Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 596 vizsgálata EGFRvIII-pozitív glioblasztómában szenvedő betegeknél

2021. december 21. frissítette: Amgen

1/1b fázisú vizsgálat az AMG 596 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére monoterápiaként és az AMG 404-gyel kombinálva glioblasztómában vagy malignus gliomában szenvedő betegeknél, akik mutáns epidermális növekedési faktor receptort (EGFRvIII) expresszálnak.

Ez egy 1/1b fázisú vizsgálat az AMG 596 monoterápia vagy az AMG 404-gyel kombinált biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére glioblasztómában vagy malignus gliomában szenvedő betegeknél, akik mutáns epidermális növekedési faktor receptort (EGFRvIII) expresszálnak.

Ez az első humán (FIH) nyílt, szekvenciális dózis-eszkalációs vizsgálat EGFRvIII-pozitív glioblasztómában vagy malignus gliomában szenvedő alanyokon. Ez a vizsgálat két alanycsoportot von be a betegség stádiuma, a visszatérő betegség (1. csoport) és az újonnan diagnosztizált betegség SoC utáni fenntartó kezelése (2. csoport) szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Spanyolország
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG, G. függelék) 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő teljesítménystátusz
  • A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam legalább 3 hónap.
  • Kórosan dokumentált és véglegesen diagnosztizált, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint 4-es fokozatú glioblasztómával vagy alacsonyabb fokú malignus gliomával kell rendelkeznie EGFRvIII pozitív tumorral
  • Újonnan diagnosztizált betegségre vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően visszatérő betegségnek kell lennie MRI-vel (1. csoport) vagy befejezett SoC-terápiával, például adjuváns radiokemoterápiával végzett műtéttel, fenntartó temozolomiddal vagy anélkül, az újonnan diagnosztizált betegségekre vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően.

  • Hematológiai funkciója a következő:

    • Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb, mint 1500/mm3 (1,5 × 10 9/L)
    • 100 000 mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám (100 × 10 9/l)
    • A fehérvérsejtszám (WBC) több mint 3 × 10 9/l
    • Hemoglobin több mint 9,0 g/dl
  • Vesefunkció a következők szerint: szérum kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl és becsült glomeruláris filtrációs ráta nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc/1,73 m2 MDRD alapján és a vizelet fehérje mennyiségi értéke 30 mg/dl-nél kisebb vizeletvizsgálatban, vagy kisebb vagy egyenlő 1+ a mérőpálcán

  • A májműködés az alábbiak szerint:

    • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) 3,0-szorosa vagy azzal egyenlő
    • Bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szeresénél vagy azzal egyenlő (kivéve, ha Gilbert-szindróma vagy hemolízis miatt gondolják rá)

Kizárási kritériumok

  • Központi idegrendszeri vérzés anamnézisében vagy bizonyítékai, amelyet stroke vagy intraokuláris vérzés (beleértve az embóliás stroke-ot is) határoztak meg, és nem társult semmilyen daganatellenes műtéthez a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Ismert túlérzékenység immunglobulinokkal vagy az IP készítmény bármely más összetevőjével szemben
  • Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés, amelyet kevesebb mint 1 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után (1. nap) fejeztek be, a profilaktikus antibiotikumok kivételével hosszú sorba történő beillesztés vagy biopszia esetén
  • Ismert pozitív teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV)

  • Aktív hepatitis B és C a következő eredmények alapján:

    • Pozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HepBsAg) (krónikus hepatitis B-re vagy nemrégiben kialakult akut hepatitis B-re utal)
    • Negatív HepBsAg és pozitív a hepatitis B magantitestre: a hepatitis B vírus DNS-e polimeráz láncreakcióval (PCR) szükséges. A kimutatható hepatitis B vírus DNS okkult hepatitis B-re utal
    • Pozitív hepatitis C vírus antitest (HepCAb): PCR-rel végzett hepatitis C vírus RNS-re van szükség. A kimutatható hepatitis C vírus RNS krónikus hepatitis C-re utal
  • Korábbi daganatellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások, amelyek meghatározása szerint nem oldották meg a CTCAE, 4.0 verzió 1. fokozatát (kivéve a mieloszuppressziót, pl. neutropenia, anaemia, thrombocytopenia), vagy a jogosultsági kritériumokban meghatározott szintekig, az alopecia vagy a toxicitás kivételével irreverzibilisnek tekintett korábbi daganatellenes terápiából (amely 2 hónapnál hosszabb ideig fennállt és stabil), amely engedélyezhető, ha a kizárási kritériumok másként nem írják le, ÉS mind a vizsgáló, mind a szponzor egyetért
  • Daganatellenes terápia (kemoterápia, antitestterápia, molekuláris célzott terápia vagy vizsgálati szer) az 1. napon 14 napon belül (2. csoportba tartozó személyek) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb: az 1. csoportba tartozó személyek esetében). Az Avastin és Pembrolizumab alkalmazását az 1. nap előtt 14 nappal le kell állítani
  • Nő pozitív terhességi teszttel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisfeltárás
A beavatkozás dózisfeltárása, AMG 596 önmagában vagy AMG 404-gyel kombinálva
Drog: AMG 596
Drog
Drog: AMG 404
Drog
Kísérleti: Dózisbővítés
A beavatkozás dózisbővítése, AMG 596 önmagában vagy AMG 404-gyel kombinálva
Drog: AMG 596
Drog
Drog: AMG 404
Drog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DTL-ek) alany fokozata
Időkeret: 12 hónap
A dóziskorlátozó toxicitás alanyi foka a toxicitások bármelyikének előfordulása a DLT értékelési időszak alatt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az AMG 596 és AMG 404 beadásával függ össze.
12 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások következtek be az életjelekben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a fizikális vizsgálatok során klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változások következtek be
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMG 596 szérum átlagos egyensúlyi koncentrációja (Css).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A szérum AMG 596 koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Kiemelés az AMG 596 szérumhoz
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az AMG 596 szérum eloszlási térfogata
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Felezési idő (t1/2) az AMG 596 szérum esetében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) az AMG 404 esetében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az AMG 404 Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az AMG 404 esetében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az AMG 596 szérum átlagos egyensúlyi koncentrációja (Css) AMG 404-gyel kombinálva
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A szérum AMG 596 és AMG 404 kombinációja koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az AMG 596 szérum és az AMG 404 kombinációjának clearance-e
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Felezési idő (t1/2) az AMG 596 szérum esetében AMG 404-gyel kombinálva
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Objektív válasz (OR) az AMG 596 módosított RANO szerint
Időkeret: 6 és 12 hónap
Objektív válasz (OR) a módosított RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) szerint.
6 és 12 hónap
A válaszadás ideje az AMG 596 szérum és az AMG 404 kombinációja esetén
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
A válasz időtartama az AMG 596 szérum esetében AMG 404-gyel kombinálva
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
A progresszióig eltelt idő (TTP) az AMG 596 szérum és az AMG 404 kombinációja esetén
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 és 12 hónappal az AMG 596 monoterápiás kezelés megkezdése után
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 és 12 hónappal az AMG 596 és AMG 404 kombinációs kezelés megkezdése után
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Objektív válasz (OR) a módosított RANO szerint AMG 596 monoterápiával
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
A válaszadás ideje az AMG 596 monoterápiával
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
A válasz időtartama AMG 596 monoterápiával
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
A progresszióig eltelt idő (TTP) AMG 596 monoterápiával
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160132
  • 2017-001658-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMG 596

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel