Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Требуется ли блокада прямого нижнего альвеолярного нерва для удаления третьего нижнего моляра?

30 марта 2020 г. обновлено: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), целью которого является сравнение эффективности, действенности и осложнений, связанных с методом инфильтративной анестезии для удаления нижних третьих моляров, по сравнению со стандартной блокадой нижнего альвеолярного нерва с использованием 4% артикаина 1:100 000. адреналин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы сравнить анестезиологическую эффективность техники инфильтративной анестезии, помещенной щечно между первым и вторым нижнечелюстными молярами, плюс инфильтрация язычной слизистой оболочки третьего моляра с прямой блокадой нижнего альвеолярного нерва плюс блокада буккального нерва для удаления нижних зубов мудрости. Все используют 4% артикаин 1:100.000 адреналин. Первую технику следует называть Альтернативной техникой (А.Т.), а вторую Стандартную технику (СТ). Исследование проводится в Больнице Одонтологического Университета Барселоны (Campus de Bellvitge) и проводится членами отделения челюстно-лицевой хирургии и Магистерская программа имплантологии Университета Барселоны.

Выборка (110 пациентов) состоит из пациентов, нуждающихся в удалении нижнего третьего моляра. Все они должным образом проинформированы об исследовании в соответствии с рекомендациями Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, ​​и перед вмешательством необходимо подписать информированное согласие. Все пациенты происходят из Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari.

Используемые материалы представляют собой карпулы объемом 1,8 куб.см с 4% артикаина и 1:100.000 эпинефрин, стоматологический наркозный шприц, стоматологические иглы для анестезии 35 мм 27G и 25 мм 27G, а также все документы, необходимые для сбора данных.

Необходимо определить эффективность пульповой анестезии (в секундах, с помощью пульпометра), онемение подбородка и языка (сообщается пациентом, измеряется в секундах), потребность в дополнительной анестезии, комфорт (боль, возникающая во время пункций, а также во время и после операции). , болезненность (ощущение судороги языка или губы при выполнении анестезиологического пособия, местные и/или системные осложнения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Испания, 08903
        • University of Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нижние третьи моляры в любом положении (в соответствии с классификацией Pell, Gregory и Winter) нуждаются в удалении.
  • Здоровые пациенты и пациенты с легким системным заболеванием без существенных функциональных ограничений (ASA I-II).
  • Отсутствие острой инфекции в области третьего моляра.
  • Адекватные интеллектуальные способности для понимания характера и цели исследования и надлежащего заполнения информированного согласия и анкет.

Критерий исключения:

  • В анамнезе недавняя травма челюстно-лицевой области.
  • Аллергия на артикаин или лидокаин.
  • Наличие системной патологии, противопоказывающей применение местных анестетиков с вазопрессорами.
  • Острая инфекция в области третьего моляра (в течение последних 30 дней).
  • Операции продолжительностью более 60 минут (автоматическое отключение).
  • Нежелание участвовать или продолжать участие в исследовании.
  • Оценка, равная или превышающая 13 баллов в тесте тревоги Кораха.
  • Третьи моляры в эктопическом положении.
  • Кариес третьего моляра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфильтративная техника
Пациентам в этой группе будет проводиться буккальная и язычная инфильтративная анестезия 4% раствором артикаина 1:100.000. адреналин для удаления третьего моляра.
Процедура: Инфильтративная техника
Инфильтративная анестезия щечно между первым и вторым нижнечелюстными молярами 3,6 мл 4% артикаина 1:100.000 адреналина и 0,6 мл лингвально до третьего моляра с использованием того же раствора анестетика.
Другие имена:
  • Экспериментальное вмешательство
Лекарство: 4% артикаин 1:100.000 эпинефрин
Артикаин в 4% растворе с адреналином 1:100 000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Испания)
Процедура: Удаление третьего моляра
Удаление третьего моляра под местной анестезией.
Активный компаратор: Техника блокады нервов
У пациентов в этой группе будет блокада нижнего альвеолярного нерва и щечного нерва 4% раствором артикаина 1:100.000. адреналин для удаления третьего моляра.
Лекарство: 4% артикаин 1:100.000 эпинефрин
Артикаин в 4% растворе с адреналином 1:100 000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Испания)
Процедура: Удаление третьего моляра
Удаление третьего моляра под местной анестезией.
Процедура: Техника блокады нервов
Блокада нижнего альвеолярного нерва 1,8 мл 4% артикаина 1:100.000 адреналина и 1,8 мл того же анестетика для щечного нерва при удалении третьего моляра.
Другие имена:
  • Стандартное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость дополнительной анестезии [Эффективность]
Временное ограничение: В конце операции (≤60 минут после достижения анестезии пульпы)
Использование анкеты, заполняемой хирургом в конце операции. Необходимость дополнительной анестезии (да/нет)
В конце операции (≤60 минут после достижения анестезии пульпы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль от инъекции местного анестетика
Временное ограничение: После инъекции местного анестетика (минута 0)
Измерено по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон: 0 мм [Боли нет. Лучший результат] до 100 мм [Сильнейшая боль. Худший исход]
После инъекции местного анестетика (минута 0)
Заболеваемость
Временное ограничение: После инъекции местного анестетика (минута 0)
Использование анкеты. Ощущение поражения электрическим током на нижней губе и/или языке (да/нет).
После инъекции местного анестетика (минута 0)
Задержка
Временное ограничение: После инъекции анестетика (приблизительно от 0 до 360 секунд)
Время, прошедшее от инъекции анестетика до онемения языка и нижней губы (признак Висента), о котором сообщил пациент (в секундах).
После инъекции анестетика (приблизительно от 0 до 360 секунд)
Анестезия пульпы
Временное ограничение: Минута 1 (после достижения симптома Винсента)

Использование электронного тестера пульпы, помещенного на кончик мезиально-щечного бугорка ипсилатерального нижнего второго моляра.

Нет ответа на 80 единицах.
Минута 1 (после достижения симптома Винсента)
Анестезия пульпы
Временное ограничение: Минута 1,5 (после достижения симптома Винсента)

Использование электронного тестера пульпы, помещенного на кончик мезиально-щечного бугорка ипсилатерального нижнего второго моляра.

Нет ответа на 80 единицах.
Минута 1,5 (после достижения симптома Винсента)
Анестезия пульпы
Временное ограничение: Минута 2 (после достижения симптома Винсента)

Использование электронного тестера пульпы, помещенного на кончик мезиально-щечного бугорка ипсилатерального нижнего второго моляра.

Нет ответа на 80 единицах.
Минута 2 (после достижения симптома Винсента)
Анестезия пульпы
Временное ограничение: Минута 2,5 (после достижения симптома Винсента)

Использование электронного тестера пульпы, помещенного на кончик мезиально-щечного бугорка ипсилатерального нижнего второго моляра.

Нет ответа на 80 единицах.
Минута 2,5 (после достижения симптома Винсента)
Анестезия пульпы
Временное ограничение: Минута 3 (после достижения симптома Винсента)

Использование электронного тестера пульпы, помещенного на кончик мезиально-щечного бугорка ипсилатерального нижнего второго моляра.

Нет ответа на 80 единицах.
Минута 3 (после достижения симптома Винсента)
Анестезия пульпы
Временное ограничение: Минута 3,5 (после достижения симптома Винсента)

Использование электронного тестера пульпы, помещенного на кончик мезиально-щечного бугорка ипсилатерального нижнего второго моляра.

Нет ответа на 80 единицах.
Минута 3,5 (после достижения симптома Винсента)
Анестезия пульпы
Временное ограничение: Минута 4 (после достижения симптома Винсента)

Использование электронного тестера пульпы, помещенного на кончик мезиально-щечного бугорка ипсилатерального нижнего второго моляра.

Нет ответа на 80 единицах.
Минута 4 (после достижения симптома Винсента)
Анестезия пульпы
Временное ограничение: Минута 4,5 (после достижения симптома Винсента)

Использование электронного тестера пульпы, помещенного на кончик мезиально-щечного бугорка ипсилатерального нижнего второго моляра.

Нет ответа на 80 единицах.
Минута 4,5 (после достижения симптома Винсента)
Анестезия пульпы
Временное ограничение: Минута 5 (после достижения симптома Винсента)

Использование электронного тестера пульпы, помещенного на кончик мезиально-щечного бугорка ипсилатерального нижнего второго моляра.

Нет ответа на 80 единицах.
Минута 5 (после достижения симптома Винсента)
Анестезия пульпы
Временное ограничение: Минута 5,5 (после достижения симптома Винсента)

Использование электронного тестера пульпы, помещенного на кончик мезиально-щечного бугорка ипсилатерального нижнего второго моляра.

Нет ответа на 80 единицах.
Минута 5,5 (после достижения симптома Винсента)
Анестезия пульпы
Временное ограничение: Минута 6 (после достижения симптома Винсента)

Использование электронного тестера пульпы, помещенного на кончик мезиально-щечного бугорка ипсилатерального нижнего второго моляра.

Нет ответа на 80 единицах.
Минута 6 (после достижения симптома Винсента)
Хирургическая боль
Временное ограничение: В конце операции (≤60 минут после достижения анестезии пульпы)
Измерено по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон: 0 мм [Боли нет. Лучший результат] до 100 мм [Сильнейшая боль. Худший исход]
В конце операции (≤60 минут после достижения анестезии пульпы)
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 часа
Измерено по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон: 0 мм [Боли нет. Лучший результат] до 100 мм [Сильнейшая боль. Худший исход]
2 часа
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 часов
Измерено по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон: 0 мм [Боли нет. Лучший результат] до 100 мм [Сильнейшая боль. Худший исход]
6 часов
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 12 часов
Измерено по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон: 0 мм [Боли нет. Лучший результат] до 100 мм [Сильнейшая боль. Худший исход]
12 часов
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
Измерено по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон: 0 мм [Боли нет. Лучший результат] до 100 мм [Сильнейшая боль. Худший исход]
24 часа
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 день
Измерено по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон: 0 мм [Боли нет. Лучший результат] до 100 мм [Сильнейшая боль. Худший исход]
1 день
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 2
Измерено по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон: 0 мм [Боли нет. Лучший результат] до 100 мм [Сильнейшая боль. Худший исход]
День 2
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 3
Измерено по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон: 0 мм [Боли нет. Лучший результат] до 100 мм [Сильнейшая боль. Худший исход]
День 3
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 4
Измерено по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон: 0 мм [Боли нет. Лучший результат] до 100 мм [Сильнейшая боль. Худший исход]
День 4
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 5
Измерено по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон: 0 мм [Боли нет. Лучший результат] до 100 мм [Сильнейшая боль. Худший исход]
День 5
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 6
Измерено по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон: 0 мм [Боли нет. Лучший результат] до 100 мм [Сильнейшая боль. Худший исход]
День 6
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 7
Измерено по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон: 0 мм [Боли нет. Лучший результат] до 100 мм [Сильнейшая боль. Худший исход]
День 7
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: День 7
Использование анкеты, заполняемой хирургом в конце учебного визита. Зуд, тошнота, рвота, кровотечение, анестезия рта, затрудненное дыхание, сонливость, головная боль, потливость, сердцебиение, кожная сыпь, затрудненное глотание и дизартрия в период наблюдения (да/нет)
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Barcelona

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Учебный стул: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • Главный следователь: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • Главный следователь: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • Главный следователь: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBarcelonaOralSurgery1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфильтративная техника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться