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Estudio que evalúa AMG 424 en sujetos con mieloma múltiple

3 de marzo de 2023 actualizado por: Xencor, Inc.

Un estudio abierto de fase 1, primero en humanos, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de AMG 424 en sujetos con mieloma múltiple

Un estudio multicéntrico de fase 1, primero en humanos, realizado en 2 partes, que prueba AMG 424 en sujetos con mieloma múltiple recidivante/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte 1 del estudio es la evaluación de la dosis y tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AMG 424 mientras se determina la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis biológicamente activa en sujetos con mieloma múltiple recidivante/refractario.

La Parte 2 del estudio evaluará aún más la seguridad y la tolerabilidad de la dosis de AMG 424 MTD determinada en la Parte 1, en grupos de sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario que incluyen aquellos con riesgo citogenético alto o bajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple que cumple los siguientes criterios:

  • Diagnóstico patológicamente documentado de mieloma múltiple que ha recaído después de al menos dos líneas de terapia previas que deben incluir un inhibidor del proteasoma (PI), un fármaco inmunomodulador (IMiD) y, cuando esté aprobado y disponible, terapia anti-CD38 en cualquier orden O que es refractario a la terapia con IP, IMiD y anti-CD38.

    ◾Los sujetos que no pudieron tolerar un IP, IMiD o un anticuerpo terapéutico dirigido a CD38 debido a toxicidades inaceptables son elegibles para inscribirse en el estudio.

  • Enfermedad medible según los criterios de respuesta del IMWG
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Compromiso conocido del sistema nervioso central por mieloma múltiple

  • Recibió previamente un alotrasplante de células madre y uno o más de los siguientes:

    • recibió el trasplante < 6 meses antes del estudio Día 1
    • recibió terapia inmunosupresora < 3 meses antes del estudio Día 1
    • cualquier enfermedad aguda activa de injerto contra huésped (EICH), grado 2-4, según los criterios de Glucksberg o EICH crónica activa que requiera tratamiento sistémico
    • cualquier tratamiento sistémico contra la EICH < 2 semanas antes del día 1 del estudio
  • Trasplante autólogo de células madre menos de 90 días antes del día 1 del estudio
  • Mieloma múltiple con subtipo IgM
  • Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
  • Evidencia de leucemia de células plasmáticas primaria o secundaria en el momento de la selección
  • Macroglobulinemia de Waldenström
  • Amilosis
  • No se permite la dexametasona en dosis acumulativas de más de 160 mg o equivalente <3 semanas antes del día 1 del estudio. El uso de esteroides tópicos o inhalados es aceptable
  • Tratamiento contra el cáncer (quimioterapia, IMiD, PI, terapia molecular dirigida) < 2 semanas antes del estudio Día 1
  • Tratamiento con un anticuerpo terapéutico dirigido a CD38 < 12 semanas antes del estudio Día 1
  • Radioterapia sistémica o cirugía mayor < 28 días antes del Día 1 del estudio, así como radioterapia focal < 14 días antes del Día 1 del estudio.
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al estudio Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG 424
Comparación de diferentes dosis de AMG 424
Droga: AMG 424
Los sujetos recibirán infusiones IV de AMG 424

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia en sujetos de eventos adversos emergentes del tratamiento y relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de seguridad
12 meses
Incidencia en sujetos de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
Medida de seguridad
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: 48 meses
Parámetro de eficacia medido por los criterios de respuesta del IMWG
48 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 48 meses
Medida de respuesta
48 meses
Concentración máxima (Cmax) de AMG 424
Periodo de tiempo: 12 semanas
Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) tras el tratamiento con AMG 424
12 semanas
Concentración mínima (Cmin) de AMG 424
Periodo de tiempo: 12 semanas
Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) tras el tratamiento con AMG 424
12 semanas
Tiempo de máxima concentración (Tmax) de AMG 424
Periodo de tiempo: 12 semanas
Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) tras el tratamiento con AMG 424
12 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de AMG 424
Periodo de tiempo: 12 semanas
Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) tras el tratamiento con AMG 424
12 semanas
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 48 meses
Medida de respuesta
48 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 48 meses
Medida de respuesta
48 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 48 meses
Medida de respuesta
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160445

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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