下第三磨牙拔除是否需要直接下牙槽神经阻滞？
2020年3月30日 更新者：Rui Figueiredo、University of Barcelona
本研究是一项随机对照试验 (RCT)，其目的是比较浸润性麻醉技术去除下颌第三磨牙的有效性、功效和并发症，并将其与使用 4% articaine 1:100.000 的标准下牙槽神经阻滞进行比较
肾上腺素。
研究概览
详细说明
目的是比较下颌第一和第二磨牙之间含浸润麻醉技术加上第三磨牙舌粘膜浸润与直接下牙槽神经阻滞加颊神经阻滞拔除下智齿的麻醉效果。 全部使用 4% articaine 1:100.000 肾上腺素。 第一种技术被称为替代技术 (A.T.)，第二种技术称为标准技术 (S.T.) 该研究正在巴塞罗那大学牙科医院（Campus de Bellvitge）进行，由口腔外科和巴塞罗那大学种植学硕士课程。
样本（110 名患者）由需要拔除下颌第三磨牙的患者组成。 根据 Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona 指南，所有人都被适当地告知了这项研究，并且必须在干预之前签署知情同意书。 所有患者均来自 Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari。
使用的材料是 1.8cc carpules 的 4% articaine 和 1:100.000 肾上腺素、牙科麻醉剂注射器、35 毫米 27G 和 25 毫米 27G 牙科麻醉针以及数据收集所需的所有文件。
要确定的是牙髓麻醉效果（以秒为单位，使用牙髓计）、下巴和舌头麻木（患者报告，以秒为单位测量）、是否需要补充麻醉、舒适度（穿刺期间以及手术期间和手术后所经历的疼痛） , morbility（进行麻醉技术时舌头或嘴唇的痉挛感，局部和/或全身并发症）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalunya
-
L´hospitalet de Llobregat、Catalunya、西班牙、08903
- University of Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何位置的下第三磨牙（根据 Pell 和 Gregory 以及 Winter 分类）需要拔除。
- 没有实质性功能限制的健康患者和患有轻度全身性疾病的患者 (ASA I-II)。
- 第三磨牙区没有急性感染。
- 有足够的智力来理解研究的性质和目的，并适当填写知情同意书和问卷。
排除标准：
- 颌面部近期外伤史。
- 阿替卡因或利多卡因过敏。
- 存在全身性病理，禁忌将局部麻醉剂与血管加压药一起使用。
- 第三磨牙区急性感染（30 天后）。
- 手术时间超过 60 分钟（自动退出）。
- 不愿参加或继续参加研究。
- 在 Corah 的焦虑测试中得分等于或高于 13 分。
- 第三磨牙异位。
- 第三磨牙龋齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：浸润技术
这支手臂中的患者将使用 4% articaine 1:100.000 进行颊舌浸润麻醉
用于拔除第三磨牙的肾上腺素。
|
使用 3.6 cc 4% articaine 1:100.000 在第一和第二下颌磨牙之间进行颊侧浸润麻醉
使用相同的麻醉剂溶液将肾上腺素和 0.6 cc 舌下注射到第三磨牙。
其他名称：
含有 1:100,000 肾上腺素的 4% Articaine 溶液（Artinibsa；Inibsa Dental，Lliçà de Vall，西班牙）
局部麻醉下拔除第三磨牙。
|
|
有源比较器：神经阻滞技术
这支手臂中的患者将使用 4% articaine 1:100.000 进行下牙槽神经和颊神经阻滞
用于拔除第三磨牙的肾上腺素。
|
含有 1:100,000 肾上腺素的 4% Articaine 溶液（Artinibsa；Inibsa Dental，Lliçà de Vall，西班牙）
局部麻醉下拔除第三磨牙。
下牙槽神经阻滞 1.8 cc 4% articaine 1:100.000
肾上腺素和 1.8 cc 相同的麻醉剂用于拔除第三磨牙的颊神经。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要辅助麻醉【功效】
大体时间：手术结束时（达到牙髓麻醉后≤60分钟）
|
使用外科医生在手术结束时填写的问卷。
是否需要补充麻醉（是/否）
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手术结束时（达到牙髓麻醉后≤60分钟）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部麻醉剂注射疼痛
大体时间：局麻药注射后（0分钟）
|
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量范围：0 毫米 [无痛。
最好的结果] 到 100 毫米 [最痛。
最坏的结果]
|
局麻药注射后（0分钟）
|
|
发病率
大体时间：局麻药注射后（0分钟）
|
使用问卷。
影响下唇和/或舌头的电击感（是/否）。
|
局麻药注射后（0分钟）
|
|
潜伏
大体时间：麻醉剂注射后（约 0 至 360 秒）
|
从麻醉剂注射到患者报告舌头和下唇麻木（Vicent 征）所经过的时间（秒）。
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麻醉剂注射后（约 0 至 360 秒）
|
|
牙髓麻醉
大体时间：第 1 分钟（文森特的标志完成后）
|
使用放置在同侧下第二磨牙近中颊尖的电子牙髓测试仪。 80 个单位时无响应。 |
第 1 分钟（文森特的标志完成后）
|
|
牙髓麻醉
大体时间：1.5 分钟（文森特的标志完成后）
|
使用放置在同侧下第二磨牙近中颊尖的电子牙髓测试仪。 80 个单位时无响应。 |
1.5 分钟（文森特的标志完成后）
|
|
牙髓麻醉
大体时间：第 2 分钟（文森特的标志完成后）
|
使用放置在同侧下第二磨牙近中颊尖的电子牙髓测试仪。 80 个单位时无响应。 |
