Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające AMG 424 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Pierwsze otwarte badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność AMG 424 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Wieloośrodkowe badanie pierwszej fazy na ludziach przeprowadzone w 2 częściach, testujące AMG 424 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 badania dotyczy oceny dawki i ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AMG 424 przy określaniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub dawki biologicznie czynnej u osób z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Część 2 badania będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i tolerancję dawki AMG 424 MTD określonej w części 1, w grupach pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, obejmujących osoby z wysokim lub niskim ryzykiem cytogenetycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpiczak mnogi spełniający następujące kryteria:

  • Udokumentowane patologicznie rozpoznanie szpiczaka mnogiego z nawrotem po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia, które musi obejmować inhibitor proteasomu (PI), lek immunomodulujący (IMiD) oraz, jeśli jest to zatwierdzone i dostępne, terapię anty-CD38 w dowolnej kolejności LUB jest oporny na terapię PI, IMiD i anty-CD38.

    ◾Osoby, które nie mogły tolerować PI, IMiD lub przeciwciała terapeutycznego skierowanego przeciwko CD38 ze względu na niedopuszczalną toksyczność, kwalifikują się do włączenia do badania.

  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez szpiczaka mnogiego

  • Wcześniej otrzymany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i jedno lub więcej z poniższych:

    • otrzymał przeszczep < 6 miesięcy przed dniem 1 badania
    • otrzymywali leczenie immunosupresyjne < 3 miesiące przed dniem 1 badania
    • jakakolwiek aktywna ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) stopnia 2-4 według kryteriów Glucksberga lub aktywna przewlekła choroba GvHD wymagająca leczenia systemowego
    • jakakolwiek systemowa terapia przeciw GvHD < 2 tygodnie przed dniem 1 badania
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych mniej niż 90 dni przed pierwszym dniem badania
  • Szpiczak mnogi z podtypem IgM
  • Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  • Dowody na pierwotną lub wtórną białaczkę z komórek plazmatycznych w czasie badania przesiewowego
  • makroglobulinemia Waldenstroma
  • amyloidoza
  • Deksametazon w dawkach skumulowanych większych niż 160 mg lub równoważnych na mniej niż 3 tygodnie przed dniem 1. badania jest niedozwolony. Dopuszczalne jest stosowanie miejscowych lub wziewnych sterydów
  • Leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, IMiD, PI, terapia celowana molekularnie) < 2 tyg. przed badaniem Dzień 1
  • Leczenie terapeutycznym przeciwciałem ukierunkowanym na CD38 < 12 tygodni przed badaniem Dzień 1
  • Radioterapia ogólnoustrojowa lub duża operacja < 28 dni przed dniem 1 badania oraz radioterapia ogniskowa < 14 dni przed dniem 1 badania.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed badaniem Dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG 424
Porównanie różnych dawek AMG 424
Lek: AMG 424
Pacjenci otrzymają infuzje IV AMG 424

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z leczeniem według oceny CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara bezpieczeństwa
12 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Miara bezpieczeństwa
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Parametr skuteczności mierzony za pomocą kryteriów odpowiedzi IMWG
48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Miara odpowiedzi
48 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax) AMG 424
Ramy czasowe: 12 tygodni
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny (PK) po leczeniu AMG 424
12 tygodni
Minimalne stężenie (Cmin) AMG 424
Ramy czasowe: 12 tygodni
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny (PK) po leczeniu AMG 424
12 tygodni
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) AMG 424
Ramy czasowe: 12 tygodni
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny (PK) po leczeniu AMG 424
12 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) AMG 424
Ramy czasowe: 12 tygodni
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny (PK) po leczeniu AMG 424
12 tygodni
Czas na progres
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Miara odpowiedzi
48 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Miara odpowiedzi
48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Miara odpowiedzi
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 424

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj