Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 596 vizsgálata EGFRvIII-pozitív glioblasztómában szenvedő betegeknél

2024. október 28. frissítette: Amgen

1/1b fázisú vizsgálat az AMG 596 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére monoterápiaként és az AMG 404-gyel kombinálva glioblasztómában vagy malignus gliomában szenvedő betegeknél, akik mutáns epidermális növekedési faktor receptort (EGFRvIII) expresszálnak.

Ez egy 1/1b fázisú vizsgálat az AMG 596 monoterápia vagy az AMG 404-gyel kombinált biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére glioblasztómában vagy malignus gliomában szenvedő betegeknél, akik mutáns epidermális növekedési faktor receptort (EGFRvIII) expresszálnak.

Ez az első humán (FIH) nyílt, szekvenciális dózis-eszkalációs vizsgálat EGFRvIII-pozitív glioblasztómában vagy malignus gliomában szenvedő alanyokon. Ez a vizsgálat két alanycsoportot von be a betegség stádiuma, a visszatérő betegség (1. csoport) és az újonnan diagnosztizált betegség SoC utáni fenntartó kezelése (2. csoport) szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Spanyolország
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG, G. függelék) 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő teljesítménystátusz
  • A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam legalább 3 hónap.
  • Kórosan dokumentált és véglegesen diagnosztizált, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint 4-es fokozatú glioblasztómával vagy alacsonyabb fokú malignus gliomával kell rendelkeznie EGFRvIII pozitív tumorral
  • Újonnan diagnosztizált betegségre vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően visszatérő betegségnek kell lennie MRI-vel (1. csoport) vagy befejezett SoC-terápiával, például adjuváns radiokemoterápiával végzett műtéttel, fenntartó temozolomiddal vagy anélkül, az újonnan diagnosztizált betegségekre vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően.

  • Hematológiai funkciója a következő:

    • Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb, mint 1500/mm3 (1,5 × 10 9/L)
    • 100 000 mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám (100 × 10 9/l)
    • A fehérvérsejtszám (WBC) több mint 3 × 10 9/l
    • Hemoglobin több mint 9,0 g/dl
  • Vesefunkció a következők szerint: szérum kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl és becsült glomeruláris filtrációs ráta nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc/1,73 m2 MDRD alapján és a vizelet fehérje mennyiségi értéke 30 mg/dl-nél kisebb vizeletvizsgálatban, vagy kisebb vagy egyenlő 1+ a mérőpálcán

  • A májműködés az alábbiak szerint:

    • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) 3,0-szorosa vagy azzal egyenlő
    • Bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szeresénél vagy azzal egyenlő (kivéve, ha Gilbert-szindróma vagy hemolízis miatt gondolják rá)

Kizárási kritériumok

  • Központi idegrendszeri vérzés anamnézisében vagy bizonyítékai, amelyet stroke vagy intraokuláris vérzés (beleértve az embóliás stroke-ot is) határoztak meg, és nem társult semmilyen daganatellenes műtéthez a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Ismert túlérzékenység immunglobulinokkal vagy az IP készítmény bármely más összetevőjével szemben
  • Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés, amelyet kevesebb mint 1 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után (1. nap) fejeztek be, a profilaktikus antibiotikumok kivételével hosszú sorba történő beillesztés vagy biopszia esetén
  • Ismert pozitív teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV)

  • Aktív hepatitis B és C a következő eredmények alapján:

    • Pozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HepBsAg) (krónikus hepatitis B-re vagy nemrégiben kialakult akut hepatitis B-re utal)
    • Negatív HepBsAg és pozitív a hepatitis B magantitestre: a hepatitis B vírus DNS-e polimeráz láncreakcióval (PCR) szükséges. A kimutatható hepatitis B vírus DNS okkult hepatitis B-re utal
    • Pozitív hepatitis C vírus antitest (HepCAb): PCR-rel végzett hepatitis C vírus RNS-re van szükség. A kimutatható hepatitis C vírus RNS krónikus hepatitis C-re utal
  • Korábbi daganatellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások, amelyek meghatározása szerint nem oldották meg a CTCAE, 4.0 verzió 1. fokozatát (kivéve a mieloszuppressziót, pl. neutropenia, anaemia, thrombocytopenia), vagy a jogosultsági kritériumokban meghatározott szintekig, az alopecia vagy a toxicitás kivételével irreverzibilisnek tekintett korábbi daganatellenes terápiából (amely 2 hónapnál hosszabb ideig fennállt és stabil), amely engedélyezhető, ha a kizárási kritériumok másként nem írják le, ÉS mind a vizsgáló, mind a szponzor egyetért
  • Daganatellenes terápia (kemoterápia, antitestterápia, molekuláris célzott terápia vagy vizsgálati szer) az 1. napon 14 napon belül (2. csoportba tartozó személyek) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb: az 1. csoportba tartozó személyek esetében). Az Avastin és Pembrolizumab alkalmazását az 1. nap előtt 14 nappal le kell állítani
  • Nő pozitív terhességi teszttel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisfeltárás
A beavatkozás dózisfeltárása, AMG 596 önmagában vagy AMG 404-gyel kombinálva
Drog: AMG 596
Drog
Drog: AMG 404
Drog
Kísérleti: Dózisbővítés
A beavatkozás dózisbővítése, AMG 596 önmagában vagy AMG 404-gyel kombinálva
Drog: AMG 596
Drog
Drog: AMG 404
Drog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 napig
A DLT a következők bármelyike ​​volt, és a vizsgáló az AMG 596-hoz kapcsolódónak tekintette. Hematológiai DLT-k: abszolút neutrofilszám (ANC) <0,5×10^9/l ≥7 napig, lázas neutropenia ANC-vel <0,5×10^9/l és láz ≥38,5°C, vérlemezkeszám<50×10^9/l >7 nap vagy klinikailag jelentős vérzés. Nem hematológiai DLT-k: bármely 4-es fokozatú nem hematológiai toxicitás, bármely 3-as fokozatú nem hematológiai toxicitás émelygés és hányás esetén, 3-as fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely a kezelés ellenére több mint 3 napig tart, a 3-as fokozatú fáradtság nem volt besorolva DLT-be, fokozat 3 akut vesekárosodás, 3. fokozatú görcsroham, ataxia, encephalopathia, egyéb, 3. fokozatú neurológiai eredetű nemkívánatos események, amelyek a kezelés ellenére több mint 3 napig tartanak, neurológiai eredetű nemkívánatos esemény, amely a kezelés megszakítását eredményezi, és több mint 1 hétre van szükség a ≤1-es fokozatra való megoldáshoz, bármilyen fokozat 3 endokrinopátia, amely hormonpótlással nem szabályozható. A toxicitás besorolása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE v4.0) alapján történt.
Akár 28 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag vagy a vizsgálat befejezése utáni 37 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Időtartam mediánnal (min, max) hónapokban: 3,32 (1,28, 29,31)
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősült bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél. A TEAE minden olyan nemkívánatos betegség, amely a vizsgálati készítmény kezdeti adagja után kezdődött vagy súlyosbodott. Az életjelekben, a fizikális vizsgálatokban és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban bekövetkezett minden klinikailag jelentős változást, amely a vizsgálati készítmény kezdeti adagja után kezdődött vagy rosszabbodott, TEAE-ként rögzítették.
A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag vagy a vizsgálat befejezése utáni 37 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Időtartam mediánnal (min, max) hónapokban: 3,32 (1,28, 29,31)
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag vagy a vizsgálat befejezése utáni 37 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Időtartam mediánnal (min, max) hónapokban: 3,32 (1,28, 29,31)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amelyet a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek tekintettek. Az életjelekben, a fizikális vizsgálatokban és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a vizsgálati készítménnyel kapcsolatosnak tekintett bármely klinikailag jelentős változást kezeléssel kapcsolatos mellékhatásként rögzítették.
A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag vagy a vizsgálat befejezése utáni 37 napig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Időtartam mediánnal (min, max) hónapokban: 3,32 (1,28, 29,31)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMG 596 szérum átlagos egyensúlyi koncentrációja (Css).
Időkeret: Ciklus 1-től Ciklus2-ig (ciklus = 14 nap egy résztvevős kohorszban, 42 nap több résztvevős kohorszban): 7 nap be/7 nap szünet adagolás és 28 nap be/14 nap szünet adagolás: infúzió előtt, 2,6 ,8,24,48 óra az infúzió kezdete után, 0,5,2,4,8,24 óra az infúzió vége után
Ciklus 1-től Ciklus2-ig (ciklus = 14 nap egy résztvevős kohorszban, 42 nap több résztvevős kohorszban): 7 nap be/7 nap szünet adagolás és 28 nap be/14 nap szünet adagolás: infúzió előtt, 2,6 ,8,24,48 óra az infúzió kezdete után, 0,5,2,4,8,24 óra az infúzió vége után
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az AMG 596 szérumhoz
Időkeret: Ciklus 1-től Ciklus2-ig (ciklus = 14 nap egy résztvevős kohorszban, 42 nap több résztvevős kohorszban): 7 nap be/7 nap szünet adagolás és 28 nap be/14 nap szünet adagolás: infúzió előtt, 2,6 ,8,24,48 óra az infúzió kezdete után, 0,5,2,4,8,24 óra az infúzió vége után
Nem volt elegendő értékelhető minta gyűjtése az AUC meghatározásához.
Ciklus 1-től Ciklus2-ig (ciklus = 14 nap egy résztvevős kohorszban, 42 nap több résztvevős kohorszban): 7 nap be/7 nap szünet adagolás és 28 nap be/14 nap szünet adagolás: infúzió előtt, 2,6 ,8,24,48 óra az infúzió kezdete után, 0,5,2,4,8,24 óra az infúzió vége után
Hézag az AMG 596 szérumhoz
Időkeret: Ciklus 1-től Ciklus2-ig (ciklus = 14 nap egy résztvevős kohorszban, 42 nap több résztvevős kohorszban): 7 nap be/7 nap szünet adagolás és 28 nap be/14 nap szünet adagolás: infúzió előtt, 2,6 ,8,24,48 óra az infúzió kezdete után, 0,5,2,4,8,24 óra az infúzió vége után
A clearance-t (CL) a dózis és az AUC alapján számítják ki.
Ciklus 1-től Ciklus2-ig (ciklus = 14 nap egy résztvevős kohorszban, 42 nap több résztvevős kohorszban): 7 nap be/7 nap szünet adagolás és 28 nap be/14 nap szünet adagolás: infúzió előtt, 2,6 ,8,24,48 óra az infúzió kezdete után, 0,5,2,4,8,24 óra az infúzió vége után
Az AMG 596 szérum látszólagos eloszlási mennyisége állandósult állapotban
Időkeret: Ciklus 1-től Ciklus2-ig (ciklus = 14 nap egy résztvevős kohorszban, 42 nap több résztvevős kohorszban): 7 nap be/7 nap szünet adagolás és 28 nap be/14 nap szünet adagolás: infúzió előtt, 2,6 ,8,24,48 óra az infúzió kezdete után, 0,5,2,4,8,24 óra az infúzió vége után
Az eloszlási térfogat képlete a dózis/koncentráció. Ebben a vizsgálatban a dózist mcg/nap mértékegységben, a koncentrációt pedig ng/ml-ben mérik, ami a megoszlási térfogat mcg/nap/(ng/mL) egységeit eredményezi.
Ciklus 1-től Ciklus2-ig (ciklus = 14 nap egy résztvevős kohorszban, 42 nap több résztvevős kohorszban): 7 nap be/7 nap szünet adagolás és 28 nap be/14 nap szünet adagolás: infúzió előtt, 2,6 ,8,24,48 óra az infúzió kezdete után, 0,5,2,4,8,24 óra az infúzió vége után
Terminál felezési ideje (t1/2) a Lambda z-hez (λz) társul az AMG 596 szérumhoz
Időkeret: Ciklus 1-től Ciklus2-ig (ciklus = 14 nap egy résztvevős kohorszban, 42 nap több résztvevős kohorszban): 7 nap be/7 nap szünet adagolás és 28 nap be/14 nap szünet adagolás: infúzió előtt, 2,6 ,8,24,48 óra az infúzió kezdete után, 0,5,2,4,8,24 óra az infúzió vége után
Ciklus 1-től Ciklus2-ig (ciklus = 14 nap egy résztvevős kohorszban, 42 nap több résztvevős kohorszban): 7 nap be/7 nap szünet adagolás és 28 nap be/14 nap szünet adagolás: infúzió előtt, 2,6 ,8,24,48 óra az infúzió kezdete után, 0,5,2,4,8,24 óra az infúzió vége után
Objektív válaszreakcióval (OR) rendelkező résztvevők száma a neuroonkológiai kritériumok (RANO) kritériumaiban az AMG 596 monoterápiával végzett módosított válaszértékelésben
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Az objektív választ úgy határoztuk meg, mint a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők számát a módosított RANO kritériumok szerint. CR módosított RANO-nként: minden fokozódó betegség eltűnése, új elváltozások hiánya, stabil vagy javított T2-súlyozott folyadékgyengített inverziós felépülés (T2/FLAIR), legfeljebb fiziológiás szteroidok, klinikailag stabil vagy javult, az eltűnést utóvizsgálattal igazolják ≥4 hét után. PR/módosított RANO: ≥50%-os csökkenés a fokozódó betegség merőleges átmérőinek összegében a kiindulási értékhez képest, stabil vagy javult T2/FLAIR, stabil vagy csökkentett szteroiddózis, klinikailag stabil vagy javult, 4 hét utáni követési vizsgálattal megerősített csökkenés.
Alapállapot akár 12 hónapig
Ideje reagálni az AMG 596 monoterápiával
Időkeret: Akár 12 hónapig
A válaszreakcióig eltelt időt az AMG 596 első beadása és az első objektív válasz megerősítésének dátuma közötti hónapok számával számoltuk ki mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) végzett vizsgálatonként. Ha egy résztvevő nem válaszolt, a válaszadásig eltelt időt az utolsó értékelhető válaszértékelés időpontjában cenzúrázzuk.
Akár 12 hónapig
A válasz időtartama AMG 596 monoterápiával
Időkeret: Akár 30 hónapig
A válasz időtartamát az OR (PR vagy CR) első tumorválasz értékelése között eltelt hónapok számaként elemeztük, amelyet ezt követően megerősítenek a progresszív betegség vagy a betegség progressziója miatti halál első tumorválasz értékelése között.
Akár 30 hónapig
Idő a progresszióhoz (TTP) AMG 596 monoterápiával
Időkeret: Akár 12 hónapig
A TTP-t az AMG 596 első dózisának időpontjától a tumor progressziójának diagnosztizálásáig eltelt időként számítottuk ki. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt progresszió, cenzúrázták az utolsó radiológiai, nem hiányzó értékelhető tumorfelmérés időpontjában.
Akár 12 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) AMG 596 monoterápiával
Időkeret: Akár 12 hónapig
A PFS-t az AMG 596 első adagjának beadásától a daganat progressziójának diagnosztizálásáig vagy a halál időpontjáig tartó időként számítottuk ki, attól függően, hogy melyik volt korábban.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160132
  • 2017-001658-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMG 596

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel