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Ist die direkte untere Alveolarnervenblockade für die Extraktion des dritten unteren Molaren erforderlich?

30. März 2020 aktualisiert von: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), deren Ziel es ist, die Wirksamkeit, Wirksamkeit und Komplikationen einer infiltrativen Anästhesietechnik zur Entfernung von unteren dritten Molaren mit der Standardblockade des unteren Alveolarnervs unter Verwendung von 4 % Articain 1:100.000 zu vergleichen Adrenalin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die anästhetische Wirksamkeit einer bukkal zwischen dem ersten und zweiten Unterkiefermolaren platzierten infiltrativen Anästhesietechnik mit Infiltration der Lingualschleimhaut des dritten Molaren mit der direkten N. Alle mit 4% Articain 1:100.000 Adrenalin. Die erste Technik soll als Alternative Technik (A.T.) und die zweite als Standardtechnik (S.T.) bezeichnet werden. Die Studie wird am Hospital Odontològic Universitat de Barcelona (Campus de Bellvitge) durchgeführt und von Mitgliedern der Oralchirurgie und durchgeführt Masterstudiengang Implantologie der Universität Barcelona.

Die Stichprobe (110 Patienten) besteht aus Patienten, die eine Extraktion des unteren dritten Molaren benötigen. Alle von ihnen werden gemäß den Richtlinien des Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona ordnungsgemäß über die Studie informiert, und vor den Eingriffen muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet werden. Alle Patienten kommen vom Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari.

Die verwendeten Materialien sind 1,8-ml-Karpulen mit 4 % Articain und 1:100.000 Adrenalin, zahnärztliche Anästhesiespritze, zahnärztliche Anästhesiekanülen 35 mm 27G und 25 mm 27G sowie alle für die Datenerhebung notwendigen Unterlagen.

Die durchzuführenden Bestimmungen sind die Wirksamkeit der Pulpaanästhesie (in Sekunden, unter Verwendung eines Pulpometers), Kinn- und Zungentaubheit (vom Patienten berichtet, in Sekunden gemessen), Notwendigkeit einer zusätzlichen Anästhesie, Komfort (Schmerzen während der Punktionen und während und nach der Operation) , Morbilität (Krampfgefühl in der Zunge oder Lippe bei der Durchführung der Anästhesietechnik, lokale und/oder systemische Komplikationen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spanien, 08903
        • University of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Untere dritte Molaren in jeder Position (gemäß der Klassifikation nach Pell und Gregory und Winter), die extrahiert werden müssen.
  • Gesunde Patienten und Patienten mit leichter systemischer Erkrankung ohne wesentliche Funktionseinschränkungen (ASA I-II).
  • Fehlen einer akuten Infektion im Bereich der dritten Molaren.
  • Angemessene intellektuelle Kapazität, um die Art und den Zweck der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung und die Fragebögen angemessen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des jüngsten Traumas im maxillofazialen Bereich.
  • Articain- oder Lidocain-Allergie.
  • Vorhandensein einer systemischen Pathologie, die die Verwendung von Lokalanästhetika mit Vasopressoren kontraindiziert.
  • Akute Infektion im dritten Molarenbereich (in den letzten 30 Tagen).
  • Operationen, die länger als 60 Minuten dauern (automatischer Abbruch).
  • Unwilligkeit zur Teilnahme oder Fortsetzung der Teilnahme an der Studie.
  • Eine Punktzahl gleich oder höher als 13 Punkte im Angsttest von Corah.
  • Dritte Molaren in ektopischer Position.
  • Karies am dritten Backenzahn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infiltrative Technik
Patienten in diesem Arm erhalten eine bukkale und linguale infiltrative Anästhesie mit 4 % Articain 1:100.000 Epinephrin für die Extraktion des dritten Molaren.
Verfahren: Infiltrative Technik
Infiltrative Anästhesie bukkal zwischen erstem und zweitem Unterkiefermolar mit 3,6 cc 4%igem Articain 1:100.000 Epinephrin und 0,6 ml lingual zum dritten Molaren unter Verwendung der gleichen Anästhesielösung.
Andere Namen:
  • Experimentelles Eingreifen
Arzneimittel: 4% Articain 1:100.000 Epinephrin
Articain in 4%iger Lösung mit Epinephrin 1:100.000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanien)
Verfahren: Extraktion des dritten Molaren
Extraktion des dritten Molaren unter örtlicher Betäubung.
Aktiver Komparator: Technik der Nervenblockade
Patienten in diesem Arm haben eine Blockade des Nervus alveolaris inferior und des Nervus buccalis mit 4 % Articain 1:100.000 Epinephrin für die Extraktion des dritten Molaren.
Arzneimittel: 4% Articain 1:100.000 Epinephrin
Articain in 4%iger Lösung mit Epinephrin 1:100.000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanien)
Verfahren: Extraktion des dritten Molaren
Extraktion des dritten Molaren unter örtlicher Betäubung.
Verfahren: Technik der Nervenblockade
Untere Alveolarnervenblockade mit 1,8 cc 4% Articain 1:100.000 Epinephrin und 1,8 ml des gleichen Anästhetikums für den Bukkalnerv zur Extraktion des dritten Molaren.
Andere Namen:
  • Standardintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer zusätzlichen Anästhesie [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Am Ende der Operation (≤60 Minuten nach Erreichen der Pulpaanästhesie)
Verwendung eines vom Chirurgen am Ende der Operation ausgefüllten Fragebogens. Notwendigkeit einer zusätzlichen Anästhesie (ja/nein)
Am Ende der Operation (≤60 Minuten nach Erreichen der Pulpaanästhesie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Injektion von Lokalanästhetika
Zeitfenster: Nach Injektion des Lokalanästhetikums (Minute 0)
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) Bereich: 0 mm [Keine Schmerzen. Bestes Ergebnis] bis 100 mm [schlimmster Schmerz. Schlechtestes Ergebnis]
Nach Injektion des Lokalanästhetikums (Minute 0)
Morbidität
Zeitfenster: Nach Injektion des Lokalanästhetikums (Minute 0)
Verwendung eines Fragebogens. Elektrisches Schlaggefühl, das Unterlippe und/oder Zunge betrifft (ja/nein).
Nach Injektion des Lokalanästhetikums (Minute 0)
Latenz
Zeitfenster: Nach der Narkosemittelinjektion (ca. 0 bis 360 Sekunden)
Von der Anästhesieinjektion bis zum Taubheitsgefühl von Zunge und Unterlippe (Vicent-Zeichen) verstrichene Zeit (Sekunden).
Nach der Narkosemittelinjektion (ca. 0 bis 360 Sekunden)
Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Minute 1 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)

Verwendung eines elektronischen Pulpentesters, der auf der mesiobukkalen Höckerspitze des ipsilateralen unteren zweiten Molaren platziert wird.

Keine Reaktion bei 80 Einheiten.
Minute 1 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)
Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Minute 1,5 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)

Verwendung eines elektronischen Pulpentesters, der auf der mesiobukkalen Höckerspitze des ipsilateralen unteren zweiten Molaren platziert wird.

Keine Reaktion bei 80 Einheiten.
Minute 1,5 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)
Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Minute 2 (nachdem Vincents Zeichen erreicht wurde)

Verwendung eines elektronischen Pulpentesters, der auf der mesiobukkalen Höckerspitze des ipsilateralen unteren zweiten Molaren platziert wird.

Keine Reaktion bei 80 Einheiten.
Minute 2 (nachdem Vincents Zeichen erreicht wurde)
Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Minute 2,5 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)

Verwendung eines elektronischen Pulpentesters, der auf der mesiobukkalen Höckerspitze des ipsilateralen unteren zweiten Molaren platziert wird.

Keine Reaktion bei 80 Einheiten.
Minute 2,5 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)
Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Minute 3 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)

Verwendung eines elektronischen Pulpentesters, der auf der mesiobukkalen Höckerspitze des ipsilateralen unteren zweiten Molaren platziert wird.

Keine Reaktion bei 80 Einheiten.
Minute 3 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)
Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Minute 3,5 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)

Verwendung eines elektronischen Pulpentesters, der auf der mesiobukkalen Höckerspitze des ipsilateralen unteren zweiten Molaren platziert wird.

Keine Reaktion bei 80 Einheiten.
Minute 3,5 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)
Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Minute 4 (nachdem Vincents Zeichen erreicht wurde)

Verwendung eines elektronischen Pulpentesters, der auf der mesiobukkalen Höckerspitze des ipsilateralen unteren zweiten Molaren platziert wird.

Keine Reaktion bei 80 Einheiten.
Minute 4 (nachdem Vincents Zeichen erreicht wurde)
Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Minute 4,5 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)

Verwendung eines elektronischen Pulpentesters, der auf der mesiobukkalen Höckerspitze des ipsilateralen unteren zweiten Molaren platziert wird.

Keine Reaktion bei 80 Einheiten.
Minute 4,5 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)
Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Minute 5 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)

Verwendung eines elektronischen Pulpentesters, der auf der mesiobukkalen Höckerspitze des ipsilateralen unteren zweiten Molaren platziert wird.

Keine Reaktion bei 80 Einheiten.
Minute 5 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)
Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Minute 5.5 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)

Verwendung eines elektronischen Pulpentesters, der auf der mesiobukkalen Höckerspitze des ipsilateralen unteren zweiten Molaren platziert wird.

Keine Reaktion bei 80 Einheiten.
Minute 5.5 (nach Erreichen von Vincents Zeichen)
Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Minute 6 (nachdem Vincents Zeichen erreicht wurde)

Verwendung eines elektronischen Pulpentesters, der auf der mesiobukkalen Höckerspitze des ipsilateralen unteren zweiten Molaren platziert wird.

Keine Reaktion bei 80 Einheiten.
Minute 6 (nachdem Vincents Zeichen erreicht wurde)
OP-Schmerz
Zeitfenster: Am Ende der Operation (≤60 Minuten nach Erreichen der Pulpaanästhesie)
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) Bereich: 0 mm [Keine Schmerzen. Bestes Ergebnis] bis 100 mm [schlimmster Schmerz. Schlechtestes Ergebnis]
Am Ende der Operation (≤60 Minuten nach Erreichen der Pulpaanästhesie)
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) Bereich: 0 mm [Keine Schmerzen. Bestes Ergebnis] bis 100 mm [schlimmster Schmerz. Schlechtestes Ergebnis]
2 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) Bereich: 0 mm [Keine Schmerzen. Bestes Ergebnis] bis 100 mm [schlimmster Schmerz. Schlechtestes Ergebnis]
6 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) Bereich: 0 mm [Keine Schmerzen. Bestes Ergebnis] bis 100 mm [schlimmster Schmerz. Schlechtestes Ergebnis]
12 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) Bereich: 0 mm [Keine Schmerzen. Bestes Ergebnis] bis 100 mm [schlimmster Schmerz. Schlechtestes Ergebnis]
24 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) Bereich: 0 mm [Keine Schmerzen. Bestes Ergebnis] bis 100 mm [schlimmster Schmerz. Schlechtestes Ergebnis]
Tag 1
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 2
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) Bereich: 0 mm [Keine Schmerzen. Bestes Ergebnis] bis 100 mm [schlimmster Schmerz. Schlechtestes Ergebnis]
Tag 2
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 3
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) Bereich: 0 mm [Keine Schmerzen. Bestes Ergebnis] bis 100 mm [schlimmster Schmerz. Schlechtestes Ergebnis]
Tag 3
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 4
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) Bereich: 0 mm [Keine Schmerzen. Bestes Ergebnis] bis 100 mm [schlimmster Schmerz. Schlechtestes Ergebnis]
Tag 4
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 5
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) Bereich: 0 mm [Keine Schmerzen. Bestes Ergebnis] bis 100 mm [schlimmster Schmerz. Schlechtestes Ergebnis]
Tag 5
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 6
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) Bereich: 0 mm [Keine Schmerzen. Bestes Ergebnis] bis 100 mm [schlimmster Schmerz. Schlechtestes Ergebnis]
Tag 6
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 7
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) Bereich: 0 mm [Keine Schmerzen. Bestes Ergebnis] bis 100 mm [schlimmster Schmerz. Schlechtestes Ergebnis]
Tag 7
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 7
Verwendung eines vom Chirurgen am Ende des Studienbesuchs ausgefüllten Fragebogens. Pruritus, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Anästhesie des Mundes, Atembeschwerden, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen, Hautausschlag, erschwertes Schlucken und Dysarthrie während der Nachbeobachtungszeit (ja/nein)
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Ermittler

  • Studienleiter: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Studienstuhl: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • Hauptermittler: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • Hauptermittler: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • Hauptermittler: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBarcelonaOralSurgery1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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