Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 424 értékelése mielóma multiplexben szenvedő betegeknél

2023. március 3. frissítette: Xencor, Inc.

1. fázis, első emberben, nyílt vizsgálat, amely az AMG 424 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és hatékonyságát értékeli mielóma multiplexben szenvedő betegeknél

Egy többközpontú, 1. fázisú, első emberben végzett vizsgálat, amelyet 2 részben végeztek, az AMG 424-et tesztelték kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 1. része a dózis értékelése, és az AMG 424 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére irányul, miközben meghatározza a maximális tolerálható dózist (MTD) és/vagy a biológiailag aktív dózist relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat 2. része tovább értékeli az 1. részben meghatározott AMG 424 MTD dózis biztonságosságát és tolerálhatóságát a relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyok csoportjaiban, amelyek között magas vagy alacsony citogenetikai kockázattal rendelkezők is szerepelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő kritériumoknak megfelelő myeloma multiplex:

  • A mielóma multiplex kórosan dokumentált diagnózisa, amely legalább két korábbi terápia után kiújult, és amelynek tartalmaznia kell proteaszóma-gátlót (PI), immunmoduláló gyógyszert (IMiD) és, ahol engedélyezett és elérhető, anti-CD38 terápiát bármilyen sorrendben VAGY refrakter a PI, IMiD és anti-CD38 terápiára.

    ◾Azok az alanyok, akik elfogadhatatlan toxicitás miatt nem tolerálták a PI-t, az IMiD-ket vagy a CD38-ra irányított terápiás antitesteket, részt vehetnek a vizsgálatban.

  • Mérhető betegség az IMWG válaszkritériumok szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  • Ismert központi idegrendszeri érintettség myeloma multiplex miatt

  • Korábban allogén őssejt-transzplantációban részesült, és az alábbiak közül egy vagy több:

    • < 6 hónappal a vizsgálat 1. napja előtt átültetést kapott
    • immunszuppresszív kezelést kapott <3 hónappal a vizsgálat 1. napja előtt
    • bármely aktív akut graft versus host betegség (GvHD), 2-4 fokozatú, a Glucksberg-kritériumok szerint vagy aktív krónikus GvHD, amely szisztémás kezelést igényel
    • bármilyen szisztémás terápia a GvHD ellen < 2 héttel a vizsgálat 1. napja előtt
  • Autológ őssejt-transzplantáció az 1. vizsgálati nap előtt kevesebb mint 90 nappal
  • IgM altípusú myeloma multiplex
  • POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások)
  • Primer vagy másodlagos plazmasejtes leukémia bizonyítéka a szűrés idején
  • Waldenstrom makroglobulinémia
  • Amiloidózis
  • A dexametazon 160 mg-ot meghaladó vagy azzal egyenértékű kumulatív dózisban <3 héttel a vizsgálat 1. napja előtt nem megengedett. Helyi vagy inhalációs szteroidok alkalmazása elfogadható
  • Rákellenes kezelés (kemoterápia, IMiD, PI, molekuláris célzott terápia) < 2 héttel a vizsgálat előtt 1. nap
  • Kezelés CD38-at célzó terápiás antitesttel < 12 héttel a vizsgálat 1. napja előtt
  • Szisztémás sugárterápia vagy nagyobb műtét az 1. vizsgálat előtt 28 nappal, valamint fokális sugárterápia < 14 nappal az 1. vizsgálat előtt.
  • Nagy műtét a vizsgálatot megelőző 28 napon belül 1. nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMG 424
Az AMG 424 különböző adagjainak összehasonlítása
Drog: AMG 424
Az alanyok intravénás AMG 424 infúziót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előtt álló és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alany incidenciája a CTCAE 4.0-s verziója szerint
Időkeret: 12 hónap
Biztonsági intézkedés
12 hónap
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) alany előfordulása
Időkeret: 28 nap
Biztonsági intézkedés
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes tevékenység
Időkeret: 48 hónap
Az IMWG válaszkritériumokkal mért hatékonysági paraméter
48 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 48 hónap
A válasz mértéke
48 hónap
Az AMG 424 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 12 hét
Jellemezze az AMG 424-el végzett kezelést követő farmakokinetikai (PK) profilt
12 hét
Az AMG 424 minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: 12 hét
Jellemezze az AMG 424-el végzett kezelést követő farmakokinetikai (PK) profilt
12 hét
Az AMG 424 maximális koncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: 12 hét
Jellemezze az AMG 424-el végzett kezelést követő farmakokinetikai (PK) profilt
12 hét
Az AMG 424 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 12 hét
Jellemezze az AMG 424-el végzett kezelést követő farmakokinetikai (PK) profilt
12 hét
A fejlődés ideje
Időkeret: 48 hónap
A válasz mértéke
48 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 48 hónap
A válasz mértéke
48 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 48 hónap
A válasz mértéke
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xencor, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160445

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMG 424

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel