（約0～360秒）
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麻酔薬の注射から、患者が報告した舌と下唇のしびれ (Vicent's sign) までの経過時間 (秒)。
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麻酔注射後（約0～360秒）
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歯髄麻酔
時間枠：分 1 (ヴィンセントのサインが達成された後)
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同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。 80台で無反応。 |
分 1 (ヴィンセントのサインが達成された後)
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歯髄麻酔
時間枠：1.5 分 (ヴィンセントのサインが達成された後)
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同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。 80台で無反応。 |
1.5 分 (ヴィンセントのサインが達成された後)
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歯髄麻酔
時間枠：分 2 (ヴィンセントのサインが達成された後)
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同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。 80台で無反応。 |
分 2 (ヴィンセントのサインが達成された後)
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歯髄麻酔
時間枠：分 2.5 (ヴィンセントのサインが達成された後)
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同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。 80台で無反応。 |
分 2.5 (ヴィンセントのサインが達成された後)
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歯髄麻酔
時間枠：3分目（ヴィンセントのサイン達成後）
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同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。 80台で無反応。 |
3分目（ヴィンセントのサイン達成後）
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歯髄麻酔
時間枠：3.5分（ヴィンセントのサイン達成後）
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同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。 80台で無反応。 |
3.5分（ヴィンセントのサイン達成後）
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歯髄麻酔
時間枠：分 4 (ヴィンセントのサインが達成された後)
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同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。 80台で無反応。 |
分 4 (ヴィンセントのサインが達成された後)
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歯髄麻酔
時間枠：分 4.5 (ヴィンセントのサインが達成された後)
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同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。 80台で無反応。 |
分 4.5 (ヴィンセントのサインが達成された後)
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歯髄麻酔
時間枠：5分（ヴィンセントのサイン達成後）
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同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。 80台で無反応。 |
5分（ヴィンセントのサイン達成後）
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歯髄麻酔
時間枠：5.5分（ヴィンセントのサイン達成後）
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同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。 80台で無反応。 |
5.5分（ヴィンセントのサイン達成後）
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歯髄麻酔
時間枠：6分（ヴィンセントのサイン達成後）
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同側の下部第二大臼歯の近心頬側咬頭先端に配置された電子パルプテスターを使用。 80台で無反応。 |
6分（ヴィンセントのサイン達成後）
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手術の痛み
時間枠：手術終了時（歯髄麻酔後60分以内）
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100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。
最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。
最悪の結果】
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手術終了時（歯髄麻酔後60分以内）
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術後の痛み
時間枠：2時間
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100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。
最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。
最悪の結果】
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2時間
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術後の痛み
時間枠：6時間
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100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。
最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。
最悪の結果】
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6時間
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術後の痛み
時間枠：12時間
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100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。
最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。
最悪の結果】
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12時間
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術後の痛み
時間枠：24時間
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100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。
最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。
最悪の結果】
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24時間
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術後の痛み
時間枠：1日目
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100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。
最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。
最悪の結果】
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1日目
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術後の痛み
時間枠：2日目
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100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。
最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。
最悪の結果】
|
2日目
|
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術後の痛み
時間枠：3日目
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100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。
最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。
最悪の結果】
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3日目
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術後の痛み
時間枠：4日目
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100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。
最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。
最悪の結果】
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4日目
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術後の痛み
時間枠：5日目
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100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。
最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。
最悪の結果】
|
5日目
|
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術後の痛み
時間枠：6日目
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100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。
最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。
最悪の結果】
|
6日目
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術後の痛み
時間枠：7日目
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100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定 測定範囲：0mm 【痛みなし。
最良の結果] から 100 mm [最悪の痛み。
最悪の結果】
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7日目
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：7日目
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研究訪問の最後に外科医が記入したアンケートを使用する。
かゆみ、吐き気、嘔吐、出血、口の麻酔、呼吸困難、眠気、頭痛、発汗、動悸、皮疹、嚥下困難、構音障害（フォローアップ期間中）（はい/いいえ）
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD、University of Barcelona
- スタディチェア：Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD、University of Barcelona
- 主任研究者：Stavros J Sofos, DDS, MS.、University of Barcelona, Nova Southeastern University.
- 主任研究者：Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD、University of Barcelona
- 主任研究者：Octavi Camps-Font, DDS, MS、University of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine buccal infiltration enhances the effectiveness of lidocaine inferior alveolar nerve block. Int Endod J. 2009 Mar;42(3):238-46. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01507.x.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Berini Aytés L, Gay Escoda C, Uribarri A. Técnica de anestesia por bloqueo en la mandíbula. En: Berini Aytés L, Gay Escoda C. (eds.). Anestesia Odontológica, 3o ed. Madrid: Avances médico- dentales; 2005. p. 253-79.
- Meechan JG. The use of the mandibular infiltration anesthetic technique in adults. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:19S-24S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0343.
- Meechan JG. Infiltration anesthesia in the mandible. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):621-9. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.003.
- Pogrel MA, Thamby S. Permanent nerve involvement resulting from inferior alveolar nerve blocks. J Am Dent Assoc. 2000 Jul;131(7):901-7. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0308. Erratum In: J Am Dent Assoc 2000 Oct;131(10):1418.
- Renton T, Adey-Viscuso D, Meechan JG, Yilmaz Z. Trigeminal nerve injuries in relation to the local anaesthesia in mandibular injections. Br Dent J. 2010 Nov;209(9):E15. doi: 10.1038/sj.bdj.2010.978.
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- Hillerup S, Jensen RH, Ersboll BK. Trigeminal nerve injury associated with injection of local anesthetics: needle lesion or neurotoxicity? J Am Dent Assoc. 2011 May;142(5):531-9. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0223.
- Moore PA, Haas DA. Paresthesias in dentistry. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):715-30. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.016.
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- Gaffen AS, Haas DA. Retrospective review of voluntary reports of nonsurgical paresthesia in dentistry. J Can Dent Assoc. 2009 Oct;75(8):579.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Articaine hydrochloride: a study of the safety of a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2001 Feb;132(2):177-85. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0152.
- Gay Escoda C, Berini Aytés. Técnicas anestésicas en Cirugía Bucal. En: Tratado de Cirugía Bucal. Madrid: Ergon; 2004. p. 155-98
- Torrente-Castells E, Gargallo-Albiol J, Rodriguez-Baeza A, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Necrosis of the skin of the chin: a possible complication of inferior alveolar nerve block injection. J Am Dent Assoc. 2008 Dec;139(12):1625-30. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0104.
- Brandt RG, Anderson PF, McDonald NJ, Sohn W, Peters MC. The pulpal anesthetic efficacy of articaine versus lidocaine in dentistry: a meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2011 May;142(5):493-504. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0219.
- Meechan JG, Jaber AA, Corbett IP, Whitworth JM. Buccal versus lingual articaine infiltration for mandibular tooth anaesthesia: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2011 Jul;44(7):676-81. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01878.x. Epub 2011 Mar 30.
- El-Kholey KE. Infiltration anesthesia for extraction of the mandibular molars. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Oct;71(10):1658.e1-5. doi: 10.1016/j.joms.2013.06.203.
- Montserrat-Bosch M, Figueiredo R, Nogueira-Magalhaes P, Arnabat-Dominguez J, Valmaseda-Castellon E, Gay-Escoda C. Efficacy and complications associated with a modified inferior alveolar nerve block technique. A randomized, triple-blind clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2014 Jul 1;19(4):e391-7. doi: 10.4317/medoral.19554.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月10日
一次修了 (実際)
2018年11月10日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月17日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UBarcelonaOralSurgery1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抜歯の臨床試験
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Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... と他の協力者募集
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Firat Universityまだ募集していません多発性硬化症 | エクササイズ | ニューロフィラメント軽鎖トルコ（Türkiye）
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University Hospital, Basel, Switzerland積極的、募集していない
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Region Skane積極的、募集していない心停止後症候群 | 院外心停止 (OHCA)スウェーデン
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Hospital del Mar; Universitat Pompeu Fabra; Hospital del Mar Research Institute (IMIM); Fundacio...まだ募集していません認知症 | アルツハイマー病 | 神経変性疾患 | 認知機能障害、認知障害スペイン
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Essentia HealthUniversity of North Dakota; Dakota Medical Foundation; The Swanson Foundation; State of North Dakota完了
浸潤技術の臨床試験
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Luzerner Kantonsspital完了