Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer AMG 424 hos personer med multippelt myelom

3. mars 2023 oppdatert av: Xencor, Inc.

En fase 1, første-i-menneske, åpen studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av AMG 424 hos personer med myelomatose

En multisenter fase 1, First-in-Human-studie utført i 2 deler, som tester AMG 424 hos personer med residiverende/ refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 av studien er doseevaluerende og rettet mot å vurdere sikkerheten og toleransen til AMG 424 mens den bestemmer maksimal tolerert dose (MTD) og/eller biologisk aktiv dose hos personer med residiverende/refraktært myelomatose.

Del 2 av studien vil videre evaluere sikkerhet og tolerabilitet av AMG 424 MTD-dosen bestemt i del 1, i grupper av personer med residiverende/refraktært myelomatose som inkluderer de med høy eller lav cytogenetisk risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myelomatose som oppfyller følgende kriterier:

  • Patologisk dokumentert diagnose av multippelt myelom som har fått tilbakefall etter minst to tidligere behandlingslinjer som må inkludere en proteasomhemmer (PI), immunmodulerende legemiddel (IMiD), og, der godkjent og tilgjengelig, anti-CD38-behandling i hvilken som helst rekkefølge ELLER som er motstandsdyktig mot PI-, IMiD- og anti-CD38-terapi.

    ◾Forsøkspersoner som ikke kunne tolerere en PI, IMiDs eller et CD38-rettet terapeutisk antistoff på grunn av uakseptable toksisiteter, er kvalifisert til å delta i studien.

  • Målbar sykdom i henhold til IMWG-responskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent involvering av sentralnervesystemet ved myelomatose

  • Tidligere mottatt allogen stamcelletransplantasjon og ett eller flere av følgende:

    • mottok transplantasjonen < 6 måneder før studiedag 1
    • mottok immunsuppressiv behandling < 3 måneder før studiedag 1
    • enhver aktiv akutt graft versus host sykdom (GvHD), grad 2-4, i henhold til Glucksberg-kriteriene eller aktiv kronisk GvHD som krever systemisk behandling
    • eventuell systemisk terapi mot GvHD < 2 uker før studiedag 1
  • Autolog stamcelletransplantasjon mindre enn 90 dager før studiedag 1
  • Myelomatose med IgM-subtype
  • POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Bevis på primær eller sekundær plasmacelleleukemi på tidspunktet for screening
  • Waldenstroms makroglobulinemi
  • Amyloidose
  • Deksametason ved kumulative doser på over 160 mg eller tilsvarende <3 uker før studiedag 1 er ikke tillatt. Bruk av aktuelle eller inhalerte steroider er akseptabelt
  • Antikreftbehandling (kjemoterapi, IMiD, PI, molekylær målrettet terapi) < 2 uker før studiedag 1
  • Behandling med et terapeutisk antistoff rettet mot CD38 < 12 uker før studiedag 1
  • Systemisk strålebehandling eller større kirurgi < 28 dager før studiedag 1 samt fokal strålebehandling < 14 dager før studiedag 1.
  • Større operasjon innen 28 dager før studiedag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG 424
Sammenligning av forskjellige doser av AMG 424
Legemiddel: AMG 424
Forsøkspersonene vil motta IV-infusjoner av AMG 424

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emneforekomst av behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: 12 måneder
Mål for sikkerhet
12 måneder
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Mål for sikkerhet
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 48 måneder
Effektparameter målt ved IMWG-responskriterier
48 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 48 måneder
Mål for respons
48 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av AMG 424
Tidsramme: 12 uker
Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profilen etter behandling med AMG 424
12 uker
Minimum konsentrasjon (Cmin) av AMG 424
Tidsramme: 12 uker
Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profilen etter behandling med AMG 424
12 uker
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av AMG 424
Tidsramme: 12 uker
Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profilen etter behandling med AMG 424
12 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til AMG 424
Tidsramme: 12 uker
Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profilen etter behandling med AMG 424
12 uker
Tid til progresjon
Tidsramme: 48 måneder
Mål for respons
48 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Mål for respons
48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Mål for respons
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xencor, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefall/ refraktært myelomatose

Kliniske studier på AMG 424

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere