Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 424:n arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Xencor, Inc.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisellä, avoin tutkimus, jossa arvioidaan AMG 424:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on multippeli myelooma

Monikeskusvaiheen 1, First-in-Human -tutkimus, joka suoritettiin kahdessa osassa, jossa testattiin AMG 424:ää potilailla, joilla oli uusiutunut/resistentti multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osa 1 on annoksen arviointi, ja sen tavoitteena on arvioida AMG 424:n turvallisuutta ja siedettävyyttä samalla kun määritetään suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai biologisesti aktiivinen annos potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan edelleen osassa 1 määritellyn AMG 424 MTD -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaiden ryhmissä, joilla on uusiutunut/resistentti multippeli myelooma, mukaan lukien henkilöt, joilla on korkea tai pieni sytogeneettinen riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeli myelooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Patologisesti dokumentoitu diagnoosi multippeli myeloomasta, joka on uusiutunut vähintään kahden aikaisemman hoitolinjan jälkeen, johon tulee sisältyä proteasomi-inhibiittori (PI), immunomoduloiva lääke (IMiD) ja, jos se on hyväksytty ja saatavilla, anti-CD38-hoito missä tahansa järjestyksessä TAI on tulenkestävä PI-, IMiD- ja anti-CD38-hoidolle.

    ◾Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää PI:tä, IMiD:tä tai CD38-ohjattua terapeuttista vasta-ainetta ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi, voivat ilmoittautua tutkimukseen.

  • Mitattavissa oleva sairaus IMWG-vastekriteerien mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu multippeli myelooman aiheuttama keskushermoston osallisuus

  • Aiemmin allogeeninen kantasolusiirto ja yksi tai useampi seuraavista:

    • sai siirron < 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1
    • sai immunosuppressiivista hoitoa < 3 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1
    • mikä tahansa aktiivinen akuutti graft versus host -tauti (GvHD), aste 2-4, Glucksbergin kriteerien mukaan tai aktiivinen krooninen GvHD, joka vaatii systeemistä hoitoa
    • mikä tahansa systeeminen hoito GvHD:tä vastaan ​​< 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1
  • Autologinen kantasolusiirto alle 90 päivää ennen tutkimuspäivää 1
  • Multippeli myelooma, jossa on IgM-alatyyppi
  • POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
  • Todisteet primaarisesta tai sekundaarisesta plasmasoluleukemiasta seulonnan aikana
  • Waldenströmin makroglobulinemia
  • Amyloidoosi
  • Deksametasoni ei ole sallittu kumulatiivisilla annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 160 mg tai vastaavat < 3 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1. Paikallisten tai inhaloitavien steroidien käyttö on hyväksyttävää
  • Syöpähoito (kemoterapia, IMiD, PI, molekyylikohdennettu hoito) < 2 viikkoa ennen tutkimusta päivä 1
  • Hoito terapeuttisella vasta-aineella, joka kohdistuu CD38:aan < 12 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1
  • Systeeminen sädehoito tai suuri leikkaus < 28 päivää ennen tutkimuspäivää 1 sekä fokaalinen sädehoito < 14 päivää ennen tutkimuspäivää 1.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMG 424
AMG 424:n eri annosten vertailu
Lääke: AMG 424
Koehenkilöt saavat suonensisäisenä AMG 424 -infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen hoitoon liittyvien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE-versiolla 4.0 arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuuden mitta
12 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys kohteella
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuuden mitta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tehokkuusparametri mitattuna IMWG:n vastekriteereillä
48 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vastauksen mitta
48 kuukautta
Maksimipitoisuus (Cmax) AMG 424
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuvaile farmakokineettistä (PK) profiilia AMG 424 -hoidon jälkeen
12 viikkoa
AMG 424:n vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuvaile farmakokineettistä (PK) profiilia AMG 424 -hoidon jälkeen
12 viikkoa
AMG 424:n enimmäispitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuvaile farmakokineettistä (PK) profiilia AMG 424 -hoidon jälkeen
12 viikkoa
AMG 424:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuvaile farmakokineettistä (PK) profiilia AMG 424 -hoidon jälkeen
12 viikkoa
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vastauksen mitta
48 kuukautta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vastauksen mitta
48 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vastauksen mitta
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xencor, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset AMG 424

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa