Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке AMG 424 у субъектов с множественной миеломой

3 марта 2023 г. обновлено: Xencor, Inc.

Фаза 1, первое открытое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности AMG 424 у субъектов с множественной миеломой

Многоцентровое исследование фазы 1, первое исследование на людях, состоящее из 2 частей, с целью тестирования AMG 424 на субъектах с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 исследования посвящена оценке дозы и направлена ​​на оценку безопасности и переносимости AMG 424 при определении максимально переносимой дозы (MTD) и/или биологически активной дозы у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Часть 2 исследования будет дополнительно оценивать безопасность и переносимость дозы AMG 424 MTD, определенной в части 1, в группах субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, включая пациентов с высоким или низким цитогенетическим риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Множественная миелома, отвечающая следующим критериям:

  • Подтвержденный патологией диагноз множественной миеломы, который рецидивировал после как минимум двух предшествующих линий терапии, которые должны включать ингибиторы протеасом (ИП), иммуномодулирующие препараты (ИМИД) и, если это одобрено и доступно, анти-CD38-терапию в любом порядке ИЛИ рефрактерна к терапии PI, IMiD и анти-CD38.

    ◾Субъекты, которые не могли переносить ИП, IMiD или терапевтическое антитело против CD38 из-за неприемлемой токсичности, имеют право участвовать в исследовании.

  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями ответа IMWG
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 2

Критерий исключения:

  • Известное поражение центральной нервной системы множественной миеломой

  • Ранее перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток и один или несколько из следующих признаков:

    • получил трансплантат < 6 месяцев до исследования День 1
    • получали иммуносупрессивную терапию < 3 месяцев до исследования День 1
    • любая активная острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) 2-4 степени по критериям Глюксберга или активная хроническая РТПХ, требующая системного лечения
    • любая системная терапия против БТПХ < 2 недель до исследования День 1
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток менее чем за 90 дней до дня исследования 1
  • Множественная миелома с подтипом IgM
  • Синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и кожные изменения)
  • Доказательства первичного или вторичного лейкоза плазматических клеток во время скрининга
  • Макроглобулинемия Вальденстрема
  • Амилоидоз
  • Дексаметазон в кумулятивных дозах более 160 мг или эквивалента менее чем за 3 недели до начала исследования День 1 не допускается. Допустимо использование местных или ингаляционных стероидов.
  • Противораковое лечение (химиотерапия, IMiD, PI, молекулярная таргетная терапия) < 2 недель до исследования День 1
  • Лечение терапевтическим антителом, нацеленным на CD38, менее чем за 12 недель до исследования. День 1.
  • Системная лучевая терапия или обширное хирургическое вмешательство менее чем за 28 дней до первого дня исследования, а также фокальная лучевая терапия менее чем за 14 дней до первого дня исследования.
  • Серьезная операция в течение 28 дней до исследования День 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМГ 424
Сравнение различных дозировок AMG 424
Лекарство: АМГ 424
Субъекты получат внутривенные вливания AMG 424.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъектная частота нежелательных явлений, возникающих при лечении и связанных с лечением, по оценке CTCAE версии 4.0.
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера безопасности
12 месяцев
Субъектная частота токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
Мера безопасности
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: 48 месяцев
Параметр эффективности, измеряемый критериями ответа IMWG
48 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 48 месяцев
Мера реагирования
48 месяцев
Максимальная концентрация (Cmax) AMG 424
Временное ограничение: 12 недель
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль после лечения AMG 424
12 недель
Минимальная концентрация (Cmin) AMG 424
Временное ограничение: 12 недель
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль после лечения AMG 424
12 недель
Время максимальной концентрации (Tmax) АМГ 424
Временное ограничение: 12 недель
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль после лечения AMG 424
12 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) AMG 424
Временное ограничение: 12 недель
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль после лечения AMG 424
12 недель
Время до прогресса
Временное ограничение: 48 месяцев
Мера реагирования
48 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 48 месяцев
Мера реагирования
48 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 48 месяцев
Мера реагирования
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xencor, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160445

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 424

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться