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Étude évaluant l'AMG 424 chez des sujets atteints de myélome multiple

3 mars 2023 mis à jour par: Xencor, Inc.

Une première étude ouverte de phase 1 chez l'homme évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AMG 424 chez des sujets atteints de myélome multiple

Une étude multicentrique de phase 1, première chez l'homme, menée en 2 parties, testant l'AMG 424 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 1 de l'étude est l'évaluation de la dose et vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 424 tout en déterminant la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose biologiquement active chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.

La partie 2 de l'étude évaluera davantage l'innocuité et la tolérabilité de la dose d'AMG 424 MTD déterminée dans la partie 1, dans des groupes de sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire qui incluent ceux à risque cytogénétique élevé ou faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple répondant aux critères suivants :

  • Diagnostic pathologiquement documenté de myélome multiple qui a rechuté après au moins deux lignes de traitement antérieures qui doivent inclure un inhibiteur du protéasome (IP), un médicament immunomodulateur (IMiD) et, lorsqu'il est approuvé et disponible, un traitement anti-CD38 dans n'importe quel ordre OU qui est réfractaire aux traitements IP, IMiD et anti-CD38.

    ◾Les sujets qui ne pouvaient pas tolérer un IP, des IMiD ou un anticorps thérapeutique dirigé contre CD38 en raison de toxicités inacceptables sont éligibles pour s'inscrire à l'étude.

  • Maladie mesurable selon les critères de réponse IMWG
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • Atteinte connue du système nerveux central par le myélome multiple

  • A déjà reçu une allogreffe de cellules souches et un ou plusieurs des éléments suivants :

    • a reçu la greffe < 6 mois avant l'étude Jour 1
    • a reçu un traitement immunosuppresseur < 3 mois avant l'étude Jour 1
    • toute maladie aiguë active du greffon contre l'hôte (GvHD), grade 2-4, selon les critères de Glucksberg ou GvHD chronique active nécessitant un traitement systémique
    • toute thérapie systémique contre la GvHD < 2 semaines avant le jour 1 de l'étude
  • Transplantation autologue de cellules souches moins de 90 jours avant le jour 1 de l'étude
  • Myélome multiple avec sous-type IgM
  • Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
  • Preuve de leucémie primaire ou secondaire à plasmocytes au moment du dépistage
  • Macroglobulinémie de Waldenström
  • Amylose
  • La dexaméthasone à des doses cumulées supérieures à 160 mg ou l'équivalent <3 semaines avant le jour 1 de l'étude n'est pas autorisée. L'utilisation de stéroïdes topiques ou inhalés est acceptable
  • Traitement anticancéreux (chimiothérapie, IMiD, PI, thérapie moléculaire ciblée) < 2 semaines avant le jour 1 de l'étude
  • Traitement avec un anticorps thérapeutique ciblant CD38 < 12 semaines avant le jour 1 de l'étude
  • Radiothérapie systémique ou chirurgie majeure < 28 jours avant le jour 1 de l'étude ainsi que radiothérapie focale < 14 jours avant le jour 1 de l'étude.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'étude Jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG 424
Comparaison de différents dosages d'AMG 424
Médicament: AMG 424
Les sujets recevront des perfusions IV d'AMG 424

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence chez les sujets des événements indésirables liés au traitement et liés au traitement, telle qu'évaluée par la version 4.0 du CTCAE
Délai: 12 mois
Mesure de sécurité
12 mois
Incidence des sujets sur les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
Mesure de sécurité
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antitumorale
Délai: 48 mois
Paramètre d'efficacité mesuré par les critères de réponse IMWG
48 mois
Durée de la réponse
Délai: 48 mois
Mesure de la réponse
48 mois
Concentration maximale (Cmax) d'AMG 424
Délai: 12 semaines
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) suite au traitement par AMG 424
12 semaines
Concentration minimale (Cmin) d'AMG 424
Délai: 12 semaines
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) suite au traitement par AMG 424
12 semaines
Temps de concentration maximale (Tmax) de l'AMG 424
Délai: 12 semaines
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) suite au traitement par AMG 424
12 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'AMG 424
Délai: 12 semaines
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) suite au traitement par AMG 424
12 semaines
Temps de progression
Délai: 48 mois
Mesure de la réponse
48 mois
Survie sans progression
Délai: 48 mois
Mesure de la réponse
48 mois
La survie globale
Délai: 48 mois
Mesure de la réponse
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xencor, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160445

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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