第 2 分钟（文森特的标志完成后）
|
|
牙髓麻醉
大体时间：第 2.5 分钟（文森特的标志完成后）
|
使用放置在同侧下第二磨牙近中颊尖的电子牙髓测试仪。 80 个单位时无响应。 |
第 2.5 分钟（文森特的标志完成后）
|
|
牙髓麻醉
大体时间：第 3 分钟（文森特的标志完成后）
|
使用放置在同侧下第二磨牙近中颊尖的电子牙髓测试仪。 80 个单位时无响应。 |
第 3 分钟（文森特的标志完成后）
|
|
牙髓麻醉
大体时间：第 3.5 分钟（文森特的标志完成后）
|
使用放置在同侧下第二磨牙近中颊尖的电子牙髓测试仪。 80 个单位时无响应。 |
第 3.5 分钟（文森特的标志完成后）
|
|
牙髓麻醉
大体时间：第 4 分钟（在 Vincent 的标志完成后）
|
使用放置在同侧下第二磨牙近中颊尖的电子牙髓测试仪。 80 个单位时无响应。 |
第 4 分钟（在 Vincent 的标志完成后）
|
|
牙髓麻醉
大体时间：第 4.5 分钟（文森特的标志完成后）
|
使用放置在同侧下第二磨牙近中颊尖的电子牙髓测试仪。 80 个单位时无响应。 |
第 4.5 分钟（文森特的标志完成后）
|
|
牙髓麻醉
大体时间：第 5 分钟（文森特的手势完成后）
|
使用放置在同侧下第二磨牙近中颊尖的电子牙髓测试仪。 80 个单位时无响应。 |
第 5 分钟（文森特的手势完成后）
|
|
牙髓麻醉
大体时间：第 5.5 分钟（文森特的标志完成后）
|
使用放置在同侧下第二磨牙近中颊尖的电子牙髓测试仪。 80 个单位时无响应。 |
第 5.5 分钟（文森特的标志完成后）
|
|
牙髓麻醉
大体时间：第 6 分钟（文森特的手势完成后）
|
使用放置在同侧下第二磨牙近中颊尖的电子牙髓测试仪。 80 个单位时无响应。 |
第 6 分钟（文森特的手势完成后）
|
|
手术疼痛
大体时间：手术结束时（达到牙髓麻醉后≤60分钟）
|
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量范围：0 毫米 [无痛。
最好的结果] 到 100 毫米 [最痛。
最坏的结果]
|
手术结束时（达到牙髓麻醉后≤60分钟）
|
|
术后疼痛
大体时间：2小时
|
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量范围：0 毫米 [无痛。
最好的结果] 到 100 毫米 [最痛。
最坏的结果]
|
2小时
|
|
术后疼痛
大体时间：6个小时
|
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量范围：0 毫米 [无痛。
最好的结果] 到 100 毫米 [最痛。
最坏的结果]
|
6个小时
|
|
术后疼痛
大体时间：12小时
|
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量范围：0 毫米 [无痛。
最好的结果] 到 100 毫米 [最痛。
最坏的结果]
|
12小时
|
|
术后疼痛
大体时间：24小时
|
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量范围：0 毫米 [无痛。
最好的结果] 到 100 毫米 [最痛。
最坏的结果]
|
24小时
|
|
术后疼痛
大体时间：第一天
|
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量范围：0 毫米 [无痛。
最好的结果] 到 100 毫米 [最痛。
最坏的结果]
|
第一天
|
|
术后疼痛
大体时间：第 2 天
|
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量范围：0 毫米 [无痛。
最好的结果] 到 100 毫米 [最痛。
最坏的结果]
|
第 2 天
|
|
术后疼痛
大体时间：第 3 天
|
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量范围：0 毫米 [无痛。
最好的结果] 到 100 毫米 [最痛。
最坏的结果]
|
第 3 天
|
|
术后疼痛
大体时间：第四天
|
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量范围：0 毫米 [无痛。
最好的结果] 到 100 毫米 [最痛。
最坏的结果]
|
第四天
|
|
术后疼痛
大体时间：第五天
|
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量范围：0 毫米 [无痛。
最好的结果] 到 100 毫米 [最痛。
最坏的结果]
|
第五天
|
|
术后疼痛
大体时间：第六天
|
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量范围：0 毫米 [无痛。
最好的结果] 到 100 毫米 [最痛。
最坏的结果]
|
第六天
|
|
术后疼痛
大体时间：第 7 天
|
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量范围：0 毫米 [无痛。
最好的结果] 到 100 毫米 [最痛。
最坏的结果]
|
第 7 天
|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 7 天
|
使用外科医生在研究访问结束时填写的问卷。
随访期间出现瘙痒、恶心、呕吐、出血、口腔麻醉、呼吸困难、嗜睡、头痛、出汗、心悸、皮疹、吞咽困难和构音障碍（是/否）
|
第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD、University of Barcelona
- 学习椅：Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD、University of Barcelona
- 首席研究员：Stavros J Sofos, DDS, MS.、University of Barcelona, Nova Southeastern University.
- 首席研究员：Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD、University of Barcelona
- 首席研究员：Octavi Camps-Font, DDS, MS、University of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine buccal infiltration enhances the effectiveness of lidocaine inferior alveolar nerve block. Int Endod J. 2009 Mar;42(3):238-46. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01507.x.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Berini Aytés L, Gay Escoda C, Uribarri A. Técnica de anestesia por bloqueo en la mandíbula. En: Berini Aytés L, Gay Escoda C. (eds.). Anestesia Odontológica, 3o ed. Madrid: Avances médico- dentales; 2005. p. 253-79.
- Meechan JG. The use of the mandibular infiltration anesthetic technique in adults. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:19S-24S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0343.
- Meechan JG. Infiltration anesthesia in the mandible. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):621-9. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.003.
- Pogrel MA, Thamby S. Permanent nerve involvement resulting from inferior alveolar nerve blocks. J Am Dent Assoc. 2000 Jul;131(7):901-7. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0308. Erratum In: J Am Dent Assoc 2000 Oct;131(10):1418.
- Renton T, Adey-Viscuso D, Meechan JG, Yilmaz Z. Trigeminal nerve injuries in relation to the local anaesthesia in mandibular injections. Br Dent J. 2010 Nov;209(9):E15. doi: 10.1038/sj.bdj.2010.978.
- Hillerup S, Jensen R. Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 May;35(5):437-43. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.004. Epub 2005 Dec 15.
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- Hillerup S, Jensen RH, Ersboll BK. Trigeminal nerve injury associated with injection of local anesthetics: needle lesion or neurotoxicity? J Am Dent Assoc. 2011 May;142(5):531-9. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0223.
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- Gay Escoda C, Berini Aytés. Técnicas anestésicas en Cirugía Bucal. En: Tratado de Cirugía Bucal. Madrid: Ergon; 2004. p. 155-98
- Torrente-Castells E, Gargallo-Albiol J, Rodriguez-Baeza A, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Necrosis of the skin of the chin: a possible complication of inferior alveolar nerve block injection. J Am Dent Assoc. 2008 Dec;139(12):1625-30. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0104.
- Brandt RG, Anderson PF, McDonald NJ, Sohn W, Peters MC. The pulpal anesthetic efficacy of articaine versus lidocaine in dentistry: a meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2011 May;142(5):493-504. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0219.
- Meechan JG, Jaber AA, Corbett IP, Whitworth JM. Buccal versus lingual articaine infiltration for mandibular tooth anaesthesia: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2011 Jul;44(7):676-81. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01878.x. Epub 2011 Mar 30.
- El-Kholey KE. Infiltration anesthesia for extraction of the mandibular molars. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Oct;71(10):1658.e1-5. doi: 10.1016/j.joms.2013.06.203.
- Montserrat-Bosch M, Figueiredo R, Nogueira-Magalhaes P, Arnabat-Dominguez J, Valmaseda-Castellon E, Gay-Escoda C. Efficacy and complications associated with a modified inferior alveolar nerve block technique. A randomized, triple-blind clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2014 Jul 1;19(4):e391-7. doi: 10.4317/medoral.19554.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月10日
初级完成 (实际的)
2018年11月10日
研究完成 (实际的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月17日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UBarcelonaOralSurgery1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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