Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van AMG 424 bij proefpersonen met multipel myeloom

3 maart 2023 bijgewerkt door: Xencor, Inc.

Een first-in-human, open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van AMG 424 bij proefpersonen met multipel myeloom

Een multicenter Fase 1, First-in-Human studie uitgevoerd in 2 delen, waarbij AMG 424 werd getest bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 van de studie is dosisevaluatie en gericht op het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 424 terwijl de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of biologisch actieve dosis wordt bepaald bij personen met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Deel 2 van de studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van de dosis AMG 424 MTD, bepaald in deel 1, verder evalueren in groepen proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom, waaronder degenen met een hoog of laag cytogenetisch risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multipel myeloom dat aan de volgende criteria voldoet:

  • Pathologisch gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom dat is teruggevallen na ten minste twee eerdere therapielijnen die een proteasoomremmer (PI), immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) en, indien goedgekeurd en beschikbaar, anti-CD38-therapie in willekeurige volgorde moeten bevatten OF dat is ongevoelig voor PI-, IMiD- en anti-CD38-therapie.

    ◾Proefpersonen die een PI, IMiDs of een CD38-gericht therapeutisch antilichaam niet konden verdragen vanwege onaanvaardbare toxiciteiten, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

  • Meetbare ziekte volgens IMWG-responscriteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door multipel myeloom

  • Eerder allogene stamceltransplantatie ondergaan en een of meer van de volgende:

    • kreeg de transplantatie < 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1
    • kreeg immunosuppressieve therapie < 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1
    • elke actieve acute graft-versus-hostziekte (GvHD), graad 2-4, volgens de Glucksberg-criteria of actieve chronische GvHD die systemische behandeling vereist
    • elke systemische therapie tegen GvHD < 2 weken voorafgaand aan studiedag 1
  • Autologe stamceltransplantatie minder dan 90 dagen voorafgaand aan studiedag 1
  • Multipel myeloom met IgM-subtype
  • POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  • Bewijs van primaire of secundaire plasmacelleukemie op het moment van screening
  • Waldenströms macroglobulinemie
  • amyloïdose
  • Dexamethason in cumulatieve doses van meer dan 160 mg of equivalent <3 weken voorafgaand aan studiedag 1 is niet toegestaan. Het gebruik van topische of geïnhaleerde steroïden is acceptabel
  • Behandeling tegen kanker (chemotherapie, IMiD, PI, moleculair gerichte therapie) < 2 weken voorafgaand aan studie Dag 1
  • Behandeling met een therapeutisch antilichaam gericht op CD38 < 12 weken voorafgaand aan studiedag 1
  • Systemische radiotherapie of grote operatie < 28 dagen voorafgaand aan studiedag 1 evenals focale radiotherapie < 14 dagen voorafgaand aan studiedag 1.
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan studiedag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG 424
Vergelijking van verschillende doseringen AMG 424
Geneesmiddel: AMG 424
De proefpersonen krijgen IV-infusies van AMG 424

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersoonincidentie van tijdens de behandeling optredende en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: 12 maanden
Maatregel van veiligheid
12 maanden
Proefpersoonincidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Maatregel van veiligheid
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 48 maanden
Werkzaamheidsparameter gemeten door IMWG-responscriteria
48 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 48 maanden
Maatregel van respons
48 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van AMG 424
Tijdsspanne: 12 weken
Karakteriseer het farmacokinetische (PK) profiel na behandeling met AMG 424
12 weken
Minimale concentratie (Cmin) van AMG 424
Tijdsspanne: 12 weken
Karakteriseer het farmacokinetische (PK) profiel na behandeling met AMG 424
12 weken
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van AMG 424
Tijdsspanne: 12 weken
Karakteriseer het farmacokinetische (PK) profiel na behandeling met AMG 424
12 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van AMG 424
Tijdsspanne: 12 weken
Karakteriseer het farmacokinetische (PK) profiel na behandeling met AMG 424
12 weken
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 48 maanden
Maatregel van respons
48 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
Maatregel van respons
48 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 48 maanden
Maatregel van respons
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xencor, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160445

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend/refractair multipel myeloom

Klinische onderzoeken op AMG 424

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren